Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky Spotřebitelské, environmentální a zdravotnické technologie Biotechnologie a potravinový řetězec Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček Technická dokumentace Verze 1.5 d.d. 22/02/2016 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgique/België. Telefon:

2 POKYNY K UPLATŇOVÁNÍ SMĚRNICE 2009/48/ES O BEZPEČNOSTI HRAČEK: TECHNICKÁ DOKUMENTACE POZNÁMKY 1. Tyto pokyny mají sloužit jako příručka pro všechny strany, kterých se přímo nebo nepřímo týká směrnice 2009/48/ES, obvykle označovaná jako směrnice o bezpečnosti hraček (SBH). Čtenáři se upozorňují, že tyto pokyny mají pouze usnadnit uplatňování směrnice 2009/48/ES a že pro hospodářské subjekty jsou právně závazné příslušné vnitrostátní právní předpisy, kterými se tato směrnice provádí. Tento dokument ovšem vyjadřuje stanovisko členských států a zúčastněných stran a je referenčním materiálem, který má zabezpečit jednotné uplatňování směrnice těmito subjekty. Pokyny mají pomoci zajistit volný pohyb hraček na území Evropské unie na základě konsenzu mezi odborníky vlád členských států a dalšími dotčenými stranami. 2. Tyto pokyny vypracovaly příslušné útvary Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky Evropské komise po konzultaci s členskými státy, příslušným evropským výrobním odvětvím, evropskými normalizačními orgány, evropskými spotřebitelskými organizacemi a oznámenými subjekty. 3. Komise nepřijímá žádnou odpovědnost ani žádné závazky v souvislosti s informacemi obsaženými v těchto pokynech. Jejím záměrem je pouze podat doporučení. Tyto informace: jsou pouze obecné povahy a nejsou určeny k řešení konkrétní situace určité osoby nebo subjektu; v některých případech odkazují na externí informace, nad nimiž útvary Komise nemají kontrolu a za něž Komise nepřebírá odpovědnost; nejsou právním poradenstvím. 4. Veškeré odkazy na označení CE a na ES prohlášení o shodě v těchto pokynech se týkají pouze směrnice 2009/48/ES. Při uvádění hraček na trh na území EU musí být dodrženy i všechny ostatní použitelné právní předpisy, které se jich týkají. 5. Další pokyny, zejména pokud jde o konkrétní druhy výrobků, jsou k dispozici na internetových stránkách Komise na adrese: 2

3 ÚVOD Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, bylo nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které musí dodržovat výrobce. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní odpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo jako přiměřené v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (Úř. věst. EU) a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu 1. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen zčásti. Výrobce může hračku předložit k ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajistit bezpečnost hraček, nová směrnice o bezpečnosti hraček 2009/48/ES (SBH) výslovně ukládá povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Pokud jde o chemické látky, zahrnuje to zejména posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, v dotyčné hračce. Výrobci jsou povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Cílem těchto pokynů je poskytnout informace nezbytné pro zpracování náležité technické dokumentace. Důraz je kladen na posouzení bezpečnosti, které mají provádět výrobci včetně malých a středních podniků. Tento dokument musí zajistit, aby směrnice při správném uplatňování vedla k odstranění překážek a problémů souvisejících s volným oběhem (volným pohybem) zboží v Evropské unii. Je třeba podotknout, že informace v těchto pokynech se týkají pouze uplatňování směrnice 2009/48/ES, není-li uvedeno jinak. 1 Pro účely těchto pokynů předpokládáme, že hospodářské subjekty a příslušné orgány znají obsah harmonizovaných norem, na které jsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. 3

4 POKYNY K UPLATŇOVÁNÍ SMĚRNICE 2009/48/ES O BEZPEČNOSTI HRAČEK: TECHNICKÁ DOKUMENTACE... 2 ČÁST I: TECHNICKÁ DOKUMENTACE PRÁVNÍ RÁMEC Článek 4: Povinnosti výrobců Článek 5: Zplnomocnění zástupci Článek 6: Povinnosti dovozců Článek 7: Povinnosti distributorů Článek 15: ES prohlášení o shodě Článek 18: Posuzování bezpečnosti Článek 19: Příslušné postupy posouzení shody Článek 20: ES přezkoušení typu Článek 21: Technická dokumentace Článek 41: Pokyny oznámenému subjektu Článek 45: Formální nesoulad Příloha IV: Technická dokumentace TECHNICKÁ DOKUMENTACE PODROBNÝ POPIS NÁVRHU A VÝROBY Podrobný popis návrhu a výroby Popis hračky, včetně jejích dílů a součástí Barevné vyobrazení hračky s vysokým rozlišením Koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd Popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování hračky Výtisk obalu hračky Návody nebo leták nebo průvodní doklady Popis určeného a předvídatelného použití Vhodnost pro děti určitého věku Popis výrobního procesu. Jedná se o popis postupů a kroků, které jsou součástí výroby (tavení, řezání, ) Seznam součástí a materiálů Obaly

5 Rozložený pohled Sloupce udávající úroveň a popis Sloupec udávající číslo dílu Sloupce udávající použité množství, hmotnost součástí a koncentraci Sloupce udávající materiál, látku, součást a funkci Sloupec udávající číslo CAS Sloupce týkající se bezpečnostního listu, dílčího prohlášení dodavatele nebo protokolu o zkoušce Sloupec udávající zdroj Bezpečnostní listy Látky nebo směsi, u kterých se vyžaduje bezpečnostní list Směsi, u kterých musí být bezpečnostní list poskytnut na žádost příjemce: Bezpečnostní listy ve zvláštních případech Látky nebo směsi, u kterých se bezpečnostní list nevyžaduje Příklady hraček, u kterých může být zapotřebí bezpečnostní list POPIS POUŽITÉHO POSTUPU POSUZOVÁNÍ SHODY Možný vzor Vlastní posouzení shody neboli vlastní ověření (modul A) Modul A Ověření třetí osobou (moduly B + C) Modul B Modul C ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Struktura prohlášení o shodě Č. (jedinečná identifikace hračky/hraček) Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce: Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce: Předmět prohlášení (identifikace hračky umožňující zpětně ji vysledovat). Zahrnuje dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, na jehož základě lze danou hračku identifikovat Předmět prohlášení popsaný v bodě 4 je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy EU:

6 Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje: Případně oznámený subjekt (název, číslo) provedl (popis zásahu) a vydal certifikát: Další informace Aktualizace prohlášení o shodě Prohlášení o shodě ve všech 23 jazycích Společné prohlášení o shodě ADRESY MÍST VÝROBY A SKLADOVÁNÍ KOPIE DOKUMENTŮ, KTERÉ VÝROBCE PŘEDLOŽIL OZNÁMENÉMU SUBJEKTU PROTOKOLY O ZKOUŠKÁCH KOPIE CERTIFIKÁTU ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU POSUZOVÁNÍ BEZPEČNOSTI ČÁST II: POSOUZENÍ MECHANICKÝCH, FYZIKÁLNÍCH A ELEKTRICKÝCH NEBEZPEČÍ A NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍCH S HOŘLAVOSTÍ MECHANICKÁ, FYZIKÁLNÍ A ELEKTRICKÁ NEBEZPEČÍ A NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍ S HOŘLAVOSTÍ Popis hračky Použití Určený uživatel: Zranitelní spotřebitelé: Určené a rozumně předvídatelné použití: Četnost a délka používání: Určení nebezpečí Určení použitelných norem ČÁST III: POSOUZENÍ NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍCH S HYGIENOU A RADIOAKTIVITOU HYGIENA A RADIOAKTIVITA Radioaktivita Hygiena

7 Posouzení Mikrobiologická nebezpečí, infekce a nemoci Aktualizace posouzení bezpečnosti ČÁST IV: POŽADAVKY NA CHEMICKÉ VLASTNOSTI POŽADAVKY NA CHEMICKÉ VLASTNOSTI Směrnice o bezpečnosti hraček a posouzení chemické bezpečnosti Úloha chemických norem Další informace o kategoriích látek, které by měly být zahrnuty do posouzení bezpečnosti CMR Vonné látky Další zakázané/omezené látky Nepřijatelné chemické látky (které nejsou zakázané/omezené) Základ pro posouzení chemické bezpečnosti Posuzování chemické bezpečnosti Obecný přehled Fáze identifikace Překážky toku informací [Důvěrnost informací] Jak postupovat, pokud máte omezené informace Fáze charakterizace Charakterizace charakterizace látek Charakterizace zakázané/omezené látky (právní požadavky) Charakterizace zakázané/omezené látky (uvedené v bezpečnostních normách) Charakterizace Látky, které nepodléhají žádnému zákazu/omezení Fáze posouzení Posouzení látek a materiálů, na něž se vztahují omezení Posuzování materiálů a látek, na něž se nevztahuje zákaz/omezení Faktory ovlivňující expozici Výsledek posouzení chemické bezpečnosti

8 PŘÍLOHA I: KUSOVNÍK / SOUPIS LÁTEK PŘÍLOHA IA VZOROVÝ DOPIS DOPORUČUJÍCÍ DODAVATELŮM VZOR PRO KUSOVNÍK / SOUPIS LÁTEK PŘÍLOHA IB VZOROVÉ DÍLČÍ PROHLÁŠENÍ DODAVATELE PŘÍLOHA II PRÁVNÍ PŘEDPISY EU VZTAHUJÍCÍ SE NA HRAČKY PŘÍLOHA III MATERIÁLY, O NICHŽ JE ZNÁMO, ŽE OBSAHUJÍ ZAKÁZANÉ/OMEZENÉ LÁTKY PŘÍLOHA IV ZDROJE INFORMACÍ TÝKAJÍCÍ SE NEŽÁDOUCÍCH CHEMICKÝCH LÁTEK

9 ZMĚNY OPROTI PŘEDCHOZÍ VERZI Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.3 Aktualizace odkazů na internetové stránky Vysvětlení důkazů o souladu s modulem A Vysvětlení aktualizace prohlášení o shodě Aktualizace vnitrostátních právních předpisů Vlastní klasifikace Aktualizace odkazů na internetové stránky Rev 1.3 Aktualizace vzoru pro kusovník / soupis látek (v oddíle 3.2) Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.4 Aktualizace odkazů na směrnici o bezpečnosti hraček Aktualizace odkazů na harmonizované normy a směrnici o bezpečnosti hraček Aktualizace odkazů na směrnici o bezpečnosti hraček Aktualizace přílohy I týkající se vzoru pro kusovník / soupis látek Zahrnutí přílohy Ia týkající se vzoru pro kusovník / soupis látek Zahrnutí přílohy Ib týkající se vzoru pro kusovník / soupis látek Aktualizace odkazů na použitelné právní předpisy EU Aktualizace odkazů na vnitrostátní právní předpisy Aktualizace odkazů na internetové stránky (v celém dokumentu) Rev 1.4 Aktualizace příkladu týkajícího se EN 71-1 Rev 1.4 Rev 1.4 Zahrnutí odkazů na směrnici o nebezpečných látkách Zahrnutí odkazů na neharmonizované normy Rev 1.4 Aktualizace příkladu týkajícího se EN 71-1 Rev 1.4 Zahrnutí odkazů na směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o elektromagnetické kompatibilitě 9

10 Rev 1.4 Rev 1.4 Rev 1.5 Rev 1.5 Vysvětlení skutečnosti, že závěrem posuzování bezpečnosti může být, že pro mikrobiologické aspekty není ES přezkoušení typu vyžadováno Aktualizace odkazů na harmonizované normy Aktualizace části I oddílu 3.3, pokud jde o bezpečnostní listy Aktualizace části IV oddílů a 1.3.4, pokud jde o formamid, bisfenol A, TCEP, PAU a DPHP 10

11 ČÁST I: TECHNICKÁ DOKUMENTACE 11

12 1. PRÁVNÍ RÁMEC Nová směrnice o bezpečnosti hraček 2009/48/ES obsahuje několik ustanovení, jež se týkají technické dokumentace. Povinnosti jsou uloženy všem hospodářským subjektům, ale technická dokumentace je soubor dokumentů vypracovávaný výrobcem, neboť ten je subjektem, který zná návrh hračky, její výrobu a složení (materiály a chemické látky) atd. Další hospodářské subjekty (zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři) jsou povinni dávat tyto informace k dispozici. Pokud výrobce nemá technickou dokumentaci pro určitou hračku, mohou mu orgány dozoru nad trhem uložit, aby hračku nechal na vlastní náklady přezkoušet oznámeným subjektem. Různé aspekty technické dokumentace jsou podrobněji vysvětleny v oddílu 2 části I těchto pokynů. Na posouzení bezpečnosti se pak zaměřuje část II. Použitelná ustanovení směrnice o bezpečnosti hraček jsou uvedena níže Článek 4: Povinnosti výrobců Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh Článek 5: Zplnomocnění zástupci Vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky; c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc Článek 6: Povinnosti dovozců Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6. 12

13 Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena Článek 7: Povinnosti distributorů Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky Článek 15: ES prohlášení o shodě ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením Článek 18: Posuzování bezpečnosti Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím Článek 19: Příslušné postupy posouzení shody Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech: a) pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky; b) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti; c) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením; d) pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou. 13

14 1.8. Článek 20: ES přezkoušení typu Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES. ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B. Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen oznámený subjekt ) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce. Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let. Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme. Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném Článek 21: Technická dokumentace Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků EU podle požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost Článek 41: Pokyny oznámenému subjektu Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo 14

15 které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace Článek 45: Formální nesoulad Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: a) označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17; b) označení CE nebylo připojeno; c) nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě; d) nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě; e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná Příloha IV: Technická dokumentace Technická dokumentace uvedená v článku 21 musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména: a) podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek; b) posouzení bezpečnosti provedená v souladu s článkem 18; c) popis použitého postupu posuzování shody; d) kopii ES prohlášení o shodě; e) adresy míst výroby a skladování; f) případně kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu; g) protokoly o zkouškách a popis způsobů, jimiž výrobce zajistil shodu výroby s harmonizovanými normami, pokud výrobce použil postup interního řízení výroby podle čl. 19 odst. 2; a h) kopii certifikátu ES přezkoušení typu, popis způsobů, jimiž výrobce zajistil shodu výroby výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a kopie dokladů, které výrobce předložil oznámenému subjektu, pokud výrobce předložil hračku k ES přezkoušení typu a použil postup shody s typem uvedený v čl. 19 odst

16 2. Technická dokumentace Směrnice nového přístupu výrobci ukládají, aby vypracoval technickou dokumentaci obsahující informace, které prokazují shodu výrobku s příslušnými požadavky. Tato povinnost začíná v okamžiku, kdy je hračka uvedena na trh EU, a to bez ohledu na její zeměpisný původ. Vypracování požadované technické dokumentace je odpovědností výrobce, a nemůže tedy být součástí povinností zplnomocněného zástupce. Technická dokumentace musí být uchovávána po dobu deseti let od uvedení konkrétní hračky na trh 2. Za to má odpovědnost výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v EU. Dovozci zajistí, aby výrobce technickou dokumentaci vypracoval. Všechny hospodářské subjekty musí na základě odůvodněné žádosti předložit všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody dané hračky. Pravidlem je, že technická dokumentace musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, pomocí nichž bylo zajištěno, že hračky splňují požadavky SBH; to se týká návrhu, výroby a fungování hračky. Jaké podklady se zařadí do dokumentace, závisí na povaze hračky a na tom, co je z technického hlediska považováno za nezbytné k prokázání shody hračky se základními požadavky SBH nebo s harmonizovanými normami, na něž jsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, pokud byly tyto normy použity. Ve druhém případě se shoda prokáže uvedením základních požadavků, které jsou v dotyčných normách obsaženy. Vypracování technické dokumentace výrobcem neznamená, že výrobce musí vypracovat každý dokument, který je její součástí. Jak je uvedeno výše, jedná se o soubor dokumentů. Technická dokumentace tedy může obsahovat dokumenty vypracované jinými subjekty, např. prohlášení o shodě podepsané zplnomocněným zástupcem, certifikát ES přezkoušení typu od oznámeného subjektu, protokoly o zkouškách pocházející z laboratoří atd. SBH vyžaduje, aby byla technická dokumentace sepsána v některém z úředních jazyků EU. Orgán členského státu si může prostřednictvím odůvodněné žádosti vyžádat překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. Aby bylo možné náležitě provádět postupy posuzování shody vyžadující ověření třetí osobou, měla by být technická dokumentace vždy vypracovaná v jazyce, kterému rozumí oznámený subjekt. Pokud mají orgány dozoru nad trhem pochybnost ohledně shody hraček se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, mohou požádat o předložení výrobcovy technické dokumentace nebo o překlad jejích příslušných částí. Tato ustanovení mají dvojí účel. Na jedné straně předložení příslušných částí technické dokumentace umožňuje výrobci, aby vysvětlil opatření, která přijal k řešení rizik spojených s hračkou za účelem splnění požadavků SBH. Na druhé straně prověření těchto dokumentů pomáhá orgánům dozoru nad trhem dokončit šetření a buď vyvrátit, nebo potvrdit jejich pochybnosti o shodě dotčené hračky. Není ovšem nutné, aby orgány dozoru nad trhem o tyto dokumenty žádaly, pokud se domnívají, že již mají dostatek informací, na jejichž základě mohou vydat rozhodnutí o přijetí odpovídajících a přiměřených opatření. V žádosti o předložení technické dokumentace nebo o překlad jejích příslušných částí by mělo být uvedeno, jaké povahy jsou pochybnosti o shodě dotčené hračky a jakých částí nebo 2 Další informace jsou k dispozici v Modré příručce z roku 2014 (Blue Guide 2014) v oddíle 2.3: Stejně jako v případě dodání se pojem uvedení na trh vztahuje ke každému jednotlivému výrobku, nikoli k typu výrobku, a bez ohledu na to, zda byl výrobek vyroben jako samostatný kus, nebo jako součást série. 16

17 aspektů hračky se týká šetření. Aby nevznikala nepřiměřená zátěž pro výrobce, měly by se požadovat pouze ty části technické dokumentace, které jsou nezbytné pro šetření. V žádosti může být uvedena lhůta pro dodání požadovaných dokumentů, jejíž délka je 30 dní. Kratší lhůta může být stanovena, pokud vnitrostátní orgán odůvodní naléhavou potřebu na základě bezprostředního závažného rizika. Výrobce musí mít na paměti, že mu orgán členského státu může uložit, aby nechal na vlastní náklady provést zkoušku oznámeným subjektem, zvláště v případech, kdy není schopen předložit technickou dokumentaci. Aby mohl oznámený subjekt zkoušku provést, bude muset výrobce technickou dokumentaci v každém případě poskytnout. Výrobce je povinen dokumentaci předložit a nemůže argumentovat tím, že dokumentace obsahuje důvěrné informace (např. obchodní tajemství). Orgány členských států mají zákonnou povinnost zajistit, aby byla zachována důvěrnost technických informací, které shromáždí v rámci dozoru nad trhem, v souladu se zásadami stanovenými v příslušných vnitrostátních právních předpisech. Výrobci tudíž nemají důvod k obavám, že by citlivé informace, které vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem v souvislosti s tímto dozorem poskytují, mohly být vyzrazeny. Pro každou jednotlivou hračku bude existovat zvláštní technická dokumentace, ale velká část obsahu se může u řady podobných hraček opakovat. Obecná dokumentace je tudíž přípustná, pokud jsou k dispozici informace o rozdílech mezi jednotlivými hračkami a dokumenty vztahující se pouze na konkrétní hračku. Technickou dokumentací nemusí být jeden soubor vytištěných dokumentů. Informace mohou být uchovávány v libovolném formátu a na různých místech v rámci společnosti. Je důležité postarat se o to, aby byla technická dokumentace průběžně aktualizována, tedy aby odpovídala veškerým změnám hračky, právních předpisů či norem. Zásadní význam má, aby byla uchovávána historie výrobku. 17

18 Obsah technické dokumentace Příslušná ustanovení Výtah ze směrnice Doporučený obsah popis návrhu a výroby Příloha IV bod a) podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek seznam součástí a materiálů bezpečnostní listy Příloha IV bod b), článek 18 posouzení bezpečnosti provedená v souladu s článkem 18 posouzení bezpečnosti Příloha IV bod c), čl. 4 odst. 2, čl. 6 odst. 2, článek 19 popis použitého postupu posuzování shody postup posuzování shody Příloha III, příloha IV bod d), článek 15 kopie ES prohlášení o shodě ES prohlášení o shodě 18

19 Příloha IV bod e) adresy míst výroby a skladování adresy míst výroby a skladování Příloha IV bod f) případně kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu dokumenty předložené oznámenému subjektu Příloha IV bod g), čl. 4 odst. 4, čl. 19 odst. 2 protokoly o zkouškách a popis způsobů, jimiž výrobce zajistil shodu výroby s harmonizovanými normami, pokud výrobce použil postup interního řízení výroby podle čl. 19 odst. 2 protokoly o zkouškách údaje o shodě sériové výroby Příloha IV bod h) kopie certifikátu ES přezkoušení typu, popis způsobů, jimiž výrobce zajišťuje shodu výroby výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a kopie dokladů, které výrobce předložil oznámenému subjektu, pokud výrobce použil postup ES přezkoušení typu a postup shody s typem certifikát uvedený v čl. 19 odst. 3. údaje o ES přezkoušení typu údaje o shodě sériové výroby 19

20 3. Podrobný popis návrhu a výroby Směrnice o bezpečnosti hraček výrobcům ukládá, aby uchovávali podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek. Z tohoto ustanovení vyplývá, že výrobce musí mít zejména seznam (svých dodavatelů) s přehledem součástí, látek a materiálů, které zakoupil. V technické dokumentaci také musí uchovávat schémata a výkresy vyráběné hračky Podrobný popis návrhu a výroby Tento podrobný popis by měl obsahovat přinejmenším tyto specifikace: Popis hračky, včetně jejích dílů a součástí Ten bude nejspíš uveden v kusovníku (viz oddíl 3.2 níže) Barevné vyobrazení hračky s vysokým rozlišením Obrázek by měl být natolik detailní, aby umožňoval spolehlivou vizuální identifikaci Koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd Popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování hračky Výtisk obalu hračky Návody nebo leták nebo průvodní doklady Další informace můžete najít ve vysvětlujících pokynech k směrnici 2009/48/ES (SBH), v harmonizovaných normách nebo v pokynech Evropského výboru pro normalizaci (CEN), v normě IEC a v pokynu IEC 14: Popis určeného a předvídatelného použití Bližší informace jsou k dispozici v Pokynech č. 4 o nejasných případech: Vztahuje se na určitý výrobek směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček? (Guidance document No 4 on Grey zone problem: Is a specific product covered by the Toy Safety Directive 2009/48/EC or not?) nebo v dalších příslušných pokynech: Vhodnost pro děti určitého věku Lze doporučit, aby příslušné informace týkající se vhodnosti hračky pro děti určitého věku výrobce uchovával v technické dokumentaci, protože některé požadavky v bezpečnostních normách platí jen pro určité věkové kategorie, pro které je hračka určena (např. 10 měsíců, 18 měsíců, 36 měsíců, 6 let, 8 let atd.). Nevhodná věková kategorie může vést k nevhodným zkouškám a nesprávným závěrům o shodě hračky. V případě, že se u konkrétní hračky vyžaduje podrobnější posouzení rizika, bude nezbytné správně určit, pro děti jakého věku je hračka vhodná.

