RocÏnõÂk 199 0 SbõÂrka zaâkonuê CÏESKE A SLOVENSKE FEDERATIVNI REPUBLIKY CÏ ESKE REPUBLIKY / SLOVENSKE REPUBLIKY CÏ aâstka 45 VydaÂna dne 9. cïervence 1990 Cena KcÏs 2,20 OBSAH: 282. N a rï õâze nõâ vlaâ dy CÏeskoslovenske federativnõâ republiky o zmeïneï v organizaci vysokyâch sïkol umeïleckeâho smeïru 283. N a rï õâze nõâ vlaâ dy CÏeske republiky, kteryâm se stanovõâ postup naârodnõâch vyâboruê prïi prodeji bytuê do osobnõâho vlastnictvõâ 284. V y h l aâ sï k a ministerstva zdravotnictvõâcïeskeâ republiky o spraâvneâ vyârobnõâ praxi, rïõâzenõâ jakosti humaânnõâch leâcïiv a prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky 285. S d eï l e n õâ federaâlnõâho ministerstva zahranicïnõâch veïcõâ o sjednaânõâ Dohody mezi vlaâdou CÏ eskeâ a Slovenske Federativnõ Republiky a vlaâdou Spolkove republiky NeÏmecko o vysõâlaânõâ cïeskoslovenskyâch pracovnõâkuê z podnikuê se sõâdlem v CÏ eskeâ a Slovenske Federativnõ Republice k zameïstnaânõâ na zaâkladeï smluv o dõâlo 286. O z n aâ m e n õâ federaâlnõâho ministerstva financõâ o vydaânõâ vyânosu o odmeïnï ovaânõâ odbornyâch pracovnõâkuê InvesticÏnõ banky. 287. O z n aâ m e n õâ federaâlnõâho ministerstva praâce a sociaâlnõâch veïcõâ o vydaânõâ vyânosu, kteryâm se meïnõâ vyânos o zvlaâsïtnõâ uâpraveï naâhrad cestovnõâch vyâdajuê pracovnõâkuê prïijatyâch ze Slovenske socialistickeâ republiky do aparaâtu federaâlnõâch institucõâ
Strana 1022 SbõÂrka zaâkonuê cï. 282 a 283 / 1990 CÏ aâstka 45 282 N A RÏ IÂ Z E N IÂ V L AÂ D Y CÏ eskoslovenskeâ federativnõâ republiky ze dne 9. dubna 1990 o zmeïneï v organizaci vysokyâch sïkol umeïleckeâho smeïru VlaÂda CÏ eskoslovenskeâ federativnõâ republiky narïizuje podle 5 odst. 2 zaâkona cï. 39/1980 Sb., o vysokyâch sïkolaâch: 1 Na JanaÂcÏkoveÏ akademii muâzickyâch umeïnõâ v BrneÏ se zrïizuje fakulta hudebnõâ a fakulta divadelnõâ se sõâdlem v BrneÏ. 2 Toto narïõâzenõâ nabyâvaâ uâcïinnosti dnem vyhlaâsïenõâ. CÏ alfa v. r. 283 N A RÏ IÂ Z E N IÂ V L AÂ D Y CÏ eskeâ republiky ze dne 19. cïervna 1990, kteryâm se stanovõâ postup naârodnõâch vyâboruê prïi prodeji bytuê do osobnõâho vlastnictvõâ VlaÂda CÏ eskeâ republiky narïizuje podle 14 odst. 2 zaâkona cï. 52/1966 Sb., o osobnõâm vlastnictvõâ k bytuê m, ve zneïnõâ zaâkona cï. 30/1978 Sb.: 1 (1) Do osobnõâho vlastnictvõâ se prodaâvajõâ byty, jakozï i mõâstnosti neslouzïõâcõâ k bydlenõâ (daâle jen ¹bytyª) urcïeneâ pro osobnõâ potrïebu obcïanuê, ktereâ jsou ve vlastnictvõâ staâtu a k nimzï vykonaâvaâ praâvo hospodarïenõâ mõâstnõâ naârodnõâ vyâbor nebo bytovaâ organizace, a to byty a) z noveâ staâtnõâ bytoveâ vyâstavby, b) jizï uzïõâvaneâ, ktereâ se uvolnily, c) v osobnõâm uzïõâvaânõâ obcïanuê, kterïõâ pozïaâdali o jejich koupi. (2) Z prodeje jsou vyloucïeny byty uvedeneâ ve zvlaâsïtnõâm prïedpisu, 1 ) byty v domech urcïenyâch k demolici, byty v domech s pecïovatelskou sluzïbou, bezbarieâroveâ byty a byty v domech, ktereâ prïesïly do celospolecïenskeâho vlastnictvõâ podle zvlaâsïtnõâho prïedpisu. 2 ) (3) PocÏty bytuê z noveâ staâtnõâ bytoveâ vyâstavby, ktereâ majõâ byât prodaâny do vlastnictvõâ obcïanuê, urcïujõâ okresnõâ naârodnõâ vyâbory a na uâzemõâ hlavnõâho meïsta Prahy NaÂrodnõÂ vyâbor hl. m. Prahy. (4) MõÂstnõÂ naârodnõâ vyâbory vedou prïehled o obcïa- 1 ) 1 odst. 2 vyhlaâsïky cï. 47/1978 Sb., o prodeji bytuê z naârodnõâho majetku obcïanuê m a o financïnõâ pomoci prïi modernizaci zakoupenyâch bytuê. 2 ) VlaÂdnõÂ narïõâzenõâ cï. 15/1959 Sb., o opatrïenõâch tyâkajõâcõâch se neïkteryâch veïcõâ uzïõâvanyâch organizacemi socialistickeâho sektoru.
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 283 a 284 / 1990 Strana 1023 nech, kterïõâ se uchaâzejõâ o koupi bytuê uvedenyâch v odstavci 1) põâsm. a) a b). (5) V prïõâpadeï, zïe pocïet zaâjemcuê prïevysïuje pocïet bytuê uvedenyâch v odstavci 1 põâsm. a) a b), ktereâ lze prodat, provaâdeïjõâ mõâstnõâ naârodnõâ vyâbory vyâbeïr zaâjemcuê o jednotliveâ byty; prïitom prïihlõâzïejõâ k bytoveâ potrïebeï zaâjemcuê a uprïednostnï ujõâ mladeâ rodiny a neuâplneâ rodiny, ktereâ se zavaâzïõâ modernizovat byty ve starsïõâch objektech. Za mladou rodinu se povazïuje rodina, v nõâzï ani jeden z manzïeluê neprïesaâhl 35 let veïku; za neuâplnou rodinu se povazïuje rodina, kterou tvorïõâ osamocenyâ rodicï alesponï s jednõâm nezletilyâm dõâteïtem ve vlastnõâ peâcïi. 2 MõÂstnõ naârodnõâ vyâbory nebo bytoveâ organizace, ktereâ vykonaâvajõâ praâvo hospodarïenõâ s byty, neuzavrïou kupnõâ smlouvy s obcïany, kterïõâ majõâ praâvo osobnõâho uzïõâvaânõâ bytu a pozïaâdali o jeho koupi, jednaâ-li se o byty uvedeneâ v 1 odst. 2. 3 K prodeji podnikovyâch bytuê, vojenskyâch bytuê, bytuê ministerstva vnitra nebo bytuê prïõâslusïnõâkuê Sboru naâpravneâ vyâchovy, k nimzï vykonaâvajõâ praâvo hospodarïenõâ mõâstnõâ naârodnõâ vyâbory nebo bytoveâ organizace, je trïeba teâzï souhlas organizace, kteraâ s teïmito byty hospodarïõâ, nebo orgaânu vojenskeâ spraâvy nebo orgaânu ministerstva vnitra nebo orgaânu ministerstva spravedlnosti. 4 K prodeji bytuê v domech, ktereâ jsou kulturnõâmi pamaâtkami, je trïeba prïedchozõâ dohody mõâstnõâho naârodnõâho vyâboru nebo bytoveâ organizace s prïõâslusïnyâm orgaânem staâtnõâ pamaâtkoveâ peâcïe. 