B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27
Příbalová informace: informace pro uživatele Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat 3. Jak se přípravek Evoltra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Evoltra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá Evoltra se používá u dětí, mladistvých a mladých dospělých jedinců do 21 let trpících akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. Akutní lymfoblastická leukémie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají cytotoxické přípravky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou rakovinné buňky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat Nepoužívejte přípravek Evoltra: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod Těhotenství a kojení ), - jestliže trpíte závažnými problémy ledvin nebo jater. Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte. Upozornění a opatření Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto léku vyskytla závažná reakce, 28
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jste jím trpěl/a v minulosti, - jestliže trpíte onemocněním jater nebo jste jím trpěl/a v minulosti, - jestliže trpíte onemocněním srdce nebo jste jím trpěl/a v minulosti. Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může vyvstat nutnost přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím, - jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost, - pokud pociťujete změny pulsu, - pokud trpíte závratěmi (pocity na omdlení) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku, - pokud je Vám nevolno nebo máte průjem, - pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pili dostatečné množství vody, a tak předešli dehydrataci, - pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech. Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte. V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav. Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány. Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce. Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Podívejte se na níže uvedený bod Těhotenství a kojení. Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či jak naopak otěhotnět. Další léčivé přípravky a Evoltra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné. Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem. Také pro muže platí, že během své léčby klofarabinem nebo léčby jejich partnerky klofarabinem, musejí používat účinnou antikoncepci. Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu léčby a po jejím ukončení nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, jestliže trpíte závratí, pocity na omdlení nebo mdlobami. Evoltra obsahuje sůl Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného). To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku. Pokud dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku, musíte toto zohlednit. 29
3. Jak se přípravek Evoltra používá Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v léčbě leukémie. Váš lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, hmotnosti a zdravotního stavu. Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody). Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván. Váš lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní. Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly ( kapačkou ) nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený. Infuze se podává po dobu dvou hodin. Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může být doba trvání infuze delší. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Je důležité, abyste pili dostatečné množství vody, a tak předešli dehydrataci. Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evoltra Váš lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evoltra nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob): - úzkost, bolesti hlavy, horečka, únava, - pocit na zvracení, zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem organismu, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže, včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné začervenalé či purpurové skvrny pod kůží. Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 ze 100 osob): - infekční onemocnění krve, pneumonie, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar, - změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek, - alergické reakce, - pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k jídlu či nechutenství, úbytek hmotnosti, - rozrušení, podrážděnost či neklid, - pocit znecitlivění nebo slabosti v končetinách, znecitlivění kůže, ospalost, točení hlavy, třes, - sluchové problémy, - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls, - nízký krevní tlak, boule při větším zhmoždění, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, 30
- zvracení krve, bolesti žaludku, bolesti hýždí, - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vřídky v ústech, záněty sliznice dutiny ústní, - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšená potivost, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, - bolesti hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolesti končetin, svalů nebo kloubů, - krev v moči, - orgánové selhání, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech, včetně paží a nohou, změny duševního stavu, pocity horka, chladu nebo abnormální pocity, - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi. Váš lékař bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně. Pokud máte obavy z jakýchkoliv těchto nežádoucích účinků nebo něčemu nerozumíte, poraďte se se svým lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Evoltra uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, měl by být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uložen v chladničce (2 C 8 C). Váš lékař by měl zlikvidovat veškerý nepoužitý přípravek. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Evoltra obsahuje Léčivou látkou je klofarabin. Jeden mililitr obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 31
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Nizozemsko Tel: +31 (0) 35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14 Výrobce Pharmachemie B.V. (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nizozemsko Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488 Ελλάδα/Κύπρος Sanofi-Aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224 Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185-0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 32
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Genzyme Srl Tel: +39 059 349 811 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2014. Tento léčivý přípravek byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 33