Příbalová informace: Informace pro pacienta. Esomeprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety. Esomeprazolum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215781/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Esomeprazol +pharma 20 mg enterosolventní tablety Esomeprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Esomeprazol +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esomeprazol +pharma užívat 3. Jak se přípravek Esomeprazol +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Esomeprazol +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESOMEPRAZOL +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Esomeprazol +pharma obsahuje léčivou látku nazývanou esomeprazol. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Snižuje množství žaludeční kyseliny tvořené v žaludku. Přípravek Esomeprazol +pharma se používá k léčbě následujících stavů: Dospělí a mladí lidé ve věku 12 let a více - "gastroezofageální refluxní choroba", při které dochází k návratu kyseliny ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. - vředy v žaludku nebo dvanáctníku (počáteční část tenkého střeva), které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori". Pokud máte tuto nemoc, může Vám Váš lékař předepsat tento léčivý přípravek v kombinaci s určitými antibiotiky k léčbě infekce a zhojení vředu. Dospělí - žaludeční vředy způsobené léky zvanými nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivé léky). Přípravek Esomeprazol +pharma se také může podávat k prevenci vzniku vředů v žaludku, pokud užíváte nesteroidní antirevmatika. - zvýšená tvorba žaludeční kyseliny způsobené nádorem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom). - prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem. 1

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESOMEPRAZOL +PHARMA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Esomeprazol +pharma - jestliže jste alergický/á na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné léky typu inhibitorů protonové pumpy. - jestliže užíváte přípravek obsahující nelfinavir (lék používaný k léčbě HIV). Neužívejte přípravek Esomeprazol +pharma, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Esomeprazol +pharma. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Esomeprazol +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte závažné problémy s játry. - jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Přípravek Esomeprazol +pharma může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud tedy zaznamenáte kteroukoliv z následujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Esomeprazol +pharma nebo v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři: - dojde k významnému úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a máte problémy s polykáním. - máte bolesti žaludku nebo špatné trávení. - začnete zvracet potravu nebo krev. - objeví se černá stolice (způsobená zabarvením krví). Pokud Vám byl přípravek Esomeprazol +pharma předepsán k užívání podle potřeby, poraďte se se svým lékařem, pokud Vaše příznaky přetrvávají nebo se mění jejich charakter. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Esomeprazol+pharma po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Pokud užíváte Esomeprazol +pharma déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Další léčivé přípravky a Esomeprazol +pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Esomeprazol +pharma může ovlivňovat způsob, kterým působí některé léky, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Esomeprazol +pharma. Neužívejte přípravek Esomeprazol +pharma, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používá se k léčbě HIV). Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků: - atazanavir (užívaný k léčbě HIV) - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění). - citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese). - diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii) 2

3 - fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař potřebovat Váš stav při zahajování nebo ukončení užívání přípravku Esomeprazol +pharma blíže sledovat. - léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Při zahájení nebo ukončení užívání přípravku Esomeprazol +pharma může Váš lékař potřebovat Váš stav sledovat. - cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy). - klopidogrel (používá se k zabránění tvorby krevních sraženin). Pokud Vám lékař k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori spolu s přípravkem Esomeprazol +pharma předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech dalších lécích, které užíváte. Přípravek Esomeprazol +pharma s jídlem a pitím Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období můžete přípravek Esomeprazol +pharma užívat. Není známo, zda esomeprazol přechází do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek Esomeprazol +pharma užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Esomeprazol +pharma ovlivňoval schopnost řídit vozidla nebo používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje. Enterosolventní tablety přípravku Esomeprazol +pharma obsahují sacharózu a laktózu, což jsou druhy cukru. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ESOMEPRAZOL +PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Přípravek Esomeprazol +pharma se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let. - Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, bude Váš lékař potřebovat Váš stav sledovat (zejména pokud jej užíváte déle než jeden rok). - Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře, pokud se změní Vaše příznaky. Způsob užívání - Tablety můžete užívat v kteroukoliv denní dobu. - Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. - Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité z toho důvodu, že tablety obsahují pelety opatřené potahem, který zabraňuje rozložení léku žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily. Co dělat v případě obtíží při polykání tablet - Jestliže máte potíže při polykání tablet: vložte je do sklenice s neperlivou vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny. Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte buď ihned, nebo do 30 minut. Těsně před vypitím směs vždy promíchejte. Abyste vypil/a všechen lék, sklenici do půlky naplňte vodou, velmi dobře promíchejte a obsah vypijte. Pevné částice obsahují lék nežvýkejte ani je nerozkousávejte. 3

