Belgie, Brusel, EU,EK

1. 3. 2015 Číslo cesty: 34 / 2015 Země, místo: Účel ZPC: Belgie, Brusel, EU,EK Zasedání expertní skupiny ke směrnici o bezpečnosti hraček, zasedání expertní skupiny administrativní spolupráce ke směrnici o bezpečnosti hraček, zasedání výboru o bezpečnosti hraček Datum konání: 13. 1. 2015-14. 1. 2015 I. Všeobecné údaje: a) Účastníci ZPC: Ing. Michal Novák (ÚNMZ) b) Doprava: letecká Ing. Jitka Sosnovcová (MZ/SZÚ) Ing. Marie Vilímová (ČOI) c) Pracovní deník: 12. 1. 2015 18:30 cesta Praha Brusel 13. 1. 2015 10:00-18:30 jednání ADCO 14. 1. 2015 9:00 11:30 jednání Výboru 14. 1. 2015 11:40 18:00 jednání expertní skupiny 14. 1. 2015 20:35 cesta Brusel - Praha d) Ubytování: Hotel Euroflat, Brusel Vypracoval: Ing. Michal Novák Podpis/Podpisy:... Rozdělovník: Elektronicky: útvar 1200 ÚNMZ, AAAO, členové Technické komise ÚNMZ pro hračky Datum a podpis přímého nadřízeného:... Datum a podpis ředitele odboru:... Datum a podpis předsedy Úřadu:... Stránka 1 z 10

II. Věcná zpráva a) Průběh jednání Jednání Výboru pro bezpečnost hraček, expertní skupiny ke směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček a skupiny administrativní spolupráce (ADCO) pro stejnou směrnici organizovaná Evropskou komisí - DG GROWTH, Unit C1 Internal Market for Goods and Market Surveillance, se uskutečnila v budově Evropské komise Centre Borschette v Bruselu. Za ČR se účastnili Ing. Michal Novák (ÚNMZ) a Ing. Jitka Sosnovcová (MZ/SZÚ) a na jednání ADCO dále Ing. Marie Vilímová (ČOI). Programy jednání jsou přílohou této zprávy. 13. ledna 2015, 10:00 18:30 Jednání expertní skupiny administrativní spolupráce ke směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček Z ČR se jej zúčastnili Ing. Marie Vilímová z České obchodní inspekce, Ing. Michal Novák z ÚNMZ a také Ing. Sosnovcová ze Státního zdravotního ústavu. Vzhledem k tomu, že toto jednání bylo věnováno otázkám dozoru nad trhem, byla zástupkyní ČR na jednání Ing. Vilímová, Ing. Novák se jednání zúčastnil jako člen delegace. Tato forma účasti je součástí naplňování dohody mezi ÚNMZ a ČOI. Jednání probíhalo jako uzavřené, tj. pouze za přítomnosti členů skupiny. Jednání se za EK účastnila mj. pí Katleen Hendrix a řídil jej p. Jürgen Vogelgesang, DG GROWTH, Unit C1. Byly podány informace o národních dozorových programech pro hračky pro rok 2015, projednávány materiály týkající se dozoru nad trhem v oblasti hraček, RAPEX, PROSAFE joint action 2013, vztahu s ADCO pro směrnici RTTE, normalizačních záležitostí, problematických oblastí (tzv. šedá zóna ), klasifikace hraček a guidance dokumentů. Byla podána informace o informačním pobytu pí. Hendrix v USA (CPSC). EK požádala o zaslání dokumentů pro jednání nejpozději 2-3 týdny před termínem jednání. EK informovala, že "Flash report" z jednání bude vkládán do registru Komise pro pracovní skupiny, který bude přístupný na CIRCABC. Vzhledem k tomu, že projednávané materiály byly z oblasti dozoru nad trhem, je třeba tyto materiály i informace o nich považovat do značné míry za důvěrné a míru jejich zveřejnění musí stanovit odpovědný orgán, v ČR tedy ČOI. Příští jednání se uskuteční v druhém týdnu v červnu 2015. Podrobnější informace o jednání podává ve své zprávě Ing. Vilímová. 14. ledna 2015, 9:00 11:30 Jednání Výboru pro bezpečnost hraček ke směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček 1.1 Zahájení jednání, schválení programu Jednání řídil pan Hans Ingels (DG GROWTH, C1). Schváleno bez připomínek. 1.2 Schválení zápisu z minulého jednání Schváleno bez připomínek. Stránka 2 z 10