5 Toto narïõâzenõâ nabyâvaâ uâcïinnosti dnem vyhlaâsïenõâ. Pithart v. r. 284 V Y H L A SÏ K A ministerstva zdravotnictvõâ CÏ eskeâ republiky ze dne 5. cïervence 1990 o spraâvneâ vyârobnõâ praxi, rïõâzenõâ jakosti humaânnõâch leâcïiv a prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky Ministerstvo zdravotnictvõâ CÏ eskeâ republiky stanovõâ podle 70 odst. 1 põâsm. b) a c) se zrïetelem k 62 odst. 2 a 63 zaâkona cï. 20/1966 Sb., o peâcïi o zdravõâ lidu: CÏ A S T P R V N I U VODNI USTANOVENI 1 U cïel vyhlaâsïky Tato vyhlaâsïka stanovõâ v souladu s nejnoveïjsïõâmi poznatky veïdy a techniky a potrïebami zdravotnictvõâ podmõânky spraâvneâ vyârobnõâ praxe, rïõâzenõâ jakosti humaânnõâch leâcïiv a prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky (daâle jen ¹spraÂvna vyârobnõâ praxeª). 1 ) 2 Rozsah platnosti Tato vyhlaâsïka se vztahuje na orgaâny a organizace, ktereâ vyraâbeïjõâ, prïipravujõâ, balõâ, kontrolujõâ, distribuujõâ, skladujõâ a uchovaâvajõâ leâcïiva a diagnostika, pomocneâ laâtky, prostrïedky zdravotnickeâ a obaloveâ techniky 2 ) (daâle jen ¹organizaceª) a na pracovnõâky teïchto orgaânuê a organizacõâ. 3 ZaÂkladnõ pojmy (1) VyÂchozõ laâtkou je kazïdaâ laâtka pouzïõâvanaâ ve vyârobeï, bez ohledu na to, je-li v konecïneâm vyârobku prïõâtomna. (2) Meziproduktem se rozumõâ kazïdyâ materiaâl 1 ) Touto vyhlaâsïkou se prïejõâmajõâ do cïs. praâvnõâho rïaâdu ZaÂsady spraâvneâ vyârobnõâ praxe ve vyârobeï a rïõâzenõâ jakosti leâcïiv prïijateâ dokumentem SveÏtoveÂho zdravotnickeâho shromaâzïdeïnõâ 28.65 v roce 1975. 2 ) CÏ eskoslovenskyâ leâkopis ± 4. vydaânõâ, jehozï zaâvaznost v CÏ eskeâ republice je stanovena vyhlaâsïkou ministerstva zdravotnictvõâ CÏ SR cï. 10/1987 Sb.
Strana 1024 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 CÏ aâstka 45 nebo smeïs materiaâluê, ktereâ musõâ byât podrobeny dalsïõâm vyârobnõâm cïinnostem. (3) NerozplneÏnyÂm produktem se rozumõâ kazïdyâ produkt, kteryâ prosïel vsïemi stupni zpracovaânõâ s vyâjimkou rozplneïnõâ a zabalenõâ. (4) Kontaminace je mikrobiologickeâ, chemickeâ a mechanickeâ znecïisïteïnõâ vyâchozõâ laâtky, meziproduktu, nerozplneïneâho nebo hotoveâho produktu. (5) Validace je cïinnost prokazujõâcõâ, zïe urcïityâ materiaâl, proces, postup, cïinnost, zarïõâzenõâ nebo mechanismus pouzïõâvaneâ ve vyârobeï nebo kontrole dosahujõâ a budou dosahovat zïaâdanyâch a zamyâsïlenyâch vyâsledkuê. (6) SÏ arzïõâ se rozumõâ mnozïstvõâ vyârobkuê prïipraveneâ najednou v jednom vyârobnõâm cyklu; podstatnyâm znakem sïarzïe je jejõâ stejnorodost. (7) SoustrÏedeÏna prïõâprava leâcïiv a diagnostik (daâle jen ¹leÂcÏivaª) je hromadnaâ prïõâprava v sïarzïõâch provaâdeïnaâ v zarïõâzenõâch leâkaârenskeâ sluzïby. (8) KaranteÂnou se pro uâcïely teâto vyhlaâsïky rozumõâ stav vyâchozõâch laâtek, meziproduktuê nebo produktuê ulozïenyâch oddeïleneï, oznacïenyâch nebo poprïõâpadeï ulozïenyâch v pameïti pocïõâtacïe tak, aby bylo patrno, zïe jsou praâveï ve staâdiu kontroly a cïekaâ se na rozhodnutõâ o jejich vhodnosti pro zpracovaânõâ nebo distribuci. (9) Stabilitou se rozumõâ vlastnost vyâchozõâ laâtky, meziproduktu nebo hotoveâho vyârobku zachovat si v prïõâpustnyâch mezõâch po urcïitou dobu a za urcïenyâch podmõânek uchovaâvaânõâ stejnyâch jakostnõâch znakuê, ktereâ meïla vyâchozõâ laâtka, meziprodukt nebo hotovyâ vyârobek v dobeï vyâroby. (10) Atestem se rozumõâ osveïdcïenõâ prïezkousïeneâho leâcïiva, pomocneâ laâtky, prostrïedkuê zdravotnickeâ nebo obaloveâ techniky uvaâdeïjõâcõâ odkaz na zkusïebnõâ protokol, kteryâm bylo leâcïivo propusïteïno jako vyhovujõâcõâ. (11) ProstrÏedky zdravotnickeâ techniky se pro uâcïely teâto vyhlaâsïky rozumõâ prïedmeïty, pomuê cky a naâstroje, ktereâ jsou urcïeny do teïla nebo na teïlo cïloveïka, prïi osïetrïovaânõâ cïloveïka, antikoncepci nebo diagnoâze. (12) Diagnostiky se pro uâcïely teâto vyhlaâsïky rozumõâ laâtky podaneâ cïloveïku ke stanovenõâ diagnoâzy choroby a laboratornõâ diagnostika. (13) Hygienicke zoâny jsou prostory o ruê znyâch stupnõâch cïistoty s definovanou uâpravou vzduchu, s prïedepsanyâmi sanitacïnõâmi a hygienickyâmi postupy. (14) ProstrÏedky obaloveâ techniky jsou prïedmeïty a pomuê cky z ruê znyâch materiaâluê, ktereâ prïichaâzejõâ do prïõâmeâho styku s leâcïivem a slouzïõâ k jeho uchovaâvaânõâ a ochraneï prïed puê sobenõâm vneïjsïõâch vlivuê. (15) Technologicky reglement je soubor pravidel urcïujõâcõâ zpuê sob vyâroby a rozsah jejõâ kontroly pro standardnõâ velikost sïarzïe v zaâjmu zajisïteïnõâ pozïadovaneâ standardnõâ jakosti a vedenõâ vyâroby. (16) PruÊ beïzïneâ vyârobnõâ kontroly jsou kontroly a meïrïenõâ provaâdeïneâ v pruê beïhu vyâroby, vcïetneï adjustace, ktereâ zajisït'ujõâ, zïe vyâslednyâ produkt bude vyhovovat prïõâslusïneâ normeï. CÏ A S T D R U H A OBECNE PODMIÂNKY SPRA VNE VY ROBNI PRAXE O D D I L I SPRAÂVNA VY ROBNI PRAXE PRÏ I HROMADNE VY ROBEÏ PracovnõÂci 4 (1) PrÏi vyârobeï, kontrole, plneïnõâ, balenõâ, skladovaânõâ, distribuci, prïi manipulaci se surovinami, meziprodukty, nerozplneïnyâmi produkty, obaly a hotovyâmi vyârobky mohou pracovat pouze pracovnõâci, jejichzï kvalifikace, moraâlnõâ odpoveïdnost a zdravotnõâ stav zarucïujõâ splneïnõâ pozïadavkuê kladenyâch na uvedeneâ cïinnosti. (2) Organizace je povinna ustavit vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za vyârobu a vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za rïõâzenõâ jakosti a je povinna vyloucïit jakeâkoli zaâsahy do jejich puê sobnosti. Funkce vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za vyârobu je neslucïitelnaâ s funkcõâ vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za rïõâzenõâ jakosti. 5 (1) Vedoucõ pracovnõâk odpoveïdnyâ za vyârobu odpovõâdaâ za jakost vyârobkuê, za vyârobnõâ oblast, za stav vybavenõâ a zarïõâzenõâ, za vyârobnõâ cïinnosti, za provaâdeïnõâ pruê beïzïneâ vyârobnõâ kontroly a za vyârobnõâ dokumentaci. (2) Vedoucõ pracovnõâk odpoveïdnyâ za rïõâzenõâ jakosti odpovõâdaâ za rïõâzenõâ jakosti a kontrolu, za stav prïõâstrojuê a zarïõâzenõâ kontroly, za vypracovaânõâ a vedenõâ kontrolnõâ dokumentace a za dodrzïovaânõâ prïedepsanyâch kontrolnõâch postupuê. (3) Vedoucõ pracovnõâk odpoveïdnyâ za vyârobu a vedoucõâ pracovnõâk odpoveïdnyâ za rïõâzenõâ jakosti spolecïneï vypracovaâvajõâ systeâm kontroly zabezpecïujõâcõâ jakost, zejmeâna pruê beïzïnou vyârobnõâ kontrolu. 6 (1) Vedoucõ pracovnõâci odpoveïdnõâ za vyârobu azï do funkce hlavnõâho mistra a vedoucõâ pracovnõâci odpoveïdnõâ za rïõâzenõâ jakosti musõâ mõât: a) ukoncïeneâ vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ farmaceutickeâ
