Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls73094/2010, sp.zn. sukls73096/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zevesin 5 mg Zevesin 10 mg potahované tablety solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, dříve než začnete užívat tento přípravek. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ZEVESIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZEVESIN užívat 3. Jak se ZEVESIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku ZEVESIN 6. Další informace 1. CO JE ZEVESIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zevesin jsou tablety, které se používají k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. Při užívání přípravku Zevesin se do těla uvolňuje jeho léčivá látka, solifenacin. Solifenacin patří do skupiny tzv. anticholinergik. To znamená, že působí na speciální buňky, aby snížil aktivitu Vašeho močového měchýře, a pomáhá Vám lépe ho kontrolovat. 2. NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT ZEVESIN Neužívejte Zevesin - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci (např. vyrážku, svědění nebo dušnost) na solifenacin nebo jinou látku obsaženou v přípravku Zevesin - pokud podstupujete dialýzu ledvin - pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat vylučování přípravku Zevesin z organismu (např. ketokonazol) - pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů - pokud trpíte závažnou chorobou jater 1/5
Neužívejte Zevesin, pokud trpíte následujícími problémy nebo pokud máte zvýšené riziko, že by se u Vás mohly vyskytnout: - pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče) - pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace související s ulcerativní kolitidou) - pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů - pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom) Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ZEVESIN je zapotřebí - pokud máte problémy s průchodností močového měchýře, což způsobuje potíže s vyprázdněním močového měchýře - pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicích cestách - pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu - pokud trpíte refluxní chorobou (včetně pálení žáhy) nebo brániční kýlou - pokud trpíte závažnou chorobou ledvin, neměli byste užívat více než 5 mg Zevesinu denně - pokud trpíte středně závažnou chorobou jater, neměli byste užívat více než 5 mg Zevesinu denně - pokud jste léčeni přípravky, které zpomalují vylučování Zevesinu z Všeho těla. Váš lékař nebo lékárník by Vám to měl sdělit. - pokud trpíte příznaky způsobenými postižením nervů, které řídí některé vnitřní tělesné orgány (tzv. vegetativní neuropatií). Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. Než začnete Zevesin užívat, Váš lékař vyšetří, jestli netrpíte jinými příčinami častého močení, např. srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo infekcí močových cest. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud při užívání přípravku Zevesin užíváte zároveň i jiné léky, může Zevesin ovlivnit jejich účinek nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků: - jiné léky stejného typu (anticholinergní přípravky), protože účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat. Mezi zahájením užívání jiného léku tohoto typu a ukončením užívání Zevesinu musí být interval 1 týden. - léky zvané agonisté cholinergního receptoru (nejběžnější z nich je pilokarpin užívaný k léčbě glaukomu), protože snižují účinek přípravku Zevesin. - léky zrychlující pohyby trávicího traktu (např. metoklopramid nebo cisaprid), protože Zevesin může jejich účinek snižovat. - léky, které mohou zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu), např. acylpyrin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, a také léky předepisované při řídnutí kostí, např. bisfosfonáty. - léky, které urychlují vylučování přípravku Zevesin z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin. - měli byste užívat pouze 5 mg Zevesinu denně, pokud zároveň užíváte přípravky, které snižují vylučování přípravku Zevesin z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, 2/5
itrakonazol, verapamil a diltiazem). Pokud navíc trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater, neměli byste vůbec užívat Zevesin. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Zevesin s jídlem a pitím Zevesin můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení V těhotenství se Zevesin nemá užívat, protože nejsou k dispozici informace o jeho užívání během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli lék, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte Zevesin, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zevesin může občas způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Důležitá informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku Zevesin Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK UŽÍVAT ZEVESIN Pokyny pro správné užívání Zevesin užívejte vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dávka je 5 až 10 mg denně. Lékař Vám řekne, která dávka je pro Vás nejvhodnější. Užívejte přípravek pokud možno ve stejnou denní dobu. Zevesin se polyká celý a zapíjí se tekutinou. Tablety nedrťte. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vám účinek Zevesinu zdá příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zevesin než jste měl(a): Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a sdělte jim, kolik tablet jste užili. Pokud Zevesin užilo nedopatřením dítě, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním. Mezi příznaky závažného předávkování mohou být: halucinace, výrazná vzrušivost, křeče, potíže s dýcháním (dechová nedostatečnost), zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), retence moče a dilatace (rozšíření) zornic. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem některých typů nepravidelného tepu (včetně tzv. prodloužení QT intervalu), srdečního selhání nebo nedostatečného krevního zásobení srdce. Jestliže jste zapomněl(a) užít Zevesin: 3/5
Pokud jste si zapomněl(a) vzít Zevesin v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Následky přerušení léčby přípravkem Zevesin: Pokud přestanete Zevesin užívat, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem. Pokud máte nějaké další dotazy k užívání tohoto přípravku, obraťte se na lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, ZEVESIN může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Zevesin může způsobit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): sucho v ústech. Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): zácpa, nevolnost, trávicí obtíže, bolest břicha, rozmazané vidění. Méně časté (postihují 1 až 10 ze 1000 pacientů): refluxní chorobu (včetně pálení žáhy), infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida), obtížné močení, neobvyklé nebo zhoršení vnímání chuti, suchá kůže, suché oči, sucho v krku nebo v nose, únava, spavost, otoky dolních končetin. Vzácné (postihují více než 1 z 10000 a méně než 1 z 1000 pacientů): hromadění moče v měchýři (retence moče), neprůchodnost střeva. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů): závratě, bolesti hlavy, zvracení halucinace, zmatenost, svědění, vyrážka, kožní alergie Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, než jsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZEVESIN Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 4/5
Nepoužívejte Zevesin po datu použitelnosti vyznačeném na vnějším obalu za zkratkou EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Zevesin osahuje - Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát. Jedna tableta přípravku Zevesin 5 mg obsahuje 5 mg solifenacini succinas, což odpovídá 3,8 mg solifenacinum. Jedna tableta přípravku Zevesin 10 mg obsahuje 10 mg solifenacini succinas, což odpovídá 7,5 mg solifenacinum. - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát Potah tablety: makrogol 6000, mastek, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) - Zevesin 5 mg, červený oxid železitý (E172) - Zevesin 10 mg Jak Zevesin vypadá a co obsahuje balení Zevesin 5 mg jsou bílé až nažloutlé kulaté potahované tablety. Zevesin 10 mg jsou růžové kulaté potahované bikonvexní tablety. Velikost balení: 10, 30 nebo 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s., Praha, Česká republika Výrobce Zentiva k.s., Praha, Česká republika Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko: Česká republika: Estonsko: Lotyšsko: Litva: Rumunsko: Slovensko: Зевесин 5 mg / 10mg филмирани таблетки Zevesin 5 mg / 10 mg, potahované tablety Zevesin 5 mg / 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Zevesin 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes Zevesin 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės Zevesin 5 mg / 10 mg, comprimate filmate Zevesin 5 mg / 10 mg, filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011 5/5