2. Nová pravidla hlasování: dvojí většina EK informovala o nových pravidlech hlasování, kdy od 1. listopadu 2014 se aplikuje "dvojí většina" podle Lisabonské smlouvy. Upozornil, že v přechodném období do 31. března 2017 mohou členské státy požádat o aplikaci starého systému vážených hlasů. Několik ČS požádalo o hlasování starým způsobem. EK oznámila, že bude použit starý způsob hlasování pro oba návrhy předložené výboru pro jednání. 3. Diskuse a hlasování o návrhu změny bodu 13 části III přílohy II směrnice o bezpečnosti hraček, pokud jde o olovo EK v návrhu představuje omezení olova na 2 mg/kg v suchých materiálech, 0,5 mg/kg v kapalných materiálech a 23 mg/kg v seškrábnutých materiálech. Tyto hodnoty vyplývají z použití alokace 5 % ve smyslu recitálu č. 22 směrnice o bezpečnosti hraček, tzn., že limity olova by měly být stanoveny na úrovních, které jsou polovinou těch, které se považují za bezpečné v souladu s kritérii příslušného vědeckého výboru, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí. EK rozdala výtisky pozičních dokumentů několika zainteresovaných stran (Verband der Mineralfarbenindustrie e.v. a CEPE /The voice of paint, printing ink and artist's colours in Europe/). Tyto subjekty nesouhlasí s návrhem EK. Komentáře odeslané před jednáním Českou republikou EK nijak nedistribuovala. EK připomněla dlouhou historii přípravy návrhu a vyzvala k přednesení komentářů k návrhu. CZ prezentovalo svoji pozici dle instrukce, a protože EK stanovisko CZ s podrobnými komentáři před jednáním nerozeslala, ani nerozdala písemně, prezentovalo také hlavní myšlenky ze zaslaných komentářů. Byly také připomenuty limity, které CZ prosazovalo na předchozích jednáních jako vhodné limity pro výjimky pro hračky používající přírodní materiály se stopami olova. Prezentované stanovisko CZ: Navržené migrační limity pro olovo, pokud jde o hračky s použitím přírodních materiálů obsahujících stopy olova, ČR považuje za nepřiměřené a příliš přísné. Vzhledem k tomu, že navržené limity nejsou založené pouze na vědeckých poznatcích, ČR je může podpořit pouze u těch hraček, u kterých by jejich dodržení nemělo mít závažné, až likvidační důsledky pro jejich výrobce. Jednat se tedy může o ostatní hračky, než jsou hračky používající přírodní materiály s obsahem olova. V případě uměleckých a řemeslných hraček a barvících a psacích nástrojů pro děti s použitím přírodních materiálů obsahujících olovo (např. jílu, kaolinu, pigmentů) ČR považuje za nutné stanovit výjimky pro tyto hračky s použitím migračních limitů, které nebudou nižší, než ty, které jsou na úrovni 10 % alokace BDML 01, tedy 4 mg/kg v suchých materiálech, 1 mg/kg v kapalných materiálech. I u těchto hraček ČR může souhlasit s limitem pro seškrábnuté materiály na úrovni 5% alokace, tedy 23 mg/kg. Vzhledem k potřebě závažných změn ve výrobě uvedených hraček i při použití těchto limitů ČR současně považuje za nezbytné stanovit pro tyto výjimky přechodné období minimálně 24 měsíců po zveřejnění směrnice v OJEU. S ohledem na výše uvedené ČR nemůže podpořit návrh omezení olova v hračkách v podobě předložené Komisí. CZ dále požádala o kontrolu, zda členské státy, které představují kvalifikovanou většinu, reprezentují alespoň 62 % celkové populace EU. Jeden ČS podpořil CZ a navrhl vrácení problematiky k projednání v podskupině pro chemické látky expertní skupiny EK pro bezpečnost hraček. Stránka 3 z 10

