ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek prášek pro přípravu perorálního roztoku ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu a tartrazin (E 102). Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro přípravu perorálního roztoku 2 sáčky 3 sáčky 4 sáčky 5 sáčků 6 sáčků 8 sáčků 10 sáčků 12 sáčků 13 sáčků 14 sáčků 15 sáčků 16 sáčků 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání po rozpuštění ve vodě. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 1
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/074/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek se rychle vstřebává. Sáček o obsahu 400 mg ibuprofenu poskytne úlevu od bolesti, zánětu a horečky. Úleva od: bolesti hlavy bolesti zubů bolesti při menstruaci bolesti zad revmatické bolesti a bolesti svalů 2
migrény příznaků nachlazení a chřipky jako bolest v krku a horečky Pacienti užívající jakýkoli jiný lék proti bolesti, jinou pravidelnou léčbu, starší pacienti a těhotné ženy by měli tento lék užívat pouze po poradě s lékařem. Neužívejte tento lék, pokud jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo kteroukoli z pomocných látech tohoto přípravku, případně pokud trpíte onemocněním žaludku či trávicí soustavy. DÁVKOVÁNÍ: Tento lék je určen k perorálnímu podání a pouze ke krátkodobému užívání. Dospělí, starší pacienti, děti a dospívající nad 12 let: Užívejte 1 sáček po rozpuštění ve vodě až 3 x denně. Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody, promíchejte a poté ihned vypijte. Mezi dávkami zachovejte odstup 6 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky během 24 hodin. Lék není určen pro děti mladší než 12 let. Děti a dospívající: Pokud je u dětí a dospívajících mezi 12 a 18 lety nutné podávat léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem. Dospělí: Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší nebo pokud je potřeba užívat lék déle než 5 dnů při léčbě bolesti nebo déle než 3 dny při horečce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte uvedené dávky. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nurofen instant 400 mg 3
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček (papír/hliníková folie/ polyethylén) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek ibuprofenum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání po rozpuštění ve vodě. Perorální podání dospělým, starším pacientům a mladistvým nad 12 let. Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody, promíchejte a vypijte. Mezi dávkami zachovejte odstup 6 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky denně. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum). 6. JINÉ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough, Velká Británie Výrobce: Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (Fardi) Barcelona, Španělsko 4
nebo Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Nottingham, Velká Británie 5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček (polyester/hliníková folie/ polyethylén) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek ibuprofenum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání po rozpuštění ve vodě. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum). 6. JINÉ 6