Sp.zn.sukls213496/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Sumatriptan Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Accord užívat 3. Jak se přípravek Sumatriptan Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sumatriptan Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Sumatriptan Accord a k čemu se používá Sumatriptan Accord patří do skupiny léků nazývaných agonisté receptorů serotoninu (5-HT 1 ). Migrény s největší pravděpodobností vyplývají z dilatace (roztažení) cév. Sumatriptan stahuje krevní cévy, a tím zmírňuje migrénu. Sumatriptan Accord se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez ní (aura je předstupeň migrény obvykle spojený s vjemy záblesků světla, mihotavých útvarů připomínajících cimbuří, jiskření nebo vlnících se obrazů). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Accord užívat Neužívejte přípravek Sumatriptan Accord: Jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku Sumatriptan Accord (uvedenou v bodě 6). Máte problémy se srdcem, jako je zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo jste již prodělal(a) srdeční infarkt. Jste prodělal(a) mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu (TIA neboli tranzitorní ischemická ataka). Máte problémy s krevním oběhem v dolních končetinách způsobující křečovitou bolest při chůzi (periferní cévní onemocnění, PVD). Máte vysoký krevní tlak, nebo Váš krevní tlak zůstává vysoký navzdory užívaným lékům. Trpíte závažným snížením funkce jater. Pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), léky obsahující ergotamin nebo podobné léky jako methysergid-maleát (k léčbě migrény). 1/6
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) tzv. inhibitory MAO (monoaminooxidázy) (např. moklobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy nemoci). Upozornění a opatření Než Vám bude předepsán Sumatriptan Accord, Váš lékař bude vyšetřovat, zda jsou Vaše bolesti hlavy způsobeny migrénou a nikoli jinými příčinami. Před užitím přípravku Sumatriptan Accord se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího: - Máte-li příznaky ukazující na srdeční onemocnění, jako je bolest na hrudi nebo pocit tlaku v hrudníku, která mohou vystřelovat do krku. - Pokud užíváte antidepresivum ze skupiny tzv. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu). - Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. - Jestliže máte sníženou funkcí jater nebo ledvin. - Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče). Nebo trpíte-li dalšími stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost, že budete mít záchvat - např. poranění hlavy nebo alkoholismus. - Pokud jste alergičtí na sulfonamidy. Pokud ano, můžete být alergičtí na sumatriptan. Pokud víte, že jste alergický na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda se jedná o sulfonamidy, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek používat. - Jste-li silní kuřáci nebo užíváte náhradní nikotinovou terapii a zejména; o Pokud jste muž ve věku nad 40 let, nebo o Pokud jste žena, která prošla menopauzou - Ve velmi vzácných případech se po užití sumatriptanu u pacientů vyvinulo závažné srdeční onemocnění, i když předtím neměli příznaky srdečního onemocnění. Informujte svého lékaře, aby zkontroloval Vaši funkci srdce předtím, než Vám bude sumatriptan předepsán. - Pokud máte cukrovku. Pokud po užití sumatriptanu pociťujete bolest nebo tíhu na hrudníku. Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle pominou. Pokud nepominou rychle nebo se zhoršují, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud užíváte sumatriptan často. Příliš časté užívání sumatriptanu může Vaše bolesti hlavy zhoršit. Váš lékař může doporučit přestat užívat sumatriptan. Další léčivé přípravky a Sumatriptan Accord Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sumatriptan Accord, který může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje všechny bylinné přípravky, doplňky stravy, jako jsou vitamíny, železo nebo vápník, nebo přípravky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité při užívání léků, které obsahují: - ergotamin nebo jeho deriváty (k léčbě migrény). Jestliže jste užil(a) přípravek obsahující ergotamin, počkejte alespoň 24 hodin než užijete sumatriptan. Stejně byste měl(a) počkat alespoň 6 hodin po užití sumatriptanu, než užijete přípravek obsahující ergotamin. - inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy nemoci). Sumatriptan Accord se nesmí užívat, pokud jste užívali inhibitory MAO v předcházejících dvou týdnech. - SSRI nebo SNRI (k léčbě deprese). Použití přípravku Sumatriptan Accord spolu s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, třes, zrychlený tep a chvění). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví popsané obtíže. - Lithium (léky používané při manických/depresivních stavech (bipolární afektivní porucha)). - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - Užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou s přípravkem Sumatriptan Accord může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení 2/6
