Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160215/2008 a příloha k sp.zn.: sukls188453/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPANORM 150 mg potahované tablety (propafenoni hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Propanorm 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 150 mg užívat 3. Jak se Propanorm 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propanorm 150 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROPANORM 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propanorm 150 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antiarytmika. Propanorm 150 mg je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve. Propanorm 150 mg se užívá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení činnosti srdečních komor a chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory (paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, nodální tachykardie). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPANORM 150 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Propanorm 150 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku, na sóju nebo na burské oříšky, - jestliže máte tzv. Brugadův syndrom (syndrom charakterizovaný náhle vznikajícími závažnými arytmiemi), - jestliže máte chorobné zpomalení srdečního rytmu nebo u jakýchkoli srdečních bloků (tzn. poruch vedení vzruchů v různých částech převodního systému srdce), 1/5
- trpíte-li srdeční nedostatečností a srdečním šokem způsobeným selháním srdce (nejsou-li ovšem způsobeny zrychlením srdečního rytmu), - jestliže máte čerstvě srdeční infarkt nebo těžkou poruchu funkce levé komory srdeční (kromě život ohrožujících poruch rytmu), - trpíte-li výrazně nízkým tlakem krve, - trpíte-li tzv. manifestní nerovnováhou elektrolytů (např. poruchou metabolismu draslíku), - jestliže máte těžkou obstrukční chorobu plic, - trpíte-li výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis), - jestliže současně užíváte některé tzv. antiretrovirové přípravky (ritonaviry). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propanorm 150 mg je zapotřebí Nemocní s průduškovým astmatem mohou Propanorm 150 mg užívat jen se zvýšenou opatrností. Máte-li zavedený kardiostimulátor, budete Vás ošetřující lékař častěji kontrolovat. Informujte svého zubního lékaře nebo ošetřujícího lékaře-chirurga (i před malým chirurgickým výkonem), že užíváte Propanorm 150 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li Propanorm 150 mg podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erythromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování. Při souběžném používání propafenonu (léčivá látka přípravku Propanorm 150 mg) a lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu. Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenonem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci, a může tak vyvolat poruchy srdečního rytmu. Je nutné upravit dávkování obou léků v závislosti na terapeutické odpovědi. Při souběžném používání propafenonu s paroxetinem a fluoxetinem se mohou zvýšit jeho plazmatické hladiny. V tomto případě může lékař dávku snížit. Jsou-li souběžně používány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. betablokátory, tricyklická antidepresiva), může dojít k zesílení nežádoucích účinků propafenonu. V průběhu léčby propafenonem bylo popsáno zvýšení hladin venlafaxinu, propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi. Při souběžném podávání propafenonu s fenobarbitalem a/nebo rifampicinem může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě. Proto by měla být během současného chronického užívání těchto přípravků monitorována odpověď na terapii propafenonem. Je-li Propanorm 150 mg podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin), může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny těchto přípravků. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody. Pokud otěhotníte v průběhu léčby Propanormem 150 mg, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/5
Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze (pokles tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy) mohou ovlivnit rychlost reakcí a tím snížit Vaši schopnost obsluhovat stroje nebo řídit motorová vozidla. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře. 3. JAK SE PROPANORM 150 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte Propanorm 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem. Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg užívají obvykle 3-4 tablety (450-600 mg) ve 2-3 dávkách denně. Pacienti s nižší tělesnou hmotností užívají nižší dávky. Ke zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3-4 dnech léčby. Maximální denní dávka je 6 tablet (900 mg). U starších nemocných postačují mnohdy nižší dávky. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby. U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin je třeba pečlivé monitorování EKG a plazmatických hladin. Děti U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10-20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3-4 dávek denně. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3-4 dnech léčby. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody. Užívají se po jídle. Jestliže jste užil(a) více přípravku Propanorm 150 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Propanorm 150 mg Užijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Propanorm 150 mg Propanorm 150 mg užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte jej užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš stav by se mohl opět zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Propanorm 150 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob): - závrať - poruchy vedení srdečního vzruchu, bušení srdce 3/5
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených osob): - úzkost, poruchy spánku - bolest hlavy, porucha chuti k jídlu - zastřené vidění - výrazné zpomalení/zrychlení srdeční frekvence (bradykardie/tachykardie) nebo vznik poruch vedení vzruchu - dušnost - bolest břicha, zvracení, nevolnost, průjem, zácpa, pocit sucha v ústech - abnormální funkce jater - bolest na hrudi, astenie (tělesná slabost), únava, horečka Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1000 léčených osob): - nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) - snížená chuť k jídlu - noční můry - krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), porucha hybnosti (ataxie), brnění, mravenčení (parestézie) - nepravidelná činnost srdce (arytmie) - pokles krevního tlaku - nadýmání - kopřivka, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže - poruchy erekce Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - snížení počtu granulocytů a bílých krvinek, nízký počet granulocytů v krvi - přecitlivělost - zmatenost - křeč, tzv. extrapyramidové příznaky, neklid - míhání komor, srdeční selhání, snížení tepové frekvence - ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí) - říhání, poruchy trávicího ústrojí - poškození jaterních buněk, městnání žluče, hepatitida a žloutenka - syndrom připomínající systémový lupus erythematodes - pokles počtu spermií Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PROPANORM 150 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Propanorm 150 mg obsahuje - Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum. - Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon, hypromelosa 2506/5, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze. Jak přípravek Propanorm 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.10. 2011 5/5