21 Poznámka: bližší informace jsou k dispozici v pokynech ke klasifikaci v dokumentu CEN CR a v dalších pokynech uvedených na internetové stránce Komise: Užitečné informace mohou být obsaženy také v pokynech k určování věku vypracovaných Komisí pro bezpečnost spotřebních výrobků (CPSC), které jsou k dispozici na internetové stránce CPSC: Výrobci musí zajistit, aby obal a reklama byly v souladu s věkovou kategorií. V reklamě by například nemělo být vidět dítě starší tří let nebo označení 4+, je-li hračka jednoznačně určena pro děti mladší 3 let Popis výrobního procesu. Jedná se o popis postupů a kroků, které jsou součástí výroby (tavení, řezání, ) Použít lze například tento vzor: SPOLEČNOST: NÁZEV VÝROBKU: IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO VÝROBKU: POPIS VÝROBKU: VYOBRAZENÍ HRAČKY URČENÉ A PŘEDVÍDATELNÉ POUŽITÍ / POPIS POUŽITÍ: Vhodnost pro VĚKOVOU kategorii: Zkontrolováno podle pokynů ke klasifikaci CR nebo podle pokynů KOMISE? Odůvodnění: KONTROLNÍ SEZNAM Výkresy/schémata Vysvětlivky k výkresu Kusovník Obal Návod Leták přiloženo (ano/ne) Schválil/a: Datum: Popis výrobního procesu: Adresa místa výroby: Adresa místa skladování: 3.2. Seznam součástí a materiálů Směrnice o bezpečnosti hraček vyžaduje, aby dokumentace obsahovala seznam součástí a materiálů. Takovýto seznam se ve výrobních odvětvích častěji označuje jako kusovník. 21

22 Kusovník lze definovat jako seznam surovin, podsestav, přechodných sestav, dílčích součástí a součástí, včetně jejich množství potřebného pro výrobu hotové hračky. Další podrobnosti obsahuje tzv. soupis látek (bill of substances). Kusovník / soupis látek bude nutné upravit při každé změně součásti, výrobku, materiálu nebo dodavatele. Příklady kusovníku / soupisu látek jsou uvedeny v příloze I. Příloha Ia uvádí nepovinný vzorový dopis, který mohou výrobci hraček využít pro účely komunikace se svými dodavateli. Navržený vzorový dopis připomíná dodavateli povinnosti, které směrnice o bezpečnosti hraček stanoví, pokud jde o obsah technické dokumentace, a zejména nezbytnost předložit seznam součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek. Navržený vzorový dopis rovněž uvádí vzor pro kusovník / soupis látek, který je obsažen v příloze I jako první příklad (hudební hračka plněná měkkým materiálem). Navržený vzorový dopis dodavatelům doporučuje, aby uvedený vzor používali, pakliže nemají vhodnou alternativu. Vzor pro kusovník / soupis látek má pomoci zajistit, aby výrobci hraček dostávali od dodavatelů požadované údaje jednotným způsobem. Kusovník / soupis látek mohou mít mnoho podob. Tyto pokyny obsahují dva možné formáty kusovníku / soupisu látek, ale výrobci mohou používat vlastní formulář, pokud uvedou klíčové informace. U prvního příkladu (hudební hračka plněná měkkým materiálem) uvedeného v příloze I byly zohledněny tyto skutečnosti: - Barvené textilní materiály pocházejí z externích zdrojů (barvení se neprovádí v továrně na hračky) - Hrací strojek (se šňůrkou a rukojetí) pochází z externích zdrojů (podsestava) - Štítek s označením CE je tištěn v továrně na hračky U druhého příkladu (bublifuk s bublinkovým roztokem) byly zohledněny tyto skutečnosti: - Nádobka a nálepka pochází z externích zdrojů (podsestavy) - Bublinkový roztok je připravován výrobcem v továrně na hračky - Výrobce si odlévá vlastní uzávěry Obaly Jestliže se obal hračky považuje za její součást nebo pokud jde o tašku na hraní, musí být obal uveden v kusovníku / soupisu látek. Obal jako takový v kusovníku / soupisu látek uveden být nemusí, je však součástí technické dokumentace (viz oddíl 3.1). U příkladu 1 (hudební hračka plněná měkkým materiálem) v příloze I byly informace o obalu uvedeny; v tomto případě se však jedná o informace nepovinné, protože obal (plastový háček na zavěšení hračky v regálu) se nepovažuje za součást hračky. Další informace o obalech a taškách na hraní jsou k dispozici v pokynech č. 12 věnovaných obalům (Guidance document No 12 on packaging): Rozložený pohled Rozložený pohled znázorněný v příkladu 1 přílohy I může sloužit k jasné identifikaci dílů uvedených v kusovníku / soupisu látek, tento přístup však není nezbytný. U velmi složitých hraček, např. hraček obsahujících elektrické/elektronické díly, mechanismy atd., je možné tyto informace uvést v samostatném dokumentu, jehož formát je s ohledem na vlastnosti hračky 22

23 a/nebo praxi výrobce lépe vyhovující. V takovém případě musí číslování dílů v největší možné míře odpovídat tomu, co se může objevit v kusovníku / soupisu látek Sloupce udávající úroveň a popis Sloupec Popis v kusovníku / soupisu látek obsahuje popis všech jednotlivých dílů hračky. Tyto díly mohou být vyráběny nebo sestavovány výrobcem nebo mohou být dodávány jako podsestavy. Pokud díly vyrábí nebo sestavuje výrobce, bude tento sloupec obsahovat různé položky podle součástí a surovin použitých pro výrobu nebo montáž. Pokud je díl dodán jako podsestava, může se v kusovníku / soupisu látek objevit jen jedna položka. Výrobci často používají kusovníky s odsazením, ve kterých odsazení různých položek odpovídá struktuře výrobků. To vede k různým úrovním podrobnosti informací o výrobku a jeho dílech. Tyto úrovně je možné chápat jako různé úrovně montáže, které se obecně určují takto: - Úroveň 1 je pro hotovou hračku - Úroveň 2 je pro díly hračky (včetně případného obalu) - Úroveň 3 je pro materiály dílů hračky (a případného obalu) - Úroveň 4 je pro látky v materiálech hračky (a případném obalu) Mezi tyto úrovně lze doplnit další úrovně (např. jednu doplňující úroveň popisující podsestavy a pak další úroveň popisující díly podsestavy), přičemž nejnižší úrovní je úroveň, v níž jsou uvedeny látky. V případě složitých hraček není vyloučeno, že jejich úplné kusovníky / soupisy látek budou obsahovat mnoho úrovní (a mnoho různých odsazení). Pokud se použije podsestava, neuvedou se žádné další úrovně, protože se jedná o díl zakoupený od třetí strany. Příklady dílů dodaných jako podsestava v porovnání s díly, které může vyrobit či sestavit výrobce: - potištěný papír versus tiskařská barva a papír, - dřevěná krabice versus lepidlo a dřevo, - zakoupená směs chemických látek versus různé látky určené k výrobě směsi. První příklad kusovníku / soupisu látek v příloze I uvádí hudební hračku plněnou měkkým materiálem, která má jedinečný kód V popisu je uvedeno, že tato hračka je složena z různých dílů, a to z obarvených textilií, hracího strojku, štítku a suchého zipu. Nakoupené díly (podsestavy), například hrací strojek včetně rukojeti a šňůrky, které jsou dodávány jako součásti ve formě polotovarů, nevyžadují v seznamu materiálů další specifikaci. V případě tohoto dílu (který byl jako takový zakoupen) není třeba uvádět podrobné informace o materiálu plastu, šňůrce a vnitřních součástech hracího strojku. Podrobné znalosti o obsažených látkách by však byly velmi užitečné pro účely posouzení chemické bezpečnosti. Z příkladu vyplývá, že výrobce vyrábí vlastní štítek za použití dvou různých látek. 23

24 Druhý příklad kusovníku / soupisu látek v příloze I uvádí hračku bublifuk s bublinkovým roztokem, která má jedinečný kód B20A5. V popisu je uvedeno, že se tato hračka skládá z různých částí, totiž z nádobky, uzávěru, nálepky, hůlky a bublinkového roztoku. Nakoupené díly (podsestavy), například nádobka a nálepka, které jsou dodávány jako součásti ve formě polotovarů, nevyžadují v seznamu materiálů další specifikaci. V případě nálepky (která byla jako taková zakoupena) není třeba uvádět podrobné informace o použité tiskařské barvě, papíru, lepidlu atd. Podrobné znalosti o obsažených látkách by však byly velmi užitečné pro účely posouzení chemické bezpečnosti. Z příkladu vyplývá, že výrobce vyrábí vlastní uzávěr ze tří různých materiálů (PVC, změkčovadlo a barvivo) a vlastní bublinkový roztok z pěti různých látek Sloupec udávající číslo dílu Zařadit lze také sloupec se seznamem čísel dílů. Tyto položky nejsou zcela nezbytné. Číslo dílu je jedinečný identifikátor součásti, materiálu, látky nebo podsestavy, které jsou obsaženy v hračce. Čísla dílů jsou velice užitečná, pokud jde o to, předejít záměně materiálů, součástí atd., které mohou vypadat podobně, ale ve skutečnosti jsou odlišné. Díky číslům také odpadají problémy s růzností jazyků. Například pro Číňana by bylo obtížné všimnout si rozdílu mezi výstražným štítkem v polštině a v nizozemštině, takže jejich rozlišení číslem dílu pomáhá minimalizovat pravděpodobnost záměny. Čísla dílů slouží také jako spojnice mezi různými systémy řízení výroby (např. mezi systémy řízení zásob a nákupními systémy), a tak pomáhají zajistit, aby byly správné díly nakoupeny, vyrobeny a dodány na výrobní linku Sloupce udávající použité množství, hmotnost součástí a koncentraci Ve sloupcích udávajících použité množství, hmotnost součástí a koncentraci je uvedeno množství dílů, materiálů a látek použité v konkrétní hračce. Může se jednat o počet (například když je zapotřebí jen jedna nálepka), ale také o hmotnost, koncentraci nebo objem. Tyto položky nejsou zcela nezbytné, ale mohly by výrobcům pomáhat v rámci systémů řízení výroby (např. řízení zásob a informace o nákupech) a napomáhat k tomu, aby bylo potřebné množství dílů, materiálů a látek k dispozici na výrobní lince Sloupce udávající materiál, látku, součást a funkci Sloupec udávající materiál, látku či součást obsahuje popis materiálu, látky nebo součásti, které vstupují do výroby dílu popsaného na vyšší úrovni kusovníku / soupisu látek. Pokud stejné materiály pochází od různých dodavatelů, uvedou se v kusovníku / soupisu látek pro účely posouzení chemické bezpečnosti, protože mohou obsahovat různé látky. Sloupec udávající funkci není zcela nezbytnou položkou, uvádí však informace související s použitím materiálu, látky a součásti v hračce. 24

25 Sloupec udávající číslo CAS Sloupec s číslem CAS představuje dodatečnou informaci, která je užitečná pro vyhledávání poznatků o konkrétních látkách v databázích. Tento sloupec bude obsahovat některé z informací, na jejichž základě se provádí posouzení chemické bezpečnosti. Chemical Abstracts Service (CAS) provozuje systém, v jehož rámci jsou látky zapisovány do rejstříku CAS (CAS Registry) a jsou jim přidělována jedinečná registrační čísla CAS. Tato čísla CAS se používají v referenční literatuře, v databázích a v dokumentech o splnění předpisů na celém světě za účelem identifikace látek bez nejednoznačnosti chemického názvosloví. Bezpečnostní list, který dodavatelé chemických látek poskytují svým profesionálním odběratelům, obsahuje v oddílu 1 identifikátor výrobku, který může zahrnovat číslo CAS. Poskytnuty však mohou být i další identifikační prostředky. Další informace o bezpečnostním listu jsou k dispozici v oddíle 3.3 těchto pokynů. Barviva jsou obecně uváděna v souladu s široce používaným systémem Colour Index Generic Names a Colour Index Constitution Numbers. U každého záznamu v rejstříku Colour Index (CI) je uveden podrobný seznam výrobků dostupných na trhu. Pro každý název výrobku seznam obsahuje údaje o výrobci, fyzikální formě a hlavních použitích, jakož i poznámky výrobce pro informaci potenciálních zákazníků. Pokud CI neobsahuje informaci o specifikaci čistoty barviva, doporučuje se pokud možno opatřit bezpečnostní listy. Čísla CAS jsou celosvětově častěji používána a je třeba jim dávat přednost, ale nejsou-li k dispozici, je možné použít čísla EINECS nebo ELINCS. Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) vypočítává a definuje chemické látky, o kterých se mělo na to, že byly dodávány na trh Evropského společenství v období mezi 1. lednem 1971 a 18. zářím Seznam EINECS obsahuje více než látek. Látky oznámené a uvedené na trh v období po 18. září 1981 jsou uvedeny v Evropském seznamu oznámených chemických látek (ELINCS). Databáze pro vyhledávání látek je k dispozici na této stránce: U přírodních látek, jako je například bavlna a celulosa, nemusí číslo CAS existovat. V těchto případech bude standardní hodnota Sloupce týkající se bezpečnostního listu, dílčího prohlášení dodavatele nebo protokolu o zkoušce Poslední dva sloupce informují o tom, zda je k dispozici bezpečnostní list, dílčí prohlášení dodavatele nebo protokoly o zkouškách. Jsou-li výrobci dodány podsestavy nebo přechodné sestavy, musí zajistit, aby tyto výrobky bylo možné bezpečně použít v hračce. V případech, kdy má jen malou nebo žádnou kontrolu nad procesem výroby výrobků, jež mu jsou dodávány, musí výrobce spoléhat na výsledky zkoušek nebo prohlášení poskytnuté dodavatelem. Na dílčí prohlášení dodavatele však může spoléhat pouze za podmínky, že dodavateli poskytl nezbytné informace o určeném a předvídatelném použití. Tyto informace mají pro dodavatele zásadní význam, protože některé materiály, látky nebo součásti mohou být bezpečně použitelné v některých (nepřístupných) částech hraček nebo jiných výrobků, ale mohou být nebezpečné v jiných částek hraček. Tyto informace musí být možné dohledat a lze je uvést v kusovníku / soupisu látek, jako je tomu u příkladu hudební hračky plněné měkkým materiálem. Surovina, která je jako taková dodávána, může být 25

26 v souladu s nařízením REACH nebo se na ni nařízení REACH nemusí vztahovat, ale při použití v hračkách se na ni mohou vztahovat omezení, kvůli nimž se výrobek dostane do rozporu s přílohou XVII nařízení REACH (příkladem jsou některé ftaláty, protože na tyto látky se vztahují omezení pouze v případě použití v hračkách a předmětech pro péči o děti). Příloha Ib uvádí nepovinné vzorové dílčí prohlášení dodavatele, které mohou výrobci hraček využít pro účely komunikace se svými dodavateli. Cílem navrženého vzorového dílčího prohlášení dodavatele je získat záruku, že dodané díly a součásti byly správně posouzeny a splňují příslušné požadavky na bezpečnost hraček pro jejich očekávané použití. Dílčí prohlášení dodavatele je nezbytné rovněž v případě, kdy si dodavatel nepřeje zveřejnit povahu použitých chemických složek (např. barvivo u textilu), například z důvodu, že se jedná o důvěrné a chráněné informace (viz modrý textil a zelený textil dílů 1c a 1d u prvního příkladu v příloze I). Tímto prohlášením může být ES prohlášení o shodě podle směrnice o bezpečnosti hraček, pouze pokud se jedná o hotový výrobek (tj. dotčený výrobek lze rovněž uvést na trh jako hračku). Pakliže výrobek není sám o sobě hračkou, nelze ES prohlášení o shodě vystavit. Využití navrženého vzorového dílčího prohlášení dodavatele nezbavuje výrobce hraček odpovědnosti zajistit, aby se dílčí prohlášení zakládalo na faktických informacích. Podle směrnice o bezpečnosti hraček si musí výrobci opatřit bezpečností listy chemických látek používaných při výrobě hračky (např. od dodavatele daných chemických látek). Má-li to význam, uvede se v kusovníku / soupisu látek, že je bezpečnostní list k dispozici. Pokud však bezpečnostní list není třeba získávat, může se v kusovníku / soupisu látek uvést nevyžaduje se. Tyto bezpečnostní listy budou také součástí podkladů pro posouzení chemické bezpečnosti. Je třeba podotknout, že uvedený požadavek se týká všech výrobců podle definice v SBH, tj. uplatní se také u chemických látek, které při výrobě hračky použil např. subdodavatel dovozce, který hračky uvádí na trh pod vlastní značkou. I když nejde o součást kusovníku / soupisu látek, doporučuje se, aby výrobci měli systém zajišťující zpětnou vysledovatelnost dodavatelů materiálů a podsestav či součástí používaných ve výrobním procesu. Může se jednat o samostatný systém nebo o systém propojený s kusovníky / soupisy látek. Je to totiž ve vlastním zájmu výrobců. Je-li některá podsestava nevyhovující a byla nakoupena od různých dodavatelů, výrobci, kteří nemají zpětnou vysledovatelnost zajištěnu (např. nevědí, které podsestavy jsou použity v různých sériích), budou muset stáhnout z oběhu všechny výrobky, a nikoli jen konkrétní sérii. Pokud je v uvedených příkladech kusovníku / soupisu látek výrobci dodáván hrací strojek (první příklad) nebo nádobka a nálepka (druhý příklad), musí výrobce požádat dodavatele, aby tyto díly byly v souladu s požadavky směrnice o bezpečnosti hraček a dalšími příslušnými právními předpisy EU. Aby získal prohlášení dodavatele v tomto smyslu, bude mu muset sdělit určené a předvídatelné použití těchto dílů. Určené a předvídatelné použití je důležité, protože může mít dopad na jakost výrobku, který se má dodat. Například v případě nálepky existují různé jakosti tiskařské barvy: některá barva může vyhovovat pro použití na obalu, ale nemusí splňovat požadavky SBH při použití na hračce (například proto, že obsahuje vysoké množství olova a na hračku se vztahuje určitý migrační limit, který se na obal nevztahuje). V případě, že by si výrobce tiskl vlastní nálepku, může být nutné, aby si od dodavatele chemických látek opatřil bezpečnostní listy některých látek obsažených v barvách, které nakupuje. Jestliže si výrobce navrhuje vlastní složení (např. bublinkového roztoku), může být nutné, aby od svých dodavatelů chemických látek získal bezpečnostní listy použitých látek. V rámci EU může být sice bezpečnostní list dodáván automaticky v souladu s platnými právními předpisy 26

27 EU (nařízení REACH), ale v jiných částech světa může mít tato povinnost jinou podobu nebo nemusí existovat vůbec, a výrobci by si tedy v takových případech měli vyžádat informace přímo od svých dodavatelů. Z uvedeného příkladu vyplývá, že si výrobce odlévá vlastní uzávěr, takže v zásadě může být nutné, aby si opatřil bezpečnostní listy některých látek. Barvivo nesplňuje kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 ani kritéria pro látky PBT nebo vpvb a není ani uvedeno na seznamu látek pro případné zahrnutí mezi látky podléhající povolení, a bezpečnostní list proto není zapotřebí (další informace o bezpečnostních listech jsou uvedeny v oddíle 3.3 níže) Sloupec udávající zdroj Tento sloupec, který není zcela nezbytný, popisuje, jak je díl nebo materiál dodán, když jej továrna nakoupí. Možnosti jsou následující: F: Hotový výrobek (tj. dotčený výrobek lze rovněž uvést na trh jako hračku). P: Díl, součást nebo sestava nakoupené k dalšímu zpracování. Díl/součást nebo sestava je jakýkoli předmět, který bude použit ve tvaru, v němž byl koupen, k montáži hotové hračky (kromě možného fyzického tvarování, jakým je ustřižení kusu textilu, tak aby měl správný tvar, nebo vyvrtání otvoru do kusu plastu či dřeva). Příkladem může být dřevo, textil, nitě, elektronika, tvářené plasty atd. R: Surovina. Surovinou je cokoli, co bude nějakým způsobem chemicky či fyzicky zpracováno (smíseno s dalšími materiály, sušeno, vytvrzeno, tepelně ošetřeno, vystaveno odpařování atd.) během výroby hotové hračky. Příkladem surovin může být lepidlo, tiskařská barva, polymerové pryskyřice, barvivo atd. O: Ostatní. V případě, že se nepoužije žádný z výše uvedených popisů Bezpečnostní listy Aby mohl výrobce provést posouzení bezpečnosti, je nezbytné, aby byly k dispozici informace o použitých chemických látkách. Směrnice o bezpečnosti hraček výrobcům ukládá, aby získali bezpečnostní listy použitých chemických látek od dodavatelů těchto chemických látek, a zavádí tedy povinné uchovávání bezpečnostních listů použitých chemických látek. To se obvykle týká bezpečnostních listů látek obsažených v tiskařských barvách, nátěrech, viskózních směsích (zábavný sliz), klizích, lepidlech, tmelech apod. Ve směrnici o bezpečnosti hraček nejsou konkrétně stanoveny obsah a kritéria pro vypracování bezpečnostního listu, a proto by měly být použity požadavky podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH). Z toho vyplývá, že bezpečnostní listy chemických látek je možné získat pouze v případech, kdy je požaduje nařízení REACH. Bezpečnostní listy jsou důležitou součástí informování o nebezpečnosti a představují mechanismus pro předávání bezpečnostních informací o látkách a směsích splňujících kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné, jakož i o některých neklasifikovaných látkách a směsích, včetně informací z příslušných zpráv o chemické bezpečnosti vyhotovených v souladu s článkem 14 nařízení REACH, a to v celém dodavatelském řetězci až k bezprostřednímu následnému uživateli. Požadavky týkající se kritérií pro sestavení bezpečnostního listu jsou stanoveny v nařízení REACH (zejména v článku 31): dodavatel chemických látek musí svému profesionálnímu odběrateli (výrobci hraček) poskytnout bezpečnostní list, pokud mu dodává nebezpečnou látku 27

28 nebo směs podle nařízení (ES) č. 1272/2008, látky které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb), nebo látky, jež jsou z jiných důvodů zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí mezi látky podléhající povolení. Jestliže směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci, ale obsahuje látky splňující podmínky stanovené v čl. 31 odst. 3 nařízení REACH, musí dodavatel chemických látek profesionálnímu odběrateli (výrobci hraček) poskytnout bezpečnostní list, pokud o to odběratel požádá. Komise přijala nařízení (EU) 2015/830, kterým se mění příloha nařízení REACH týkající se bezpečnostních listů příloha II. Tato revize, stejně jako revize předcházející (nařízení (EU) č. 453/2010), uvádí požadavky na bezpečnostní listy do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení (nařízení CLP) a s pokyny k přípravě bezpečnostních listů stanovenými v Globálně harmonizovaném systému klasifikace a označování chemických látek (GHS) Organizace spojených národů. Zatímco článek 31 nařízení REACH obsahuje požadavky na bezpečnostní listy, v příloze II jsou uvedeny požadavky na sestavování bezpečnostních listů, zejména pokud jde o jejich formát a obsah. Nejnovější informace najdete na těchto internetových stránkách Evropské komise a agentury ECHA: REACH: CLP: Bezpečnostní list musí být poskytnut v úředním jazyce členského státu, ve kterém je látka nebo směs uváděna na trh, nestanoví-li dotčený členský stát / dotčené členské státy jinak. Bezpečnostní list musí být aktualizován, jestliže jsou k dispozici nové informace o nebezpečích nebo nové informace, které mohou ovlivnit opatření pro řízení rizik, jestliže je uděleno nebo zamítnuto povolení nebo jestliže je uloženo omezení. Informace pro následné uživatele jsou k dispozici na adrese: Výrobci musí mít na paměti, že směrnice o bezpečnosti hraček vyžaduje bezpečnostní list, ačkoli je často dodáván tzv. materiálový bezpečnostní list (material safety data sheet). Materiálový bezpečnostní list je však určen pro trh USA, a není tedy tím, co vyžaduje směrnice o bezpečnosti hraček, ledaže daný materiálový bezpečnostní list splňuje požadavky nařízení REACH na sestavování bezpečnostních listů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy výrobce nakoupí různé suroviny a smíchá je způsobem, který vede k chemické reakci. V takových případech totiž vzniká nová látka. Suroviny mohou být rovněž smíchány tak, že vznikne směs. V těchto případech může být nutné vypracovat nový bezpečnostní list (původní bezpečnostní listy jednotlivých surovin nebudou postačovat). Je třeba podotknout, že klasifikace by měla odpovídat nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP). I stejná látka může být klasifikována různě, např. kvůli různým profilům nečistot nebo kvůli nedostatku informací, ale nebezpečné látky uvedené v příloze VI nařízení 28

29 CLP musí být klasifikovány podle této přílohy, protože tato klasifikace byla stanovena na úrovni Unie. Někteří dodavatelé chemických látek mohou najít bezpečnostní list na internetu a tvrdit, že je použitelný pro jejich výrobek, i když se nemusí jednat o správný bezpečnostní list pro danou chemickou látku nebo může jít o správný bezpečnostní list, na který se však vztahují práva duševního vlastnictví původního dodavatele. Je tedy důležité, aby výrobci věděli, že je třeba spolupracovat se zodpovědnými dodavateli, kteří poskytují správné a nezbytné informace. Níže jsou uvedeny případy, ve kterých budou muset výrobci hraček od dodavatele získat bezpečnostní list: Látky nebo směsi, u kterých se vyžaduje bezpečnostní list Podle nařízení REACH dodavatel látky nebo směsi poskytne příjemci látky nebo směsi bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud: látka nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (CLP), nebo je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb) podle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení REACH nebo je látka z jiných důvodů zahrnuta do seznamu látek pro případné zahrnutí mezi látky podléhající povolení (tj. do seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy, SVHC) podle čl. 59 odst. 1 nařízení REACH Směsi, u kterých musí být bezpečnostní list poskytnut na žádost příjemce: Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlavy I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje: alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, v individuální koncentraci 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a 0,2 % objemových pro plynné směsi, nebo alespoň jednu látku, která je karcinogenní kategorie 2 nebo toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a 2, která má senzibilizující účinky na kůži kategorie 1 nebo senzibilizující účinky na dýchací cesty kategorie 1 nebo která působí na laktaci či jejím prostřednictvím nebo která je PBT nebo vpvb nebo byla z jiných důvodů zahrnuta na seznam látek pro případné zahrnutí mezi látky podléhající povolení, v individuální koncentraci 0,1 % hmotnostních pro směsi jiné než plynné, nebo látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí Bezpečnostní listy ve zvláštních případech Bezpečnostní list se vyžaduje také ve zvláštních případech uvedených v příloze I bodě 1.3 nařízení (ES) č. 1272/

30 Látky nebo směsi, u kterých se bezpečnostní list nevyžaduje Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují. Poznámka: bezpečnostní list se pochopitelně nevyžaduje také tehdy, když nenastanou případy uvedené v bodech 3.3.1, ani Bod se použije pouze tehdy, když případy uvedené v bodech 3.3.1, nebo nastanou, ale jsou poskytovány dostatečné informace Příklady hraček, u kterých může být zapotřebí bezpečnostní list Plakátová barva se vyrábí z různých látek a materiálů. Pokud však bude vytvořená směs splňovat kritéria bodů 3.3.1, nebo 3.3.3, bude vyžadovat vlastní bezpečnostní list. Plakátová barva může mít například tyto složky: mouka, voda, temperový pigment v prášku, tekutý škrob a tekutý detergent. 4. Popis použitého postupu posuzování shody Základním cílem postupu posuzování shody je doložit orgánům veřejné moci, že hračky uváděné na trh splňují požadavky uvedené ve směrnici o bezpečnosti hraček, zejména s ohledem na ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob. Posuzování shody hračky se provádí před tím, než je tato hračka uvedena na trh, a spočívá v prokázání, že hračka splňuje všechny legislativní požadavky, které se na ni vztahují. Posuzování shody se provádí podle technických postupů, které jsou stanoveny ve směrnici o bezpečnosti hraček a které zahrnují fázi návrhu i výrobní fázi. Provést posouzení shody je výlučnou povinností výrobce. Části postupu posuzování shody však může vykonat zplnomocněný zástupce. Dovozci musí zajistit, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Postupy posuzování shody se skládají z jednoho nebo dvou modulů posuzování shody. Postup posuzování shody zahrnuje jak fázi návrhu, tak výrobní fázi, zatímco určitý modul se může týkat jedné nebo obou těchto fází (v prvním případě postup posuzování shody sestává ze dvou modulů, ve druhém případě sestává z jednoho modulu). Podle směrnice o bezpečnosti hraček mohou výrobci prokázat, že hračka splňuje požadavky této směrnice, jedním ze dvou možných postupů posuzování shody (vlastní posouzení shody nebo ověření třetí osobou). V technické dokumentaci musí výrobce uvést, který postup posuzování shody použil, tedy buď vlastní posouzení shody, nebo ověření třetí osobou, společně s odůvodněním zvoleného postupu. Na stejném místě dokumentace se uvedou také odkazy harmonizovaných norem, zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, které výrobce plně nebo částečně použil, a popis řešení přijatých pro splnění požadavků směrnice 30

31 o bezpečnosti hraček v případě, že nebyly použity harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Poznámka: tento seznam norem, které hračka splňuje, je totožný s normami uvedenými v prohlášení o shodě Možný vzor SPOLEČNOST: NÁZEV VÝROBKU: IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO VÝROBKU: POPIS VÝROBKU: VYOBRAZENÍ HRAČKY Vlastní posouzení shody Použité harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úř. věst. EU: EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx) EN 62115:20xx (+ Ay:20xx) Jiné: Ověření třetí osobou Použitý oznámený subjekt: Odůvodnění: Interní řízení výroby zavedeno: Schválil/a: Datum: y = číslo změny xx = rok Odůvodnění: vysvětlete, proč bylo použito ověření třetí osobou Vlastní posouzení shody neboli vlastní ověření (modul A) Vlastní posouzení shody neboli vlastní ověření : výrobce použije harmonizované normy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, které zahrnují všechny příslušné požadavky 31

32 na bezpečnost, a zavede postup interního řízení výroby (modul A). Tento modul nevyžaduje účast oznámeného subjektu, ale výrobce může využít externích služeb Modul A Modul A zahrnuje fázi návrhu i výrobní fázi. Výrobce sám zajistí shodu hračky s požadavky směrnice o bezpečnosti hraček a prokáže, že další vyráběné výrobky dosahují stejné úrovně bezpečnosti. Pokud výrobce zajišťuje návrh nebo výrobu subdodavatelsky, je i nadále odpovědný za provedení posouzení shody v obou fázích. Ve fázi návrhu výrobce: zjistí, jaké jsou platné požadavky; provede odpovídající analýzu a posouzení rizik. Ve výrobní fázi výrobce: přijme veškerá opatření nezbytná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s právními nástroji, které se na ně vztahují; provádí důkladné zkoušky a kontroly; monitoruje shodu výrobků. Podle modulu A použije výrobce harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost. Tyto normy odpovídají normám zmíněným v prohlášení o shodě Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje (viz oddíl níže). Výrobce musí poskytnout důkaz, že plní harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Ve většině případů se tak děje formou protokolů o zkouškách podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Namísto nich však výrobce může mít protokoly o zkouškách podle předchozí verze konkrétní normy; v takovém případě pak ale výrobce musí mít vedle těchto protokolů o zkouškách i další dokumentaci, která doloží, že splňuje i aktualizované požadavky obsažené v poslední verzi harmonizované normy, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie. Touto dokumentací může být interní protokol o zkouškách nebo protokol o souladu, případně jakýkoli jiný prostředek poskytující jasné ověření. Celkovým závěrem musí být, že daná dokumentace potvrzuje, že hračka je v souladu s harmonizovanými normami, na něž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie. Příklad pro normu EN 71-1 Mechanické a fyzikální vlastnosti (viz rovněž oddíly a 5.2 níže): prohlášení o shodě musí uvádět seznam odkazů na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje. Výrobce prohlašuje, že jako postup posuzování shody použil modul A, a tudíž je zapotřebí, aby použil harmonizované normy, na něž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost; proto uvede například EN 71-32

33 1:2011+A3: Za účelem poskytnutí důkazů, že hračky jsou ve shodě s touto normou, může předložit buď protokoly o zkouškách podle EN 71-1:2011+A3:2014, nebo protokoly o zkouškách podle předchozí verze, jako je EN 71-1:2011, SPOLU SE zprávou/protokolem/přehledem prokazující(m), že splňuje ta ustanovení normy EN 71-1:2011+A3:2014, která se liší od EN 71-1:2011. V tomto konkrétním případě bude zapotřebí, aby výrobce zdokumentoval například to, že jeho hračky splňují revidované požadavky na hračky zjevně konstruované pro vydávání zvuku, jelikož u nich došlo oproti normě EN 71-1:2011 ke změně. Jak má výrobce zajišťovat interní řízení výroby, není podrobně stanoveno. Jestliže orgány dozoru nad trhem zjistí na trhu nevyhovující hračky a vede to ke stažení dané hračky z oběhu, je na výrobci, aby byl schopen prokázat, že se jedná o izolovaný případ. Pokud to prokázat nedokáže, bude muset danou hračku stáhnout z oběhu. Je-li však schopen doložit, že se nesoulad s požadavky týká pouze určité série nebo šarže a tuto sérii nebo šarži je možné vysledovat, pak může stáhnout z oběhu pouze dotčenou sérii nebo šarži Ověření třetí osobou (moduly B + C) Ověření třetí osobou : výrobce předloží model hračky k ES přezkoušení typu, které provede oznámený subjekt (modul B posouzení shody třetí osobou), a zavede postup shody s typem založené na interním řízení výroby (modul C). Přezkoušení třetí osobou je zapotřebí v těchto případech: a) pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky; b) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti; c) pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením; d) pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou. Harmonizované normy, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, a jejich omezení jsou uvedeny na internetových stránkách Komise: Oznámené subjekty daly k dispozici dokument obsahující seznam kategorií hraček, které byly předloženy k ES přezkoušení typu, a typů hraček, u kterých již ES přezkoušení typu není zapotřebí, ale které byly k ES přezkoušení typu předloženy v minulosti. Tento dokument je pravidelně aktualizován, a díky němu tedy můžete mít přehled o nejnovějším vývoji: 3 V době zpracovávání této verze 1.4 pokynů věnovaných technické dokumentaci je poslední verzí normy EN 71-1, na niž je zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, verze EN 71-1:2011+A3:2014. Je však třeba poznamenat, že CEN zveřejnil novou verzi EN 71-1:2014 s totožným technickým obsahem. 33

34 Modul B Modul B se týká pouze fáze návrhu. ES přezkoušení typu je součástí postupu posuzování shody, v jehož rámci oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výrobku a ověří a vydáním certifikátu ES přezkoušení typu potvrdí, že technický návrh výrobku splňuje požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. Po modulu B vždy následují další moduly, pomocí nichž se prokazuje shoda výrobků se schváleným ES typem. V případě hraček se jedná o modul C. ES přezkoušení typu může být provedeno kterýmkoli z těchto způsobů: přezkoušení vzorku úplné hračky, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ); posouzení vhodnosti technického návrhu hračky prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušení vzorků jedné podstatné části nebo více podstatných částí hračky reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu); posouzení vhodnosti technického návrhu hračky prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (konstrukční typ). Poznámka: jelikož se modul B týká pouze fáze návrhu, výrobce v této etapě celého procesu nevyhotovuje žádné prohlášení o shodě Modul C Modul C následuje po modulu B a vztahuje se pouze na výrobní fázi. Výrobce sám zajistí shodu hraček s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují. Společné s modulem A je to, že výrobce sám zajišťuje shodu svých výrobků. U modulu C se však tato shoda hodnotí podle schváleného ES typu, který je výsledkem modulu B. Tento modul C nevyžaduje účast oznámeného subjektu, ale výrobce může využít externích služeb. Jak má výrobce zajišťovat interní řízení výroby, není podrobně stanoveno. Jestliže orgány dozoru nad trhem zjistí na trhu nevyhovující hračky a vede to ke stažení dané hračky z oběhu, je na výrobci, aby byl schopen prokázat, že se jedná o izolovaný případ. Pokud to prokázat nedokáže, bude muset danou hračku stáhnout z oběhu. Je-li však schopen doložit, že se nesoulad s požadavky týká pouze určité série nebo šarže a tuto sérii nebo šarži je možné vysledovat, pak může stáhnout z oběhu pouze dotčenou sérii nebo šarži. 5. ES prohlášení o shodě Směrnice o bezpečnosti hraček výrobci (nebo jeho zplnomocněnému zástupci) ukládá povinnost vypracovat ES prohlášení o shodě, když je hračka uvedena na trh. V ES prohlášení o shodě se uvede, že hračka splňuje základní požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. 34

35 ES prohlášení o shodě musí být uchováváno po dobu deseti let od uvedení hračky na trh. Za to má odpovědnost výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a dovozce 4. Distributor musí prohlášení o shodě předložit orgánům dozoru nad trhem na základě jejich odůvodněné žádosti. Hračka je uvedena na trh EU, když je poprvé dodána. Tím se rozumí okamžik, kdy je hračka převedena z fáze výroby se záměrem, aby byla distribuována nebo použita na trhu EU. V případě hraček vyráběných mimo EU se jedná o okamžik, kdy hračky fyzicky vstoupí na území EU a jsou propuštěny do volného oběhu. Pojem uvedení na trh se navíc vztahuje ke každé jednotlivé hračce, nikoli k typu hračky, a bez ohledu na to, zda byla hračka vyrobena jako samostatný kus, nebo jako součást série. Hračku převádí buď výrobce, nebo jeho zplnomocněný zástupce dovozci nebo osobě odpovědné za distribuci této hračky na trhu EU. Může rovněž dojít k převodu přímo od výrobce nebo zplnomocněného zástupce konečnému spotřebiteli nebo uživateli. Hračka se považuje za převedenou buď k okamžiku fyzického předání, nebo k okamžiku převodu vlastnictví. Tento převod může být proveden za úplatu nebo bezplatně 5 a může být založen na jakémkoli typu právního nástroje. Že došlo k převodu hračky se tedy má za to například v situaci prodeje, půjčky, pronájmu, leasingu nebo daru. Naproti tomu se za uvedení na trh nepovažují případy, kdy výrobek: je převáděn od výrobce v třetí zemi k jeho zplnomocněnému zástupci; je převáděn k výrobci kvůli provedení dalších kroků (například montáže, balení, zpracování nebo označení); není (dosud) celními orgány propuštěn do volného oběhu nebo byl propuštěn do jiného celního režimu (například režim tranzitu, režim uskladňování v celním skladu nebo režim dočasného použití) nebo se nachází ve svobodném pásmu; je vyráběn v členském státě za účelem vývozu do třetí země; je součástí zásob výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce, pokud výrobek ještě není dodáván, není-li v použitelných směrnicích stanoveno jinak. Hračka nabízená v katalogu nebo prostřednictvím elektronického obchodu se považuje za uvedenou na trh EU teprve v okamžiku, kdy je poprvé skutečně dodána. V zájmu dodržování pravidel a zásad sloužících k zákazu klamavé reklamy by měl být u hračky určené pro trh EU jasně uveden nesoulad s požadavky. Ve směrnici o bezpečnosti hraček je pouze uvedeno, že prohlášení o shodě musí být předloženo. Nemusí být tedy přiloženo k hračce. Výrobci mohou svá prohlášení o shodě šířit nebo veřejně zpřístupňovat na internetu Struktura prohlášení o shodě Obsah ES prohlášení o shodě je stanoven v příloze III směrnice o bezpečnosti hraček a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES. 4 Dovozce je povinen pouze uchovávat kopii prohlášení o shodě. 5 Převod, ať za úplatu, nebo bezplatný, se provádí vždy v rámci obchodní činnosti. 35

36 Č. (jedinečná identifikace hračky/hraček) Uvede se jedinečná identifikace hračky, která souvisí s její zpětnou vysledovatelností. Účelem této informace je umožnit jak výrobci, tak orgánům dozoru nad trhem jednoznačnou identifikaci hračky, na kterou se prohlášení vztahuje Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce: Uvede se adresa výrobce nebo zplnomocněného zástupce (viz vysvětlující pokyny k SBH): Adresou se rozumí poštovní adresa výrobce nebo zplnomocněného zástupce, na které je lze kontaktovat. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní přihrádky a čísla a PSČ a města Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce: Uvede se jméno výrobce, které je totožné se jménem v bodě 2, pokud v bodě 2 není uveden zplnomocněný zástupce Předmět prohlášení (identifikace hračky umožňující zpětně ji vysledovat). Zahrnuje dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, na jehož základě lze danou hračku identifikovat. Předmět by měl být jednoznačně popsán, aby bylo zřejmé, že se k němu dané prohlášení o shodě vztahuje. Tato položka obsahuje popis hračky, tj. rozměry, barvy atd., a zahrnuje také barevné vyobrazení o vysokém rozlišení. Obrázek by měl být natolik detailní, aby umožňoval spolehlivou vizuální identifikaci Předmět prohlášení popsaný v bodě 4 je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy EU: Tato položka obsahuje odkaz na směrnici 2009/48/ES o bezpečnosti hraček a ostatní příslušné harmonizační právní předpisy EU, kterým hračka vyhovuje. Ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy EU jsou směrnice založené na zásadě nového přístupu, které stanoví označení CE, např. směrnice o elektromagnetické kompatibilitě a směrnice o nebezpečných látkách v případě elektrických hraček atd. Pokud se na výrobek vztahuje několik směrnic nového přístupu, výrobce (nebo zplnomocněný zástupce) v podstatě spojí všechna prohlášení do jednoho dokumentu. To však není možné v případě, že směrnice stanoví konkrétní formu prohlášení. Jestliže hračka splňuje požadavky ještě dalších směrnic, lze tyto směrnice uvést v bodě 8 (další informace). To však není možné v případě, že tyto směrnice stanoví konkrétní formu prohlášení Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje: Tato položka obsahuje odkaz na příslušné harmonizované normy podle směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů EU, kterým 36

37 hračka vyhovuje, pokud jsou použitelné. Seznam norem obsahuje zvláště normy, které byly harmonizovány a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie pro účely SBH (řada EN 71- z:20xx + Ay:20xx a EN 62115:20xx + Ay:20xx), pokud jsou použitelné. Je třeba uvést konkrétní verzi každé normy spolu s příslušnými ustanoveními nebo částmi, pokud daná norma nebyla použita v úplnosti. V rámci modulu A musí výrobci uvést seznam příslušných harmonizovaných norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropské unie. Způsob poskytování důkazů s cílem splnit tyto použitelné harmonizované normy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie je popsán v modulu A těchto pokynů (oddíl 4.2.1). V rámci modulů B a C musí výrobci uvést seznam všech příslušných harmonizovaných norem nebo mohou poskytnout odkazy na jiné technické dokumenty, které byly použity pro návrh a konstrukci hračky. Je třeba mít na paměti, že použití takových dokumentů nezakládá předpoklad shody. Jestliže je v ES prohlášení o shodě obsažen odkaz na harmonizovanou normu, jsou orgány dozoru nad trhem oprávněny předpokládat, že výrobce specifikace dotyčné normy použil v plném rozsahu. Pokud výrobce nepoužil všechny specifikace harmonizované normy, může odkaz na danou normu přesto zahrnout do ES prohlášení o shodě, avšak v takovém případě musí uvést, které specifikace této normy použil. Další normy, které nejsou harmonizované nebo na něž nejsou zveřejněny odkazy podle jakýchkoli uvedených směrnic, nařízení a specifikací, lze doplnit v bodě 8 další informace, splňuje-li hračka jejich použitelné požadavky Případně oznámený subjekt (název, číslo) provedl (popis zásahu) a vydal certifikát: V této položce se uvedou údaje o oznámeném subjektu, pokud byla hračka podrobena ES přezkoušení typu. Vyplní se pouze v případě, že výrobce použil postup certifikace třetí osobou Další informace V této položce se uvedou veškeré další informace, které si výrobce přeje sdělit. Podepsáno za a jménem: (místo a datum vydání) (jméno, funkce) (podpis) Uvedení místa a data vydání prohlášení je u podepsaných právních dokumentů obvyklý požadavek. Jako místo se obvykle uvede město, kde se nacházejí objekty výrobce nebo zplnomocněného zástupce. Jelikož ES prohlášení o shodě musí být vyhotoveno před uvedením hračky na trh, datum uvedené na ES prohlášení o shodě nesmí být pozdější než datum uvedení hračky na trh. Vedle podpisu osoby zmocněné výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem k vypracování ES prohlášení o shodě musí být uvedena její totožnost. Totožností této osoby se rozumí její jméno a funkce. ES prohlášení o shodě může být podepsáno generálním ředitelem dotčené společnosti nebo jiným zástupcem společnosti, na kterého byla tato odpovědnost přenesena. 37

38 5.2. Aktualizace prohlášení o shodě V prohlášení o shodě je uvedeno, že hračka splňuje základní požadavky směrnice. SBH ovšem stanoví, že prohlášení o shodě musí být aktualizováno. Naskýtá se tudíž otázka, jaké kroky je třeba podniknout, pokud dojde ke změně obecně uznávaného stavu. Jedním ze způsobů, jak reagovat na změnu tohoto stavu je zveřejnění revidované harmonizované normy. V tomto případě výrobce určí, zda se změnil stav ohledně požadavků, a pokud ano, v jakých ohledech. Pokud revidovaná norma nemá na dotyčnou hračku vliv, zůstává prohlášení o shodě v platnosti. Své hodnocení může výrobce uvést ve zvláštním dokumentu. Když byla například norma EN 71-1:2011 revidována změnou A2:2013 kvůli zavedení nových požadavků na hračky, které jsou zjevně konstruované pro vydávání zvuku, výrobce by prohlášení o shodě nemusel upravovat u hraček, které evidentně neobsahují žádnou funkci zjevně navrženou pro vydávání zvuku. Jeho posouzení této skutečnosti by mohlo být samostatně zdokumentováno a předloženo příslušným orgánům. V takovýchto případech prohlášení o shodě pozbývá platnosti a jsou nutná další opatření, jestliže specifikace a hodnotící kritéria, které byly u hračky původně použity, již nezajišťují její soulad se současným stavem poznání. Vzhledem k přiměřeným přechodným obdobím a znalostem o aktuálním vývoji lze předpokládat, že výrobce bude mít dostatek času na potřebné přehodnocení, takže bude moci dojít k hladkému přechodu od jednoho souboru používaných specifikací k jinému. Je však třeba poznamenat, že vydání nového prohlášení o shodě nebude mít zpětnou účinnost, a tedy nebude mít vliv na výrobky, které byly uvedeny na trh v době, kdy měl výrobce platné prohlášení o shodě, pokud bylo toto prohlášení zapotřebí. To znamená, že pokud výrobce uvedl výrobek na trh (ve smyslu definice uvedení na trh) a měl platné prohlášení o shodě, může takový výrobek na trhu zůstat. Pokud je však zapotřebí prohlášení o shodě aktualizovat (vzhledem ke změnám normy či z jiných důvodů), musí mít nové výrobky, které jsou uváděny na trh, toto aktualizované prohlášení o shodě. Výrobce nemusí stáhnout z trhu nebo z oběhu všechny své výrobky, které byly uvedeny na trh a měly v té době platné prohlášení o shodě. Způsob poskytování důkazů s cílem splnit použitelné harmonizované normy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie je popsán v modulu A těchto pokynů (oddíl 4.2.1) Prohlášení o shodě ve všech 23 jazycích Prohlášení o shodě se přeloží do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh. Prohlášení o shodě ve všech 23 jazycích členských států EU je k dispozici na internetové stránce Komise: Společné prohlášení o shodě Některé hračky se prodávají jako souprava identických hraček různých rozměrů, např. hnědý medvěd s výšivkami ve velikosti 25, 35 a 45 cm nebo kostky se dvěma výstupky v různých barvách. Na jednom prohlášení o shodě mohou být uvedeny různé hračky (každá s vlastním identifikačním kódem a příslušným barevným vyobrazením), pokud jsou všechny v souladu se stejnými harmonizovanými právními předpisy EU a stejnými normami. 38

39 Hračka se může skládat z různých částí (panenka, šatičky a elektrické autíčko pro panenku), které mají společný jedinečný identifikační kód. To by znamenalo, že se vypracuje jedno prohlášení o shodě, ve kterém se zmíní směrnice o bezpečnosti hraček, směrnice o nebezpečných látkách a směrnice o elektromagnetické kompatibilitě, jakož i harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, např. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx, a další normy, na něž byly zveřejněny odkazy a které podporují směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o elektromagnetické kompatibilitě. Výrobce se ale může rozhodnout, že jednotlivé části uvede na trh samostatně (s jejich vlastními jedinečnými identifikačními kódy). V tom případě bude muset vypracovat alespoň jedno další prohlášení o shodě: prohlášení pro panenku a šatičky, na němž budou uvedeny jedinečné kódy a barevná vyobrazení těchto částí a odkazy na SBH a harmonizované normy, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, např. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx. Prohlášení o shodě elektrického autíčka s odkazy na SBH, směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o elektromagnetické kompatibilitě a na podpůrné harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, např. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx, a další normy, na něž byly zveřejněny odkazy a které podporují směrnici o nebezpečných látkách a směrnici o elektromagnetické kompatibilitě, může být připojeno ke stávajícímu původnímu prohlášení o shodě, protože je v souladu se stejnými směrnicemi a normami. To lze ilustrovat na níže uvedeném diagramu. 39

40 Vývojový diagram: Prodává se hračka na kterémkoli místě v EU jako samostatná jednotka? ne ES prohlášení o shodě není zapotřebí. ano Vypracujte prohlášení o shodě (příloha III). Stanovte trhy, kde se bude hračka prodávat. Vyhotovte prohlášení o shodě v úředních jazycích. Uchovávejte je v technické dokumentaci. Je užitečné dodávat společné prohlášení o shodě? ne KONEC ano Týká se hraček, které se mají na prohlášení doplnit, přesně stejný seznam harmonizovaných norem a směrnic? ne Hračka musí mít vlastní prohlášení o shodě nebo musí být doplněna na společné prohlášení o shodě, které je s ní slučitelné. ano Hračka se může doplnit na prohlášení, pokud se uvedou její jedinečné charakteristiky, například referenční číslo, identifikace. hračky a barevné vyobrazení. Na společném prohlášení o shodě neuvádějte příliš velký počet položek, aby se prohlášení nemuselo často měnit kvůli změnám výrobků, norem nebo směrnic. 40

41 Příklad pro ilustraci: A1. V prodeji jako souprava: jedno prohlášení o shodě panenka šatičky koník A2. V prodeji jednotlivě: jednotlivá prohlášení o shodě pro všechny tři součásti nebo jedno společné prohlášení o shodě panenka šatičky koník B1. V prodeji jako souprava: jedno prohlášení o shodě panenka šatičky elektrické autíčko B2. V prodeji jednotlivě: jednotlivá prohlášení o shodě pro všechny tři součásti nebo společné prohlášení pro šatičky a panenku a samostatné prohlášení pro elektrické autíčko (týká se ho jiná norma). panenka šatičky elektrické autíčko Závěrem je třeba uvést, že podle směrnice o bezpečnosti hraček se prohlášení o shodě vyžaduje u každé hračky, která je uvedena na trh EU. Žádné ustanovení směrnice o bezpečnosti hraček ale nebrání tomu, aby se prohlášení o shodě týkalo více než jedné hračky (společné prohlášení). Pokud se však vypracuje společné prohlášení o shodě, pak musí být všechny hračky, kterých se týká, ve 41

42 shodě se stejným souborem harmonizovaných norem a právních předpisů. Není přípustné uvádět harmonizované normy nebo právní předpisy, které nejsou použitelné, spolu s formulací typu pokud jsou použitelné. 6. Adresy míst výroby a skladování Adresy míst, kde byl výrobek vyroben a skladován, by se měly evidovat i v případě, že se tato místa nacházejí mimo EU. Adresou se rozumí poštovní adresa místa výroby nebo skladování. Adresa se obvykle skládá z ulice a čísla nebo poštovní přihrádky a čísla a PSČ a města. Poznámka: Směrnice o bezpečnosti hraček se vztahuje pouze na hračky uváděné na trh EU. Jestliže výrobce skladuje také hračky určené pro jiné trhy (např. USA), je povinen uvést pouze adresy míst skladování hraček, které mají být uvedeny na trh EU. 7. Kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu Kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu při provádění ES přezkoušení typu, se povinně uchovávají. Za správnou praxi se považuje uchovávání kopií všech dokumentů, které byly použity při podání žádosti o zkoušení. Žádost podaná výrobcem oznámenému subjektu obsahuje: jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje; podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost. 8. Protokoly o zkouškách Výrobce musí každý návrh hračky podrobit testování shody. Výsledky příslušných zkoušek by měly být zaznamenány v jednom nebo několika protokolech o zkouškách. To může provést sám výrobce nebo externí subjekt. Lze doporučit, aby byly protokoly o zkouškách vypracovávány v souladu s ustanovením 5.10 normy ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. 42

43 Pokud výrobce použil vlastní posouzení shody (modul A), musí v technické dokumentaci uchovávat kopie protokolů o zkouškách spolu se seznamem odkazů na použité harmonizované normy, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Odkazy na normy musí zahrnovat data vydání použitých norem. Poznámka: tento seznam je totožný s normami uvedenými v prohlášení o shodě. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým pokračující/sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba dokumentovat podrobné informace o tom, jak výrobce zajistil, aby po případných změnách návrhu nebo parametrů hračky nebo změnách harmonizovaných norem byla hračka i nadále v souladu s požadavky. 9. Kopie certifikátu ES přezkoušení typu Jestliže výrobce použil moduly B a C, musí v technické dokumentaci uchovávat kopie dokumentů zaslaných oznámenému subjektu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým pokračující/sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba dokumentovat podrobné informace o tom, jak výrobce zajistil, aby po případných změnách návrhu nebo parametrů hračky nebo změnách harmonizovaných norem (např. zveřejnění upozornění, která omezují předpoklad shody, v Úř. věst. EU) byla hračka i nadále v souladu s požadavky. Oznámené subjekty vypracovaly několik dokumentů s doporučeními: zejména doporučení k formátu certifikátu ES přezkoušení typu a doporučení k seznamu dokumentů v technické dokumentaci, kterou žadatel předkládá k ES přezkoušení typu prováděnému na modelu hračky s referencí (reference hračky) dne (datum). Je běžnou praxí, že původní výrobci prodávají hračky různým dovozcům, kteří je chtějí uvádět na trh jako vlastní hračky. Podle směrnice o bezpečnosti hraček se v takovém případě dovozce stane výrobcem pod vlastní značkou a vzniká mu mimo jiné povinnost vypracovat technickou dokumentaci. Z toho pak vyplývá, že výrobce pod vlastní značkou musí podat vlastním jménem žádost o ES přezkoušení typu a musí mu být vydán certifikát ES přezkoušení typu, na jehož základě je k hračce možné připojit označení CE. Na trhu tak nebude existovat zjistitelná souvislost mezi výrobkem a původním výrobcem. Ve většině případů však bude mít původní výrobce k dispozici technickou dokumentaci, kterou mohou výrobci pod vlastní značkou použít. Hračka, kterou výrobce pod vlastní značkou nabízí, bude totožná s původní hračkou s výjimkou označení a pravděpodobně také návodu k použití. Všechny ostatní součásti technické dokumentace je u hračky prodávané pod vlastní značkou možné použít. Výrobce pod vlastní značkou má právní odpovědnost zajistit, aby hračky splňovaly požadavky směrnice. 10. Posuzování bezpečnosti Článek 18 zavádí výslovnou novou povinnost výrobce vypracovat posouzení bezpečnosti. Posouzení bezpečnosti sestává z analýzy nebezpečí, která může hračka představovat, například chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, a z posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Posouzení bezpečnosti se často vypracovává před tím, než se hračka předloží k posouzení 43

44 shody, ale může být dokončeno i později, avšak v každém případě před uvedením hračky na trh. V tomto rámci mohou výrobci provést posouzení pravděpodobné přítomnosti konkrétních látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, v dotyčné hračce. Podle výsledků posouzení lze stanovit rozsah možných zkoušek. O zkoušení je přitom třeba uvažovat pouze u těch látek, o nichž lze důvodně předpokládat, že by se v dotyčné hračce mohly vyskytovat. Pro účely těchto pokynů je posouzení bezpečnosti rozděleno na několik částí: - mechanická, fyzikální a elektrická nebezpečí a nebezpečí související s hořlavostí, pro která existují normy; - nebezpečí související s hygienou a radioaktivitou, pro která v současnosti nejsou k dispozici žádné (harmonizované) normy; - chemická nebezpečí, pro která některé normy existují, ale používají jiný přístup k posuzování rizik. 44

45 ČÁST II: POSOUZENÍ MECHANICKÝCH, FYZIKÁLNÍCH A ELEKTRICKÝCH NEBEZPEČÍ A NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍCH S HOŘLAVOSTÍ 45

46 1. MECHANICKÁ, FYZIKÁLNÍ A ELEKTRICKÁ NEBEZPEČÍ A NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍ S HOŘLAVOSTÍ Cílem harmonizovaných norem, na něž jsou v souladu s SBH zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, je co nejvíce snížit nebezpečí, která uživatelům nejsou zjevná. Harmonizované normy, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se vztahují na požadavky SBH týkající se mechanických, fyzikálních a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí. Informace o tom, jak ustanovení harmonizované normy, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, odpovídají požadavkům SBH, jsou uvedeny v příloze ZA/ZZ dotyčné normy. Jak je uvedeno výše, v těchto pokynech se předpokládá, že hospodářské subjekty znají harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Jestliže hračka vyhovuje harmonizovaným normám, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, existuje u ní předpoklad shody, a žádné další posouzení mechanických, fyzikálních a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí obvykle není třeba provádět. Pokud hračky nevyhovují těmto harmonizovaným normám nebo jim vyhovují jen zčásti nebo pokud se v jejich případě vyskytuje nebezpečí, na které se tyto harmonizované normy nevztahují, použije se ověření třetí osobou (viz předchozí část pokynů, kde najdete vysvětlení postupů posuzování shody). Z toho vyplývá, že hlavním účelem posouzení bezpečnosti, které se týká mechanických, fyzikálních či elektrických nebezpečí nebo nebezpečí souvisejících s hořlavostí, je ujistit se o nepřítomnosti nebezpečí, na která se tyto harmonizované normy nevztahují. To je důležité zejména při navrhování inovačních hraček. Nové inovační hračky jsou hračky, které se liší od zavedených hraček návrhem, materiálem nebo konstrukcí tak, že by tento rozdíl mohl mít vliv na bezpečnost. Posouzení bezpečnosti je definováno jako analýza nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Rizikem se rozumí pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození. Posouzení bezpečnosti je proto určitou formou posouzení rizik. Posouzení bezpečnosti se provádí s cílem zjistit a minimalizovat rizika před tím, než bude hračka uvedena na trh. V některých případech však nelze minimalizovat všechna nebezpečí a některá rizika daná povahou výrobku přetrvávají: hračky mohou při používání způsobit poškození zdraví, například houpačka může způsobit zranění, když do ní dítě narazí, nebo skateboard může způsobit pohmožděniny, když dítě, které na něm jede, spadne. Ve většině případů k tomuto poškození nedochází, když výrobce nebezpečí omezil na minimum prostřednictvím konstrukce nebo když o bezpečném používání hračky informuje návod k použití. Riziko poškození nicméně nadále existuje. S přihlédnutím k výše uvedenému je před uvedením hračky na trh nutné podniknout různé kroky. V rámci prvního kroku musí výrobce svůj výrobek popsat a stanovit určené a předvídatelné použití, aby mohl určit přítomná nebezpečí. Druhým krokem je ověření, zda se na tato nebezpečí vztahují harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy. To může vést k jednomu ze dvou závěrů: buď že výrobce musí hračku předložit k ES přezkoušení typu, nebo že se na nebezpečí vztahuje harmonizovaná norma, na niž byl zveřejněn odkaz, a výrobce tudíž může využít předpoklad shody. Nové posouzení bezpečnosti se provede vždy, když dojde k revizi návrhu, pokud má daná revize za následek vznik rozumně předvídatelných nebezpečí nebo rizikových faktorů, které se 46

47 u hračky předtím nevyskytovaly. Změny barvy u hraček se nepovažují za nové inovační znalosti. Pokud posouzení bezpečnosti ukáže, že hračka je i nadále v plném souladu s harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, a že jsou stále podchycena všechna nebezpečí, mohou výrobci využít předpoklad shody. V rámci posouzení bezpečnosti mohou výrobci také zvážit, zda s hračkou nejsou spojena rizika, která by bylo možné snížit. Posouzení rizik je v tomto procesu velice užitečné. Bez ohledu na jeho výsledek (vysoké, střední nebo nízké riziko) musí výrobce přijmout interní rozhodnutí o případných změnách návrhu hračky, případně podat žádost o ověření třetí osobou, aby zajistil, že hračka bude bezpečná. 47

48 Začátek Identifikujte hračku (viz bod 1.1). Popište používání (viz bod 1.2). Určete nebezpečí (viz bod 1.3). Určete zveřejněné harmonizované normy, které jsou použitelné. ne Budou se přílohy ZA/ZZ zveřejněných harmonizovaných norem vztahovat na všechna nebezpečí? ano ano ES přezkoušení typu Jsou použitelná upozornění zveřejněná v seznamu norem v Úř. věst. EU? ne ano Hotovo! Jsou zjištěná nebezpečí vyřešena? ne ES přezkoušení typu 1.1. Popis hračky Aby bylo možné v dalším kroku určit nebezpečí, měli by výrobci hračku popsat a jednoznačně ji identifikovat. Popis hračky zahrnuje výkresy a schémata, vyobrazení hračky, obal a (v příslušných případech) označení. Také návody k použití mohou obsahovat důležité informace, protože mohou být výsledkem snižování nebezpečí, např. prostřednictvím použití osobních ochranných prostředků (OOP). Příkladem může být upozornění na nutnost používat OOP vyznačené na skateboardu. 48

49 1.2. Použití Aby bylo možné v dalším kroku určit nebezpečí, měli by výrobci uvést použití hračky. K faktorům, které je třeba zvážit, patří, kdo hračku používá a za jakých podmínek se má používat. Na úroveň rizika mohou mít velký vliv schopnosti a chování uživatele, jakož i expozice. V úvahu je třeba vzít také předvídatelné použití. Používání hračky jiným než určeným způsobem, zejména (staršími nebo mladšími) dětmi, je běžným jevem. Důležité je také prostředí, ve kterém se bude hračka používat. To se netýká pouze otázky používání v interiéru nebo venku, ale také toho, zda se bude hračka používat pod dohledem. V úvahu je třeba vzít také osoby, které samy hračku nepoužívají, ale které mohou být ovlivněny blízkostí uživatele (třetí osoby) Určený uživatel: Určený uživatel výrobku může výrobek používat bez problémů, protože správně zohledňuje celý návod k použití nebo protože daný druh výrobků používá již dlouho, a je tudíž obeznámen s tím, jak se s ním zachází a jak se používá, včetně případných zjevných i nezjevných nebezpečí. Nebezpečí, které výrobek představuje, pak nemusí mít žádné následky a rizikovost výrobku může být malá. Kulturní zázemí spotřebitele a způsob, jakým se výrobek používá v jeho vlasti, mohou též ovlivnit rizikovost výrobku. Tyto kulturní rozdíly musí brát v úvahu zejména výrobci, když uvádějí nový výrobek na určitý trh, aby zajistili, že bude skutečně možné daný výrobek používat bezpečně Zranitelní spotřebitelé: Rozlišit lze několik kategorií zranitelných spotřebitelů děti ve věku: 0 až 36 měsíců, > 36 měsíců a < 8 let a 8 až 14 let. Všichni tito spotřebitelé mají nižší schopnost rozpoznat nebezpečí. Když se například děti dotknou horkého povrchu, zaznamenají žár až zhruba po 8 vteřinách (kdy už utrpěly popáleniny), kdežto dospělí si žáru všimnou okamžitě. Pro zranitelné spotřebitele může být také obtížné zohlednit upozornění nebo mohou mít zvláštní potíže při používání výrobku, který ještě nikdy nepoužívali. Mohou se také chovat zvláštním způsobem, který má vliv na jejich expozici, například když malé děti lezou a vkládají si předměty do úst. Kromě toho i spotřebitelé, kteří obvykle nejsou zranitelní, se mohou v konkrétní situaci zranitelnými stát. Tak je tomu kupříkladu tehdy, když jsou návody k použití nebo upozornění na výrobku napsány cizím jazykem, kterému spotřebitel nerozumí Určené a rozumně předvídatelné použití: Navzdory jasné srozumitelnosti návodu k použití, včetně případných upozornění, mohou spotřebitelé výrobek používat k jiným účelům, než pro které je určen. Z toho důvodu, a protože upozornění mohou mít jen omezenou účinnost, je nutné zohlednit i jiná než určená použití. Tento aspekt je zvláště důležitý pro výrobce, protože ten je povinen zajistit, aby byl jeho výrobek bezpečný za všech rozumně předvídatelných podmínek použití. Tato rozumně předvídatelná použití může být nutné stanovit na základě zkušenosti, protože v úředních statistikách nehod ani v jiných zdrojích nemusí být k dispozici žádné informace. 49

