Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls42370/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ursofalk 500mg potahované tablety (Acidum ursodeoxycholicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ursofalk 500mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk 500mg potahované tablety užívat 3. Jak se Ursofalk 500mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ursofalk 500mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v Ursofalk 500mg potahovaných tabletách je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči. Ursofalk 500mg potahované tablety se používá - k rozpouštění nekontrastních cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována. - jako symptomatická léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza - PBC, která je spojena se zánětem žlučových cest) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy (vážné poškození jater, kdy jaterní tkáň již nekompenzuje cirhózu kvůli sníženým jaterním funkcím) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte Ursofalk 500mg potahované tablety - jestliže jste přecitlivělí (hypersenzitivní) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace) - jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest - jestliže nemáte průchodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku) - jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha 1/6
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny - jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku Zeptejte se na to, prosím, Vašeho lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) podobné problémy v minulosti. Další upozornění Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami musí probíhat pod dohledem lékaře. Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, které obsahují následující složky. Užívání těchto léků může ovlivňovat účinek Ursofalk 500mg potahovaných tablet (interakce): Při současné léčbě Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může dojít ke snížení účinku následujících léků: - cholestyramin, colestipol (snižují krevní lipidy hladinu lipidů v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo po podání Ursofalk 500mg potahovaných tablet. - ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a ostatní přípravky, které jsou metabolizovány podobným způsobem. Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků. Při současné léčbě Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může dojít ke zvýšení účinku následujících léků: Cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování. Pokud užíváte Ursofalk 500mg potahované tablety na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může být zahájena podle uvážení lékaře. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ursofalk 500mg potahované tablety se nesmí užívat během těhotenství, pokud lékař neshledá, že je to absolutně nezbytné. 2/6
Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, měla by se před započetím léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami poradit s lékařem, protože během léčby by měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Jsou doporučena nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud žena užívá Ursofalk 500mg potahované tablety na rozpouštění žlučových kamenů, měla by používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů. Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství. K dispozici nejsou dostatečné údaje o užívání kyseliny ursodeoxycholové v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících. Studie na zvířatech ukázaly negativní účinek na plod při podávání během rané fáze březosti. Neužívejte přípravek, pokud kojíte. Kyselina ursodeoxycholová sice přechází do mateřského mléka jen ve velmi malém množství, a proto jsou nežádoucí účinky Ursofalk 500mg potahovaných tablet u kojených dětí nepravděpodobné, ale doložená zkušenost s léčbou kojících žen je jen velmi omezená. Použití u dětí Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a dávkování na tělesné hmotnosti. Pro děti, které nejsou schopny polykat potahované tablety nebo mají tělesnou hmotnost menší než 47 kg, je určen Ursofalk, tobolky a Ursofalk suspenze. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Ursofalk 500mg potahované tablety užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů Dávkování Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti do 60 kg tělesné hmotnosti 1 potahovaná tableta 61 80 kg tělesné hmotnosti 1½ potahované tablety 81 100 kg tělesné hmotnosti 2 potahované tablety nad 100 kg tělesné hmotnosti 2½ potahované tablety Jak Ursofalk 500mg potahované tablety užívat Potahované tablety užívejte nerozkousané s malým množstvím vody nebo jiné tekutiny večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně. 3/6
Trvání léčby Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné. V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců sonografickou nebo rentgenologickou kontrolou. Při každém tomto vyšetření by mělo být zkontrolováno, zda od minulé kontroly nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena. Léčba primární biliární cirhózy Dávkování Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer. Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg/kg těl. hmotnosti) Potahované tablety první 3 měsíce léčby následně ráno v poledne večer večer (1x denně) 47 62 12 16 ½ ½ ½ 1½ 63 78 13 16 ½ ½ 1 2 79 93 13 16 ½ 1 1 2½ 94 109 14 16 1 1 1 3 nad 110 kg 1 1 1½ 3½ Pokud vážíte méně než 47 kg nebo máte problémy s polykáním potahovaných tablet, jsou k dispozici přípravky Ursofalk, tobolky nebo Ursofalk suspenze. Jak Ursofalk 500mg potahované tablety užívat Potahované tablety užívejte nerozkousané, zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně. Trvání léčby U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami časově omezena. Upozornění U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalk 500mg potahovanými tabletami nebo přípravkem Ursofalk, tobolky. Tuto denní dávku je pak možno postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky. Pokud máte dojem, že účinek Ursofalk 500mg potahovaných tablet je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem. 4/6
Jestliže jste užil(a) více Ursofalk 500mg potahovaných tablet, než jste měl(a): Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít vzhledem k jejím specifickým vlastnostem za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře, který zváží snížení dávky přípravku. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk 500mg potahované tablety: Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Pokud léčbu Ursofalk 500mg potahovanými tabletami chcete o své vůli přerušit : Vždy se domluvte s Vaším lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalk 500mg potahovanými tabletami přerušit nebo předčasně ukončit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk 500mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): - řidší stolice nebo průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů): - během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby - zvápenatění žlučových kamenů - kopřivka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. DALŠÍ INFORMACE Co Ursofalk 500mg potahované tablety obsahuje Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 500 mg v 1 tabletě Pomocné látky: Magnesium-stearát, polysorbát 80, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), mastek, Potahová vrstva Mastek, hypromelosa, makrogol 6000 Jak Ursofalk 500mg potahované tablety vypadají a co obsahuje toto balení Ursofalk 500mg potahované tablety jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách. Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Překlad cizojazyčných výrazů uvedených na vnitřním obalu: EXP: Použitelné do (měsíc/rok): Batch: Číslo šarže: Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.12. 2011 6/6