Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 23 JAK SE LIŠÍ AKTUALIZOVANÁ DOPORUČENÍ K PŘEDPISU KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE 2005 A MEDICAL ELIGIBILITY CRITERIA FOR CONTRACEPTIVE USE WHO 2004 P. Křepelka Ústav pro péči o matku a dítě, Praha Katedra gynekologie a porodnictví IPVZ, Praha Objev kombinované hormonální kontracepce (dále jen CC) a její uvedení do praxe ve druhé polovině 20. století představuje významný milník v historii plánovaného rodičovství. Ještě nikdy předtím neměl člověk k dispozici účinnější metodu plánovaného rodičovství, ještě nikdy předtím nebyla žádná kontracepční metoda zcela v rukou ženy. Praktická aplikace CC prošla a stále prochází vývojem, který je motivován zvýšením bezpečnosti metody minimalizací potenciálních rizik, které užívání exogenních steroidních hormonů provází. Snížení dávky ethinylestradiolu a využití progestinů s různou metabolickou aktivitou rozšířilo skupinu žen, které mohou CC bezpečně užívat a u některých vybraných stavů i využívat její příznivé účinky léčebně. Otázka indikace a především kontraindikace CC je klíčová. Každodenní praxí gynekologa je poradenská činnost ve výběru vhodné metody plánovaného rodičovství a určení podmínek její bezpečné aplikace. V případě CC musí lékař na základě anamnézy a komplexního vyšetření rozhodnout, zda je metoda pro konkrétní ženu vhodná, tedy bezpečná. Dalším krokem tohoto procesu je výběr konkrétního přípravku s ohledem na stav ženy, metabolické účinky progestinu a dávku ethinylestradiolu. Důležité je též informovat pacientku o onemocnění či stavu, pro který je kontracepce indikovaná, vzhledem k reálnému a vysokému riziku vážných zdravotních komplikací v případě nechtěné gravidity. Tento systém je dynamický a stále se vyvíjí. Vývoj zaznamenáváme u kontracepčních přípravků, vyvíjí se terapeutické možnosti onemocnění, která byla nebo doposud jsou považována za kontraindikaci k podávání CC. Analýzy klinických studií přináší nové výsledky účinků CC na organizmus. V tomto smyslu je třeba vyžadovat od doporučených postupů k bezpečné aplikaci CC pravidelnou a pružnou aktualizaci. Výsledkem spolupráce WHO (Department of Reproductive Health and Research) a mezinárodních agentur pro organizaci výzkumu metod plánovaného rodičovství za podpory vlády USA, International Planned Parenthood Federation a United Nations Population Fund je dokument Medical eligebility criteria for contraception use (dále jen Doporučení WHO ). Práce se těší vysoké odborné autoritě, její doporučení jsou stanovena na základě studií založených na důkazech a širokém konsenzu odborné veřejnosti. Vysoká kvalita a záruka aktuálnosti uvedených doporučení vyplývá ze systematického postupu při tvorbě dokumentu. Nové práce založené na důkazech jsou průběžně zpracovávány a kriticky analyzována jejich pravdivost. Nové důkazy jsou studovány ve světle důkazů minulých. Na základě těchto analýz je stanoveno, zda mohou být původní doporučení nahrazena novými. Doporučení WHO je publikováno a pravidelně aktuali- 23
Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 25 Tab. 2 Srovnání kontraindikací absolutních a relativních dle Doporučení 2005 a Doporučení WHO 25
Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 24 zováno v elektronické formě na adrese www.who.int/reproductive-health, čímž je zajištěna rychlá a snadná dostupnost informací. V roce 2004 se nám dostalo do rukou třetí aktualizované vydání práce, které obsahuje doporučení k bezpečné realizaci všech metod plánovaného rodičovství: užití nízkodávkované kombinované orální kontracepce (COCs), kombinované injekční kontracepce (CICs), kombinované kontracepční náplasti (P), kombinovaného vaginálního systému (ring) (R), progestinové orální kontracepce (POPs), depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), norethisteron enanthatu (NET-EN), levonorgestrelových (LNG) a etonogestrelových (ETG) implantátů, postkoitální (emergentní) orální kontracepce (ECPs), nitroděložních kontracepčních systému s mědí (Cu-IUDs), nitroděložních kontracepčních systémů s levonorgestrelem (LNG-IUDs), nitroděložních kontracepčních systémů s mědí pro postkoitální užití (E-IUD), bariérové metody (BARR), metody založené na selfmonitorování fertility (fertility awareness-based methods) (FAB), laktační amenoreu (LAM), přerušovanou soulož (CI), mužskou a ženskou sterilizaci (STER). V našem pojednání se zaměříme na kapitolu Nízkodávkovaná kombinovaná orální kontracepce a porovnáme její zásadní výstupy s prací kolektivu českých autorů Doporučení k předpisu kombinované hormonální kontracepce 2005 (dále jen Doporučení 2005 ), a to především v otázkách kontraindikací. Doporučení WHO klasifikuje podmínky užívání kontracepčních metod (onemocnění či aktuální okolnosti) do čtyř skupin, které představují míru rizika při aplikaci konkrétní metody plánovaného rodičovství. Lékař, který je konfrontován s kterýmkoliv komplikujícím onemocněním či fyziologickým stavem pacientky (věk, laktace Tab. 1 Klasifikace podmínek užívání kontracepčních metod dle Doporučení WHO 24
Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 26 atp.) by měl být schopen zařadit tento stav do skupiny 1 4. V praxi se setkáváme velmi často s rozpaky předepisujícího lékaře, který není schopen konkrétní riziko stanovit. Též konziliární doporučení specialistů jiných oborů může podat nekvalifikované a mylné doporučení, obvykle zakazující podání CC. Skupina 1 zahrnuje stavy a onemocnění, kdy kontracepční metoda může být použita bez omezení a není zatížena významným rizikem pro uživatelku. Skupina 2 obsahuje stavy, kdy výhody podávání kontracepční metody převyšují teoretická i prokázaná rizika, metoda může být všeobecně používána s přijatelným rizikem. Ve skupině 3 převyšují teoretická aprokázaná rizika výhody užívání metody. Metodu nelze obvykle doporučit s výjimkou stavů, kdy není dostupná či přijatelná jiná, vhodnější metoda. Skupina 4 představuje stavy s nepřijatelným rizikem užívání metody a tato nesmí být doporučena. Zjednodušeně lze charakterizovat skupinu 1 a 2 jako stavy, kdy lze metodu doporučit, skupiny 3 a 4 jako stavy, kdy je metoda kontraindikována. Skupinu 3 lze vnímat jako relativní kontraindikaci, kdy jsou obecně stanoveny podmínky, za jakých je možné metodu doporučit (tab. 1). V Doporučení 2005 jsou stavy klasifikovány tradičně na kontraindikace absolutní a relativní. Chybí však další informace, ze kterých by vyplývalo, jak naložit s relativní kontraindikací, za jakých podmínek lze v těchto situacích CC doporučit. V souladu s Doporučením WHO i Doporučení 2005 uvádí, že kontraindikace a rizika hormonální kontracepce je třeba srovnávat s riziky a kontraindikacemi případného těhotenství. Doporučení WHO navíc definuje stavy, kdy je riziko gravidity velmi vysoké, pacientka by v tomto smyslu měla být informována a měla by být doporučena vhodná kontracepční metoda. Do této skupiny patří mnohé stavy, kdy je užívání CC kontraindikováno, jsou řazeny do skupiny 3 a 4. Do této skupiny patří karcinom prsu, komplikované srdeční chlopenní vady, diabetes mellitus inzulin dependentní, s vaskulárními komplikacemi nebo trvající více než 20 let, endometriální a ovariální karcinom, hypertenzní nemoc (>160 systolický a >100 diastolický krevní tlak), HIV/AIDS, ischemická choroba srdeční, maligní gestační trofoblastická nemoc, maligní hepatom, schistosomiáza s jaterní fibrózou, dekompenzovaná cirhóza, srpkovitá anemie, centrální mozková příhoda, trombogenní mutace, tuberkulóza a sexuálně