50 Četnost a délka používání: Různí spotřebitelé mohou výrobek používat častěji nebo méně často a po delší nebo kratší časové úseky. To závisí také na atraktivitě výrobku a snadnosti jeho použití. Díky každodennímu nebo dlouhodobému používání se spotřebitel může důkladně seznámit s výrobkem a jeho specifiky, včetně příslušných nebezpečí, návodů k použití a upozornění, a riziko tak může být malé. Na druhé straně může každodenní nebo dlouhodobé používání vést k tomu, že si spotřebitel na výrobek příliš zvykne, a k určité uživatelské únavě a spotřebitel může bezstarostně ignorovat návod k použití a upozornění, protože se domnívá, že používání výrobku zcela zvládl Určení nebezpečí Na základě výše uvedeného popisu (upozornění, návodu atd.) a předvídatelného použití musí výrobce určit, jaká nebezpečí jsou s výrobkem spojena. Nebezpečím se rozumí vnitřní vlastnost hračky, která může způsobit fyzické zranění nebo jakkoli jinak poškodit zdraví uživatele hračky. Nebezpečí může mít různé podoby: nebezpečí způsobující zachycení, např. hlavy a krku, prstů, končetin, chodidel a rukou; nebezpečí v důsledku pohybujících se částí, např. nebezpečí rozdrcení; nebezpečí daná přítomností šňůr apod., které mohou způsobit uškrcení; nebezpečí daná např. přítomností malých částí, které mohou způsobit udávení; nebezpečí, že vyčnívající části hračky způsobí udávení; nebezpečí daná přítomností folií nebo obalů, které mohou způsobit udušení; nebezpečí daná tím, že konstrukce hračky zahrnuje hrany a výčnělky, které mohou způsobit řezné rány a jiná poranění; nebezpečí daná tím, že elektrické části mohou způsobit úraz elektrickým proudem; nebezpečí dané přítomností horkých nebo studených povrchů, které mohou způsobit popáleniny/omrzliny; nebezpečí dané hlukem, který může vést k poškození sluchu atd.... Určit je třeba všechna možná nebezpečí spojená s hračkou. V tabulce připojené k těmto pokynům lze najít přehled nebezpečí, který však není vyčerpávající. Z výše uvedeného nevyplývá, že je seznam nebezpečí nutné uchovávat v technické dokumentaci, protože nebezpečí, na něž se vztahuje harmonizovaná norma, na kterou byl zveřejněn odkaz, budou předmětem protokolu o zkoušce a nebezpečí, na něž se taková norma nevztahuje, budou předmětem ES přezkoušení typu. Výrobce ovšem v technické dokumentaci může uvést seznam nebezpečí, která snížil nebo která řeší prostřednictvím vhodných upozornění nebo změnou návrhu. 50

51 1.4. Určení použitelných norem Když má výrobce jasnou představu o možných nebezpečích, musí zkontrolovat, zda se na tato nebezpečí vztahují harmonizované normy. Harmonizované normy, na něž jsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou uveřejňovány na internetových stránkách Evropské komise: Harmonizované normy je možné zakoupit prostřednictvím národního normalizačního orgánu: Abyste zjistili, zda se na nebezpečí vztahují harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, zkontrolujte přílohy ZA nebo ZZ dotyčných harmonizovaných norem, kde je uvedeno, jak daná evropská norma odpovídá požadavkům směrnice o bezpečnosti hraček. Mějte na paměti, že pro splnění všech požadavků směrnice o bezpečnosti hraček je často zapotřebí více než jedna norma. Zkontrolujte, zda byla spolu s harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, zveřejněna nějaká upozornění. Harmonizované normy zakládají předpoklad shody se základními požadavky směrnice o bezpečnosti hraček, pokud na ně byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku. Avšak pokud je některá z těchto norem zveřejněna s upozorněním, což znamená, že v plném rozsahu neřeší obecné a zvláštní požadavky na bezpečnost uvedené ve směrnici o bezpečnosti hraček, pak tato norma nezakládá předpoklad shody, pokud jde o dotčené ustanovení. Pokud je tomu tak a daná hračka spadá do této kategorie, je zapotřebí certifikát ES přezkoušení typu vystavený oznámeným subjektem. Oznámené subjekty navíc vypracovaly dokument s doporučeními, který obsahuje seznam hraček, u nichž se certifikát ES přezkoušení typu vyžaduje. Další informace jsou k dispozici na internetové stránce Evropské komise: Jestliže se vyskytnou nebezpečí, na něž se harmonizovaná norma, na kterou byl zveřejněn odkaz, nevztahuje, výrobce se také může rozhodnout, že před tím, než přistoupí k ES přezkoušení typu, změní návrh hračky. Předchozí kroky musí být znovu posouzeny. Není-li nutné hračku podrobovat ES přezkoušení typu, může výrobce přesto posoudit, zda má hračka nové vlastnosti zahrnující rizika, na která se nemusí vztahovat harmonizovaná norma, na niž byl zveřejněn odkaz. Pokud se nová rizika objeví, výrobce může pokračovat posouzením rizik, jak je popsáno v příslušných publikacích, např. CEN TC 13387, pokynu ISO/IEC 50, pokynu CEN/CENELEC 14 a pokynu ISO/IEC 51. V minulosti výrobci uváděli na trh hračky obsahující magnety, které vyhovovaly harmonizovaným normám, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, a u kterých tedy existoval předpoklad shody s požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. Protože je ale odvětví hraček vysoce inovační, uvedli někteří výrobci na trh velmi silné magnety, přičemž předpokládali, že i ony jsou ve shodě s těmito harmonizovanými normami a se směrnicí o bezpečnosti hraček. Začaly však být hlášeny nehody, při nichž magnety pro děti představovaly vážné riziko. To dokazuje, že se mohou vyskytnout nebezpečí, na která se nevztahuje harmonizovaná norma, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, a která nejsou od počátku známá. Když se o těchto nehodách Komise dozvěděla, 51

52 zveřejnila příslušné rozhodnutí, které je ale nyní zastaralé, protože v Úředním věstníku byla zveřejněna změna příslušné normy. Dalším příkladem hračky, u níž se nebezpečí projevila během uvádění na trh, jsou jojo míčky. Během jejich používání se totiž objevilo nebezpečí možného uškrcení, které vedlo k vážným zraněním. Několik členských států přijalo vnitrostátní opatření pro zákaz těchto výrobků. Oba uvedené příklady ukazují, že výrobci musí provést posouzení zejména u nových inovačních výrobků a to se zohledněním předvídatelného použití a chování dětí. Po určení nebezpečí by měli výrobci nebezpečí odstranit pokud možno prostřednictvím konstrukce a u nebezpečí, která odstranit nelze, by měli před uvedením hračky na trh přijmout opatření pro snížení rizik spojených s těmito nebezpečími na přijatelnou úroveň. Opatření k odstranění nebezpečí a snížení rizik ve výrobní fázi mohou zahrnovat: 1) odstranění zjištěného nebezpečí v nejvyšší možné míře; 2) omezení přístupu k nebezpečí prostřednictvím konstrukce; 3) omezení nebo zamezení přístupu k nebezpečí pomocí překážek apod.; 4) případně informování uživatele o zbývajícím riziku, které nelze odstranit prostřednictvím konstrukce ani ochranných metod. Výsledkem tohoto posouzení rizik vypracovaného výrobcem bude možnost uvést na trh bezpečnou hračku, která bude splňovat požadavky směrnice o bezpečnosti hraček. Potřebné informace se uchovávají a na vyžádání se předloží příslušným orgánům. Tyto informace pomohou prokázat, že nebezpečí byla snížena prostřednictvím konstrukce nebo, pokud to není možné, prostřednictvím vhodných informací a návodů. Také protokoly o zkouškách a certifikáty ES přezkoušení typu se musí uchovávat v technické dokumentaci (viz předchozí oddíly) a na vyžádání předkládat příslušným orgánům. 52

53 Nebezpečí a s nimi související typické scénáře poškození zdraví a typická poškození zdraví Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví Velikost, a povrch tvar výrobek tvoří překážku výrobek nepropouští vzduch Člověk o výrobek zakopne, upadne a narazí na podlahu nebo do výrobku narazí. Výrobek člověku (typicky dítěti) zakryje ústa a/nebo nos nebo vnitřní dýchací cesty. pohmožděniny, zlomeniny udušení výrobek je malou částí nebo obsahuje malé části možnost ukousnutí malé části výrobku Člověk (dítě) malou část spolkne; ta se zachytí v hrtanu a zablokuje dýchací cesty. udávení, zablokování vnitřních dýchacích cest Člověk (dítě) malou část spolkne; ta se zachytí v trávicím traktu. zablokování trávicího traktu ostrý roh nebo hrot ostrá hrana kluzký povrch drsný povrch mezera nebo otvor mezi částmi Potenciální energie nízká mechanická stabilita Člověk narazí na ostrý roh nebo je zasažen pohybujícím se bodné zranění, oslepnutí, cizí těleso v oku, ostrým předmětem; to vede k bodnému nebo penetrujícímu poškození sluchu, cizí těleso v uchu zranění. Člověk se dotkne ostré hrany; ta protrhne kůži nebo rozřízne tkáň. Člověk při chůzi po povrchu uklouzne, upadne a narazí na podlahu. Dojde ke smýknutí člověka po drsném povrchu; následkem je tření a/nebo oděr. tržné rány, řezné rány, amputace pohmožděniny, zlomeniny odřeniny Člověku se dostane končetina nebo celé tělo do otvoru, kde se rozdrcení, zlomeniny, amputace, uškrcení zachytí prst, paže, krk, hlava, tělo nebo oděv; vinou gravitace nebo pohybu dojde ke zranění. Výrobek se převrhne; člověk na výrobku spadne z výšky nebo je pohmožděniny, vykloubení, vyvrtnutí, výrobkem zasažen člověk v jeho blízkosti; elektrický výrobek se zlomeniny, rozdrcení, úraz elektrickým převrhne, rozbije se a odhalí části pod napětím nebo dále proudem, popáleniny funguje a zahřívá okolní povrchy.

54 Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví nízká mechanická pevnost uživatel ve výšce pružná část nebo pružina Výrobek se zhroutí kvůli přetížení; člověk na výrobku spadne pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, z výšky nebo je výrobkem zasažen člověk v jeho blízkosti; rozdrcení, úraz elektrickým proudem, elektrický výrobek se převrhne, rozbije se a odhalí části pod popáleniny napětím nebo dále funguje a zahřívá okolní povrchy. Člověk vysoko na výrobku ztratí rovnováhu, nemá oporu, které by se mohl držet, a spadne z výšky. Stlačená pružná část nebo pružina se náhle uvolní; člověk v dráze pohybu je výrobkem zasažen. pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, rozdrcení pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, rozdrcení stlačená kapalina či plyn nebo vakuum Stlačená kapalina nebo plyn se náhle uvolní; člověk v blízkosti vykloubení, zlomeniny, rozdrcení, řezné rány je zasažen; nebo jsou následkem imploze výrobku letící (viz též část o požáru a výbuchu) předměty. Kinetická energie pohybující se výrobek Člověk v dráze pohybu výrobku je výrobkem zasažen nebo přejet. pohmožděniny, vyvrtnutí, zlomeniny, rozdrcení části pohybující se proti sobě části pohybující se přes sebe rotující části rotující části ve vzájemné blízkosti zrychlení Část těla se dostane mezi pohybující se části během jejich pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, současného pohybu; část těla je zachycena a stlačena rozdrcení (rozdrcena). Část těla se dostane mezi pohybující se části během jejich tržné rány, řezné rány, amputace pohybu ve vzájemné blízkosti (pohyb nůžek); část těla je zachycena mezi pohyblivé části a stlačena (přestřižení). Do rotující části se zamotá část těla, vlasy nebo oděv; výsledkem je tažná síla. Do rotujících částí je vtažena část těla, vlasy nebo oděv; výsledkem je tažná síla a tlak na část těla. Člověk na akcelerujícím výrobku ztratí rovnováhu, nemá oporu, které by se mohl držet, a spadne s určitou rychlostí. pohmožděniny, zlomeniny, tržné rány (kůže na hlavě), uškrcení rozdrcení, zlomeniny, amputace, uškrcení vykloubení, zlomeniny, rozdrcení letící předměty Člověk je zasažen letícím předmětem a v závislosti na jeho pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, 54

55 Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví energii utrpí zranění. rozdrcení vibrace hluk Elektrická energie vysoké/nízké napětí tvorba tepla Člověk držící výrobek ztratí rovnováhu a upadne; nebo pohmožděniny, vykloubení, zlomeniny, dlouhodobý kontakt s vibrujícím výrobkem vede rozdrcení k neurologickým poruchám, osteoartikulárním poruchám, poškození páteře či cévním poruchám. Člověk je vystaven hluku, který působí výrobek. V závislosti na poškození sluchu hlasitosti a vzdálenosti se může rozvinout tinitus nebo ztráta sluchu. Člověk se dotkne části výrobku, která je pod vysokým napětím; utrpí úraz elektrickým proudem a může být i usmrcen. úraz elektrickým proudem Výrobek se zahřeje; člověk, který se ho dotkne, se popálí; nebo popáleniny, opařeniny z výrobku mohou vycházet roztavené částice, pára apod., které člověka zasáhnou. části pod napětím příliš blízko u sebe Mezi částmi pod napětím se objeví elektrický oblouk nebo jiskry. Důsledkem může být požár a intenzivní záření. Extrémní teploty otevřený oheň Člověk v blízkosti plamenů může utrpět popáleniny, případně poté, co se na něm vznítí oděv. poranění očí, popáleniny, opařeniny popáleniny, opařeniny horké povrchy horké kapaliny horké plyny studené povrchy Člověk nerozpozná horký povrch a dotkne se jej; utrpí popáleniny. Při manipulaci s nádobou člověk vylije část kapaliny; kapalina kápne na kůži a způsobí opařeniny. popáleniny opařeniny Člověk vdechne horké plyny uvolněné z výrobku; následkem je popáleniny popálení plic; nebo dlouhodobá expozice horkému vzduchu vede k dehydrataci. Člověk nerozpozná studený povrch a dotkne se jej; utrpí omrzliny. popáleniny 55

56 Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví Záření ultrafialové záření, laser Kůže nebo oči člověka jsou vystaveny záření, které výrobek vydává. popáleniny, opařeniny, neurologické poruchy, poranění očí, rakovina kůže, mutace zdroj elektromagnetického pole Člověk se nachází blízko zdroje elektromagnetického pole neurologické poškození (poškození mozku), (EMF) s vysokou intenzitou; nízká (EMF), dochází k expozici těla (centrální nervové soustavy). leukémie (u dětí) frekvence nebo vysoká frekvence (mikrovlny) Požár a výbuch hořlavé látky Člověk se nachází blízko hořlavé látky; zdroj vznícení látku zapálí; následkem toho člověk utrpí zranění. popáleniny výbušné směsi zdroje vznícení Člověk se nachází v blízkosti výbušné směsi, zdroj vznícení popáleniny, opařeniny, poranění oka, cizí způsobí výbuch; člověk je zasažen rázovou vlnou, hořícím těleso v oku, poškození sluchu, cizí těleso materiálem a/nebo plameny. v uchu Zdroj vznícení způsobí požár; člověk je poraněn plameny nebo v důsledku požáru domu utrpí otravu plyny. popáleniny, otrava přehřátí Výrobek se přehřeje; požár, výbuch. popáleniny, opařeniny, poranění oka, cizí těleso v oku, poškození sluchu, cizí těleso v uchu 56

57 Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví Nebezpečí spojená s provozem výrobku nezdravá poloha těla nadměrná námaha anatomická nevhodnost Konstrukce výrobku vede k nezdravé tělesné poloze při jeho používání. V důsledku konstrukce výrobku je při jeho používání nutná značná síla. Konstrukce výrobku není uzpůsobena lidské anatomii, a jeho používání je tudíž obtížné nebo nemožné. natažení, muskuloskeletální porucha vyvrtnutí nebo natažení, muskuloskeletální porucha vyvrtnutí nebo natažení zanedbávání osobních ochranných prostředků Vzhledem ke konstrukci výrobku je zacházení s výrobkem nebo různá poškození jeho používání obtížné pro člověka, který má na sobě ochranné prostředky. neúmyslné spuštění či vypnutí provozní nedostatečnost selhání ukončování provozu neočekávané spuštění Člověk může výrobek snadno zapnout či vypnout, což vede k nechtěnému provozu výrobku. různá poškození Konstrukce vede člověka k nesprávnému používání výrobku; různá poškození nebo u výrobku s ochrannou funkcí není zajištěna předpokládaná ochrana. Člověk chce ukončit provoz výrobku, ale jeho provoz pokračuje v situaci, kdy to není žádoucí. Výrobek se vypne při výpadku proudu, ale pak se nebezpečným způsobem znovu uvede do provozu. různá poškození různá poškození nemožnost ukončit provoz V nouzové situaci člověk nemůže ukončit provoz výrobku. různá poškození neadekvátní spojení částí Člověk se snaží spojit s výrobkem nějakou část, ta nezapadne vyvrtnutí nebo natažení, tržné rány, řezné bez použití nadměrné síly, výrobek se rozbije; nebo je nějaká rány, pohmožděniny, zachycení části těla část s výrobkem spojena příliš volně a během jeho používání se uvolní. chybějící nebo nesprávně namontované ochranné prvky Nebezpečné části jsou v dosahu člověka. různá poškození 57

58 Skupina nebezpečí Nebezpečí (vlastnost výrobku) Typický scénář poškození zdraví Typické poškození zdraví nedostatečná upozornění a výstražné symboly Uživatel si nevšimne textu upozornění a/nebo nerozumí symbolům. různá poškození nedostatečné výstražné signály Uživatel nevidí nebo neslyší výstražný signál (vizuální nebo zvukový), což vede k nebezpečnému provozu. různá poškození 58

59 ČÁST III: POSOUZENÍ NEBEZPEČÍ SOUVISEJÍCÍCH S HYGIENOU A RADIOAKTIVITOU 59

60 1. HYGIENA A RADIOAKTIVITA Pro požadavky týkající se hygieny a radioaktivity neexistují harmonizované normy. Proto je za účelem hodnocení shody nutné provést posouzení. Aby bylo posouzení hračky možné provést, je nutné znát její složení a materiály, které v ní byly použity Radioaktivita Hračky musí být v souladu se všemi příslušnými opatřeními přijatými podle kapitoly III Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii. Příslušné informace najdete na této internetové stránce: Plné znění uvedené smlouvy je k dispozici na adrese Posouzení požadavku týkajícího se radioaktivity Byly použity nějaké radioaktivní materiály? ne ano 1.2. Hygiena Podle směrnice o bezpečnosti hraček musí být všechny hračky navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly požadavky na hygienu a čistotu v zájmu zabránění nebezpečí infekce, onemocnění nebo znečištění. Zvláštní požadavky se vztahují na hračky určené pro použití dětmi mladšími 36 měsíců, které musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby je bylo možné očistit. Textilní hračka musí být proto pratelná, s výjimkou případů, kdy obsahuje mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen. Hračka musí splňovat požadavky na bezpečnost i po očištění 60

61 v souladu s tímto bodem a s pokyny výrobce. Některé typy hraček pro děti mladší než 3 roky jsou navrženy s konzervačním systémem, a mohou být tedy považovány za samočisticí Posouzení Posouzení mikrobiologické kontaminace Jsou použity přírodní materiály, jako jsou ořechy, jadérka apod.? ne ano Posouzení mikrobiologické kontaminace Jsou použity kapaliny? ne ano Poznámka: oznámené subjekty přijaly protokol nazvaný Microbiological safety of toys containing aqueous media (Mikrobiologická bezpečnost hraček obsahujících vodné prostředí): 61

62 Posouzení požadavku na čištění Je hračka určena pro děti mladší 3 let? ne ano Jde o textilní hračku? ne ano Zajistěte, aby hračku bylo možné očistit. Ve vhodných případech připojte návod na čištění. Obsahuje hračka mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen? ano ne Zajistěte, aby hračku bylo možné vyprat. Připojte vhodný návod na praní. Zajistěte, aby hračku bylo možné očistit. Připojte vhodný návod na čištění. Pokud jde o textilní hračky pro děti mladší 36 měsíců, stanoví směrnice, že musí být pratelné, a to znamená, že musí být možné je namočit. Pokud však textilní hračka obsahuje mechanismus, který by mohl být v důsledku namočení poškozen, stačí umožnit povrchové čištění. Namočením se rozumí ponoření hračky do vody nebo jiné kapaliny. Z toho nutně nevyplývá, že musí jít o praní v pračce; může jít i o praní v ruce. Textilní hračka je hračka vyrobená z textilu, jakou jsou například hračky plněné měkkým materiálem určené k tomu, aby je děti objímaly nebo držely. Záměrem směrnice o bezpečnosti hraček bylo upravit požadavky na praní zejména u těch textilních hraček, které si děti berou s sebou do postýlky nebo dětské ohrádky. Textilními hračkami jsou tedy hračky vyrobené výhradně z textilu, s výjimkou materiálů uvnitř hračky a menších prvků nebo ozdob přišitých 62

63 či přilepených k jejímu povrchu (např. oči a nos). Uvnitř mohou mít také mechanickou součást (mechanismus) z jiného materiálu než z textilu. Mechanismem se rozumí součást nebo několik propojených součástí, které mají textilní hračce dodat alespoň jednu dodatečnou funkci, například světlo, zvuk, uchování tvaru, pohyb atd. Směrnice o bezpečnosti hraček dále stanoví, že hračka musí splňovat všechny požadavky na bezpečnost i po očištění podle pokynů výrobce. Výrobce by měl v případě potřeby poskytnout návod s informacemi o tom, jak je třeba hračku čistit. Pokud jde o plnění všech požadavků na bezpečnost po očištění, musí výrobce zejména zajistit, aby se po očištění nebo vyprání neobjevily žádné malé části, aby se v hračce nemohla nahromadit voda nebo aby byly i po očištění/vyprání splněny požadavky na hořlavost Mikrobiologická nebezpečí, infekce a nemoci Mikrobiologickou kontaminací se rozumí přítomnost jednoho či více druhů různých bakterií, kvasinek, plísní, hub, prvoků nebo jejich toxinů a vedlejších produktů, které mohou nepříznivě ovlivnit výrobek nebo zdraví a bezpečnost spotřebitele. Použít lze zkušební metody popsané v Evropském lékopisu. Níže uvedené normy se používají podle právních předpisů o kosmetických přípravcích, ale mohou obsahovat části s významem pro hračky: EN ISO 18416:2009 Průkaz Candida albicans (ISO 18416:2007); EN ISO 21148:2009 Všeobecné pokyny pro mikrobiologické vyšetřování (ISO 21148:2005); EN ISO 21149:2009 Stanovení počtu a průkaz aerobních mezofilních bakterií (ISO 21149:2006); EN ISO 21150:2009 Průkaz Escherichia coli (ISO 21150:2006); EN ISO 22716:2007 Směrnice pro správnou výrobní praxi (ISO 22716:2007); EN ISO 22717:2009 Průkaz Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2006); EN ISO 22718:2009 Průkaz Staphylococcus aureus (ISO 22718:2006). Jestliže na základě povinného posuzování bezpečnosti provedeného podle článku 18 směrnice o bezpečnosti hraček nejsou zjištěna žádná mikrobiologická rizika, není vyžadováno ES přezkoušení typu, pokud jde o mikrobiologické aspekty hraček. Toxicita přírodních materiálů nebo látek se řeší v rámci posouzení chemické bezpečnosti Aktualizace posouzení bezpečnosti Posouzení bezpečnosti může být nutné aktualizovat například v těchto případech: - jsou k dispozici nové informace; - jsou provedeny změny výrobku (návrhu, surovin, přísad, nátěrových barev atd.), které budou mít vliv na bezpečnostní aspekty; - změní se požadavky právních předpisů; - ze stížností spotřebitelů vyplývá, že výrobek představuje riziko (např. alergické reakce); - výrobky byly kvůli riziku staženy z trhu. 63

64 ČÁST IV: POŽADAVKY NA CHEMICKÉ VLASTNOSTI 64

65 1. POŽADAVKY NA CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1.1. Směrnice o bezpečnosti hraček a posouzení chemické bezpečnosti Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček v příloze II části III stanoví různé požadavky na chemické vlastnosti. Je třeba uvést, že tyto požadavky nabyly účinnosti ke dni 20. července Do července 2013 se použily požadavky na chemické vlastnosti uvedené ve staré směrnici 88/378/EHS o bezpečnosti hraček. Avšak provádění posouzení bezpečnosti, tedy hodnocení chemických nebezpečí, která může hračka představovat, a možné expozice těmto nebezpečím, vyžaduje směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček od července Požadavky na chemické vlastnosti ve směrnici o bezpečnosti hraček zahrnují obecný požadavek na bezpečnost a zvláštní požadavky na bezpečnost pro určité kategorie hraček a látek. Směrnice o bezpečnosti hraček také vyžaduje, aby hračky byly v souladu s příslušnými právními předpisy EU týkajícími se určitých kategorií výrobků nebo omezení platných pro určité látky a směsi, jakož i s pravidly pro klasifikaci, označování a balení určitých látek a směsí. Kromě toho směrnice o bezpečnosti hraček vyžaduje, aby bylo provedeno posouzení bezpečnosti, tj. analýza různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím. V případě chemických látek jde z velké části o posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, (tj. látek, kterých se týká předchozí odstavec) v dotyčné hračce. Posouzení by však mělo zahrnovat i další chemická nebezpečí (a expozici těmto nebezpečím), která mohou být spojena s látkami, jejichž použití v současnosti není zakázáno ani omezeno, ale o kterých se obecně ví, že jsou pro použití v hračkách nežádoucí. To je důležité ve vztahu k obecnému požadavku na bezpečnost chemických látek, který směrnice o bezpečnosti hraček stanoví. Posouzení chemické bezpečnosti proto musí zohlednit všechna použitelná nařízení a směrnice i dodatečné významné informace o jiných látkách, kterým mohou být děti vystaveny, když si hrají s hračkami. Tyto dodatečné informace výrobci hraček často dostávají prostřednictvím svých odvětvových sdružení, ale mohou být získávány i z jiných zdrojů. Souhrnně řečeno jsou základem kvalitního posouzení chemické bezpečnosti znalosti znalosti o hračce, o způsobu jejího používání, o použitých materiálech a látkách, o omezeních uložených pro některé látky, o rozsahu těchto omezení a o nově se objevujících problémech. Posouzení bezpečnosti může být nutné aktualizovat například v těchto případech: - jsou k dispozici nové toxikologické informace o použitých chemických látkách; - jsou provedeny změny výrobku (návrhu, surovin, přísad, nátěrových barev atd.), které budou mít vliv na přítomnost chemických látek nebo na expozici těmto látkám; - změní se požadavky právních předpisů; - ze stížností spotřebitelů vyplývá, že výrobek představuje chemické riziko (např. alergické reakce); - výrobky byly kvůli chemickému riziku staženy z trhu. 65

66 1.2. Úloha chemických norem Několik požadavků směrnice o bezpečnosti hraček se zcela nebo zčásti opírá o harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Tyto normy poskytují předpoklad shody se směrnicí. To znamená, že pokud hračka vyhovuje těmto normám, výrobce není povinen provádět další posuzování nebo zkoušení s ohledem na chemická nebezpečí, kterých se tyto normy týkají. ES přezkoušení typu lze použít jako prostředek k posouzení, zda je hračka v souladu se směrnicí o bezpečnosti hraček, zejména v případech, kdy existuje obava, že se u ní vyskytuje chemické nebezpečí, na které se harmonizované normy nevztahují. Výrobce se však tímto způsobem nemůže zbavit povinnosti provést posouzení bezpečnosti. U chemických nebezpečí, na která se nevztahují harmonizované normy, se povinné posouzení bezpečnosti rovněž považuje za alternativu k ES přezkoušení typu. Dosud byly v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněny odkazy na tyto harmonizované normy s významem pro chemické látky v hračkách: EN 71-3 Migrace určitých prvků; EN 71-4 Soupravy pro chemické pokusy a podobné činnosti; EN 71-5 Chemické hračky (soupravy) jiné než soupravy pro pokusy; EN 71-7 Barvy nanášené prsty Požadavky a metody zkoušení; EN N-nitrosaminy a N-nitrosovatelné látky; EN Stolní hry podněcující čichové vjemy, kosmetické soupravy a hry podněcující chuťové vjemy; EN Metoda simulace opotřebení a koroze pro detekci uvolněného niklu z předmětů potažených ochranným povlakem; EN 1811 Stanovení niklu uvolněného z výrobků přicházejících do přímého a dlouhodobého styku s pokožkou Referenční zkušební metoda; ISO/TS Usně Chemické zkoušky pro stanovení určitých azobarviv v barvených usních; EN Textilie Metody pro zjišťování určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv Část 1: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných bez extrakce; EN Textilie Metody pro zjišťování určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv Část 2: Zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných extrahováním vláken. Pomocí zkoušek zjišťujících soulad s výše uvedenými normami se často prokazuje shoda se směrnicí 2009/48/ES o bezpečnosti hraček nebo s příslušnými částmi přílohy XVII nařízení REACH (která obsahuje omezení např. pro nikl a azobarviva). Neexistuje však výslovná povinnost provádět zkoušky podle těchto norem a v některých případech by takové zkoušky byly nadbytečné. Jestliže posouzení chemické bezpečnosti vede například k závěru, že určité prvky, na které se vztahuje norma EN 71-3, nemohou být v materiálu hračky obsaženy, neexistuje povinnost tento závěr potvrdit prostřednictvím zkoušek (na dotyčné prvky) podle této harmonizované normy. Zkoušky mohou být nadbytečné také v případě, že posouzení bezpečnosti dospěje k závěru, že vzhledem k přístupnosti, funkčnosti, objemu nebo hmotnosti hračky nebo k materiálu, z něhož se skládá, neexistuje chemické nebezpečí v důsledku sání, olizování, polykání nebo dlouhodobého styku s pokožkou. 66

67 Pro několik požadavků na chemické vlastnosti stanovených směrnicí 2009/48/ES o bezpečnosti hraček v současnosti nejsou k dispozici žádné podpůrné harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. Proces posouzení bezpečnosti proto musí zahrnovat například: - látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), - vonné látky, - látky uvedené v dodatku C směrnice o bezpečnosti hraček, - chemické látky, jejichž používání je zakázáno nebo omezeno jinými směrnicemi či nařízeními (např. nařízením REACH), - nežádoucí chemické látky, jejichž používání zatím není zakázáno ani omezeno. Harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH), jsou k dispozici pro nikl a azobarviva (jak je uvedeno výše). Pro některé jiné látky (látky CMR a mezi nimi určité ftaláty) jsou k dispozici harmonizované normy, na které nebyly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, které však jsou v rámci posouzení chemické bezpečnosti velice užitečné, i když jejich použití nezakládá předpoklad shody se směrnicí. Další informace o těchto normách jsou obsaženy v následujícím oddílu Další informace o kategoriích látek, které by měly být zahrnuty do posouzení bezpečnosti CMR Podle nové směrnice o bezpečnosti hraček jsou CMR zakázány, nicméně je možné je používat, pokud k nim děti nemají žádný přístup, a to ani v případě vdechnutí, nebo pokud jsou přítomny v koncentracích rovnajících se nebo nižších než příslušné koncentrace pro klasifikaci směsí obsahujících dotčené látky v souladu se směrnicí 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích (do 31. května 2015) nebo v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (od 1. června 2015). Směrnice o bezpečnosti hraček obsahuje výjimku z omezení týkajících se CMR v případě materiálů, na něž se vztahují ustanovení o materiálech určených pro styk s potravinami (nařízení (ES) č. 1935/2004) a související specifická opatření pro zvláštní materiály a které jsou s těmito ustanoveními a opatřeními v souladu. Tato výjimka nemá žádný vliv na jiná právní omezení, která by mohla zakázat nebo omezit látky CMR v hračkách, např. omezení vyplývající z nařízení REACH. Při posuzování chemické bezpečnosti je tudíž nutné určit, zda dotčená látka je nebo není formálně klasifikována jako CMR. To se provádí během fáze charakterizace v rámci posouzení chemické bezpečnosti (viz oddíl 1.5.3). Počet látek klasifikovaných jako CMR je velmi vysoký, a tudíž není možné testovat přítomnost všech těchto látek. Místo toho se provede posouzení bezpečnosti. Na mnoho CMR, které jsou pro hračky zvláště relevantní, se vztahují normy, na něž dosud nebyly zveřejněny odkazy v Úř. věst. EU: EN 71-9 Organické chemické sloučeniny Požadavky 67

68 EN EN Organické chemické sloučeniny Příprava vzorků a extrakce Organické chemické sloučeniny Analytické metody Jak bylo vysvětleno výše, tyto normy neposkytují předpoklad shody se směrnicí o bezpečnosti hraček, ale týkají se mnoha nebezpečných látek, o nichž je známo, že byly nalezeny v materiálech hraček, tudíž jsou tyto normy cenným nástrojem při posuzování chemické bezpečnosti. Látky CMR, na které se tyto normy nevztahují, by se mohly v hračkách nacházet a mohly by se také vyskytnout případy, kde se pro materiály hraček nepovažuje obecný nebo specifický klasifikační limit za vhodný. Příkladem je benzo(a)pyren, polycyklický aromatický uhlovodík (karcinogenní kategorie 1B), který může být někdy přítomen např. v pryži a černých barvivech a považuje se za nežádoucí v dostupných materiálech hraček. Nařízením Komise (EU) č. 1272/2013 tudíž byla změněna příloha XVII nařízení REACH, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU). Podle tohoto nařízení se hračky nesmí uvádět na trh, jestliže jejich libovolné pryžové nebo plastové součásti, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou, obsahují více než 0,5 mg/kg (0,00005 % hmotnostních této součásti) kteréhokoliv z uvedených PAU. Nařízení se použije ode dne 27. prosince Položka 50 přílohy XVII nařízení REACH uvádí 8 PAU Vonné látky Směrnice o bezpečnosti hraček uvádí řadu alergenních vonných látek, určených číslem CAS, jejichž používání je v hračkách zakázáno, a rovněž řadu vonných látek, jejichž použití vyžaduje zvláštní označení na hračce. Při posouzení bezpečnosti by se mělo zkontrolovat, zda dotčená hračka splňuje tyto požadavky. Stopová množství vonné látky jsou povolena za předpokladu, že jejich přítomnost je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a nepřekračuje 100 mg/kg. Limit 100 mg/kg je stanoven na jednu vonnou látku. Výrobce by neměl tyto zakázané vonné látky používat záměrně. Limit 100 mg/kg byl stanoven pro účely tržního dohledu. Stopové množství lze definovat jako malé množství nečistoty v hotovém výrobku, kdy nečistota je nezáměrným znečištěním obsaženým v surovinách. Více informací o správné výrobní praxi lze nalézt v normě EN-ISO Při posuzování bezpečnosti je třeba vzít v úvahu skutečnost, že směrnice o bezpečnosti hraček automaticky nepovoluje používání vonných látek pouze z toho důvodu, že jsou přírodní. Přírodní vonné látky mohou potenciálně obsahovat jednu nebo více zakázaných vonných látek uvedených v nové směrnici o bezpečnosti hraček, a v takovém případě budou podléhat omezením Další zakázané/omezené látky Směrnice o bezpečnosti hraček není jediným právním nástrojem, který stanoví omezení a zákazy některých chemických látek v hračkách. Nařízení jako REACH obsahují celou řadu ustanovení týkajících se chemických látek v hračkách a je třeba je při posuzování chemické bezpečnosti vzít v úvahu. V některých případech existují vnitrostátní předpisy, které se týkají 68

69 hraček, a i na ty je třeba brát ohled, pokud uvedená hračka vstoupí na tyto vnitrostátní trhy. V příloze II těchto pokynů je uveden seznam právních nástrojů, které mohou mít případný vliv na hračky. Například omezení 51 a 52 přílohy XVII nařízení REACH zakazují 6 vyjmenovaných ftalátů. Metody testování k určení přítomnosti těchto 6 ftalátů jsou uvedeny v normě EN 14372, na niž dosud nebyl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie Nepřijatelné chemické látky (které nejsou zakázané/omezené) Některé látky, jejichž užívání není omezeno, jelikož nejsou klasifikovány jako CMR, jsou nicméně potenciálně nepřijatelné v materiálech hraček, jelikož jsou klasifikovány jako látky s jinými zdravotními účinky (viz oddíl výše týkající se provádění klasifikace). Akutní toxicita, žíravé vlastnosti, schopnost vyvolat alergickou reakci, to jsou příklady vnitřních vlastností, které mohou představovat riziko pro zdraví. Pokud by například hračka obsahovala práškovou barvu a daný prášek obsahoval látku, která by dráždila pokožku, bylo by třeba při posuzování bezpečnosti vzít v úvahu koncentraci a potenciální vystavení dítěte této látce během zamýšleného nebo předvídatelného používání. Proces posuzování bezpečnosti musí rovněž vzít v úvahu, že zatímco zákon může omezit nebo zakázat uvedenou látku, není možné ji nahradit jinou látkou, která má podobný toxikologický profil, pokud nelze prokázat, že expozice je odlišná a že se riziko snížilo na přijatelnou míru. Možnou náhradou za omezené ftaláty by například mohly být jiné ftaláty, které nejsou klasifikovány. Pro některé ftaláty však orgány mají v úmyslu navrhnout harmonizovanou klasifikaci či omezení, a proto tyto látky nepředstavují jako náhrada nejlepší volbu. Informace o záměrech týkajících se klasifikací či omezení jsou oznamovány na internetové stránce Některé látky, které sice podle přílohy VI nařízení CLP nejsou CMR (a na něž se nevztahuje EN 71-9), jsou předmětem zkoumání z důvodu pravděpodobných nebo známých nepříznivých účinků na zdraví. Informace o záměrech členských států a agentury ECHA připravit dokumentaci pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC), dokumentaci navrhující omezení nebo navrhující harmonizovanou klasifikaci a označení látek by mohly být významné při posuzování chemické bezpečnosti a je třeba je vzít v úvahu ( V jiných případech jsou látky klasifikovány pro své zdravotní účinky jinak než podle klasifikace CMR. Například acetofenon je látka klasifikovaná jako dráždivá pro oči, a i když nepatří do kategorie CMR, existují náznaky, že tato látka může způsobovat nežádoucí zdravotní účinky, pokud se vyskytuje v dostatečně vysokých koncentracích v hračkách, jako jsou pěnová puzzle vyrobená z ethylenvinylacetátu (EVA) Základ pro posouzení chemické bezpečnosti Výchozím bodem pro posouzení chemické bezpečnosti je shromažďování informací o materiálech a chemických látkách užívaných při výrobě hraček. Čím jsou tyto informace komplexnější, tím bude posouzení bezpečnosti kvalitnější. Je velmi cenné mít komplexní 69

70 informace ve formě kusovníku a soupisu látek, v příslušných případech i bezpečnostní listy k doložení těchto soupisů a nakonec i výsledky veškerých analytických testů. Nesprávné nebo neúplné informace by mohly způsobit neplatnost zjištění získaných z posouzení chemické bezpečnosti. Na rozdíl od mechanických a fyzických nebezpečí jsou chemická nebezpečí u hraček méně zřejmá. Kromě barviv jsou chemické látky neviditelné a pouze v některých případech jejich pach ukáže na jejich přítomnost. Přítomnost chemických nebezpečí v hračkách je tudíž třeba určit pomocí jednoho nebo obou způsobů: a) pomocí znalostí, které má výrobce nebo dodavatel o materiálu nebo o látkách používaných ve výrobním procesu, nebo b) pomocí chemické analýzy (testování). Obě možnosti mají své výhody i nevýhody a je na uživateli této příručky, aby si zvolil, který přístup k minimalizaci chemického rizika mu nejlépe vyhovuje Co se týče analytického testování, nejsou ke kvalitativnímu a kvantitativnímu určení požadovaných látek vždy k dispozici validované testovací metody. Chemická analýza je navíc často velmi drahá, což brání představě, že by každý materiál hraček mohl být testován na přítomnost každé požadované chemické látky. Posouzení chemické bezpečnosti je tudíž důležitým alternativním nástrojem k určení toho, které látky mohou být v daném materiálu hračky toxikologicky významné, a rovněž ke stanovení expozice těmto látkám. To dále vede k určení příslušných opatření v oblasti řízení rizik, která by minimalizovala nebo odstranila rizika. Rozhodnutí o tom, která opatření v oblasti řízení rizik by mohla být vhodná, jsou mimo rámec působnosti tohoto návodného dokumentu, ale k běžným možnostem výběru patří nahrazení zasaženého materiálu, odstranění dané látky, nahrazení dané látky vhodnou alternativou atd. V následujících částech tohoto návodného dokumentu se nastiňuje základní obecný postup při posuzování chemické bezpečnosti hračky. Je třeba vzít na vědomí, že daný postup je šitý na míru jednomu druhu zboží, tj. hračce, a nelze ho tedy srovnávat s posuzováním chemické bezpečnosti chemické látky. Celkovým cílem posuzování chemické bezpečnosti je zajistit, aby výrobce pečlivě zvážil chemická rizika, která hračka, její materiál a obsažené látky mohou představovat pro zdraví dítěte. Posouzení chemické bezpečnosti by mělo logicky vést k tomu, že výrobce zváží vhodná opatření v oblasti řízení rizik, pokud bylo zjištěno nepřijatelné riziko. Příručka představuje jeden postup, ale při posuzování chemické bezpečnosti hraček je možno použít jiné přijatelné nebo účinné modely. Abychom to shrnuli, dostupné zkušenosti v odvětví hraček tvoří spolu s dostupnými normami (uvedenými nebo neuvedenými) velmi dobrý základ pro posouzení chemické bezpečnosti. Pokud lze vyloučit, že materiály hraček obsahují nadměrné množství kterékoli látky, na níž se vztahují normy, nebo látky, která je zakázaná/omezená, nebo látky, která je známá a u níž existuje podezření, že je riziková (příklady byly uvedeny výše), je zde vysoká pravděpodobnost, že lze hračku z chemického hlediska považovat za bezpečnou. Pokud je některá z výše uvedených látek přítomna v nadměrném množství, je třeba vzít v úvahu expozici dané látce: pokud jsou látky obsažené v částech hračky, které jsou při rozumně předvídatelném používání nedostupné, nebo pokud látky při rozumně předvídatelném 70

71 používání nemigrují nebo nevyzařují z materiálu hračky, pak nedochází k expozici a chemické riziko lze považovat za přijatelně nízké. Je však třeba věnovat péči tomu, aby nedošlo k překročení limitů pro celkový obsah určitých látek, které jsou stanoveny v právních nástrojích (viz oddíl výše) Posuzování chemické bezpečnosti Obecný přehled Posuzování chemické bezpečnosti popsané v této příručce zahrnuje 3 hlavní fáze: Identifikace, charakterizace a posouzení. Identifikace se týká prozkoumání informací obsažených v dokumentaci s cílem identifikovat materiály a látky obsažené v hračce spolu s jejich množstvími (pokud jsou známá). Každý identifikovaný materiál nebo látka pak prochází fází charakterizace. Charakterizace je proces, během nějž se materiál nebo látka porovnávají se známými zákazy/omezeními, aby se určilo, zda spadají do jejich rozsahu, a dále se porovnávají s vědeckými poznatky o potenciálně rizikových látkách. Cílem charakterizace je zařadit materiál nebo látku do jedné ze dvou skupin: i) materiály nebo látky podléhající právním omezením nebo omezením podle bezpečnostních norem; ii) materiály nebo látky nepodléhající omezením. Jakmile jsou materiál nebo látka charakterizovány, začíná proces příslušného posuzování (viz body a ). Při posuzování se zjišťuje, jaká je pravděpodobnost, že daný materiál obsahuje nežádoucí látku v množství, které je dostatečně vysoké na to, aby představovalo nepřijatelné riziko, pokud se vezme v úvahu dané nebezpečí a expozice uživatele Fáze identifikace Dostatečně podrobný kusovník umožní určit všechny různé typy materiálů použité v hračce. Například určí, že označená část je vyrobená z plastu ABS nebo že tkaninou je česaný polyester. Bez kusovníku nelze posouzení chemické bezpečnosti popsané v této příručce provést. Soupis látek je nejpodrobnější úroveň kusovníku, v níž se uvádí informace o jednotlivých látkách. Tento stupeň podrobnosti je běžně spojen se složením chemické sloučeniny obsažené v hračce, např. plakátová barva, sliz, tekutý inkoust, ale občas může být uveden i v souvislosti s polymerem. U látek, které jsou uvedeny v kusovníku, je nutné, aby výrobce měl ve své technické dokumentaci i bezpečnostní listy, v souladu s pravidly, jimiž se řídí dostupnost bezpečnostních listů (viz předchozí oddíly této příručky). Tento požadavek se týká rovněž chemických látek, které byly použity ve výrobním procesu. Bezpečnostní listy poskytují cenné informace pro posouzení chemické bezpečnosti 71