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství: K dispozici je pouze omezené množství informací o bezpečnosti přípravku Sumatriptan Accord pro těhotné ženy, dosud se však neobjevil žádný důkaz jakéhokoliv zvýšeného rizika vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda můžete užívat Sumatriptan Accord v těhotenství. Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakékoliv léky. Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Kojení je třeba se vyhnout po dobu 24 hodin po užití přípravku Sumatriptan Accord. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacient s migrénou se může cítit ospalý kvůli záchvatu migrény nebo léčbě přípravkem Sumatriptan Accord. To je třeba vzít v úvahu v případě aktivit, které vyžadují pečlivější soustředění, než je obvyklé, jako jsou řízení a obsluha strojů. Přípravek Sumatriptan Accord obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Sumatriptan Accord užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nejlepší je užít přípravek Sumatriptan Accord, jakmile máte pocit, že přichází migréna, ale můžete si ho vzít kdykoliv během záchvatu. Neužívejte přípravek Sumatriptan Accord k předejití záchvatu může se užívat pouze až poté, co se začnou objevovat příznaky migrény. Dospělí (ve věku 18 až 65 let): Doporučená dávka je jedna 50mg tableta přípravku Sumatriptan Accord na záchvat migrény. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg. Řiďte se doporučením lékaře. Děti (do 18 let věku): Použití přípravku Sumatriptan Accord se u dětí nedoporučuje. Starší pacienti (nad 65 let věku): Použití přípravku Accord Sumatriptan se pro tuto věkovou skupinu nedoporučuje. Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Pokud možno přípravek užijte co nejdříve po začátku záchvatu migrény. Tablety nekousejte ani nedrťte. Pokud zjistíte, že je účinek přípravku Sumatriptan Accord příliš silný nebo slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. V případě, že první tableta nemá žádný účinek Neužívejte druhou dávku pro léčbu stejného záchvatu migrény i v případě, že první dávka nezmírnila příznaky. Sumatriptan Accord může být stále použit při dalším záchvatu. Pokud Vám Sumatriptan Accord neuleví, požádejte svého lékaře o radu. Pokud se Vaše příznaky začnou vracet Pokud jsou příznaky po první dávce zmírněny, ale později se vrací, může být dávka opakována jednou, ve výjimečných případech maximálně dvakrát během 24 hodin. Ale mezi jednotlivými dávkami se musí vždy počkat nejméně dvě hodiny. Denní dávka 300 mg nesmí být překročena. 3/6
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Accord, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sumatriptan Accord, obraťte se ihned na svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování jsou stejné jako příznaky uvedené v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky". Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z příznaků uvedených v následujícím textu mohou být způsobeny samotnými záchvaty migrény. Alergické reakce: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - alergické reakce na kůži: kožní vyrážka jako červené skvrny nebo kopřivka (kožní hrudky). - anafylaxe (silné alergické reakce, jako jsou otoky očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá dýchavičnost, třes, tlak na hrudi nebo celkový kolaps). Pokud se objeví jakékoliv alergické reakce, přestaňte užívat Sumatriptan Accord. Vyhledejte ihned lékaře. Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - ospalost, závratě, smyslové poruchy - potíže s dýcháním - bolesti svalů - dočasné zvýšení krevního tlaku (vzniklé brzy po léčbě), zrudnutí/návaly horka - pocit slabosti, únava - pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku, napětí a tíže. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné (dočasné) a můžou se objevit v kterékoli části těla včetně hrudníku a krku. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - záchvaty (epileptické), mimovolní/nekontrolovatelné pohyby (dystonie), třes, nystagmus (nekontrolovatelné rytmické pohyby očí) - poruchy vidění, jako jsou mžitky před očima, zhoršené vidění, ztráta zraku (mohou být i důsledkem samotného záchvatu migrény) - problémy se srdcem, kde Vaše srdce může bít rychleji, pomaleji nebo změnit rytmus, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční infarkt - nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén (stav, kdy prsty na rukou a nohou zbělají a znecitliví) - zánět tlustého střeva (příznaky zahrnují bolesti v dolní levé straně břicha a krvavý průjem) - ztuhlost šíje - příležitostně byly pozorovány drobné odchylky jaterních funkčních testů - průjem - úzkost - nadměrné pocení - bolesti kloubů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 4/6
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Sumatriptan Accord uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sumatriptan Accord obsahuje 50mg potahovaná tableta: Léčivá látka: Sumatriptanum (sumatriptan). Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172). 100mg potahovaná tableta: Léčivá látka: Sumatriptanum (sumatriptan). Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Sumatriptan Accord vypadá a co obsahuje toto balení Popis 50mg potahovaných tablet: růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Popis 100mg potahovaných tablet: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Velikost balení: Sumatriptan Accord 50 mg: 4, 6, 12 nebo 18 potahovaných tablet v blistrech. Sumatriptan Accord 100 mg: 4, 6, 12 nebo 18 potahovaných tablet v blistrech. 5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF Velká Británie Tato informace byla naposledy revidována: 27.3.2014 6/6