Pět ČS vyjádřilo podporu návrhu EK. Tři ČS vyjádřily pochyby ohledně navržených limitů či postupu projednávání. Čtyři ČS nesouhlasily s navrženými limity, podporují 10% alokace. Jeden ČS podpořil návrh PL na další projednávání v rámci podskupiny pro chemické látky a odložení hlasování. Jeden ČS vyjádřil pochyby ohledně limitů pro kapalné a suché materiály, avšak z politických důvodů podporuje návrh EK. EK: proběhla dlouhá konzultace, známe názory vědeckých výborů, je třeba systematicky aplikovat recitál č. 22 směrnice, který byl přijat ministry vašich zemí, musíme jej aplikovat. Bylo provedeno posouzení dopadů. EK nevyslyšela žádosti o odložení hlasování a popsala další možné kroky podle výsledku hlasování. Po přestávce proběhlo hlasování. Proti návrhu hlasovaly 2 ČS včetně CZ, zdrželo se 6 ČS, 2 ČS nebyly zastoupeny. Výbor nepřijal formální názor k návrhu směrnice ohledně olova. Návrh EK bude předán Radě a EP s tím, že výbor k návrhu nepřijal formální názor. Rada má 2 měsíce na rozhodnutí kvalifikovanou většinou. Podrobnější postup je popsán v dokumentu COM-2014-012. Poté o návrhu bude rozhodovat EP a během tohoto roku by mohlo padnout konečné rozhodnutí. 4. Diskuse a hlasování o návrhu změny dodatku C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde fenol, formamid a benzisothiazolinon, jakož i chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 1:3 Komise předložila návrh směrnice, kterou se mění, za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách, dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde fenol, formamid a benzisothiazolinon, jakož i chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 1:3. Dodatek C uvádí zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst. Limity jsou navrženy takto: Látka č. CAS Limitní hodnota fenol 108-95-2 5 mg/l (migrační limit) jako monomer 10 mg/kg (limit obsahu) jako monomer Soulad s oběma limity se stanoví ve shodě s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005. formamid 75-12-7 20 μg/m 3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušky na emise u materiálů pěnových hraček. 1,2-benzoisothiazol- 3(2H)-on 2634-33-5 5 mg/kg (limit obsahu) reakční směs: 5-chlor- 2- methyl- 4- isothiazolin- 3-on [ES č. 247-500-7] a 2- methyl- 2H -isothiazol- 3-on [ES č. 220-239-6] (3: 1) 55965-84-9 1 mg/kg (limit obsahu) Stránka 4 z 10

5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-on 2-methylisothiazol- 3(2H)-on 26172-55-4 0,75 mg/kg (limit obsahu) 2682-20-4 0,25 mg/kg (limit obsahu) ČR podporuje navržená omezení uvedených látek. EK představila návrh a požádala o komentáře. Několik ČS požádalo o vysvětlení či různé úpravy návrhu, např.: - jiný druh limitu pro formamid, nikoliv navržený emisní limit - limit pro fenol 5 mg/kg uplatnit pro oba typy limitů - vyjasnění k aplikovatelnosti limitu formamidu - některé látky mají být zakázány obecně, proč u hraček tedy stanovovat limit? např. fenol. EK: bylo mnoho připomínek, návrh není připraven na hlasování. Návrh upravený podle připomínek bude rozeslán před dalším jednáním výboru, které bude v červnu t. r. Další návrhy a vyjádření možných obav ohledně uvedených látek je možno zaslat do 2. dubna 2015. Jeden ČS navrhl rozdělení návrhu podle látek, u kterých nejasnosti nejsou a u kterých ano, vždy v celku pro příští hlasování. EK: konstatovala, že na základě preferencí účastníků jednání hlasování bude příště odděleně pro fenol, formamid, BIT a zbylé látky (4 návrhy směrnic). Hlasování proběhne v červnu a jednání výboru bude předcházet jednání expertní skupiny. 5. Různé Bez příspěvku. 6. Uzavření jednání Příští jednání výboru bude v červnu 2015 v závislosti na možnostech zajištění zasedání a proběhne návazně na jednání expertní skupiny pro bezpečnost hraček. V závislosti na obdržených komentářích, šetření EK k návrhům a překladům návrhů může být hlasováno o jednom nebo několika návrzích směrnic. EK urgovala účast ČS na příštím jednání i přes to, že bude v odpoledních hodinách, aby mohlo být hlasováno. 14. ledna 2015, 11:40 18:00 Jednání expertní skupiny ke směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček 1. Zahájení jednání, schválení agendy, přijetí záznamu z minulého jednání Zasedání probíhalo za účasti zástupců Evropské komise, expertů členských států EU, kandidátských zemí (Turecko), Švýcarska, zástupců EFTA (Norsko), CEN, CENELEC, NB, profesních a spotřebitelských asociací. Jednání řídil pan Hans Ingels DG GROWTH, Unit C1. Přivítal zástupce CPSC - Consumer Product Safety Commission (USA). Dále podal stručnou zprávu o výsledcích jednání Výboru pro bezpečnost hraček. Byl přijat program jednání a zápis z posledního jednání. Záznam z minulého jednání byl schválen. Stránka 5 z 10

2. Informace ke směrnici o bezpečnosti hraček 2.1 Sumarizace zpráv členských států o uplatňování směrnice (článek 48) EK informovala o výsledcích obdržených zpráv podle čl. 48 směrnice a o jejich sumarizaci. Vzhledem k tomu, že dotazem EK zjistila, že výsledky dosud nikdo z ČS dostatečně nestihl prostudovat, je možno k nim zasílat komentáře do Velikonoc, problematika se projedná při příštím jednání. Pak bude sumarizace publikována. Byl pověřen nezávislý konzultant, aby posoudil směrnici s ohledem na výsledky zpráv. Výsledky posouzení jsou očekávány do konce roku. 2.2 Diskuse k vysvětlujícím pokynům Expertní skupina se dohodla na navrhovaných změnách dokumentu, s následující výjimkou: vysvětlení II nebude smazáno, jak bylo navrženo, ale místo toho bude uvedeno do souladu s příslušným zněním normy EN 71-1; přesné znění bude projednáno na příštím jednání skupiny. Změny týkající se formamidu budou zahrnuty po přijetí navržené změny směrnice týkající se formamidu. 2.3 Diskuse k pokynům k technické dokumentaci Expertní skupina se dohodla na navrhovaných změnách dokumentu, s těmito výjimkami: (1) text o povinném posuzování bezpečnosti, které je považováno za alternativu k ES přezkoušení typu, pokud jde o mikrobiologické aspekty, bude přeformulován a bude zahrnut do kapitoly 1.2.2 části III namísto bodu 1.2.1; (2) text týkající se formamidu, bisfenolu A, TCEP a polyaromatických uhlovodíků v bodě 1.3.1 části IV a DPHP (di-2-propyl heptyl phthalate) v bodě 1.3.4 části IV bude přeformulován a projednán na příštím jednání skupiny. 2.4 Postup pro použití článků 42 a 43 směrnice o bezpečnosti hraček (ochranný postup) Diskuse ukázala, že nepanuje shoda mezi orgány, které se účastní expertní skupiny. Písemné připomínky je možno zaslat do 2. dubna 2015. EK připomněla účastníkům, že je třeba se dohodnout na společném způsobu práce, jak ve smyslu článků 42 a 43 je, aby se dosáhlo účinného společného dozoru nad trhem s hračkami, které představují riziko. 2.5 Sankce pro hospodářské subjekty: provádění článku 51 směrnice o bezpečnosti hraček EK stručně představila současný stav, pokud jde o obdržené odpovědí na dotazník. 3 ČS vyplněný dotazník zatím nezaslaly. Asi ½ ČS má jen administrativní sankce. Vzhledem ke zpoždění v přijetí některých odpovědí a nezbytným překladům, EK zatím nemá hotový přehled. Zpráva bude k dispozici na příštím zasedání skupiny. 3. Diskuse o možné změně směrnice o bezpečnosti hraček týkající se chemických látek 3.1 Anilin EK stručně představila možnou změnu, která je založena na doporučení podskupiny pro chemické látky. TIE (Evropský hračkářský průmysl) uvedl, že anilin se dle zkušeností v hračkách nevyskytuje a omezení považuje za nadbytečné a neproduktivní. Byl nalezen pouze v žertovných předmětech. AT: je pravda, že v moc výrobcích není, ale když se omezení do směrnice přidá, není to pro výrobce problém, pokud ho nepoužívají. Stránka 6 z 10

TIE: MSP a orgány dozoru nad trhem budou muset anilin testovat a budou s tím zbytečné náklady. Mezi limity pro CMR látky a limity podle norem pro hračky nemůže srovnání fungovat, jedná se o jiné postupy. EK: anilin se jeví v hračkách stěží obsažitelný, odůvodnění pro omezení není jasné. Je třeba posoudit argumenty pro a proti. Bude projednáno na jednání v červnu. Pozn.: Anilin se přírodně nevyskytuje, může však být do výrobků přidáván. Podle informací Po projednání EK požádala o písemné připomínky do 2. dubna 2015. Diskuse bude pokračovat na příštím zasedání skupiny. 4. Informace od Komise 4.1 Nová interinstitucionální dohoda o registru transparentnosti EK upozornila účastníky na novou interinstitucionální dohodu a vyjasnila, že dotčené zúčastněné strany expertní skupiny byly kontaktovány na individuální bázi. Komise podpořila dotyčné strany, aby se zaregistrovaly, a poukázala na výhody registrace, i když neregistrované zúčastněné strany nejsou vyloučeny z účasti na jednáních expertní skupiny. Pouze organizace, které jsou registrovány, se mohou setkat s EK a komisaři. Většiny z účastníků jednání skupiny se to netýká. 4.2 Informace o chemických látkách EK informovala v návaznosti na činnost podskupiny pro chemické látky: mezní hodnota je vyvíjena pro formaldehyd; trichlorethylen bude projednán na příštím zasedání, jak bude úroveň rizika ftalátů pro účely RAPEXu; pokyny pro konzervanty jsou vyvíjeny. EK rovněž informovala, že vědecký výbor SCHER dokončuje svůj názor na šestimocný chróm, jehož přijetí je naplánováno na konec ledna, a že má být zveřejněno stanovisko EFSA k bisfenolu A. EK vyzvala k vyjádření zájmu odborníků, aby se připojili k podskupině pro chemické látky, a navrhla, aby odborníci se zájmem o účast ji mohli zvážit pro příští schůzi podskupiny dne 18. února 2015 formou "zkušebního běhu". EK se zavázala, že aktivně přivede činnost podskupiny pro chemické látky na vědomí účastníků expertní skupiny, skrze příslušnou dokumentaci. 5. Informace o aktivitách CEN Zástupkyně CEN podala informaci o stavu přípravy nových a revidovaných norem - viz dokument EXP/2015/001 a EXP/2015/005. Třetí revize protokolu č. 2 o mikrobiologické nezávadnosti bude opět rozeslána ke schválení na dalším jednání skupiny. 6. Informace o aktivitách CENELEC Zástupce CENELEC informoval o svých aktivitách, viz dokument EXP/2015/005. 7. Informace o aktivitách skupiny notifikovaných osob pro bezpečnost hraček (NB) HCNB (Horizontal Committee of the Notified Bodies) podal informaci o svých aktivitách, viz dokument EXP/2014/054. Novým předsedou skupiny je pan Jahns. 8. Modely k tisku spotřebitelem na 3D tiskárnách: hračka či nikoliv EK uzavřela diskusi tak, že důležité otázky týkající se dozoru nad trhem vznesené ohledně 3D tisku budou dále projednány na příštím zasedání skupiny, na základě dokumentu, který Stránka 7 z 10