72 Kusovník nezbytně neuvádí, v které části hračky jsou jednotlivé materiály použity, ale pro účely posouzení bezpečnosti jsou tyto informace zásadní, pokud je třeba posoudit potenciální expozici uživatele. Použití/umístění materiálu je třeba popsat způsobem, který umožňuje posoudit, zda je například nedostupný, či dostupný pro sání/olizování, požití, kontakt s pokožkou atd. Tytéž informace by mohl rovněž poskytnout prototyp dané hračky, pokud je k dispozici Překážky toku informací [Důvěrnost informací] Pro dovozce, kteří spadají pod definici výrobce (viz 2009/48/ES, například dovozce, který dováží hračky pod svou vlastní značkou), může být obtížné získat nezbytné množství informací od skutečného producenta hračky. Nejčastější překážkou, s níž se setkávají, jsou důvěrné a chráněné informace. V některých případech mohou být nechuť nebo dokonce odmítnutí poskytnout kusovník z hlediska dodavatele oprávněné, ale dovozce dovážejícího pod vlastní značkou to nezbavuje povinnosti provést posouzení chemické bezpečnosti. V situacích, kdy jsou k dispozici omezené informace, existují přesto způsoby, jak provést posouzení chemické bezpečnosti, ale ty běžně zahrnují širší dialog s producentem, vytváření nejhorších předpokladů a provádění dalších chemických testů. Některé z uvedených možností jsou podrobněji vysvětleny níže Jak postupovat, pokud máte omezené informace Posouzení chemické bezpečnosti lze provést na základě série nejhorších předpokladů. O některých materiálech je známo, že mohou obsahovat určité látky, jejichž užívání může být omezeno nebo považováno za nežádoucí. Pokud je například přítomno měkčené PVC, pak lze předpokládat, že je měkčeno pomocí ftalátu, jehož užívání je omezeno. Tyto předpoklady mohou usnadnit dialog s dodavatelem, jelikož ten se pak může zaměřit na prokázání toho, že původní nejhorší předpoklad nebyl správný. Pro další informace viz příloha III těchto pokynů. V případě dovozců dovážejících pod vlastní značkou může původní producent hračky (např. továrna) provést posouzení chemické bezpečnosti, za podmínky, že dodrží zásady stanovené v této příručce; to by mělo být přijatelné. Jak je však stanoveno v nové směrnici o bezpečnosti hraček, je za veškeré nedostatky spojené s posouzením chemické bezpečnosti odpovědný výrobce. Aby výrobci usnadnil provedení posouzení chemické bezpečnosti, může dodavatel podepsat prohlášení o shodě (nebo prohlášení o nepoužití), v němž uvede, že daná položka je v souladu s určitými právními předpisy EU nebo že nebyly použity určité látky. Výrobce může být nucen provést řadu chemických testů s cílem zajistit, že hračka, kterou chce vyrábět nebo dovážet, je v souladu s příslušnými předpisy EU. Zatímco se hračky běžně testují na nepřítomnost některých těžkých prvků, jako je olovo, kadmium, chrom atd., provádět testy na přítomnost látek zpomalujících hoření, látek na ochranu dřeva atd. běžné není. Testování s cílem zjistit nepřítomnost dlouhého seznamu látek může představovat mnohem dražší možnost než věnovat čas a úsilí k získání spolehlivých informací od původního producenta dané položky. Je nicméně možné směřovat testování tak, aby se zaměřilo na nalezení zakázaných/omezených nebo nežádoucích látek, u nichž je možné, že jsou přítomné v daném materiálu. Nemá například smysl testovat dřevěnou hračku bez nátěru na přítomnost ftalátů, jejichž užívání je omezeno, ale může být užitečné testovat ji na přítomnost určitých přípravků 72

73 na ochranu dřeva. Tyto druhy rozhodnutí ohledně testování jsou samy o sobě výsledkem určité formy posouzení chemické bezpečnosti a údaje, na nichž jsou založeny, lze nalézt z mnoha zdrojů. Pro další informace viz příloha III těchto pokynů Fáze charakterizace Fáze charakterizace popisuje práci prováděnou s cílem určit, zda dotčený materiál nebo látka: - spadá pod právní omezení, - je předmětem omezení v rámci dokumentu, jako je norma, nebo - zda v souvislosti s ním existuje podezření (nebo jistota), že představuje riziko (tj. má nepříznivé zdravotní účinky). Používání mnoha chemických látek a směsí v hračkách je již zakázáno nebo omezeno. U dalších látek se rozhoduje o jejich zákazu nebo omezení a u některých dalších se diskutuje o tom, že jejich používání v hračkách je nežádoucí. Existuje samozřejmě mnoho chemických látek, u nichž žádné podezření není a které představují přijatelně nízké riziko při používání v běžných výrobcích, jako jsou hračky Charakterizace charakterizace látek Některé látky lze identifikovat v kusovníku nebo v jiné dokumentaci (např. výměně informací mezi dodavateli) podle jména a podle jednoho způsobu číslování (např. čísla CAS), ale bez dalších informací o nebezpečných vlastnostech dané látky. Některé zákazy/omezení (viz bod a ) jsou nicméně založeny na klasifikaci nebezpečnosti látky (tj. rovněž jiné klasifikaci než CMR), a tudíž je nezbytné zjistit, zda je daná látka klasifikována jako nebezpečná a zda se na ní mohou vztahovat nějaká omezení/zákazy. Za tímto účelem je dostupnost čísel CAS velmi užitečná. Například nová směrnice o bezpečnosti hraček uvaluje omezení na všechny látky klasifikované jako CMR, takže aby bylo možné posoudit pravděpodobnost neshody s tímto omezením, je třeba vědět, zda byla některá látka uvedená v kusovníku klasifikována jako CMR. Poznámka: Omezením mohou někdy podléhat i látky bez harmonizované klasifikace, u nichž je omezení odůvodněno uplatněním zásady předběžné opatrnosti. Jedním příkladem je ftalát DINP, který není klasifikován jako nebezpečný, nicméně nařízení REACH jeho užívání omezuje. Proces charakterizace toto musí vzít v úvahu. Systém klasifikace nebezpečnosti, který má být použit pro látky a směsi, je stanoven podle metodiky uvedené v článku 61 nařízení č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Látky se od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 klasifikují v souladu se směrnicí 67/548/EHS i nařízením č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Do 1. června 2015 se směsi klasifikují podle směrnice 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích. Před 1. červnem 2015 lze nicméně směsi klasifikovat, označovat a balit v souladu s nařízením č. 1272/2008. V takovém případě neplatí ustanovení o označování a balení uvedená ve směrnici 1999/45/ES. Po 1. červnu 2015 je klasifikace nebezpečnosti látek a směsí stanovena podle metodiky uvedené v článku 62 nařízení č. 1272/2008. Pro účely posouzení chemické bezpečnosti je relevantní pouze klasifikace nebezpečnosti pro zdravotní účinky. Při kontrole klasifikace látky se postupuje takto: 73

74 1. Vyhledejte číslo EINECS nebo CAS pomocí tohoto odkazu: 2. Pomocí čísla EINECS nebo CAS zjistěte, zda je látka uvedena v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo v příloze VI nařízení CLP ( nebo ), a zjistěte její klasifikaci v oddíle Informace o klasifikaci a označování 3. Pomocí čísla EINECS nebo CAS hledejte (do 31. května 2015) obecný nebo specifický limit koncentrace podle klasifikace ve směrnici 1999/45/ES 4. Od 1. června 2015 hledejte pomocí čísla EINECS nebo CAS obecný nebo specifický limit koncentrace podle klasifikace v nařízení č. 1272/2008 (CLP) Výše uvedené zdroje informací lze rovněž použít ke křížové kontrole informací uvedených v kusovníku nebo v soupisu látek. Po zjištění klasifikace nebezpečnosti je možné pokračovat kroky uvedenými v bodech a a určit, zda daná látka spadá do rozsahu působnosti některého zákazu/omezení. Pokud látka nemá klasifikaci nebezpečnosti, je třeba zkontrolovat, zda existuje bezpečnostní list, což by mohlo být možné v případě, že látku klasifikoval sám dodavatel. V takovém případě by se měla použít tato vlastní klasifikace. Látky, které nejsou klasifikované jako látky se zdravotními účinky, ale u nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou pro použití v hračkách nežádoucí, by měly být posouzeny podle postupu uvedeného v bodě b) těchto pokynů. Pro další informace viz příloha IV těchto pokynů. Je třeba mít na paměti, že je-li harmonizovaná klasifikace nebezpečí k dispozici, musí být použita. Harmonizovaná klasifikace však nepokrývá všechny parametry, a další informace proto poskytují vlastní klasifikace, které by neměly být vyloučeny v případě parametrů, na něž se harmonizované klasifikace nevztahují, jak stanoví čl. 4 odst. 3 nařízení CLP. Lze použít vlastní klasifikace dostupné v seznamu klasifikací a označení. Tato databáze však poskytuje návrhy různých klasifikací pro látky se stejným číslem CAS, což lze vysvětlit například jako výsledek nečistot z různých výrobních postupů atd. Vlastní klasifikace pro konkrétní látku jednoho dodavatele tudíž není nezbytně platná pro látku s týmž číslem CAS od jiného dodavatele (tj. pro látku s odlišným obchodním názvem), nařízení CLP však jasně radí, jak by dodavatel, distributor a následní uživatelé měli plnit své povinnosti podle nařízení CLP (čl. 4 odst. 3 až 6). Rovněž je nezbytné poznamenat, že ECHA nebude informace uvedené v databázi ověřovat, neboť dohodnout se na záznamu patří k odpovědnostem průmyslu. 74

75 Charakterizace zakázané/omezené látky (právní požadavky) Po uskutečnění fáze identifikace uvedené v oddíle je možno určit, které druhy látek nebo materiálů spadají do působnosti právních požadavků stanovených v příloze II těchto pokynů, a v případě látek určit, zda jsou uvedeny a zda podléhají omezením. Pokud byl v kusovníku daný plast uveden jako měkčené PVC, je možno usoudit, že spadá do působnosti omezení nařízení REACH uvedených v příloze XVII, č. 51 a 52. Pokud kusovník neuvádí, že by se jednalo o měkčené PVC, předpokládá se nejhorší možnost, tj. přítomnost změkčovadla. V případě, že kusovník uvádí přítomnost změkčovadla, pak je charakterizován jakožto látka spadající do působnosti omezení nařízení REACH a je možné určit, zda je s tímto omezením v rozporu (což je součástí další fáze, tj. fáze posouzení) Charakterizace zakázané/omezené látky (uvedené v bezpečnostních normách) Podobným způsobem, jako je uveden výše, by se mělo zkontrolovat, zda materiály a látky uvedené v kusovníku spadají do působnosti norem pro bezpečnost hraček. Použití dalších norem, které nejsou zaměřené výhradně na hračky, má rovněž význam, pokud se zabývají přímými zdravotními účinky (některé chemické normy se zabývají bezpečností pro životní prostředí, která je mimo působnost posouzení chemické bezpečnosti uvedeného v této příručce) Charakterizace Látky, které nepodléhají žádnému zákazu/omezení Kromě kontroly látek, jejichž používání je zakázáno nebo omezeno, by měly být charakterizovány i další nežádoucí látky, aby se určilo, zda jsou potenciálně nebezpečné, a zda je tudíž nutné provádět jejich posouzení tak, jak je uvedeno v bodu Fáze posouzení Existují dva možné pracovní postupy v závislosti na tom, zda byl ve fázi charakterizace zjištěn nějaký druh příslušného omezení, nebo nikoli Posouzení látek a materiálů, na něž se vztahují omezení Z předchozí fáze víme, zda daný materiál nebo látka spadají do působnosti příslušného omezení nebo zákazu. Činnost prováděná během fáze posouzení je zaměřená na zjištění toho, jaká je pravděpodobnost, že daná látka překročí limity stanovené v omezeních. V případě látky a jejího procentního přídavku se porovnáním se stanovenými limity přímo určí, zda je omezení dodrženo, či nikoli. Tyto limity se v závislosti na předpisu mohou týkat buď migrace látky, nebo jejího celkového obsahu a je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k jejich vzájemné záměně. Například: podle kusovníku je daný plast identifikován jako PVC obsahující 10 % změkčovadla di-n-oktyl-ftalátu, DNOP, č. CAS Omezení č. 52 nařízení REACH stanoví, že se DNOP nesmí používat jako látky nebo ve směsích v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních v měkčených plastových materiálech sloužících k výrobě hraček a předmětů pro péči o děti, které děti mohou vkládat do úst. 75

76 Měkčené PVC je tedy v přímém rozporu s celkovým limitem, pokud lze dané materiály vkládat do úst. (V souvislosti s vkládáním do úst viz pokyny o výkladu pojmu které děti mohou vkládat do úst podle položky 52 v příloze XVII nařízení č. 1907/2006 REACH (Guideline on the interpretation of the concept which can be placed in the mouth as laid down in the entry 52 of Annex XVII to REACH Regulation 1907/2006) na internetové stránce Pokud je látka, na niž se vztahuje omezení, uvedená v kusovníku bez procenta přídavku, bude třeba získat více informací buď pomocí rozhovoru s producentem, nebo provedením analytického testu (viz bod ). To však nebude nutné například v případě, že se omezení vztahuje pouze na dostupné materiály a posuzovaná látka je součástí nedostupného materiálu. Příkladem je poniklování šroubu, který je použit uvnitř hračky, a tudíž nedostupný pro kontakt s pokožkou (viz omezení uvedené v nařízení REACH, příloha XVII, č. 27). Pokud lze potvrdit, že existuje nízká pravděpodobnost, že látka, na niž se vztahuje omezení, překročí stanovený limit, je třeba to zaznamenat a je možné přikročit k posouzení dalšího materiálu nebo látky obsažené v kusovníku (1.5.3). Tímto způsobem se postupuje až do doby, kdy je provedeno posouzení všech materiálů a látek. Například: Plastová pryskyřice ABS obsahuje stopové množství akrylonitrilu (č. CAS ), který patří mezi CMR, které podle specifikace dodavatele nepřekračuje 0,05 %. Akrylonitril je klasifikován jako karcinogen kategorie 1B bez specifických limitů koncentrace, takže podle nové směrnice o bezpečnosti hraček a pravidel klasifikace pro něj platí celkový limit koncentrace 0,1 %. Norma pro bezpečnost hraček EN 71-9 tuto látku nijak neomezuje. Během tvarování je pryskyřice vytvarována do části hračky a lze důvodně očekávat, že veškerá rezidua akrylonitrilu se dále sníží, jelikož se jedná o těkavou látku. Navíc není známo, že by akrylonitril migroval z ABS do vodných simulantů. Lze tedy důvodně uzavřít, že daný plast přestavuje v souvislosti s akrylonitrilem nízké riziko a je vhodný pro výrobu hraček (pokud se v něm nenajdou jiné látky v nepřijatelném množství). V případě látek CMR obsahuje nová směrnice o bezpečnosti hraček výjimku z omezení týkajících se CMR u materiálů, na něž se vztahují ustanovení o materiálech určených pro styk s potravinami (nařízení (ES) č. 1935/2004) a související specifická opatření pro zvláštní materiály a které jsou s těmito ustanoveními a opatřeními v souladu. Tato výjimka nemá žádný vliv na jiná právní omezení, která by mohla zakázat nebo omezit látky CMR v hračkách. Jak již bylo uvedeno, stanoví nová směrnice o bezpečnosti hraček různé chemické požadavky v příloze II části III a je třeba vzít na vědomí, že tyto požadavky nabyly právní účinnosti od 20. července Posuzování materiálů a látek, na něž se nevztahuje zákaz/omezení Materiály a látky, které spadají do této kategorie, jsou charakterizovány jako: a) Materiály nebo látky klasifikované jako nebezpečné, na něž se nicméně nevztahují specifická omezení 76

77 Tyto látky mohou nebo nemusí představovat přijatelně nízké riziko v hračce podle toho, zda existují nějaké způsoby, jimiž by dítě mohlo být riziku vystaveno. b) Materiály nebo látky neklasifikované jako nebezpečné Materiály nebo látky v této kategorii mohou být neklasifikované, jelikož jsou považovány za bezpečné, nicméně v jiném případě mohou být předmětem vědeckého zkoumání nebo formálního přezkumného procesu. Toto jsou důležité informace při posuzování chemické bezpečnosti a je třeba je brát v úvahu (viz oddíl 1.3.4). Existují různé chemické a toxikologické databáze a informační zdroje, které lze konzultovat ve snaze zjistit více informací (pro další informace viz příloha IV těchto pokynů). V případě a) výše a v případě b), pokud existuje důvod se domnívat, že daná látka nebo materiál mohou být klasifikovány jako nebezpečné nebo nepřijatelné z jiných důvodů, je třeba posoudit možnou expozici dítěte dané látce Faktory ovlivňující expozici Aby bylo možno řádně posoudit expozici, je třeba zvážit řadu faktorů: - předpokládaný věk uživatele - zamýšlené a předvídatelné používání - cesty expozice Předpokládaný věk uživatele Při posuzování expozice je třeba zohlednit věk uživatele, jemuž je hračka určena. Některé hračky jsou samozřejmě určené pro určité věkové skupiny, jako například kousátka pro velmi malé děti, a naopak hračka vyžadující vysoký stupeň zručnosti se nepovažuje za hračku určenou pro používání malými dětmi. Uvedení věku výrobcem běžně stačí, pokud není v rozporu s používáním, které rodič nebo dohlížitel může rozumně předpokládat na základě funkcí, rozměrů a vlastností hračky pro děti uvedené věkové skupiny. Pro účely posouzení chemické bezpečnosti se předpokládá, že se hračky budou používat způsobem přiměřeným věku, tj. s hračkami obsahujícími malé části si nebudou hrát děti do 3 let a starší děti běžně nepožívají nebo nevkládají části hračky do úst. Zamýšlené a předvídatelné používání K posouzení expozice je rovněž zásadní znát povahu a zamýšlené a předvídatelné používání výrobku. Je však třeba mít na paměti rozumně předvídatelné používání hračky, jelikož by to mohlo ovlivnit výsledek posouzení expozice. Příkladem by mohl být výrobek typu sněhová koule prodávaný jako hračka, kde uživatel nemá mít přístup k vodě uvnitř dané koule. O těchto hračkách je však známo, že časem propouštějí tekutinu a že děti mohou mít v některých případech přístup k dané tekutině prostřednictvím plnící pojistky umístěné na spodku hračky. Posouzení expozice musí zahrnout rozhodnutí, zda je možno předvídat, že během doby životnosti hračky dojde k úniku tekutiny a expozici dítěte této tekutině. 77

78 Dalším příkladem je hračka, která se skládá z polštářku napuštěného inkoustem a malého razítka k vytváření inkoustových vzorků na papíře. Tyto hračky jsou obvykle určeny dětem od 5 let. Je možno předvídat, že 5leté dítě použije razítko k vytvoření dočasného tetování na těle, i když v pokynech bude uvedeno, že toto není zamýšlené použití. Při posuzování expozice je toto třeba vzít v úvahu. Cesty expozice Pokud vezmeme v úvahu předpokládaný věk uživatele a zamýšlené používání hračky, jsou nepravděpodobnějšími cestami chemické expozice: - dermální expozice - perorální expozice o požití o sání a olizování - oční kontakt - vdechování Při posuzování expozice prostřednictvím těchto různých cest je třeba učinit určité předpoklady. Například je třeba učinit předpoklady týkající se doby expozice, povrchu hračky vystavené chemickým látkám a věku dítěte. Výchozím bodem předpokladů by měl být konzervativní odhad nejhoršího scénáře. Pokud takový odhad povede k závěru, že riziko neexistuje nebo je velmi nízké, je možno dojít k závěru, že používání dané hračky je bezpečné. Pokud odhad nejhoršího scénáře povede k závěru, že riziko existuje, pak je rovněž třeba zvážit realističtější scénář. U mnoha materiálů hraček nepředstavuje přítomnost stop nebezpečných látek toxikologické riziko, jelikož v mnoha případech jsou látky chemicky vázané na materiál a nejsou schopné se uvolnit v toxikologicky významných množstvích. Například u plastu ABS není známo, že by u něj docházelo k migraci látek používaných při výrobě během běžného a předvídatelného používání hračky. U tohoto materiálu by při posuzování chemické bezpečnosti stačilo zahrnout toto odůvodnění na podporu daného postoje a uvést, že není třeba provádět další posuzování chemického rizika. Univerzální pravidlo nicméně neexistuje a bude existovat řada výjimek, z nichž jedna je uvedena níže. U měkčených plastů dochází k migraci některých změkčovadel z povrchu materiálu hračky. Změkčovadla jsou obecně účinnými rozpouštědly jiných organických látek a předpokládá se, že tyto látky, které jsou po výrobním procesu nadále přítomny v PVC, budou do větší či menší míry migrovat spolu se změkčovadlem. Existuje málo údajů ohledně migrace těchto látek, ale od počátku je třeba zaujmout postoj, že budou migrovat. U ABS a polyolefinů zkušenosti ukazují, že je velmi nepravděpodobné, že by monomery používané ve výrobě byly přítomny v toxikologicky významných množstvích (pokud byla polymerace prováděna účinně). To je pro ABS klíčové, jelikož používané monomery zahrnují butadien a akrylonitril, které oba patří mezi CMR. Neúplná polymerace bude v konečném výrobku v každém případě patrná, jelikož daný materiál nebude mít obvyklé mechanické a fyzické vlastnosti. U některých jiných polymerů používaných v hračkách nicméně existuje jen málo údajů ohledně migrace látek z materiálu hraček do simulantů potu a ústních/žaludečních simulantů. 78

