Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71064/10

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71064/10 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Noflamen 7,5 mg Noflamen 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Noflamen a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noflamen užívat. 3. Jak se přípravek Noflamen užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak přípravek Noflamen uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOFLAMEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Noflamen, tablety, je nesteroidní antiflogistikum ze skupiny oxikamů, s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Všechny tyto účinky přípravku Noflamen jsou zprostředkovány společným mechanizmem účinku, pravděpodobně inhibicí biosyntézy takzvaných prostaglandinů, přirozených mediátorů zánětlivých procesů. Indikace Krátkodobá léčba bolesti u bolestivých degenerativních kloubních onemocnění, někdy provázených zánětem (artróza); dlouhodobá symptomatická léčba chronického polyartikulárního zánětu (zánět postihující více kloubů; revmatoidní artritida); dlouhodobá symptomatická léčba zánětlivých onemocnění páteře (ankylozující spondylitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOFLAMEN UŽÍVAT Léky jako je Noflamen mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční příhody ( infarktu myokardu ) nebo mozkové příhody. Riziko se zvyšuje u vysokých dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby. Pokud máte problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou příhodu nebo si myslíte, že máte riziko výskytu těchto onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes mellitus nebo vysoký 1/6

cholesterol či pokud kouříte), měl(a) byste svou léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Noflamen jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku; může se rozvinout zkřížená alergie na deriváty kyseliny acetylsalicylové a jiné nesteroidní protizánětlivé léky; v případech aktivního vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo opakujícího se žaludečního nebo dvanáctníkového vředu/krvácení v anamnéze (dvě nebo více oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení); a máte-li v anamnéze krvácení do trávicího ústrojí nebo perforaci (proděravění) související s dřívější léčbou podobnými léky proti bolesti (nesteroidními antirevmatiky); při těžkém srdečním selhání; při těžké poruše činnosti jater; při těžkém selhání ledvin bez dialýzy; jestliže máte jakýkoli druh poruchy krvácivosti nebo máte gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev) nebo cerebrovaskulární krvácení (krvácení do mozku); jste-li ve věku do 15 let; v období těhotenství a kojení. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Noflamen je zapotřebí během současné léčby antikoagulancii (léky proti srážení krve), jestliže máte v anamnéze onemocnění trávicího ústrojí, při onemocnění ledvin, při městnavém srdečním selhání, jestliže máte vysoký krevní tlak, ve vyšším věku, jestliže máte diabetes mellitus ( cukrovku ), při onemocnění jater, během současné léčby diuretiky, jestliže Vám někdy byly zjištěny vysoké hladiny draslíku v krvi, u žen, které se pokoušejí otěhotnět. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou s přípravkem Noflamen interagovat. Kortikosteroidy a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (včetně salicylátů): kombinované používání s přípravkem Noflamen může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení. Perorální antikoagulancia (např. Syncumar) nebo jiné léky, které předcházejí tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová, tiklopidin, klopidogrel nebo injekční přípravky s heparinem (obvykle ve formě podkožní injekce, v nemocnici možnost kontinuální infúze) nebo trombolytika (ta se používají pouze při neodkladné léčbě v nemocnici) - souběžné podávání s přípravkem Noflamen zvyšuje riziko krvácení. Pokud se ukáže, že není možné se vyvarovat kombinace těchto léků s přípravkem Noflamen, je nutné pečlivé monitorování antikoagulačních účinků. 2/6

Při kombinovaném použití lithia a nesteroidních protizánětlivých léků bylo hlášeno zvýšení plazmatických koncentrací lithia. Stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky může meloxikam také zhoršovat škodlivé účinky methotrexátu na krvetvorné orgány. Antikoncepce: bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivé léky snižují účinnost nitroděložních tělísek. Pokud se přípravek Noflamen podává současně s diuretiky, je důležité zabezpečit dostatečný příjem tekutin a před zahájením léčby je třeba zkontrolovat činnost ledvin. Nesteroidní protizánětlivé léky rovněž blokují syntézu prostaglandinů s vazodilatačním účinkem, a proto mohou snižovat terapeutickou účinnost některých antihypertenziv (inhibitory ACE, vazodilatancia, diuretika). Cholestyramin váže meloxikam v gastrointestinálním traktu, čímž urychluje vylučování meloxikamu. V průběhu kombinované léčby cyklosporinem a přípravkem Noflamen je nezbytné kontrolovat činnost ledvin. Existuje možnost lékové interakce mezi přípravkem Noflamen a perorálními antidiabetiky. Současné používání některých léků na depresi zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRIs) může zvyšovat riziko krvácení. Těhotenství a kojení Přípravek Noflamen se v těhotenství a v období kojení nesmí užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů K dispozici nejsou žádné specifické studie účinků meloxikamu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však jako nežádoucí účinky vyskytnou poruchy vidění nebo ospalost, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy, doporučuje se zdržet se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Noflamen Noflamen 7,5 mg, tablety, obsahuje 14,25 mg laktózy (jako monohydrát laktózy), Noflamen 15 mg, tablety, obsahuje 28,50 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) v jedné tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře ještě předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOFLAMEN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Noflamen, tablety, přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Noflamen o síle 7,5 mg denně. Pokud je třeba, může Váš lékař tuto dávku zvýšit na jednu tabletu přípravku Noflamen o síle 15 mg denně. Váš lékař určí dávku podle závažnosti onemocnění, Vaší anamnézy a po zvážení Vašich případných současných onemocnění. Obecným pravidlem je, že by vždy měla být užívána co nejnižší dávka, která poskytuje uspokojivé léčebné účinky. Přípravek Noflamen lze používat pouze k léčbě dospělých a dospívajících (nad 15 let). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli ze stavů uvedených pod nadpisem Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Noflamen je zapotřebí, může Vám lékař omezit dávku na 7,5 mg jedenkrát denně. Tablety Noflamen se zapíjejí vodou nebo jinou tekutinou a užívají se během jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Noflamen, než jste měl(a) Je mimořádně důležité dodržovat předepsané dávkování. Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned zavolejte svému lékaři nebo se obraťte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Příznaky po akutním předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolesti v nadbřišku, které při podpůrné péči obvykle ustoupí. 3/6

Může se vyskytnout krvácení do trávicího ústrojí. Těžká otrava může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, ke změnám v testech činnosti jater, útlumu dechu, kómatu, křečím, kardiovaskulárnímu kolapsu a srdeční zástavě. Anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce, které způsobují dýchací obtíže nebo závratě) byly hlášeny při léčebném užívání nesteroidních protizánětlivých léků a mohou se vyskytnout i při předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noflamen Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noflamen Užívání přípravku Noflamen svévolně neukončujte, protože by se Vaše onemocnění mohlo vrátit do předchozího stadia, jako před léčbou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Noflamen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Léky jako je Noflamen mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční příhody ( infarkt myokardu ) nebo mozkové příhody. Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Jedná se o gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou vést k úmrtí, zejména u starších osob. Pokud máte vanamnéze vřed nebo gastrointestinální krvácení, musíte všechny neobvyklé břišní příznaky hlásit lékaři. Toto se zvýšenou měrou týká starších osob. Bez ohledu na Vaši anamnézu, pokud v průběhu podávání přípravku Noflamen pocítíte bolest břicha nebo pokud máte dehtovitě zbarvenou stolici (zejména černá stolice se současnou bolestí břicha může být známkou krvácení do trávicího ústrojí, ale může být zapříčiněna některými potravinami, např. špenátem, šťovíkem nebo krvavou tlačenkou), musíte lék vysadit a neprodleně se obrátit na svého lékaře. Totéž musíte udělat v případě, kdy na počátku léčby přípravkem Noflamen pocítíte dušnost, zpozorujete kopřivku na celém těle, kožní vyrážku nebo puchýře. Může se jednat o velmi vzácné, ale dosti závažné nežádoucí reakce (např. hypersenzitivní reakci, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu). U osob užívajících meloxikam se vyskytly níže popsané nežádoucí účinky, které jsou buď časté, méně časté nebo vzácné. Jestliže je nežádoucí účinek uveden jako: častý, vyskytl se u 1 z 10 až u 1 ze 100 lidí; méně častý, vyskytl se u 1 ze 100 až u 1 z 1000 lidí; vzácný, vyskytl se u 1 z 1000 až u 1 z 10 000 lidí. Nežádoucí účinky spojené s trávicím ústrojím (žaludek a střeva) Časté: poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem. Méně časté: krvácení do trávicího ústrojí (způsobující průjmovitou, dehtovitě zbarvenou stolici), vředy žaludku nebo střev, zánět nebo bolest v ústech nebo v jícnu. Vzácné: perforace trávicího ústrojí (proděravění střevní stěny), zánět nebo bolest v žaludku nebo v tlustém střevě. Nežádoucí účinky spojené s kůží Časté: svědění, vyrážka. Méně časté: urtikarie (kopřivka). Vzácné: těžké puchýře na kůži nebo olupování kůže, otok okolo očí, rtů a obličeje, vyrážky způsobené vystavením se slunečnímu záření. 4/6

Nežádoucí účinky spojené s centrální nervovou soustavou Časté: závratě, bolesti hlavy. Méně časté: vertigo (točení hlavy), tinnitus (zvonění v uších), ospalost. Vzácné: zmatenost, poruchy nálady, insomnie (nespavost), noční můry. Nežádoucí účinky spojené s očima Vzácné: poruchy vidění, například rozmazané vidění. Nežádoucí účinky spojené s kardiovaskulární soustavou Časté: otok způsobený zadržováním tekutin, včetně otoku kotníků/nohou. Méně časté: palpitace (bušení srdce), zvýšení krevního tlaku, návaly horka. Nežádoucí účinky spojené s krví Časté: chudokrevnost. Méně časté: abnormality počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. Nežádoucí účinky spojené s imunitní soustavou a s dýchací soustavou Vzácné: těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat mdloby, dušnost a kožní reakce. Astmatické záchvaty. Nežádoucí účinky spojené s játry Méně časté: změny testů činnosti jater. Vzácné: zánět jater (hepatitida). Nežádoucí účinky spojené s ledvinami Méně časté: zadržování soli a vody, zvýšené hladiny draslíku v krvi, změny testů činnosti ledvin. Vzácné: selhání ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NOFLAMEN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Noflamen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Noflamen, pokud zaznamenáte viditelné známky zhoršení jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Noflamen obsahuje Léčivou látkou je meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, dihydrát citronanu sodného, krospovidon typ B, 14,25 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) v jedné 7,5 mg 5/6

tabletě nebo 28,50 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) v jedné 15 mg tabletě, mikrokrystalická celulóza. Jak přípravek Noflamen vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, téměř bez zápachu, z jedné strany vyryto stylizované E a kód 361 (7,5 mg tablety) nebo kód 362 (15 mg tablety), z druhé strany s půlicí rýhou. Druh obalu: OPA/Al/PVC//Al blistr, papírová krabička. Velikost balení: 10 nebo 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. MAĎARSKO Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. MAĎARSKO Tento léčivý přípravek byl schválen ve členských státech EU pod následujícími názvy: Maďarsko Noflamen 7,5 mg tabletta Noflamen 15 mg tabletta Bulharsko Noflamen 7,5 mg tabletki Noflamen 15 mg tabletki Česká republika Noflamen 7,5 mg, tablety Noflamen 15 mg, tablety Lotyšsko Noflamen 7,5 mg tabletes Noflamen 15 mg tabletes Litva Noflamen 7,5 mg tabletés Noflamen 15 mg tabletés Polsko Noflamen 7,5 mg, tabletki Noflamen 15 mg, tabletki Rumunsko Noflamen 7,5 mg comprimate Noflamen 15 mg comprimate Slovensko Noflamen 7,5 mg, tablety Noflamen 15 mg, tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.3.2010. 6/6