I. Poslání a náplň činnosti

Transkript

1 Statut lokální etické komise při PRVNÍM PRIVÁTNÍM CHIRURGICKÉM CENTRU, spol. s r.o., se sídlem Labská kotlina 1220/69, Hradec Králové (dále jen SANUS nebo poskytovatel ), IČ , zapsaném v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem V Hradci Králové, oddíl C, vložka Etická komise byla ustavena na základě rozhodnutí valné hromady společnosti poskytovatele zdravotních služeb (dále jen poskytovatel ) ze dne Změna jednacího řádu etické komise ze dne byla schválena rozhodnutím jednatele poskytovatele MUDr. Jiřího Štěpána, CSc. ze dne v níže uvedeném znění: I. Poslání a náplň činnosti 1. Etická komise při nestátním zdravotnickém zařízení SANUS je nezávislý orgán ustavený poskytovatelem, tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti lékařství, jehož povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení při procesu dohledu nad klinickým hodnocením léčiv,k posuzování vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a vyhl. č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv. 2. Podmínkou členství v etické komisi je předchozí souhlas každého jejího člena zdržet se jednání etické komise v případech osobního zájmu na výsledku klinického hodnocení léčiva, souhlas se zveřejněním své účasti v etické komisi a závazek zachovávat mlčenlivost o skutečnostech vyplývajících z činnosti etické komise. II. Podmínky pro činnost etické komise, složení etické komise, vznik a zánik členství v etické komisi 1. Podmínky pro činnost etické komise je povinen zajistit poskytovatel, který ji ustavil. Ten rovněž odpovídá za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a zveřejnění seznamu jejich členů včetně kontaktní adresy. 2. Členy etické komise, předsedu, místopředsedu a tajemníka komise jmenuje a odvolává statutární orgán společnosti, kterým je její jednatel. 3. Etická komise ustavená při nestátním zdravotnickém zařízení SANUS je 6 členná. Z těchto členů jmenuje poskytovatel předsedu, místopředsedu a tajemníka etické komise. 4. Složení etické komise musí odpovídat ustanovení 53 zák. č. 378/2007 Sb.

2 5. Člen etické komise může rezignovat na své členství v etické komisi i bez udání důvodů. 6. Členství v etické komisi je čestné, bez odměn. 7. Členové etické komise mají nárok na náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska etické komise. Vzniklé náklady hradí zřizovatel. 8. Ustavení a zánik etické komise, jakož i změny údajů umožňujících spojení s etickou komisí se neprodleně oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ústav ) na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, oddělení klinického hodnocení, klinsekret@sukl.cz. Zánik etické komise se oznamuje všem zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem vykonává etická komise dohled. Pokud etická komise zanikne, je poskytovatel povinen sdělit ústavu seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled. Jednací řád lokální etické komise I. Jednání etické komise 1. Etická komise jedná na schůzích, jejichž termín je předem naplánován a ohlášen každému z členů etické komise, v případě potřeby i na operativně svolaných schůzích, jejichž termín konání musí být prokazatelně ohlášen každému z členů komise. 2. Operativní schůze etické komise svolává předseda etické komise, který také řídí její jednání. 3. Hlasování etické komise je neveřejné. Etická komise může přijímat a vydávat svá stanoviska pouze v případě, že je přítomno nejméně 5 členů, z toho vždy přítomen musí být člen komise bez zdravotnického vzdělání a člen komise, který není v pracovním nebo obdobném vztahu k poskytovateli jako zřizovateli etické komise. 4. Stanovisko je přijato a může být vydáno, pokud s jeho obsahem souhlasí 5 členů etické komise ve složení uvedeném v předcházejícím odstavci. 5. Z jednání etické komise je pořizován zápis, který musí obsahovat náležitosti uvedené v 4 odst. 5 vyhl. č. 226/2008 Sb. 6. Žádost o projednání nového klinického hodnocení léčiv musí být předána zkoušejícím nebo zadavatelem lokální etické komisi k projednání a přijetí stanoviska nejméně 15 dnů před plánovanou schůzí LEK. Lokální etická komise je povinna vydat své stanovisko ve lhůtě nejpozději do 60 dnů, stanovisko k změně protokolu do 35 dnů od doručení žádosti. 7. Etická komise posoudí vhodnost navrženého zkoušejícího a splnění dalších podmínek pro klinické hodnocení léčiva v zařízení poskytovatele.

