Příloha č. 1 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls109704/2010, sukls109705/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Esogasec 20 mg, tvrdé enterosolventní tobolky Esogasec 40 mg, tvrdé enterosolventní tobolky Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Esogasec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esogasec užívat 3. Jak se Esogasec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Esogasec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Esogasec a k čemu se používá Esogasec obsahuje léčivou látku zvanou esomeprazol. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory protonové pumpy. Ty snižují množství kyselin vytvářených v žaludku. Esogasec je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí a mladiství od 12 let Gastro-esophageální refluxní choroba jícnu (GERD): K této nemoci dochází, pokud se žaludeční kyselina dostává do jícnu (trubice spojující krk se žaludkem) a způsobuje tak bolest, zánět a pálení žáhy. Ulcerace (vředy) v žaludku nebo horní části střev, infikované bakterií Helicobacter pylori. Pokud touto nemocí trpíte, lékař může předepsat i antibiotika k léčbě infekce a počkat, až se vřed zahojí. Dospělí Ulcerace žaludku způsobená léky, tzv. nesteroidními antiflogistiky (NSA). Esogasec lze také použít k předejití ulcerace v žaludku při užívání nesteroidních antiflogistik. Nadměrné množství kyselin v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (tzv. Zollinger Ellisonův syndrom). Návazná léčba po nitrožilním podávání esomeprazolu (k zamezení opětovného krvácení vředu).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esogasec užívat Neužívejte Esogasec jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jsou alergický/á na jiné inhibitory protonové pumpy (například pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol nebo omeprazol) jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (slouží k léčbě HIV). Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, Esogasec neužívejte. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užíváním přípravku Esogasec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže máte závažné problémy s játry jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Esogasec může zakrýt příznaky jiných chorob. Pokud se tedy před začátkem nebo během užívání přípravku objeví jakékoli z následujících potíží, poraďte se neprodleně s lékařem: bez zjevného důvodu ubýváte výrazně na váze a máte potíže s polykáním máte bolesti břicha nebo poruchy trávení dojde ke zvracení (jídla nebo krve) objeví se černá stolice (obsahuje natrávenou krev). Užívání inhibitoru protonové pumpy jako je Esogasec, zvláště po delší dobu (více než rok) může mírně zvýšit riziko fraktur kyčle, zápěstí nebo páteře. Informujte lékaře, jestliže máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (které mohou riziko osteoporózy zvýšit). Jestliže máte Esogasec užívat podle potřeby, kontaktujte lékaře, pokud potíže trvají nebo se změní jejich charakter. Další léčivé přípravky a Esogasec Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které koupíte bez lékařského předpisu. To proto, že Esogasec může ovlivnit účinek jiných léků a naopak. Esogasec neužívejte, jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (slouží k léčbě HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků: atazanavir (léčba HIV) ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léčba plísňových infekcí) citalopram, imipramin nebo klomipramin (léčba deprese) diazepam (léčba úzkosti a epilepsie, k uvolnění svalů nebo při léčbě epilepsie) fenytoin (léčba epilepsie); jestliže užíváte fenytoin, lékař vás bude při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Esogasec sledovat léky k ředění krve, například warfarin; lékař vás možná bude při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Esogasec sledovat cisaprid (léčba poruch trávení a pálení žáhy) clopidogrel (prevence krevních sraženin) digoxin (léčba srdečních onemocnění) rifampicin (lék na tuberkulózu). 2
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum); léčba deprese. Pokud lékař k léčbě ulcerace způsobené bakterií Helicobacter pylori předepsal kromě přípravku Esogasec i antibiotika amoxicilin a klaritromycin, je velmi důležité, abyste lékaře informovali o všech dalších užívaných lécích. Esogasec s jídlem, pitím a alkoholem Pokyny k užívání přípravku Esogasec najdete v bodu 3 příbalové informace. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda Esogasec nepřechází do mateřského mléka. Proto Esogasec neužívejte v době kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Esogasec zhoršoval schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje. 3. Jak se Esogasec užívá Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Užívání tobolek Esogasec dětmi mladšími než 12 let se nedoporučuje. Jestliže přípravek užíváte dlouhodobě (zvláště více než rok), lékař vás bude sledovat. Pokud Vám lékař řekl, že máte přípravek užívat podle potřeby, kontaktujte jej, pokud se změní charakter potíží. Užívání přípravku Tobolky lze užívat v kteroukoli denní dobu. Užívat je lze jak nalačno, tak s jídlem. Tobolky polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody. Nežvýkejte je a nekousejte. Tobolky totiž obsahují pelety potažené zvláštní látkou, které lék chrání před rozložením kyselinou v žaludku. Dbejte, abyste pelety nepoškodili. Jak postupovat, pokud máte potíže s polykáním tobolek Pokud máte potíže s polykáním tobolek: o Otevřete tobolku a rozpusťte její obsah v polovině sklenice vody (bez bublinek). Nepoužívejte jiné tekutiny. o Zamíchejte a směs vypijte neprodleně nebo do 30 minut. Těsně před vypitím směs zamíchejte. o Prázdnou sklenici pečlivě vypláchněte další polovinou sklenice vody a tuto vypijte, abyste užili celou dávku. Pevné částice ve vodě obsahují lék nežvýkejte je a nekousejte. Kolik přípravku užívat Lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Dávka závisí na Vašem stavu, věku a funkci jater. Obvyklé dávky jsou uvedeny dále. 3
Léčba pálení žáhy způsobeného refluxní chorobou jícnu: Dospělí a děti od 12 let: Pokud lékař zjistí mírné poškození jícnu, obvyklá dávka přípravku Esogasec je jedna 40mg tobolka jednou denně po 4 týdny. Pokud se jícen do této doby nezahojí, lékař může předepsat stejnou dávku i na další 4 týdny. Obvyklá dávka po zahojení jícnu je jedna 20mg tobolka jednou denně. Pokud jícen poškozen nebyl, obvyklá dávka přípravku je jedna 20mg tobolka denně. Jakmile se stav zlepší, lékař může předepsat užívání léku podle Vaší potřeby, maximálně pak jednu 20mg tobolku denně. Pokud máte silné problémy s játry, lékař může dávku snížit. Léčba a prevence vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori: Dospělí nebo mladiství od 12 let: Obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka dvakrát denně po jeden týden. Lékař Vám také může předepsat antibiotika, například amoxicilin a klaritromycin. Léčba vředů žaludku způsobených tzv. nesteroidními antiflogistiky: Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka jednou denně po 4 8 týdnů. Prevence vředů žaludku při užívání nesteroidních antiflogistik: Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka jednou denně. Léčba nadměrného množství kyselin v žaludku způsobeného růstem slinivky břišní (tzv. Zollinger Ellisonův syndrom): Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna 40mg tobolka dvakrát denně. Lékař upraví dávku podle potřeby a také rozhodne, jak dlouho budete přípravek užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. Návazná léčba po nitrožilním podávání esomeprazolu (k zamezení opětovného krvácení vředu): Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna 40mg tobolka jednou denně po 4 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Esogasec, než jste měl(a) Jestliže užijete vyšší dávku přípravku, než Vám lékař předepsal, poraďte se neprodleně s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Esogasec Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, užívání přípravku ihned zastavte a neprodleně kontaktujte lékaře: náhlá dýchavičnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání (těžká alergická reakce) zrudnutí kůže se vznikem puchýřů nebo jejím loupáním mohou se také objevit těžké puchýře a krvácení rtů, očí, z úst, nosu a genitálií (což může být Stevens Johnsonův syndrom nebo tzv. toxická epidermální nekrolýza) zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky potíží s játry. Tyto účinky jsou vzácné, postihují méně než 1 osobu z 1000. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) bolest hlavy účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, nadýmání nevolnost nebo zvracení Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100) otoky dolní části nohou a kotníků potíže se spánkem (nespavost) závratě, mravenčení a brnění, ospalost točení hlavy (závratě) pocit sucha v ústech změny v krevních testech, které zjišťují funkci jater kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže zlomenina krčku kyčelního, zápěstí nebo na páteři Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) potíže s krví, například pokles počtu bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit slabost, podlitiny nebo častější infekce nízká hladina sodíku v krvi, což může způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče rozrušení, zmatenost nebo deprese změny chuti problémy se zrakem, například rozmazané vidění náhlá dýchavičnost nebo sípání (bronchospazmus) zánět v ústech infekce kvasinkami, která může zasáhnout střeva potíže s játry, např. žloutenka, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou moč a únavu ztráta vlasů (alopecie) kožní vyrážka při vystavení slunci bolesti kloubů (artralgie) nebo svalové bolesti (myalgie) celkově nedobrý pocit a nedostatek energie zvýšené pocení Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) změny v počtu krevních buněk agranulocytóza (nedostatek bílých krvinek) agrese vidění, slyšení nebo cítění neexistujících věcí (halucinace) 5
těžké potíže s játry s následkem selhání jater a zánětu mozku náhlý projev silné vyrážky, puchýřů nebo loupání kůže, případně spojený s vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) svalová slabost těžké problémy s ledvinami zduření prsů u mužů S neznámou četností (četnost nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici) Jestliže Esogasec užíváte déle než tři měsíce, může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nedostatek hořčíku se může projevovat jako únava, bezděčné stahy svalů, dezorientace, křeče, závratě a zrychlený srdeční tep. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, oznamte to bezodkladně svému lékaři. Nízká hladina hořčíku může také způsobit pokles krevních hladin draslíku nebo vápníku. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy ke sledování hladiny hořčíku. Esogasec může ve velmi vzácných případech poškozovat bílé krvinky a tak způsobit oslabení imunitního systému. Pokud dojde k infekci doprovázené například horečkou a silným zhoršením celkového stavu nebo příznaky místní infekce (bolest v krku nebo ústech či problémy s močením), poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možné provést krevní testy a vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Lékaře přitom informujte o užívaných lécích. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Esogasec uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Esogasec obsahuje Léčivou látkou je esomeprasolum. Esogasec enterosolventní tobolky jsou dodávány ve dvou lékových sílách 20 mg nebo 40 mg esomeprazolum (ve formě esomeprazolum magnesium dihydricum). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Neupravené pelety: karagenan; mikrokrystalická celulóza; mannitol; hydroxid sodný; hydrogenuhličitan sodný Izolační potah: Potahová soustava Kollicoat IR (polyvinylalkohol-makrogol kopolymer); hydroxid sodný; mastek; oxid titaničitý (E171); koloidní hydratovaný oxid křemičitý, Entersolventní potah: kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek; oxid titaničitý (E171) 6
Tobolka Esogasec 20 mg, enterosolventní tobolky: Víčko: želatina; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172) Tělo: želatina; oxid titaničitý (E171) Esogasec 40 mg, enterosolventní tobolky: Víčko: želatina; červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172) Tělo: želatina; oxid titaničitý (E171) Potisková barva šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol (E1520) Jak Esogasec vypadá a co obsahuje toto balení Esogasec 20 mg, enterosolventní tobolky Enterosolventní tvrdé tobolky s bílým neprůhledným tělem s potiskem 20 a světle žlutým víčkem s potiskem ES. Obsahují bílé až téměř bílé enterosolventní pelety. Esogasec 40 mg, enterosolventní tobolky Enterosolventní tvrdé tobolky s bílým neprůhledným tělem s potiskem 40 a světle oranžovým víčkem s potiskem ES. Obsahují bílé až téměř bílé enterosolventní pelety. Lahvičky HDPE s vysoušedlem v pouzdru obsaženém v polypropylénovém uzávěru. Kapsle vysoušedla nejsou určeny ke konzumaci. Velikosti balení: 14, 28 a 56 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Regiomedica GmbH Teichstr. 66, 79539 Lörrach, Německo Výrobce Mepha Pharma GmbH Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Německo nebo Mepha Polska Sp. Z.o.o. Ul Wojciechowska 9B, 20 704 Lubin, Polsko nebo Mepha Baltics Rupniecibas iela 7, Riga, LV-1010, Lotyšsko nebo Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Alto de Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalsko 7
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Německo Česká republika Estonsko Litva Lotyšsko Polsko Slovinsko Esogasec Esogasec Elegara Esogast Esomeprazole Regioemedica Esogasec Esogasec Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2012 8