4 - Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se tableta smíchat s trochou vody a natáhnout do stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku ( žaludeční sonda ). Dávkování - Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak dlouho. To závisí na Vašem zdravotním stavu, věku a funkci Vašich jater. - Obvyklé dávky jsou uvedené níže. Léčba pálení žáhy způsobeného gastroezofageální refluxní chorobou (návrat žaludeční kyseliny do jícnu) Dospělí a děti od 12 let: - Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se jícen dosud nezahojil. - Jakmile se jícen zahojil, obvyklá dávka je 1 enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg jednou denně. - Pokud jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg jednou denně. Jakmile se Váš stav upraví, Váš lékař Vám může sdělit, že máte svůj lék brát podle potřeby, a to nejvýše jednu enterosolventní tabletu přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg jednou denně. - Pokud máte závažné problémy s játry, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: - Dospělí a mladiství od 12 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. - Váš lékař Vám též předepíše antibiotika například amoxicilin a klarithromycin. Léčba žaludečních vředů způsobených nesteroidními antirevmatiky: - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte nesteroidní antirevmatika: - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 20 mg jednou denně. Léčba zvýšené tvorby žaludeční kyseliny způsobené nádorem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom): - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 40 mg dvakrát denně. - Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem: - Obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol +pharma 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jestliže jste užil/a více přípravku Esomeprazol +pharma, než jste měl/a Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Esomeprazol +pharma, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Esomeprazol +pharma Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4

5 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Esomeprazol +pharma užívat a ihned vyhledejte lékaře: - náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání (závažná alergická reakce). - zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu. - zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1000 pacientů. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - Bolesti hlavy. - Účinky na žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání). - Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení. Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - Otok nohou a kotníků. - Poruchy spánku (nespavost). - Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti. - Pocit točení hlavy. - Sucho v ústech. - Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater. - Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. - Zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) (viz bod 2 Upozornění a opatření). Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z ) - Krevní problémy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie). To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost infekcí. - Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče. - Pocity stavu rozrušení (agitovanost), zmatenost nebo deprese. - Poruchy vnímání chutí. - Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění. - Náhlé pocity sípání či dušnosti (bronchospasmus). - Zánět sliznice dutiny ústní. - Infekce způsobená kvasinkou zvaná moučnivka, která může postihnout střevo. - Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. - Vypadávání vlasů (alopecie). - Kožní vyrážka při vystavení se slunci. - Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie). - Celkový pocit nemocnosti a ztráty energie. - Zvýšené pocení. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) - Změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek). - Agresivita. 5

6 - Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace). - Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a zánětu mozku. - Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). - Svalová slabost. - Závažné problémy s ledvinami. - Zvětšení prsů u mužů. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie) (viz bod 2 Upozornění a opatření). Přípravek Esomeprazol +pharma může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede k nedostatečné obranyschopnosti (imunodeficienci). Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažným zhoršením celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle či ústech nebo obtíže při močení, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je pro Vás důležité, abyste zároveň poskytl(a) informaci o současně užívaných lécích. Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí vyskytnout žádný z nich. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK ESOMEPRAZOL +PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Esomeprazol +pharma se nesmí užívat déle než 100 dní po prvním otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Esomeprazol +pharma obsahuje - Léčivou látkou je esomeprazol. Enterosolventní tablety přípravku Esomeprazol +pharma jsou k dispozici ve dvou silách obsahujících 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (ve formě esomeprazolum magnesium). - Pomocnými látkami jsou: Potahované cukrové kuličky: Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Ethylcelulosa Magnesium-stearát 6

7 Potah léčiva: Povidon 360 Lehký oxid hořečnatý (E 530) Bariérový potah: Povidon 360 Lehký oxid hořečnatý (E 530) Magnesium-stearát Enterický potah: Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80) Diethyl-ftalát Mastek (E 553b) Jádro tablety: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý) Starlac (monohydrát laktosy kukuřičný škrob) Kopovidon K 28 Makrogol 8000 Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa (E 464) Makrogol 8000 Mastek (E 553b) Oxid titaničitý (E 171) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Červený oxid železitý (E172) Potisk: Černý inkoust Opacode S (obsahuje propylenglykol, černý oxid železitý (E172), šelak) Jak přípravek Esomeprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Esomeprazol +pharma 20 mg enterosolventní tablety Cihlově červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s potiskem 20 na jedné straně a na druhé straně hladká. Esomeprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety Cihlově červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s potiskem 40 na jedné straně a na druhé straně hladká. Blistr (Al/Al) nebo HDPE lahvička, PP uzávěr s těsněním, HDPE nádobka obsahující vysoušedlo silikagel. Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 7

8 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse Graz Rakousko Výrobce Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Německo: Esomeprazol Genericon 20 mg; 40mg magensaftresistente Tabletten Rakousko: Esomeprazol Genericon 20 mg; 40mg magensaftresistente Tabletten Bulharsko: Езомепразол Генерикон 20 мг;40 мг стомашно-устойчиви таблетки Česká republika: Esomeprazol +pharma 20 mg; 40 mg enterosolventní tablety Maďarsko: Esomeprazol +pharma 20 mg; 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Polsko: Esomeprazol +pharma Slovenská republika: Esomeprazol +pharma 20 mg; 40 mg gastrorezistentné tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: