sp.zn. sukls101534/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml a k čemu se používá Glabrilux 0,3 mg/ml je přípravek k léčbě glaukomu. Léčivá látka bimatoprost patří do skupiny léčiv nazývané prostamidy. Přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka), který může vést ke vniku onemocnění zvaného glaukom. Pokud se zvýšený tlak nesnižuje, mohlo by to poškodit Váš zrak. Uvnitř oka se neustále tvoří tekutina zvaná komorová voda. Tato tekutina je stále odváděna z oka do krevního oběhu, díky čemuž se uvnitř oka udržuje patřičný tlak. Jestliže je odtok komorové tekutiny porušen, zvyšuje se tlak uvnitř oka, což může vést k onemocnění glaukomem. Léčivá látka bimatoprost zvyšuje množství odtékající tekutiny, čímž tlak uvnitř oka snižuje. Přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml lze používat s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují nitrooční tlak. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml: - jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření 1/6
Před použitím přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Informujte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s dýcháním; - máte onemocnění jater nebo ledvin; - jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty; - máte suché oči; - máte nebo jste měl(a) onemocnění rohovky (přední průhledná část oka); - používáte kontaktní čočky (viz Přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml obsahuje benzalkoniumchlorid ); - pokud máte nebo jste někdy měl(a) pomalou srdeční frekvenci nebo nízký krevní tlak; - pokud jste byl(a) infikován(a) virem či máte nebo jste měl(a) zánět oka; - pokud máte glaukom neovaskulárního nebo zánětlivého původu, glaukom s uzavřeným úhlem, kongenitální glaukom nebo glaukom s úzkým úhlem. Používání přápravku Glabrilux 0,3 mg/ml může způsobit: - ztmavnutí řas, - nadměrný růst řas, - ztmavnutí kůže kolem očních víček, - ztmavnutí duhovky během dlouhodobějšího užívání. Tyto změny mohou být trvalé. Pokud je léčeno pouze jedno oko, mohou být patrnější. V místech, kde přípravek Glabrilux přijde opakovaně do styku s povrchem kůže, může docházet k růstu ochlupení. Proto je důležité používat přípravek Glabrilux podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže. Děti a dospívající Bimatoprost nebyl testován u dětí do 18 let, a proto jej pacienti do 18 let nemají používat. Další léčivé přípravky a přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Bimatoprost může přecházet do mateřského mléka, proto byste neměla kojit, pokud používáte přípravek Glabrilux. Fertilita Nejsou dostatečné údaje o vlivu bimatoprostu na fertilitu (plodnost) u člověka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Glabrilux 0,3 mg/ml může vést k přechodné poruše zraku. Dokud máte rozmazané vidění neměl(a) byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po použití přípravku počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky nasadíte zpět. Konzervační látka obsažená v přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml, zvaná benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkkých kontaktních čoček. 3. Jak se přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/6
Doporučená dávka přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml je jedna kapka vkápnutá jednou denně večer do každého léčeného oka. Pokud pacient používá přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml společně s jinými očními kapkami, mají být tyto kapky podány nejméně 5 minut po použití přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml. Nepoužívejte přípravek Glabrilux častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby. Způsob podání: Nedotýkejte se kapacím koncem lahvičky oka nebo okolí oka. Mohlo by to vést ke kontaminaci bakteriemi, které by mohly způsobit oční infekci vedoucí k závažnému poškození oka nebo dokonce ke ztrátě zraku. Aby se zabránilo kontaminaci lahvičky, chraňte kapací konec lahvičky před stykem s jakýmkoliv povrchem. Ihned po použití lahvičku zavřete a víčko pečlivě zašroubujte. 1. Před použitím kapek si umyjte ruce. 2. Poté odšroubujte uzávěr lahvičky. Ujistěte se, že jste se kapacím koncem lahvičky ničeho nedotkl(a). 3. Uchopte lahvičku palcem a ukazováčkem. 4. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. Stáhněte ukazováčkem druhé ruky spodní víčko. 5. Přibližte kapací konec lahvičky k oku, aniž byste se dotkl(a) povrchu oka nebo víček, a jemně lahvičku zmáčkněte, aby se do oka uvolnila jedna kapka. 6. Pak pusťte spodní víčko a na 30 vteřin oko zavřete. 7. Zavřete lahvičku a opět si umyjte ruce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml, než jste měl(a) Náhodné podání příliš mnoha kapek do oka/očí pravděpodobně nezpůsobí žádné závažné poškození. Další dávku si vkápněte tak, jak Vám bylo předepsáno. S veškerými dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml Jestliže jste vynechala dávku, vkápněte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Další dávku byste si měl(a) vkápnout jako obvykle a pak pokračovat v léčbě podle doporučeného režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml Nepřerušujte ani zcela neukončujte léčbu přípravkem Glabrilux 0,3 mg/ml. Pokud používání přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml ukončíte, může to vyvolat zvýšení tlaku uvnitř oka (nitroočního tlaku). Pokud plánujete léčbu ukončit, poraďte se předtím se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 3/6
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 delší řasy (až 45 % pacientů) mírné zarudnutí oka (až 44 % pacientů) svědění oka (až 14 % pacientů) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 oční alergická reakce únava očí citlivost na světlo tmavší zbarvení kůže v okolí oka ztmavnutí řas bolest oka pocit cizího tělesa v oku zalepené oči ztmavnutí duhovky potíže s ostrým viděním podráždění oka pálení zánět, zarudnutí a svědění víček slzení suché oči zhoršení zraku rozmazané vidění otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu bolest hlavy zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují funkci jater zvýšení krevního tlaku Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění) zánět oka krvácení do sítnice nevolnost oteklá víčka záškuby očního víčka posun očního víčka od povrchu oka zarudnutí kůže okolo oka závratě slabost růst chloupků kolem oka Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa oči vkleslé do očnice (enoftalmus) 4/6
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Glabrilux 0,3 mg/ml oční kapky, roztok lze používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. - Jeden ml přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje přibližně 40 kapek. - Jedna kapka přípravku Glabrilux 0,3 mg/ml obsahuje přibližně 7,5 mikrogramu bimatoprostu. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a voda na injekci. K dosažení potřebné kyselosti (ph) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného. Jak přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glabrilux 0,3 mg/ml je tekutina v plastové lahvičce o objemu 5 ml s kapátkem, uzavřená bílým plastovám uzávěrem. Lahvička obsahuje 3 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 Česká republika Tel: +420 234719600 Fax: +420 234719619 Výrobce AB SANITAS LT-46352 Kaunas, Veiveriu str. 134 B Litva Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Polsko GLABRILUX 5/6
Česká republika Slovenská republika Maďarsko Bulharsko Lotyšsko Litva Rumunsko GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok GLABRILUX 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia GLABRILUX 0,3 mg/ml oldatosszemcsepp GLABRILUX 0,3 mg/ml капкизаочи, разтвор GLABRILUX 0,3 mg/ml acupilieni, šķīdums GLABRILUX 0,3 mg/ml akiųlašai, tirpalas GLABRILUX 0,3 mg/ml picăturioftalmice, soluţie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.9.2013 6/6