3 8. Pokud etická komise vydala souhlasné stanovisko k provádění klinického hodnocení, je povinna zajišťovat dohled v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně ale musí věc projednat 1 x za rok. IV. Sídlo etické komise a prostory vyčleněné pro jednání etické komise 1. Sídlo etické komise, kam lze doručovat písemnosti určené etické komisi, je sídlo poskytovatele a její adresa je Labská kotlina 1220/69, Hradec Králové, ová adresa: etickakomise@ppchc.cz. 2. Poštovní nebo jiné zásilky adresované etické komisi a doručené do sídla poskytovatele nesmí být pracovníky poskytovatele otevírány a po jejich doručení musí být bezodkladně předány předsedovi nebo místopředsedovi etické komise. Poskytovatel o této povinnosti všechny své pracovníky poučil. 3. Pro jednání etické komise vyčlenil poskytovatel zasedací místnost v budově svého sídla, která bude vždy pro potřebu jednání etické komise k dispozici. 4. Pro ukládání písemností vyčlenil poskytovatel samostatnou bezpečně uzamykatelnou registraturu, která je umístěna v kanceláři tajemníka etické komise. Klíče od registratury jsou v držení předsedy a tajemníka etické komise. Jiné osoby nemají k uloženým dokumentům a listinám přístup. 5. Místopředseda etické komise, jehož pravomoci se v případě nepřítomnosti předsedy etické komise odvozují z povinností uvedených v jednacím řádu etické komise včetně práva v tomto rozsahu má právo podepisovat potřebné listiny a dokumenty. Tajemník etické komise je předsedou etické komise písemně pověřen k plnění konkrétních povinností vzniklých v souvislosti s přípravou a jednáním etické komise, příjímáním a odesíláním pošty a k administrativní přípravě dokumentů k jednotlivým studiím klinického hodnocení léčiv, které se bude realizovat u poskytovatele a k evidenci a archivací všech listin a dokumentů spojených s činností etické komise. V. Pořizování dokumentů z jednání etické komise, jejich oběh a archivace 1. Pro příjem pošty a vedení dokumentace k činnosti etické komise byl vyčleněn počítač chráněný přístupovým heslem k složce etická komise. Zpřístupnění dat v tomto počítači je možné pouze na základě zvláště vytvořených přístupových práv, která jsou známa pouze předsedovi a tajemníkovi etické komise. 2. V době mimo jednání etické komise bude elektronická pošta přijímána na tomto vyčleněném počítači, který je pracovně přidělen tajemníkovi etické komise a samozřejmě přístupný předsedovi etické komise nebo dalším členům etické komise dle předsedou vydaného pověření.

4 3. Tajemník etické komise oznamuje bez prodlení předsedovi etické komise, že byla na adresu etické komise doručena pošta nebo zpráva v elektronické podobě Předseda etické komise nebo jím pověřený člen etické komise je povinen se s došlou poštou v co nejkratší době seznámit a přijmout potřebná opatření. 4. Etická komise samostatně eviduje došlou a odeslanou poštu a všechny listiny a dokumenty vzniklé v souvislosti s činností etické komise. Do evidencí pošty je zapracována i evidence lhůt pro vyřizování jednotlivých žádostí a stanovisek tak, aby bylo dodržováno ustanovení 53 odst. 9 a odst. 10 a 56 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Evidence pošty a listin je vedena duplicitně, a to jak v elektronické, tak i v listinné podobě. Dokumenty v elektronické formě mohou být uloženy pouze na osobním počítači vyčleněném pro činnost etické komise. 5. Veškeré listiny a dokumenty, které jsou vyhotoveny nebo mohou vzejít z činnosti etické komise, jsou popsány v pracovních postupech etické komise. 6. O každém klinickém hodnocení léčiva vede etická komise samostatnou složku listin, dokladů a přijatých stanovisek. 7. Etická komise je povinna vést seznam klinických hodnocení setříděný podle časového sledu, v jakém vydávala svá stanoviska ke klinickému hodnocení léčiv. 8. V případech multicentrického klinického hodnocení je etická komise povinna postoupit své stanovisko ve lhůtách stanovených v 53 odst. 9 zák. č. 378/2007 Sb. příslušné etické komisi, která zajišťuje multicentrické hodnocení a v jednom vyhotovení své stanovisko zasílá ústavu. 9. Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele. 10. V případě zániku etické komise v průběhu hodnocení je její stanovisko neplatné, pokud její činnost nepřevezme jiná etická komise. Poskytovatel je v takovém případě povinen uchovat záznamy o činnosti etické komise po dobu stanovenou v předcházejícím odstavci nebo tyto záznamy předat jiné etické komisi, který činnost zaniklé etické komise převzala. 11. Předseda etické komise je povinen zajistit dodržování lhůt pro vyřizování jednotlivých dokumentů. Pro kontrolu dodržování stanovených lhůt se v evidenci došlé pošty a evidenci ostatních písemností uvádí lhůty do kdy má být písemnost vyřízena a kdy skutečně k jejímu vyřízení došlo. VI. Plán jednání lokální etické komise v roce září říjen listopad prosinec 2013 Schůze lokální etické komise se konají vždy v 16:00 hod.

5 Zpracoval: JUDr. Josef Matyáš Tento statut etické komise a jednací řád byl projednán na schůzi etické komise dne bez připomínek. Jednací řád v tomto znění nahrazuje jednací řád schválený valnou hromadou PPCHC dne , který se v celém rozsahu ruší. Schválil: MUDr. Jiří Štěpán, CSc., jednatel společnosti V Hradci Králové dne