vypracuje Komise. 9. Harmonizované normy: Datum ukončení presumpce shody s nahrazenými normami FR upozornila na krátké období mezi posledním zveřejněním odkazů na harmonizované normy v Úředním věstníku a datem ukončení shody verze EN 71-1 nahrazené tímto zveřejněním. Následná diskuse zdůraznila omezení ovlivňující vývoj norem a stanovení data ukončení shody, procesu zveřejnění odkazů v Úředním věstníku a zatížení hospodářských subjektů způsobených pravidelně se měnícími pravidly a normami. CEN může podle současných pravidel jen 4x ročně navrhnout Komisi nové odkazy do OJEU. CENELEC doporučuje jako minimum pro přechodné období 1 rok. 10. Informace z jednání ADCO EK poskytla stručnou zprávu Komise o zasedání ADCO ze dne 13. ledna 2015 (následně promítnuta do dokumentu EXP/2015/006). 11. Různé CEN informoval, že příručka ISO pro stanovení věkové hranice u hraček se připravuje ke schválení; CEN má v úmyslu navrhnout, aby bylo zváženo její zařazení do pokynu, a připraví dokument s ohledem na možné projednání na příštím zasedání skupiny. EK souhlasila se zařazením na pořad jednání. EK v odpovědi na otázku TIE potvrdila, že směrnice o bezpečnosti hraček neobsahuje formulaci stanovující, že mezní hodnoty v dodatku C nejsou použitelné v nepřístupných materiálech hraček. TIE navrhne příslušnou formulaci pokynů písemně do 2 dubna 2015 k projednání na příštím zasedání skupiny. V odpovědi na otázku TIE, pokud jde o dostupnost zkušební metody, na kterou odkazuje Bundesinstitut für Risikobewertung na podporu navrhovaných mezních hodnot pro CMI/MI, Německo objasnilo, že testovací metoda je patentovaná metoda, která je předmětem práv duševního vlastnictví, ale že se zeptá nositelů práv, zda může být zpřístupněna. EK vyzvala Německo, aby udělalo co je v jeho silách, aby zkušební metoda byla sdílena. 12. Ukončení jednání Příští zasedání expertní skupiny se uskuteční v červnu 2015. Seznam získané dokumentace Všechny dokumenty uvedené v programu jednání jsou k dispozici v oddělení 4200 ÚNMZ. b) Věcné zhodnocení cesty Na jednání skupin týkajících se bezpečnosti hraček byly získány mj. informace o provádění dozoru a o aplikaci směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček. Poznatky z cesty budou využity v činnosti odboru 4000 ÚNMZ a pro koordinaci činnosti autorizovaných osob působících v oblasti hraček. Cesta splnila svůj účel. Stránka 8 z 10

c) Úkoly vyplývající z jednání 1. Předat zprávu ze zahraniční pracovní cesty členům Technické komise ÚNMZ pro hračky. Termín: elektronicky po schválení Odpovídá: Ing. Novák 2. Informovat o zasedání skupiny expertů na koordinační poradě autorizovaných osob působících v oblasti hraček. Termín: na nejbližší poradě Odpovídá: Ing. Novák 3. Sledovat uveřejnění relevantních dokumentů na informačním serveru CIRCA a využívat je pro činnost odboru 4000 ÚNMZ, činnost Technické komise ÚNMZ pro hračky a pro koordinaci činnosti autorizovaných osob působících v oblasti hraček. Termín: průběžně Odpovídá: Ing. Novák 4. Zajistit provedení potřebných konzultací a přípravy stanovisek za ČR k problematikám a v termínech uvedených u jednotlivých bodů. Termín: dle stanovených termínů Odpovídá: Ing. Novák Stránka 9 z 10

Příloha ADCO-2014-023 COM-2014-008 rev1 EXP-2014-041_rev1_ rev1 Draft agenda ADraft agenda Commit Draft agenda Expert g Stránka 10 z 10