79 Pokud nejsou k dispozici údaje získané přímo nebo pomocí dedukce, je třeba přijmout nejhorší scénář. Pokud jsou k dispozici pouze údaje o obsahu některých látek, je nejhorším scénářem předpoklad, že celkový obsah látky bude migrovat se 100% absorpcí. Pokud takový nejhorší scénář ukazuje nulové riziko, pak je možno dojít k závěru, že realistický nejhorší scénář by rovněž neukázal žádné riziko, jelikož není pravděpodobné, že by celkový obsah látky migroval a že by absorpce byla ve výši 100 %. Dermální expozice U většiny hraček je možno dermální expozici způsobenou stykem s pokožkou předvídat. U směsí by se měl předpokládat dlouhodobý styk s pokožkou, pokud uvedení věku, dohled dospělé osoby nebo tekutina pevně uzavřená v pouzdře naznačují, že styk s pokožkou nelze předvídat. Například malý vojáček na hraní pro pětileté dítě nejspíše nebude v dlouhodobém styku s pokožkou, zatímco měkká hračka v dlouhodobém styku s pokožkou pravděpodobně bude. Při zkoumání určitých látek je rovněž důležité, která část pokožky bude v dlouhodobém kontaktu s hračkou. Hračka do ruky (např. figurka vojáčka) ovlivní pouze malou část pokožky, zatímco tekutá hračka by mohla zasáhnout velkou část pokožky. Rovněž je třeba zvážit možnost opakovaného používání hračky. Inkoustový polštářek obvykle rychle vyschne, zatímco tekutá hračka může být vyrobena takovým způsobem, který umožňuje opakované použití. Perorální expozice Perorální expozice zahrnuje expozici prostřednictvím požívání, vkládání do úst, sání, olizování a polykání hraček. Nejvyšší riziko perorální expozice je pro děti do 18 měsíců a do tří let věku postupně odeznívá. To nevylučuje vkládání do úst a požívání hraček staršími dětmi, ale sklony k automatickému vkládání předmětů do úst mají velmi malé děti. Vkládání předmětů do úst u starších dětí lze předvídat např. v případě psacích potřeb a hraček, které jsou ke vkládání do úst určeny. U malých dětí se mohou směsi snadno přenést do úst, a je tedy u nich vždy nutno zvažovat tuto cestu expozice. Vdechování Expozice prostřednictvím vdechování bude nejvyšší v případě hraček, které jsou určeny k tomu, aby se do nich vstoupilo (např. stan) nebo aby se nasadily na hlavu (např. maska). Skutečné množství vdechnutých látek je velmi malé díky ředícímu účinku vzduchu kolem dítěte. Mohou nicméně existovat případy, kdy je expozici prostřednictvím vdechování nutno prošetřit i u hraček, do nichž se nevstupuje nebo které se nenasazují na hlavu. Sem by mohly například patřit hračky jako podložky pro děti ve tvaru skládaček, u nichž se očekává, že děti budou na podložce ležet každý den delší dobu s nosem a ústy blízko podložky. Nebezpečné látky lze rovněž vdechnout, pokud dojde ke vzniku jemného aerosolu, například ve stříkacích pistolích, kdy uživatel sice není obvykle aerosolem zasažen, ale je třeba brát v úvahu třetí strany. Další informace o expozici jsou k dispozici na této stránce: 79

80 Výsledek posouzení chemické bezpečnosti Na závěr posouzení bezpečnosti by mělo být vypracováno prohlášení týkající se bezpečnosti hračky ve vztahu k požadavkům na bezpečnost uvedeným v článku 18 směrnice o bezpečnosti hraček. Co se týče části týkající se posouzení chemické bezpečnosti, mohlo by toto prohlášení být založeno na závěrech pro každý materiál nebo látku, která byla vedená jako potenciálně nebezpečná, s uvedením toho, zda expozice této látce vede k riziku, jimž se je třeba zabývat. I když materiál hračky může obsahovat nebezpečnou látku, nemusí být látka schopná stát se biologicky dostupnou (tj. neexistuje expozice této látce a nemůže dojít k její absorpci do těla dítěte). Z toxikologického hlediska platí, že pokud není expozice, neexistuje ani žádné riziko. U některých materiálů může být na základě zkušenosti přijat předpoklad nulového rizika. U jiných materiálů je třeba určit látky, jejich vnitřní nebezpečí a údaje o schopnosti jejich migrace předtím, než posouzení expozice povede k rozhodnutí, zda je třeba přistoupit k řízení rizik, nebo nikoli. Je rovněž třeba zdůraznit, že některé látky mají větší schopnost migrace než jiné, a dokonce i když je celková koncentrace jedné látky považována za relativně nízkou, není možné vždy dojít k závěru, že migrace bude ještě nižší a riziko je tedy nulové, aniž by byla provedena analýza a posouzení expozice a rizika. 80

81 Příloha I: Kusovník / Soupis látek Příklad 1: Hudební hračka plněná měkkým materiálem Manufacturer's Name ABCD Item Number Product Name MUSICAL SOFT FILLED TOY Age Grade 0 month and over EXPLODED VIEW 1f 1g 1 1 1c 1h 1d 1e 1i 1c 1j a a 81

82 Úrove ň 1 Kusovník : Název výrobku: Název továrny: ABCD HUDEBNÍ HRAČKA PLNĚNÁ MĚKKÝM MATERIÁLEM Číslo položky: Datum: DD/MM/RRRR Věková kategorie: od 0 měsíců výše Číslo verze: 1.00 Název dílu Číslo dílu Popis Materiály Číslo CAS Koncentrace v Dílčí prohlášení Zdroj % dodavatele (ano/ne) hudební hračka plněná měkkým materiálem Dostupné ve formě hotových výrobků Je k dispozici bezpečnostní list (ano/ne) 2 textil hlava 1a bílá textilie polyester ano ne ne P textil uši 1b bílá vzorovaná textilie bavlna ano ne ne P 20 2 textil - tělo/tlapky 1c modrá textilie polyester ano ne ano P 20 2 textil šálka 1d zelená textilie polyester ano ne ano P 7 2 textil nohy 1e bílá textilie s modrými proužky Hmotnost součásti v gramech polyester ano ne ne P 10 2 textil prošívání 1f světle modrá nit polyester ano ne ne P 1 2 textil prošívání 1 g tmavě modrá nit polyester ano ne ne P 1 2 textil prošívání 1h oranžová nit polyester ano ne ne P 1 2 textil prošívání 1i světle šedá nit polyester ano ne ne P 1 2 textil ručičky 1j oranžová textilie polyester ano ne ne P 3 2 výplňový materiál 7 výplňové vlákno polyester ne ne ne P 15 2 hrací strojek 2 plastová rukojeť ABS ano ne ano P 20 2 hrací strojek 9 hrací strojek HIPS ne ne ano P 50 2 hrací strojek 3 šňůrka polyester ano ne ano P 5 2 textilní obal hracího strojku 8 textilní obal hracího strojku bavlna ne ne ne P 3 Poznámka 2 textilní obal hracího strojku 8a bílá prošívací nit polyester ano ne ne P 1 2 štítek 6 štítek polyester ano ne ne P 2 3 tekutá černá tiskařská ne ano barva O 4 saze ,3 ano ano ne R 4 toluen ,7 ano ano ne R 2 díly ze suchého zipu 5 suchý zip polyester ano ne ne P 2 82

83 2 díly ze suchého zipu 5a bílá prošívací nit polyester ano ne ne P 2 Obal 4 plastový háček polypropylen ano ne ne P 4 Soupis látek : HUDEBNÍ HRAČKA PLNĚNÁ MĚKKÝM Název výrobku: MATERIÁLEM Číslo položky: Název továrny: ABCD Datum: DD/MM/RRRR Věková kategorie: od 0 měsíců výše Číslo verze: 1.00 Název dílu hudební hračka plněná měkkým materiálem Číslo dílu Popis Materiály Číslo CAS Název látky Funkce Koncentrac e v % Dostupné ve formě hotových výrobků Je k dispozici bezpečnostní list (ano/ne) Dílčí prohlášení dodavatele (ano/ne) textil hlava 1a bílá textilie polyester ano ne ne P polyester základní materiál 1 textil uši 1b bílá vzorovaná textilie bavlna ano ne ne P bavlněné vlákno základní materiál 0, Direct Blue 78 barvivo vzoru 0,02 textil - tělo/tlapky 1c modrá textilie polyester ano ne ano P polyester základní materiál 0,98 nezpřístupně no modré barvivo 0,02 textil šálka 1d zelená textilie polyester ano ne ano P 7 textil nohy 1e bílá textilie s modrými proužky polyester základní materiál 0,98 nezpřístupně no zelené barvivo 0,02 polyester ano ne ne P polyester základní materiál 0, Solvent Blue 35 modré barvivo na proužky textil prošívání 1f světle modrá nit polyester ano ne ne P 1 0, polyester základní materiál 0, Solvent Blue 35 světle modré barvivo 0,02 2 Zdroj Hmotnost součásti v gramech Pozná mka 83

84 textil prošívání 1g tmavě modrá nit polyester ano ne ne P polyester základní materiál 0, Solvent Blue 34 tmavě modré barvivo textil prošívání 1h oranžová nit polyester ano ne ne P 1 0, polyester základní materiál 0, Solvent Yellow 14 oranžové barvivo 0,02 textil prošívání 1i světle šedá nit polyester ano ne ne P polyester základní materiál 0, Vat Black 25 textil ručičky 1j oranžová textilie polyester ano ne ne P 3 světle šedé barvivo 0, polyester základní materiál 0, Solvent Yellow 14 oranžové barvivo 0,02 výplňový materiál 7 výplňové vlákno polyester ne ne ne P polyester základní materiál 1 hrací strojek 2 plastová rukojeť ABS ano ne ano P ABS základová pryskyřice hrací strojek 9 hrací strojek HIPS ne ne ano P HIPS základová pryskyřice hrací strojek 3 šňůrka polyester ano ne ano P 5 textilní obal hracího strojku textilní obal hracího strojku polyester základní materiál 1 8 textilní obal hracího strojku bavlna ne ne ne P bavlněné vlákno základní materiál 1 8a bílá prošívací nit polyester ano ne ne P polyester základní materiál 1 štítek 6 štítek polyester ano ne ne P 2 suchá černá tiskařská barva polyester základní materiál 0, ,05 ano ne O saze černé barvivo 0,02 ano ano ne R 84

85 toluen rozpouštědlo pro tiskařskou barvu 0,03 ano ano ne R díly ze suchého zipu 5 suchý zip polyester ano ne ne P polyester základní materiál 1 díly ze suchého zipu 5 a bílá prošívací nit polyester ano ne ne P polyester základní materiál 1 Obal 4 plastový háček polypropylen ano ne ne P polypropylen základová pryskyřice 1 Název výrobku: Příklad 2: Bublifuk s bublinkovým roztokem Bublifuk s bublinkovým roztokem Datum: 18. července 2011 Identifikační kód: Popis Číslo dílu Použité množství B20A5 Materiál, látka, součást CAS, EINECS nebo CI Požaduje se bezpečnostn í list ano/ne Je k dispozici dílčí prohlášení dodavatele / protokol o zkoušce ano/ne Nádobka (podsestava) 1 1 PVC s obsahem barviva/změkčovadla neuvedeno ano Uzávěr 100 mg pryskyřice na bázi PVC ne EC Uzávěr 100 mg změkčovadlo CAS ne Uzávěr 1 mg barvivo ne ano Nálepka 3 1 potištěný papír neuvedeno ano Hůlka 4 1 PE pryskyřice ne Bublinkový roztok 5 0,1 ml dodekanamid, N,N-bis(2-hydroxyethyl) ne 85

86 Bublinkový roztok 0,5 ml glycerol ne Bublinkový roztok 0,5 ml natrium-[2-[2-[2- (tridecyloxy)ethoxy]ethoxy]ethyl]- sulfát ne Bublinkový roztok 0,5 ml 2-chloracetamid ano Bublinkový roztok 15 ml destilovaná voda ne 86

87 Příloha Ia Vzorový dopis doporučující dodavatelům vzor pro kusovník / soupis látek Vážený dodavateli, dne 30. června 2009 byla vyhlášena nová směrnice o bezpečnosti hraček (2009/48/ES). Cílem tohoto dopisu je informovat Vás o povinnosti poskytnout určité informace, které jsou zapotřebí ke splnění povinných požadavků stanovených touto směrnicí. Znění nové směrnice o bezpečnosti hraček požaduje, aby technická dokumentace obsahovala: podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek. Směrnice požaduje, aby byl za poskytnutí technické dokumentace odpovědný výrobce (továrna). Továrna by proto měla jako součást technické dokumentace vypracované pro dotčenou hračku dodat kusovník / soupis látek. Jedná se o povinný požadavek, který nelze na základě žádného důvodu nesplnit, a to ani z důvodu obchodního tajemství. Otázce, čeho se seznam součástí a materiálů vlastně týká, se již věnovala rozsáhlá debata a Evropská unie (EU) i další subjekty v této souvislosti poskytly řadu pokynů. V rámci průmyslového odvětví se kusovník / soupis látek obvykle používá k určení dílů a materiálů použitých v daném výrobku, proto aby tento výrobek vyhověl požadavkům. Ze zkušenosti víme, že většina továren má kusovník / soupis látek k dispozici, neboť to je pro výrobní postup nezbytné. Může však vzniknout určitá nejistota ohledně toho, jaké informace je třeba uvést a jaký formát použít, aby byl zajištěn soulad s požadavky. Přestože to není definováno, kusovník / soupis látek musí udávat minimální míru podrobností, která umožňuje, aby byla hračka posouzena a zajistil se její soulad se směrnicí o bezpečnosti hraček, zejména pak s požadavky na chemické vlastnosti stanovenými touto směrnicí. Vznikla však celá řada formátů z dílny EU, obchodního sdružení Toy Industries of Europe (TIE), British Toy & Hobby Association a dalších, které lze použít jako vzor. Kusovník / soupis látek by měly udávat díly a materiály, které se použily k výrobě hračky, a tyto informace by měly být členěny do několika úrovní, přičemž hotová hračka je nejvýše (úroveň 1). Uvedené úrovně se mohou lišit v závislosti na složitosti samotné hračky a podle toho, jaký podíl hračky se v továrně vyrobí nebo jaký podíl továrna nakoupí. V případě částí, které byly nakoupeny (díl, podsestava, přípravek nebo látka), by měly kusovník / soupis látek udávat, jak by mělo být dosaženo souladu s právními předpisy (např. pomocí prohlášení nebo zkoušek). Cílem příkladu kusovníku / soupisu látek, který doprovází tento dopis, je poskytnout vzorový formát, který obsahuje jak podrobné technické informace požadované směrnicí o bezpečnosti hraček, tak i dostatek informací k tomu, aby mohlo být provedeno posouzení chemické bezpečnosti. Jiné formáty kusovníku / soupisu látek mohou být zapotřebí, pokud výrobci používají komerčně dostupné služby pro posouzení chemické bezpečnosti nebo pokud již zavedli vlastní systémy pro shromažďování požadovaných informací od svých dodavatelů. Nemáte-li k dispozici jiný formát kusovníku / soupisu látek, doporučujeme Vám používat připojený vzor. Velmi si vážíme Vaší podpory a spolupráce, která nám pomůže zajistit splnění právních požadavků stanovených ve směrnici o bezpečnosti hraček. S úctou

88 Příloha Ib Vzorové dílčí prohlášení dodavatele DÍLČÍ PROHLÁŠENÍ DODAVATELE SMĚRNICE 2009/48/ES O BEZPEČNOSTI HRAČEK Zvláštní požadavky na chemické vlastnosti Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček (viz odkaz) se vztahuje na všechny hračky uvedené na evropský trh ode dne 20. července 2011 a požaduje, aby výrobci sestavili technickou dokumentaci, která bude obsahovat zejména (příloha IV směrnice o bezpečnosti hraček): a) podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračce a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek. S ohledem na požadavky na chemické vlastnosti musí hračky v příslušných případech splňovat řadu harmonizovaných norem EN 71. Směrnice o bezpečnosti hraček rovněž vyžaduje splnění těchto požadavků na chemické vlastnosti, které jsou významné pro potřeby tohoto prohlášení dodavatele: Článek 10 Základní požadavky na bezpečnost 1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II. 2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí. Příloha II Zvláštní požadavky na bezpečnost Kapitola III Chemické vlastnosti 1. Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při použití podle čl. 10 odst. 2 prvního pododstavce nehrozilo žádné riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku expozice chemickým látkám nebo směsím, ze kterých hračky sestávají nebo které obsahují. Hračky musí být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství týkajícími se určitých kategorií výrobků nebo omezení platných pro určité látky a směsi. 2. Hračky, které jsou samy o sobě látkou nebo směsí, musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, jež se týkají klasifikace, balení a označování určitých látek a směsí. 3. Aniž jsou dotčena omezení uvedená v bodě 1 druhém pododstavci, nesmějí být látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A, 1B 88

89 nebo 2 podle nařízení (ES) č. 1272/2008 používány v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury. Evropská komise vydala několik pokynů věnovaných uplatňování směrnice o bezpečnosti hraček, zejména pak pokyny, které se týkají technické dokumentace (viz odkaz). Tyto pokyny podrobně vysvětlují, jakým způsobem provádět posouzení bezpečnosti. Pokud jde o chemické aspekty posouzení bezpečnosti, měla by být zohledněna tato omezení směrnice o bezpečnosti hraček: - Látky klasifikované jako CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci), s ohledem na doplňkové požadavky stanovené v dodatcích A a C směrnice o bezpečnosti hraček - Vonné látky Některé látky, jejichž užívání není omezeno, jelikož nejsou klasifikovány jako CMR, jsou nicméně potenciálně nepřijatelné v materiálech hraček, protože jsou klasifikovány jako látky s jinými zdravotními účinky nebo je o nich obecně známo, že jsou v hračkách nežádoucí. Akutní toxicita, žíravé vlastnosti a schopnost vyvolat alergickou reakci jsou příklady vnitřních vlastností, které mohou představovat riziko pro zdraví. Při posuzování toho, zda by uvedená látka mohla být při použití v hračkách pro děti škodlivá, by se měly používat bezpečnostní listy (viz odkaz), které mohou být pro konkrétní látku k dispozici. Směrnice o bezpečnosti hraček vyžaduje, aby hračky byly v souladu s nařízením č. 1907/2006 (REACH) (viz odkaz). Toto nařízení ve své příloze XVII uvádí určité zvláštní požadavky a omezení (např. pro azobarviva, benzen, kadmium, nikl, ftaláty atd.) a v článku 57 definuje SVHC (látky vzbuzující mimořádné obavy). Směrnice o bezpečnosti hraček požaduje, aby hračky byly v souladu s dalšími příslušnými právními předpisy Společenství týkajícími se určitých kategorií výrobků (viz odkaz). Některé evropské země na hračky uplatňují i další vlastní vnitrostátní právní předpisy týkající se chemických látek. Seznam těchto dalších právních předpisů je k dispozici v pokynech věnovaných technické dokumentaci (viz odkaz). Podpisem tohoto dokumentu prohlašujete, že dodané materiály hraček / součásti hraček, které jsou uvedeny níže, jsou v souladu se všemi výše uvedenými příslušnými požadavky. - (seznam doplní dodavatel) Podpisem tohoto dokumentu na sebe berete odpovědnost: - okamžitě informovat příjemce tohoto prohlášení o veškerých změnách chemického složení dodaných materiálů hraček / součástí hraček a přijmout nezbytná opatření k prokázání souladu s výše uvedenými příslušnými požadavky a - sledovat veškeré změny výše uvedených příslušných požadavků a přijmout nezbytná opatření k prokázání souladu dotčených dodaných materiálů hraček / součástí hraček. 89

90 Název a adresa společnosti: Jméno a funkce podepsané osoby: Datum, podpis a razítko společnosti: Poznámka: všechny položky zvýrazněné červeně musí být vyplněny. 90

91 Příloha II Právní předpisy EU vztahující se na hračky Právní předpisy EU vztahující se na hračky Používání mnoha chemických látek a směsí v hračkách je již zakázáno nebo omezeno. U dalších látek se rozhoduje o jejich zákazu nebo omezení a u některých dalších se diskutuje o tom, že je jejich používání v hračkách nežádoucí. Obecné seznamy zakázaných nebo omezených látek např. v hračkách lze nalézt v těchto předpisech: - směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček - směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (směrnice o nebezpečných látkách) - nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách - nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) Kosmetické hračky musí být rovněž v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích. Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami (např. hračky ve formě šálků na čaj), musí splňovat nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a nařízení Komise (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Hračky, které jsou samy látkami nebo směsmi, např. plakátové barvy, prstové barvy, slizy, modelovací hmoty, pokusné sady, musí splňovat nařízení (ES) č. 1272/2008 týkající se klasifikace, balení a označování (nařízení CLP). Dodržování výše uvedených směrnic a nařízení i těch, které jsou uvedeny v následující tabulce 1, je samozřejmě (v příslušných případech) povinné. Tabulka 1: Přehled evropských právních předpisů v oblasti chemických látek, které se vztahují na hračky, včetně vnitrostátních předpisů. Důležité upozornění: nejnovější aktualizace evropských právních předpisů si prosím ověřte na internetových stránkách Evropské komise. 91

92 Právní předpis Nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami Směrnice 84/500/EHS týkající se keramických předmětů určených pro styk s potravinami Směrnice 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních egisl_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm Směrnice 2006/66/ES o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech 92