Sp.zn. sukls112511/2013 Příbalová informace: Informace pro pacienta CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Coralip a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coralip užívat 3. Jak se přípravek Coralip užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Coralip uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Coralip a k čemu se používá Coralip je lék, který se užívá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho Coralip zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Coralip patří do skupiny léků zvaných statiny. Cholesterol je jednou z tukových látek, které se vyskytují v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá především z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde tvoří plak. Hromadění plaku může vést až k zúžení tepen, které může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Blokáda průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici. HDL cholesterol je často nazýván "dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit hromadění špatného cholesterolu v tepnách a chrání tak proti srdečním onemocněním. Triglyceridy jsou dalšími formami tuku v krvi, které mohou zvýšit riziko onemocnění srdce. Při užívání tohoto léku dodržujte dietu zaměřenou na snížení cholesterolu. Coralip se užívá spolu s dietou, pokud máte: - zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie). 1/8
- dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemie), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu. - ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku, cévní mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). Coralip Vám může prodloužit život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coralip užívat Neužívejte přípravek Coralip - jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte v současnosti onemocnění jater, - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže užíváte lék/y s jednou nebo více následujících léčivých látek: - itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí), - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (k léčbě infekcí), - inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir (inhibitory HIV proteázy se užívají k léčbě HIV infekcí), - boceprevir nebo telaprevir (k léčbě hepatitidy typu C), - nefazodon (k léčbě deprese), - gemfibrozil (ke snížení cholesterolu), - cyklosporin (užívaný u pacientů po transplantaci orgánu), - danazol (umělý hormon užívaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy roste mimo dělohu); - jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užívali fusidovou kyselinu (k léčbě bakteriálních infekcí). Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jisti, zda Vaše léky patří do výše uvedeného seznamu. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře: - o všech svých onemocněních včetně alergií, - jestliže konzumujete větší množství alkoholu, - jestliže jste někdy trpěl(a) onemocněním jater. Coralip nemusí být pro Vás vhodný. - jestliže máte podstoupit operaci. Možná budete muset Coralip na krátkou dobu přestat užívat. Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete Coralip užívat a také v případě, že se u Vás vyskytnou jakékoliv příznaky jaterních potíží. Tímto způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra. Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater po zahájení léčby přípravkem Coralip. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. Jestliže trpíte závažným plicním onemocněním, informujte o tom svého lékaře. 2/8
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech se mohou vyskytnout závažné svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k úmrtí. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách simvastatinu, především při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je také vyšší u některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud některý z níže uvedených stavů platí i pro Vás: - konzumujete velké množství alkoholu, - máte problémy s ledvinami, - máte problémy se štítnou žlázou, - je Vám 65 let a více, - jste žena, - měl(a) jste někdy v minulosti svalové potíže při léčbě přípravky snižujícími cholesterol (statiny nebo fibráty), - Vy nebo blízký člen Vaší rodiny máte dědičné onemocnění svalů. Další léčivé přípravky a Coralip Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z léků obsahující následující léčivé látky. Užívání přípravku Coralip spolu s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko vzniku svalových potíží (některé z nich jsou uvedeny výše v bodě Neužívejte přípravek Coralip): - cyklosporin (užívaný často u pacientů s transplantací orgánů), - danazol (umělý hormon užívaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy roste mimo dělohu), - léky s léčivými látkami itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (užívané k léčbě plísňových onemocnění), - fibráty s léčivými látkami jako gemfibrozil nebo bezafibrát (ke snížení hladiny cholesterolu), - erythromycin, klarithromycin a telithromycin nebo fusidová kyselina (užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Neužívejte fusidovou kyselinu spolu s tímto přípravkem. Také viz bod 4 této příbalové informace. - inhibitory HIV proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (užívané k léčbě AIDS). - boceprevir nebo telaprevir (k léčbě hepatitidy typu C), - nefazodon (užívaný k léčbě deprese), - amiodaron (užívaný při nepravidelnosti srdečního rytmu), - verapamil, diltiazem nebo amlodipin (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, proti bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním či proti jiným srdečním potížím), - kolchicin (k léčbě dny). Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků, které obsahují následující léčivé látky: - léky, které zabraňují srážení krve jako např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia), - fenofibrát (užívaný rovněž ke snížení cholesterolu), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy). 3/8
Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte niacin (nikotinová kyselina) nebo niacin obsahující léky a pokud jste čínského původu. Musíte informovat všechny lékaře, kteří vám předepisují nový lék, o tom, že užíváte přípravek Coralip. Coralip s jídlem a pitím Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek, které mají vliv na to, jak organizmus využívá některé léčivé přípravky, včetně přípravku Coralip. Konzumaci grepové šťávy je třeba se vyhnout. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Coralip, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Coralip, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Neužívejte přípravek Coralip, pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost simvastatinu byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, u nichž začala menstruace nejméně před rokem (viz bod 3, Jak se přípravek Coralip užívá). Simvastatin nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Coralip ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Coralip závrať. Coralip obsahuje laktózu Přípravek Coralip, tablety obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Coralip užívá Váš lékař určí příslušnou sílu tablet individuálně v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na aktuální léčbě a na stupni Vašeho osobního rizika. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Coralip byste měli pokračovat v dietě zaměřené na snížení hladiny cholesterolu. Dávkování Doporučená dávka je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu perorálně (ústy) jednou denně. Dospělí Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař Vám může upravit dávkování nejdříve za 4 týdny na maximální dávku 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše, nebo s ohledem na stav ledvin. Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých nedošlo k požadovanému snížení hladiny cholesterolu při užívání nižších dávek. Děti a dospívající Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. 4/8
Způsob a délka léčby Užívejte přípravek Coralip ve večerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. Pokračujte v užívání přípravku Coralip, pokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Pokud Vám lékař předepsal Coralip spolu s jiným lékem na snížení hladiny cholesterolu obsahující sekvestranty žlučových kyselin, měli byste užít Coralip alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jeho užití. Jestliže jste užil(a) více přípravku Coralip, než jste měl(a) - prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Coralip - neberte dávku navíc, vezměte si předepsanou dávku přípravku Coralip v obvyklou dobu příští den. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coralip - informujte svého lékaře nebo lékárníka, neboť hladina cholesterolu může opět stoupnout. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny: - vzácné (postihuje až 1 z 1000 léčených pacientů) - velmi vzácné (postihuje až 1 z 10 000 léčených pacientů) - není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků u Vás vyskytne, přestaňte přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. - bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácně i k úmrtí. - přecitlivělost (alergické reakce) zahrnující: - otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání, - silné bolesti svalů obvykle ramen a kyčlí, - vyrážka se slabostí končetin a svalů krku, - bolesti nebo zánět kloubů (revmatická polymyalgie), - zánět žil (vaskulitida), - neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky (dermatomyozitida), kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, horečka, návaly horka, - dušnost (dyspnoe) a nevolnost, - onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krvinky). - zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč, stolice světlé barvy, pocity únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; jaterní selhání (velmi vzácné) 5/8
- zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně: - snížení počtu červených krvinek (anémie), - necitlivost nebo slabost rukou a nohou, - bolesti hlavy, pocit brnění, závratě, - zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení), - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, - slabost, - problémy se spánkem (velmi vzácné), - špatná paměť (velmi vzácné), ztráta paměti, zmatenost. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa): - porucha erekce, - deprese, - zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky, - problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: - poruchy spánku včetně nočních můr, - sexuální potíže, - cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a zvýšení enzymu svalů (kreatinkinázy). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Coralip uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6/8
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Coralip obsahuje - Léčivou látkou je simvastatinum; každá potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10, 20 nebo 40 mg. - Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý kukuřičný škrob, laktosa, magnesium stearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B). Jak přípravek Coralip vypadá a co obsahuje toto balení - Coralip 10 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 10 na jedné straně a SVT na straně druhé. - Coralip 20 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 20 na jedné straně a SVT na straně druhé. - Coralip 40 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 40 na jedné straně a SVT na straně druhé. Baleno v krabičkách po 28, 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. Jankovcova 1569/2C 170 00 Praha 7 Česká republika Výrobce: PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke, Belgie nebo Galex d.d, Tišinska ul.29g, 9 000 Murska Sobota, Slovinsko nebo Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polsko 7/8
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Polsko: SIMVASTATIN GENOPTIM Česká republika: CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2013. 8/8