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1025 nebo jineâ vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ prïõâslusïneâho oboru s pozïadovanou dalsïõâ specializacõâ stanovenou ministerstvem zdravotnictvõâ CÏ eskeâ republiky (daâle jen ¹ministerstvoª). 3 ) b) nejmeâneï trïõâletou praxi ve vyârobeï nebo kontrole. (2) U ostatnõâch odbornyâch a vedoucõâch pracovnõâkuê ve vyârobeï je organizace opraâvneïna pozïadovat prïedepsaneâ vzdeïlaânõâ za splneïneâ jen v prïõâpadech, kdy pracovnõâk splnï uje vzdeïlaânõâ takoveâho smeïru, ktereâ odpovõâdaâ jeho cïinnosti. (3) Organizace je povinna zabezpecïit dalsïõâ soustavneâ vzdeïlaâvaânõâ a vyâcvik pracovnõâkuê 4 ) z hlediska spraâvneâ vyârobnõâ praxe podle jejich odbornosti a oveïrïovat uârovenï zõâskanyâch znalostõâ a dovednostõâ. 7 Organizace je povinna zabezpecïit, aby pracovnõâci s prïenosnyâmi nemocemi, s otevrïenyâmi poraneïnõâmi na nekryteâm povrchu teïla a bacilonosicïi nepracovali prïi vyârobeï leâcïiv a prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky a je povinna zabezpecïit, aby se na teïchto pracovisïtõâch nezdrzïovali. Prostory 8 (1) LeÂcÏiva, pomocneâ laâtky, prostrïedky zdravotnickeâ a obaloveâ techniky se vyraâbeïjõâ a skladujõâ v mõâstnostech, ktereâ konstrukcïnõâm rïesïenõâm, velikostõâ, pocïtem, usporïaâdaânõâm a zarïõâzenõâm jsou vhodneï prïizpuê sobeny a umozïnï ujõâ vyârobu, skladovaânõâ, kontrolu, balenõâ a distribuci leâcïiv, pomocnyâch laâtek, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky podle teâto vyhlaâsïky. (2) Organizace je povinna zabezpecïit projekt, stavbu a umõâsteïnõâ budov tak, aby se prïedchaâzelo kontaminaci z vneïjsïõâho prostrïedõâ. Ve vyârobnõâch a skladovyâch prostoraâch se musõâ provaâdeït uâcïinnaâ opatrïenõâ k zabraâneïnõâ zaâmeïn, kontaminacõâ, vstupu nepovolanyâch osob, vnikaânõâ hmyzu, zvõârïat a hromadeïnõâ odpadu. VyÂrobnõ a skladovacõâ prostory musõâ byât rozcïleneïny do hygienickyâch zoân. 2 ) (3) Podlahy, steïny a stropy musõâ byât podle pozïadavkuê pro hygienickeâ zoâny nepropustneâ, hladkeâ, bez vyâstupkuê, prasklin a spaâr, umyvatelneâ a odolneâ vuê cïi desinfekcïnõâm prostrïedkuê m. StycÏne plochy mezi steïnami a podlahou, jakozï i rohy ploch musõâ byât zaobleny. PotrubõÂ, ventilacïnõâ otvory a instalace musõâ byât umõâsteïny tak, aby nevznikaly necïistitelneâ vyâklenky. OsveÏtlenõÂ, vytaâpeïnõâ a vzduchotechnickeâ zarïõâzenõâ nesmõâ svou konstrukcõâ neprïõâzniveï ovlivnï ovat produkty beïhem vyâroby a skladovaânõâ. OdsaÂvacõ vzduchotechnickeâ zarïõâzenõâ je nutno instalovat tak, aby sïkodliviny byly zachyceny pokud mozïno u mõâsta vzniku. Odtokove vedenõâ nesmõâ neprïõâzniveï ovlivnï ovat vzduchotechnickeâ pomeïry v mõâstnosti. (4) Pro speciaâlnõâ uâcïely, naprïõâklad pro vyârobu a zpracovaânõâ antibiotik, hormonuê, laâtek prïipravovanyâch biotechnologickyâmi metodami, vysoce toxickyâch nebo infekcïnõâch laâtek, musõâ byât zrïõâzeny oddeïleneâ uzavrïeneâ prostory projektovaneâ pro tyto uâcïely. 9 (1) Prostory pro vyârobu a kontrolu sterilnõâch produktuê musõâ kromeï pozïadavkuê uvedenyâch v 8 a) byât provedeny tak, aby bylo zabraâneïno vnesenõâ mikrobiaâlnõâ a cïaâstecïkoveâ kontaminace, b) byât vuê cïi okolnõâm prostoraâm v prïetlaku zajisïteïneâm prïõâvodem filtrovaneâho vzduchu a trvale meïrïeneâm. Prostory jsou zabezpecïeny signalizacïnõâm zarïõâzenõâm, ktereâ zvukoveï ohlasïuje poruchy vzduchotechniky, c) mõât zakryteâ vedenõâ elektrickeâ instalace, jakozï i vesïkereâ ostatnõâ potrubõâ vedeneâ po povrchu, mõât neprïõâmeâ topenõâ v mõâstnostech a odpad v mõâstnosti pro aseptickou vyârobu bez prïõâmeâho spojenõâ s kanalizacõâ. (2) PrÏõÂprava materiaâluê, vlastnõâ vyâroba, plneïnõâ a sterilizace se provaâdeïjõâ v oddeïlenyâch prostoraâch a pokud to zabezpecïenõâ jakosti vyzïaduje, provozujõâ se v laminaârnõâm proudeïnõâ. (3) Pro aseptickou vyârobu a plneïnõâ prïõâpravkuê nesterilizovatelnyâch v konecïneâ leâkoveâ formeï se zabezpecïõâ zvlaâsïtnõâ prostor odpovõâdajõâcõâ cïistoty k zamezenõâ mozïnosti jakeâkoliv sekundaârnõâ mikrobiaâlnõâ kontaminace. (4) PrÏõÂstup pracovnõâkuê a prïõâsun materiaâlu do prostor pro vyârobu a kontrolu sterilnõâch produktuê je umozïneïn prïes propusteï zamezujõâcõâ vnaâsïenõâ mikrobiaâlnõâ a cïaâstecïkoveâ kontaminace. (5) InvesticÏnõ zaâmeïry, projektoveâ uâkoly a projekty tyâkajõâcõâ se vyâroby, prïõâpravy, kontroly, distribuce, skladovaânõâ leâcïiv, pomocnyâch laâtek, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky schvaluje z hlediska spraâvneâ vyârobnõâ praxe ministerstvo. 3 ) VyhlaÂsÏka ministerstva zdravotnictvõâ CÏ SR cï. 77/1981 Sb., o zdravotnickyâch pracovnõâcõâch a jinyâch odbornyâch pracovnõâcõâch ve zdravotnictvõâ. 4 ) 141 zaâkonõâku praâce.
Strana 1026 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 CÏ aâstka 45 10 ZarÏõÂzenõÂ, stroje a prïõâstroje (1) Ve vyârobeï se musõâ pouzïõâvat jen zarïõâzenõâ, stroje a prïõâstroje zabezpecïujõâcõâ pozïadovanou jakost leâcïiv a ostatnõâch vyârobkuê. UmõÂsteÏnõ zarïõâzenõâ, strojuê a prïõâstrojuê musõâ byât usporïaâdaâno tak, aby vyloucïilo zaâmeïny, kontaminace a vynechaânõâ vyârobnõâch cïinnostõâ. ZarÏõÂzenõÂ, stroje a prïõâstroje musõâ jako celek i v cïaâstech umozïnï ovat duê kladneâ a snadneâ cïisïteïnõâ, poprïõâpadeï potrïebnou sterilizaci, zejmeâna prïed zahaâjenõâm vyâroby jineâho vyârobku. (2) ZarÏõÂzenõÂ, stroje a prïõâstroje pouzïõâvaneâ ve vyârobeï a kontrole se musõâ pravidelneï oveïrïovat a validovat. O teâto cïinnosti se musõâ veâst dokumentace. Pro zajisït'ovaânõâ jednotnosti a prïesnosti meïrïidel platõâ zvlaâsïtnõâ prïedpisy. 5 ) (3) O cïisïteïnõâ a uâdrzïbeï zarïõâzenõâ, strojuê a prïõâstrojuê se musõâ veâst zaâznamy. (4) U trvale instalovaneâho potrubõâ (ventily) musõâ byât zrïetelneï oznacïeno, k jakeâmu uâcïelu slouzïõâ. 11 Hygienicka opatrïenõâ (1) Osoby vstupujõâcõâ do vyârobnõâch prostor jsou povinny pouzïõâvat ochranneâ odeïvy a pomuê cky prïimeïrïeneâ vyârobnõâm procesuê m. (2) Ve vyârobnõâch prostoraâch je zakaâzaâno pozïõâvaânõâ jõâdla, pitõâ naâpojuê, kourïenõâ a pocïõânaânõâ, ktereâ je v rozporu se zaâsadami osobnõâ hygieny. (3) Organizace jsou povinny vydat sanitacïnõâ a hygienickeâ postupy pro cïinnost pracovnõâkuê prïed jejich vstupem do vyârobnõâch a manipulacïnõâch prostor a po dobu vyâroby a manipulace s produkty. (4) SanitacÏnõ a hygienickeâ postupy upravujõâ zpuê - sob provaâdeïnõâ pravidelneâ ocïisty a desinfekce vyârobnõâch prostor a zarïõâzenõâ. Jejich dodrzïovaânõâ se pravidelneï kontroluje. Provedenõ a kontrola kazïdeâ sanitacïnõâ cïinnosti se põâsemneï dokumentuje. 12 VyÂrobnõ dokumentace (1) VyÂrobnõ dokumentaci tvorïõâ: a) technologickyâ reglement, b) technickeâ normy, 6 ) c) vyârobnõâ prïõâkaz a prïõâkaz k balenõâ pro kazïdou jednotlivou sïarzïi, d) standardnõâ pracovnõâ postupy, e) test stability, 7 ) f) zaâznamy o vyârobeï sïarzïõâ, g) zaâznamy o pruê beïzïnyâch vyârobnõâch kontrolaâch. (2) VyÂrobnõ dokumentace kazïdeâ sïarzïe musõâ: a) urcïit naâzev, jakost a mnozïstvõâ vsïech surovin, meziproduktuê a obaluê, ktereâ majõâ byât pouzïity k vyârobeï, b) urcïit jednoznacïneï technologickeâ postupy, c) urcïit normovaneâ a skutecïneâ vyâteïzïky ve vsïech vyârobnõâch stupnõâch, d) urcïit podrobneâ pokyny a upozorneïnõâ pro vyârobu a skladovaânõâ meziproduktuê, nerozplneïnyâch produktuê a hotovyâch vyârobkuê, e) urcïit jakost, poprïõâpadeï jakostnõâ znaky leâcïiv a meziproduktuê s podrobnyâmi pokyny pro jejich hodnocenõâ (kontrolu), f) byât v souladu s ostatnõâmi normami, ktereâ ji doplnï ujõâ nebo jsou jõâ nadrïazeny, g) pouzïõâvat mezinaârodnõâ nebo cïeskoslovenskeâ naâzvy leâcïiv a pomocnyâch laâtek. (3) Technologicky reglement a na neïj navazujõâcõâ cïaâsti vyârobnõâ dokumentace musõâ odpovõâdat soucïasneâmu stavu vyâroby a kontroly; podleâhajõâ revizi nejdeâle po peïti letech. (4) ZaÂznam o vyârobeï sïarzïe urcïeneâ vyârobnõâm prïõâkazem a prïõâkazem k balenõâ obsahuje tyto uâdaje: a) naâzev vyârobku, cïõâslo sïarzïe, normovanou a skutecïnou velikost sïarzïe, b) naâzev, datum a cïas vyâroby kazïdeâho vyârobnõâho stupneï (kazïdeâ vyârobnõâ faâze), c) mnozïstvõâ kazïdeâho vyâchozõâho a obaloveâho materiaâlu pouzïiteâho prïi vyârobeï a cïõâsla propousïteïcõâch atestuê, d) vyârobnõâ postup a podrobnosti o vyârobeï, vcïetneï uvedenõâ pouzïiteâho technologickeâho zarïõâzenõâ, o dosazïenyâch vyâteïzïcõâch na kazïdeâm vyârobnõâm stupni v porovnaânõâ s normovanyâmi vyâteïzïky, e) zaâznam o provedenyâch pruê beïzïnyâch vyârobnõâch kontrolaâch a zõâskanyâch vyâsledcõâch, f) zaâznamy o provedenyâch kontrolaâch cïistoty prostor a vyârobnõâho zarïõâzenõâ prïed zahaâjenõâm, poprïõâpadeï po ukoncïenõâ vyâroby a balenõâ sïarzïe, 5 ) ZaÂkon cï. 35/1962 Sb., o meïroveâ sluzïbeï, ve zneïnõâ zaâkona cï. 57/1975 Sb., a prïedpisy vydaneâ k jeho provedenõâ. 6 ) ZaÂkon cï. 96/1964 Sb., o technickeâ normalizaci. VyhlaÂsÏka U rïadu pro normalizaci a meïrïenõâ cï. 97/1964 Sb., kterou se provaâdõâ zaâkon o technickeâ normalizaci. 7 ) CÏ SN 86 2002 Stabilita leâcïiv ± zaâkladnõâ ustanovenõâ.
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1027 g) cïitelneâ podpisy pracovnõâka, kteryâ vyârobnõâ postup vykonal a pracovnõâka odpoveïdneâho za vyârobnõâ cïinnosti, h) vsïechny analytickeâ zaâznamy vztahujõâcõâ se k sïarzïi, ch) rozhodnutõâ o propusïteïnõâ nebo nepropusïteïnõâ sïarzïe s datem a podpisem pracovnõâka odpoveïdneâho za toto rozhodnutõâ, i) v prïõâpadeï externõâ vyâroby, dokumentace externõâho vyârobce. (5) ZpuÊ sob vedenõâ vyârobnõâ dokumentace musõâ umozïnï ovat jednoducheâ provedenõâ zpeïtneâ rekonstrukce pruê beïhu vyâroby a kontroly kazïdeâ sïarzïe. VyÂrobnõ dokumentace se archivuje po dobu jednoho roku od uplynutõâ data exspirace nebo doby pouzïitelnosti vyârobku. 13 VyÂrobnõ postupy (1) LeÂcÏiva, pomocneâ laâtky a prostrïedky zdravotnickeâ a obaloveâ techniky se musõâ vyraâbeït v souladu s cïeskoslovenskyâm leâkopisem, se schvaâlenyâm technologickyâm reglementem a technickyâmi normami. VyÂroba musõâ odpovõâdat pozïadavkuê m, za kteryâch byl vyârobek registrovaân nebo povolen do vyâroby. LeÂcÏiva, k jejichzï vyârobeï daâvaâ souhlas hlavnõâ hygienik CÏ eskeâ republiky, musõâ odpovõâdat jõâm urcïenyâm podmõânkaâm. 8 ) VsÏechny zmeïny ve slozïenõâ leâcïiva, vcïetneï pomocnyâch laâtek podleâhajõâ noveâmu schvaâlenõâ ministerstva. 9 ) (2) Organizace vyâroby musõâ zabranï ovat zaâmeïneï, vynechaânõâ prïedepsaneâ vyârobnõâ cïinnosti nebo narusïenõâ vyârobku kontaminacõâ a prïispõâvat k reprodukci staâle stejneâ urcïeneâ jakosti oveïrïovaneâ pruê beïzïnyâmi vyârobnõâmi kontrolami. (3) V pruê beïhu vyâroby musõâ byât vyârobnõâ zarïõâzenõâ, stroje a prïõâstroje, naâdoby a obaly oznacïeny uâdaji potrïebnyâmi k identifikaci vyraâbeïneâ sïarzïe a provaâdeïneâho vyârobnõâho stupneï. (4) VyÂroba probõâhaâ v sïarzïõâch. (5) VyÂrobnõ cïinnosti, zejmeâna u noveâ vyâroby musõâ byât validovaâny. (6) PrÏed zahaâjenõâm kazïdeâ vyârobnõâ cïinnosti se oveïrïuje totozïnost zpracovaâvanyâch surovin, cïistota prostor a zarïõâzenõâ a vyâskyt materiaâluê, ktereâ nejsou potrïebneâ pro prïipravovanou cïinnost. Informace o dennõâch cïinnostech se na kazïdeâm vyârobnõâm oddeïlenõâ zapisujõâ. (7) Organizace je povinna udrzïovat systeâm informacõâ, kteryâ umozïnï uje zõâskat prïehled o vsïech produktech, ktereâ by mohly byât postizïeny opakujõâcõâ se chybou nebo selhaânõâm ve vyârobnõâch postupech. 14 Suroviny a obaloveâ prostrïedky (1) Suroviny a obaloveâ prostrïedky se po prïejõâmce v karanteâneï skladujõâ a oznacïujõâ, vzorkujõâ, identifikujõâ, zkousïõâ na prïedepsanou jakost, propousïteïjõâ nebo zamõâtajõâ, oznacïujõâ, skladujõâ a vydaâvajõâ tak, aby nemohlo dojõât beïhem zmõâneïnyâch cïinnostõâ k zaâmeïneï, kontaminaci nebo ke zpracovaânõâ nepropusïteïnyâch materiaâluê. (2) NevyhovujõÂcõ suroviny a obaloveâ prostrïedky se zrïetelneï oznacïujõâ, musõâ byât oddeïleneï ulozïeny a nesmõâ se pouzïõât pro vyârobu. (3) Suroviny pro vyârobu paranteraâlnõâch leâcïiv nesmõâ mõât doklady o propusïteïnõâ starsïõâ dvou let, nenõâ-li stanoveno jinak. 15 ZnacÏenõ a balenõâ (1) Jednotlive sïarzïe leâcïiv se oznacïujõâ a balõâ azï po naâlezïiteâm prïezkousïenõâ a propusïteïnõâ k balenõâ odpoveïdnyâm pracovnõâkem. (2) BalõÂcõ operace se musõâ provaâdeït tak, aby se zabranï ovalo zaâmeïnaâm vyârobkuê nebo balõâcõâho materiaâlu. (3) Hotova leâcïiva se oznacïujõâ na obalech podle prïõâslusïnyâch prïedpisuê. 10 ) 16 Externõ vyâroba V prïõâpadeï, zïe provedenõâ neïktereâho stupneï vyârobnõâho procesu je sveïrïeno externõâmu smluvnõâmu partnerovi nebo probõâhaâ v prostorech pro jineâ organizace, musõâ byât splneïny podmõânky pro vyârobu stanoveneâ touto vyhlaâsïkou. Externõ vyârobce se uvaâdõâ v zaâznamu o vyârobeï prïõâslusïneâ sïarzïe. 17 SkladovaÂnõÂ, distribuce a reklamace (1) LeÂcÏiva se skladujõâ a uchovaâvajõâ za podmõânek stanovenyâch zvlaâsïtnõâmi prïedpisy 8 ), 9 ) tak, aby jednotliveâ sïarzïe byly od sebe oddeïleny. 8 ) VyhlaÂsÏka ministerstva zdravotnictvõâ CÏ SR cï. 43/1987 Sb., o registraci hromadneï vyraâbeïnyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê a uâhradeï naâkladuê s tõâm spojenyâch. 62 odst. 1 a 71 odst. 2 põâsm. c) zaâkona cï. 20/1966 Sb., o peâcïi o zdravõâ lidu. 9 ) 62 odst. 1 zaâkona cï. 20/1966 Sb. 10 ) CÏ eskoslovenskyâ leâkopis ± cïtvrteâ vydaânõâ. ON ± oborovaâ norma ± 86 2000 HromadneÏ vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky.
Strana 1028 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 CÏ aâstka 45 (2) Vedenõ zaâznamuê o distribuci kazïdeâ sïarzïe vyârobku musõâ v prïõâpadeï potrïeby umozïnï ovat rychleâ a uâplneâ stazïenõâ vyârobnõâ sïarzïe z pouzïitõâ. (3) Organizace, kteraâ je uveïdomeïna o posïkozenõâ zdravõâ, neprïõâzniveâ reakci, nezïaâdoucõâch vedlejsïõâch uâcïincõâch a zaâvadaâch v jakosti leâcïiv a prostrïedkuê zdravotnickeâ techniky je povinna toto bezodkladneï oznaâmit ministerstvu a StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv (daâle jen ¹StaÂtnõ uâstavª). (4) V prïõâpadeï uznaneâ reklamace je organizace povinna vykonat vsïechna nezbytnaâ opatrïenõâ k zabraâneïnõâ dalsïõâ vyâroby, distribuce a pouzïitõâ vadnyâch vyârobkuê a opakovaânõâ reklamovaneâ vady. O D D I L 2 SPRAÂVNA VY ROBNI PRAXE PRÏ I SOUSTRÏ EDEÏ NE PRÏ IÂPRAVEÏ LE CÏ IV V ZARÏ IÂZENIÂCH LE KA RENSKE SLUZÏ BY PracovnõÂci 18 (1) Organizace je povinna zajistit, aby prïi soustrïedeïneâ prïõâpraveï leâcïiv v leâkaârnaâch a ostatnõâch zarïõâzenõâch leâkaârenskeâ sluzïby uâstavuê naârodnõâho zdravõâ (daâle jen ¹leÂkaÂrenska sluzïbaª) 11 ) mohou pracovat pouze pracovnõâci, jejichzï kvalifikace, pracovnõâ moraâlka a zdravotnõâ stav zarucïujõâ splneïnõâ daâle stanovenyâch pozïadavkuê na jejich cïinnost. (2) Organizace je povinna ustavit vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za vyârobu a vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za rïõâzenõâ jakosti a je povinna vyloucïit jakeâkoliv zaâsahy do jejich puê sobnosti. TeÏmito vedoucõâmi pracovnõâky jsou: a) vedoucõâ leâkaârnõâk samostatneâho zarïõâzenõâ leâkaârenskeâ sluzïby (vyâroby leâcïiv, vyârobneï infuznõâch roztokuê ) nebo b) vedoucõâ oddeïlenõâ prïõâpravy sterilnõâch leâkuê, oddeïlenõâ prïõâpravy leâkuê a leâcïivyâch prïõâpravkuê, poprïõâpadeï oddeïlenõâ pro prïõâpravu leâcïivyâch prïõâpravkuê nebo c) vedoucõâ oddeïlenõâ kontroly leâcïiv a prïõâpravy zkoumadel, poprïõâpadeï leâkaârnõâk-kvalitaârï na pracovisïti kontroly leâcïiv. (3) KvalifikacÏnõ prïedpoklady pracovnõâkuê leâkaârenskeâ sluzïby, jejich dalsïõâ vzdeïlaâvaânõâ a odborneâ rïõâzenõâ jejich cïinnosti upravujõâ zvlaâsïtnõâ prïedpisy. 