přenosné choroby, kdy je doporučena duální ochrana, kombinace vysoce efektivní kontracepční metody s metodou bariérovou. Srovnání kontraindikací absolutních a relativních dle Doporučení 2005 a Doporučením WHO prezentuje tab. 2. Z uvedeného je patrné, že se obě doporučení shodují v zásadních kontraindikacích a stavy zařazené mezi absolutní kontraindikace v Doporučení 2005 odpovídají klasifikaci 4 dle WHO. Doporučení WHO je komplexnější a obsahuje též zhodnocení stavů, které neznamenají kontraindikaci k podávání CC, ale jsou často laickou a někdy i odbornou veřejností za kontraindikovaná považovány. Kromě typického příkladu žilních varixů dolních končetin a povrchové flebotrombózy jsou zmíněny též stavy po abortech, stavy po pánevních operačních výkonech, epilepsie, psychiatrická onemocnění, benigní onemocnění vnitřních rodidel a prsu, zánětlivá onemocnění vnitřních rodidel, vybrané infekční choroby, onemocnění štítné žlázy, podrobněji jsou analyzovány lékové interakce. Rozdílný pohled je na podávání CC u kojících žen déle než 6 měsíců po porodu, kdy Doporučení WHO řadí stav do 26
Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 27 kategorie 2, zatímco Doporučení 2005 ji považuje za relativní kontraindikaci. Pro případ plánovaných operací jsou operace s předpokládanou imobilizací řazeny do kategorie 4, operační výkony bez imobilizace do kategorie 2 dle Doporučení WHO, v Doporučení 2005 je stanovena doba operace > 30 minut jako kritérium pro zařazení mezi absolutní kontraindikace, tedy doporučení vysadit CC měsíc před plánovaným výkonem a v případě akutní operace aplikovat profylaktickou miniheparinizaci. Rozdílná jsou obě doporučení ve vztahu ke zvláštním skupinám žen. Doporučení WHO definuje jako zvláštní skupinu žen adolescenty, a to ve smyslu právně-etickém. Jinak se všechna doporučení vztahují k nízkodávkované COC, tedy s obsahem < 35 mg ethinylestradiolu. Neshledává tedy různá rizika mezi jednotlivými typy kontraceptiv této definované skupiny. Doporučení 2005 naproti tomu dává návod k výběru CC u definovaných zvláštních skupin žen, kam řadí ženy ve věku nad 35 let, ženy velmi mladé, ženy nedělky a ženy kojící, kuřačky, ženy s fyzickými potížemi v týdnu, kdy se tablety vynechají, ženy s akné a/nebo hyperandrogenním syndromem, ženy s anamnézou ovariální cysty a ženy se špatnou compliance. Dále uvádí doporučení k postupu při předpisu CC včetně vyšetření, následných kontrol a postupu při průnikovém krvácení. Významným je doporučení k postupu při podávání CC v graviditě, které není považováno za indikaci k ukončení gravidity ze zdravotních důvodů. Proti Doporučení WHO obsahuje Doporučení 2005 i návod k terapeutické aplikaci CC u vybraných stavů a výběr vhodného kontraceptiva dle složení. Uvedeny jsou hyperandrogenní syndrom, dysmenorea, idiopatický hirsutismus, mastná pleť a akné, poruchy menstruačního cyklu, pánevní bolesti, premenstruační syndrom, recidivující ovariální cysty a rodinná anamnéza karcinomu ovaria. Poradenská činnost a dohled nad bezpečným užívíním CC je významným úkolem praktického gynekologa. Dynamický vývoj a změny systému vyžadují rychlý přístup k validním informacím, které musí být interpretovány srozumitelným způsobem uživatelce CC. Jedině tak lze zajistit bezpečné podávání kontraceptiva na základě recentních vědeckých poznatků a kompetentního, informovaného souhlasu. Uvedené práce nám v tomto procesu budou nápomocny. Literatura: 1. Čepický, P., Cibula, D., et al.: Doporučení k předpisu kombinované hormonální kontracepce (CC). Aktualizace 2005. 2. Medical eligibility criteria for contraceptive use WHO 2004. www.who.int/reproductivehealth Moderní gynekologie a porodnictví P. Křepelka 14, 2005, č. 1, suppl. Podolské nábř. 157 Praha 4 Podolí 147 00 27