12 ) 19 Rozbory a unifikace receptury (1) LeÂkaÂrenska sluzïba provaâdõâ rozbory receptury za uâcïelem zõâskaânõâ podkladuê pro mozïneâ prïesuny prïõâpravy individuaâlneï prïipravovanyâch leâkuê do zarïõâzenõâ, v nichzï se budou prïipravovat soustrïedeïneï v sïarzïõâch. (2) RozboruÊ m se podrobujõâ leâkarïskeâ prïedpisy, zïaâdanky zdravotnickyâch zarïõâzenõâ, ostatnõâ pozïadavky a podklady o elaboraci. PrÏedmeÏtem rozboruê jsou zejmeâna pruê meïrnyâ pocïet individuaâlneï prïipravovanyâch leâkuê, naârocïnost prïõâpravy a frekvence prïipravovanyâch leâcïiv podle leâkovyâch a aplikacïnõâch forem. Do rozboruê se zahrnujõâ cïinnosti vsïech, poprïõâpadeï vybranyâch leâkaâren v okrese podle sledovaneâho uâcïelu a rozsahu uvazïovaneâ soustrïedeïneâ prïõâpravy. VyÂsledkem hodnocenõâ rozboru je unifikace receptury na leâky optimaâlnõâho slozïenõâ s uplatneïnõâm soudobyâch poznatkuê ve farmakoterapii a technologii. (3) Unifikovane recepty se zahrnujõâ do souboru receptaârïuê, do kteryâch se vybõârajõâ prïedpisy s nejveïtsïõâ cïetnostõâ vyâskytu a s oveïrïenou stabilitou. ReceptaÂrÏe schvalujõâ a vydaâvajõâ rïediteleâ uâstavuê naârodnõâho zdravõâ. 20 PracovisÏteÏ pro soustrïedeïnou prïõâpravu leâcïiv (1) Povolenõ k soustrïedeïneâ prïõâpraveï leâcïiv vydaâvaâ rïeditel prïõâslusïneâho uâstavu naârodnõâho zdravõâ. RÏ editel leâkaârenskeâ sluzïby urcïuje pracovisïteï a rozsah soustrïedeïneâ prïõâpravy. (2) PrÏi vytvorïenõâ podmõânek pro soustrïedeïnou prïõâpravu a zaâsobovaânõâ veïtsïõâch uâzemnõâch celkuê, se mohou uâstavy naârodnõâho zdravõâ dohodnout na soustrïedeïnõâ prïõâpravy leâcïiv k zajisïteïnõâ zdravotnickyâch sluzïeb na uâzemõâ prïesahujõâcõâ raâmec jednoho okresu. (3) SoustrÏedeÏnõ prïõâpravy leâcïiv nesmõâ byât na uâkor dostupnosti leâku, naopak musõâ sledovat zkraâcenõâ doby od prïedlozïenõâ leâkarïskeâho prïedpisu nemocnyâm do vydaânõâ leâku nemocneâmu. (4) Pro pracovisïteï leâkaârenskeâ sluzïby urcïenaâ k soustrïedeïneâ prïõâpraveï leâcïiv se vydaâvajõâ po projednaânõâ s prïõâslusïnyâmi krajskyâmi odbornõâky pro obory galenickeâ farmacie a farmaceutickeâ analytiky provoznõâ rïaâdy obsahujõâcõâ opatrïenõâ k dodrzïovaânõâ prïedepsanyâch pracovnõâch postupuê, kontrolnõâch metodik, pracovnõâho rezïimu a sanitace. 11 ) 20 vyhlaâsïky ministerstva zdravotnictvõâ CÏ SR cï. 121/1974 Sb., o soustaveï zdravotnickyâch zarïõâzenõâ. 12 ) VyÂnos MZSV CÏ SR cï. 8/1980 VeÏst. MZ CÏ SR, o odmeïnï ovaânõâ zdravotnickyâch pracovnõâkuê (reg. cïaâstka 3/1981 Sb.), ve zneïnõâ vyânosu cï. 2/1983 VeÏst. MZ CÏ SR, reg. cïaâstka 10/1983 Sb., vyânosu cï. 2/1984 VeÏst. MZ CÏ SR, reg. cïaâstka 6/1984 Sb., vyânosu cï. 13/1985 VeÏst. MZ CÏ SR, reg. cïaâstka 7/1985 Sb., vyânosu cï. j. EP-600-1. 10. 1987 z 19. 10. 1987, reg. cïaâstka 25/1987 Sb. VyhlaÂsÏka MZ CÏ SR cï. 77/1981 Sb.
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1029 21 Prostory a vybavenõâ (1) Prostory pro soustrïedeïnou prïõâpravu leâcïiv musõâ vyhovovat uâcïelu, pro kteryâ jsou zrïõâzeny. PrÏi urcïovaânõâ potrïebnyâch prostoruê se vychaâzõâ z prïõâslusïnyâch ustanovenõâ typizacïnõâch smeïrnic 13 ) s prïihleâdnutõâm k prïedpoklaâdaneâmu objemu a frekvenci prïõâpravy. ProstoruÊ m pro vlastnõâ prïõâpravu a kontrolu musõâ kapacitneï odpovõâdat i dalsïõâ provoznõâ prostory, zejmeâna prostory pro uchovaâvaânõâ leâcïivyâch a pomocnyâch laâtek, hotovyâch prïõâpravkuê a obaluê. (2) Prostory pro soustrïedeïnou prïõâpravu leâcïiv musõâ umozïnï ovat rïaâdneâ a uâcïelneâ umõâsteïnõâ prïõâstrojuê a zarïõâzenõâ, vylucïovat riziko zaâmeïn, znemozïnï ovat vzaâjemneâ znecïisït'ovaânõâ, vylucïovat porusïovaânõâ prïedepsanyâch technologickyâch postupuê a zarucïovat vsïestrannou ochranu leâcïiv a pracovnõâkuê. Musõ umozïnï ovat snadneâ cïisïteïnõâ a desinfekci a splnï ovat podmõânky ochrany cïistoty ovzdusïõâ. (3) Vybavenõ prïõâstrojovou a ostatnõâ leâkaârenskou technikou musõâ splnï ovat pozïadavky na jakost a bezpecïnost prïipravovanyâch leâcïiv. 22 Dokumentace (1) Receptura na leâcïivyâ prïõâpravek je daâna cïeskoslovenskyâm leâkopisem nebo jinyâm prïedpisem, poprïõâpadeï je uvedena ve schvaâleneâm receptaârïi. (2) Pro kazïdeâ leâcïivo musõâ byât vypracovaân technologickyâ prïedpis, kteryâ urcïuje zpuê sob prïõâpravy leâcïiva a rozsah jejõâ kontroly. Obsahuje naâzev prïõâpravku, aplikacïnõâ formu, slozïenõâ, zarïõâzenõâ a postup prïõâpravy. Technologicky prïedpis vydaâvaâ na naâvrh vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za prïõâpravu leâcïiv a po schvaâlenõâ krajskyâm odbornõâkem pro obor galenickeâ farmacie rïeditel leâkaârenskeâ sluzïby. (3) SoucÏaÂstõ technologickeâho prïedpisu je zaâvaznyâ kontrolnõâ prïedpis, kteryâ obsahuje kontrolnõâ metody vcïetneï podmõânek stability, stanovenõâ doby pouzïitelnosti, urcïenõâ obalu a naâlezïitostõâ oznacïenõâ. ZaÂvazny kontrolnõâ prïedpis vcïetneï kontrolnõâch metod vydaâvaâ na naâvrh vedoucõâho pracovnõâka odpoveïdneâho za kontrolu jakosti a po schvaâlenõâ krajskyâm odbornõâkem pro obor farmaceutickeâ analytiky rïeditel leâkaârenskeâ sluzïby. (4) O soustrïedeïneâ prïõâpraveï leâcïiv se vedou pruê kazneâ zaâznamy, ktereâ umozïnï ujõâ zpeïtneâ sledovaânõâ vsïech technologickyâch postupuê a cïinnostõâ. Obsahujõ uâdaje o prïõâpraveï, celkoveâm mnozïstvõâ prïõâpravku a pocïtu balenõâ, uâdaje o pruê beïzïnyâch vyârobnõâch kontrolaâch vcïetneï cïõâsla propousïteïcõâho protokolu, datum a podpisy odpoveïdnyâch pracovnõâkuê. 23 PrÏõÂprava leâcïiv (1) PrÏõÂprava leâcïiv musõâ probõâhat v souladu s cïeskoslovenskyâm leâkopisem, technickou normou 10 ) a schvaâlenyâm technologickyâm postupem. (2) VsÏechny cïinnosti prïi soustrïedeïneâ prïõâpraveï leâcïiv se provaâdeïjõâ pod staâlyâm dozorem odbornyâch pracovnõâkuê. PrÏed zahaâjenõâm prïõâpravy musõâ byt zajisïteïna cïistota a spraâvnaâ funkce prïõâstrojuê a zarïõâzenõâ, kteraâ se pouzïijõâ a nezbytnaâ opatrïenõâ proti kontaminaci a zaâmeïnaâm. (3) LeÂcÏiva v soustrïedeïneâ prïõâpraveï se prïipravujõâ v sïarzïõâch. 24 OznacÏenõ a balenõâ (1) KazÏde balenõâ prïõâpravku se musõâ naâlezïiteï oznacïit. OznacÏenõ musõâ obsahovat v souladu s pozïadavky cïeskoslovenskeâho leâkopisu, poprïõâpadeï dalsïõâch norem latinskyâ nebo cïeskyâ naâzev, u ostatnõâch prïõâpravkuê slozïenõâ, daâle sïarzïi a dobu pouzïitelnosti, poprïõâpadeï exspirace. (2) U daj o sïarzïi obsahuje cïõâselnyâ znak dne, meïsõâce, roku; pokud je teâhozï dne prïipraveno võâce sïarzïõâ, obsahuje tento uâdaj takeâ orientacïnõâ oznacïenõâ. CÏ õâslo sïarzïe se musõâ shodovat s cïõâslem zaâznamu o soustrïedeïneâ prïõâpraveï ( 23 odst. 4). CÏ A S T T RÏ E T I KONTROLA LE CÏ IV, POMOCNY CH LA TEK, PROSTRÏ EDKUÊ ZDRAVOTNICKE A OBALOVE TECHNIKY 25 PrÏedmeÏt kontroly PrÏedmeÏtem kontroly jsou a) leâcïiva, b) pomocneâ laâtky, c) prostrïedky zdravotnickeâ techniky a d) prostrïedky obaloveâ techniky. 26 OrgaÂny a zarïõâzenõâ pro kontrolu OrgaÂny a zarïõâzenõâ pro kontrolu jsou: a) organizace ( 2), b) StaÂtnõ uâstav. 13 ) TypizacÏnõ smeïrnice pro zdravotnickeâ stavby ze dne 2. 6. 1987 ± LeÂkaÂrny a vysunutaâ pracovisïteï leâkaâren.
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1030 27 Obsah a rozsah kontroly (1) PrÏi kontrole jakosti leâcïiv, pomocnyâch laâtek, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky se oveïrïuje: a) slozïenõâ, kompletnost balenõâ, oznacïovaânõâ, skladovaânõâ, uchovaâvaânõâ a uâplnost zaâznamuê o vyârobeï, prïõâpraveï a kontrole, b) vzhled, totozïnost, cïistota, obsah uâcïinnyâch a poprïõâpadeï pomocnyâch laâtek, mikrobiologickaâ nezaâvadnost, poprïõâpadeï sterilita, nepyrogenita, nesïkodnost, uâcïinnost a stabilita. (2) OveÏrÏovaÂnõÂ jakosti radioaktivnõâch leâcïiv vcïetneï leâcïiv dovaâzïenyâch upravujõâ technickeâ normy a cïeskoslovenskyâ leâkopis. (3) PrÏi kontrole slozïenõâ, kompletnosti balenõâ a oznacïovaânõâ leâcïiv, pomocnyâch laâtek, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky se zjisït'uje, zda se uvaâdeïjõâ do obeïhu podle pozïadavkuê cïeskoslovenskeâho leâkopisu, rozhodnutõâ o registraci 14 ) a technickyâch norem. (4) PrÏi kontrole skladovaânõâ a uchovaâvaânõâ se zjisït'uje: a) zda skladovaânõâ a uchovaâvaânõâ je provaâdeïno podle pozïadavkuê zvlaâsïtnõâch prïedpisuê, 2 ), 7 ) b) zda jsou vyrïazena leâcïiva, pomocneâ laâtky, prostrïedky zdravotnickeâ a obaloveâ techniky, u kteryâch prosïla exspirace nebo doba pouzïitelnosti nebo k jejichzï vyrïazenõâ dal pokyn prïõâslusïnyâ orgaân. (5) PrÏi kontrole se provaâdõâ i pruê beïzïnyâ dohled dodrzïovaânõâ spraâvneâ vyârobnõâ praxe v technologicko-vyâvojoveâm, vyârobnõâm a kontrolnõâm procesu, vcïetneï skladoveâho hospodaârïstvõâ a pomocnyâch provozuê. 28 ZpuÊ sob kontroly (1) PrÏi kontrole leâcïiv, t. j. totozïnosti, cïistoty, obsahu uâcïinnyâch laâtek, jejich mikrobiologickeâ nezaâvadnosti, sterility, nepyrogenity, nesïkodnosti, uâcïinnosti a stability se pouzïõâvajõâ metody uvedeneâ v cïeskoslovenskeâm leâkopisu, zahranicïnõâch leâkopisech, registracïnõâch dokladech a technickyâch normaâch, metody urcïeneâ ministerstvem nebo StaÂtnõÂm uâstavem. (2) UÂ cïinnost leâcïiva se po kontrole provedeneâ metodami uvedenyâmi v odstavci 1 s vyhovujõâcõâm vyâsledkem zkousïõâ teâzï metodami klinickyâmi: a) uklaâdaâ-li povinnost proveâst zkousïenõâ klinickou metodou technickaâ norma nebo b) narïõâdõâ-li to v mimorïaâdnyâch prïõâpadech ministerstvo. (3) ZkousÏenõÂ uâcïinnosti leâcïiva klinickyâmi metodami provaâdeïjõâ pracovisïteï urcïenaâ ministerstvem. (4) PrÏi narïõâzenõâ zkousïenõâ leâcïiva klinickyâmi metodami podle odstavce 2 põâsm. b) urcïõâ ministerstvo, poprïõâpadeï jõâm poveïrïenyâ orgaân takeâ postup prïi provaâdeïnõâ kontroly. (5) VyhovujõÂcõÂ vyâsledky zkousïenõâ leâcïiva klinickyâmi metodami jsou nezbytnou podmõânkou pro propusïteïnõâ sïarzïe leâcïiva, jestlizïe je uklaâdaâ technickaâ norma nebo je narïõâzeno podle odstavce 2 põâsm. b). (6) PrÏi kontrole prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky se pouzïõâvajõâ metody uvedeneâ v registracïnõâch dokladech a technickyâch normaâch, metody urcïeneâ ministerstvem nebo StaÂtnõÂm uâstavem. 29 SoucÏinnost prïi kontrole VedoucõÂ pracovnõâci vyârobnõâch organizacõâ, zaâsobovacõâch organizacõâ a zarïõâzenõâ pro prïõâpravu nebo uâpravu a vyâdej leâcïiv, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky jsou povinni poskytnout pracovnõâkuê m provaâdeïjõâcõâm kontrolu pozïadovanou soucïinnost, vcïetneï prïedaânõâ vzorkuê leâcïiv, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky. Kontrola ve vyârobeï 30 (1) Ve vyârobeï leâcïiv provaâdõâ organizace soustavnou kontrolneï rozborovou cïinnost vyâroby, zjisït'uje prïõâcïiny prïõâpadnyâch zaâvad a navrhuje opatrïenõâ k naâpraveï. (2) SoucÏaÂstõÂ kontrolnõâ cïinnosti organizace je a) vypracovaâvaânõâ põâsemnyâch pokynuê pro zkousïenõâ a analyâzu, metodickeâ vedenõâ pruê beïzïneâ vyârobnõâ kontroly, vyhodnocovaânõâ zaâznamuê o vyârobeï sïarzïõâ, b) hodnocenõâ stability hotovyâch vyârobkuê nebo vyâchozõâch materiaâluê a meziproduktuê, c) navrhovaânõâ data exspiracõâ a doby pouzïitelnosti leâcïiv, poprïõâpadeï i zpuê sobu jejich skladovaânõâ na zaâkladeï vyâsledkuê testuê stability, d) schvalovaânõâ vnitropodnikovyâch prïedpisuê pro hygienu a sanitaci, e) prosïetrïovaânõâ reklamacõâ na jakost vyârobku, zkoumaânõâ jejich prïõâcïin, evidovaânõâ reklamacõâ a navrhovaânõâ opatrïenõâ k naâpraveï, 14 ) 5 vyhlaâsïky MZ CÏ SR cï. 43/1987 Sb., o registraci hromadneï vyraâbeïnyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê a uâhradeï naâkladuê s tõâm spojenyâch.
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1031 f) urcïovaânõâ postupu prïi odbeïru vzorku a rozsah odbeïru, g) posuzovaânõâ vhodnosti podmõânek pro skladovaânõâ surovin, meziproduktuê, nerozplneïnyâch produktuê a hotovyâch vyârobkuê, jakozï i vyârobkuê nepropusïteïnyâch, pozastavenyâch, nevyhovujõâcõâch nebo ulozïenyâch karanteânneï, h) provaâdeït nejmeâneï jednou za peït let revizi podnikovyâch norem, uplatnï ovat naâvrhy na zmeïny, doplnï ky, poprïõâpadeï revizi staâtnõâch norem. (3) Organizace odpovõâdaâ za propusïteïnõâ cïi nepropusïteïnõâ zkousïenyâch materiaâluê a urcïuje, zda jakost surovin, obaluê, meziproduktuê, nerozplneïnyâch produktuê a hotovyâch vyârobkuê odpovõâdaâ cïeskoslovenskeâmu leâkopisu, zahranicïnõâm leâkopisuê m a technickyâm normaâm. (4) Hotovy vyârobek se muê zïe expedovat jen na zaâkladeï vyâsledkuê kontrol, ktereâ potvrzujõâ jeho vyhovujõâcõâ jakost. PropousÏteÏcõ dokumentace hotoveâho vyârobku obsahuje vyhodnocenõâ vyârobnõâch podmõânek, vyâsledkuê pruê beïzïnyâch vyârobnõâch kontrol, proveïrïenõâ vyârobnõâ dokumentace, vyâsledky mezioperacïnõâch a vyâstupnõâch kontrol a posouzenõâ hotoveâho konecïneâho balenõâ. 31 (1) Jakost vyârobkuê se kontroluje v raâmci vstupnõâ, mezioperacïnõâ a vyâstupnõâ technickeâ kontroly jakosti. (2) U kolem technickeâ kontroly je: a) kontrolovat kazïdou sïarzïi vyâchozõâch surovin a obaluê pro vyârobu a propousïteït sïarzïi ke zpracovaânõâ na zaâkladeï vyhovujõâcõâch vyâsledkuê, b) kontrolovat meziprodukty v rozsahu potrïebneâm z hlediska jakosti konecïneâho vyârobku, c) kontrolovat kazïdou sïarzïi vyârobku v urcïeneâm rozsahu, vypracovaâvat na zaâkladeï vyhovujõâcõâch vyâsledkuê kontroly protokoly a prïedklaâdat je jako soucïaâst podkladu pro propusïteïnõâ sïarzïe, d) veâst o provedenõâ kazïdeâ kontroly zaâznamy a sepsat o nõâ protokol. (3) Vystavene propousïteïcõâ doklady vyâchozõâch laâtek nesmõâ byât starsïõâ nezï peït let. Pro vyârobu parenteraâlnõâch leâcïiv nesmõâ byât doklady o propusïteïnõâ starsïõâ dvou let. Uplyne-li tato doba, lze po prïezkousïenõâ vystavit novyâ protokol (atest), jestlizïe vsïechny kontrolnõâ zkousïky prokaâzïõâ vyhovujõâcõâ jakost. PouzÏitelnost vyâchozõâch laâtek na zaâkladeï noveâho protokolu (atestu) musõâ byât cïasoveï omezena. (4) Technicka kontrola musõâ u chemickyâch a fyzikaâlneï chemickyâch zkousïek vychaâzet, nenõâ-li urcïeno jinak, minimaâlneï ze dvou navaâzïek, poprïõâpadeï ze dvou vzaâjemneï se oveïrïujõâcõâch stanovenõâ. U jinyâch zkousïek je povinna vychaâzet minimaâlneï ze dvou soubeïzïneï provedenyâch kontrolnõâch stanovenõâ. (5) Protokol musõâ obsahovat porïadoveâ cïõâslo, datum vystavenõâ, naâzev kontrolovaneâho materiaâlu, cïõâslo vyârobnõâ sïarzïe, poprïõâpadeï jineâ identifikacïnõâ oznacïenõâ, daâle vsïechny zjisïteïneâ uâdaje, vyâsledky kontroly s uvedenõâm prïõâslusïneâ technickeâ normy (prïedpisu), podle ktereâ byl kontrolovanyâ vyârobek zkousïen, podpis pracovnõâka, kteryâ kontrolu provedl, a odpoveïdneâho pracovnõâka. (6) VyÂrobnõ organizace je povinna uchovaâvat protokoly o kontrole po dobu sïesti let, referencïnõâ vzorky hotovyâch vyârobkuê expedovanyâch odbeïrateli za stanovenyâch podmõânek nejmeâneï po dobu jednoho roku od uplynutõâ exspirace nebo doby pouzïitelnosti v mnozïstvõâ potrïebneâm pro provedenõâ nejmeâneï dvou uâplnyâch analyâz. Kontrola v zaâsobovaânõâ 32 (1) Organizace, kteraâ prïejõâmaâ, skladuje a expeduje hromadneï vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky, diagnostickeâ prïõâpravky, prostrïedky zdravotnickeâ a obaloveâ techniky je povinna provaâdeït sensorickou kontrolu vyârobkuê, a to nejen prïi jejich prïejõâmce, ale i v pruê beïhu skladovaânõâ. VyÂbeÏr vzorkuê se provaâdõâ namaâtkoveï z kazïdeâ sïarzïe. V prïõâpadeï podezrïenõâ na nevyhovujõâcõâ jakost je organizace povinna zabezpecïit prïezkousïenõâ a oveïrïenõâ jakosti. (2) Organizace, kteraâ rozvazïuje, rozplnï uje, vyraâbõâ, balõâ a oznacïuje leâcïiva, je povinna zabezpecïit jejich kontrolu a propousïteïnõâ podle 30 a 31. (3) Organizace muê zïe dodaâvat pouze uâcïinneâ a pomocneâ laâtky, ktereâ byly kontrolovaâny a uznaâny za vyhovujõâcõâ. KazÏde jednotliveâ balenõâ uâcïinnyâch a pomocnyâch laâtek musõâ mõât naâlezïiteâ oznacïenõâ, cïõâslo sïarzïe a cïõâslo atestu technickeâ kontroly, kontrolnõâ laboratorïe nebo StaÂtnõÂho uâstavu. (4) Protokol o kontrole prïõâpravkuê vyrobenyâch ve vyârobnaâch infuznõâch roztokuê nebo leâcïivyâch prïõâpravkuê je organizace povinna uchovaâvat po dobu trïõâ let a referencïnõâ vzorky prïõâpravkuê vyrobenyâch ve vyârobnaâch infuznõâch roztokuê nebo leâcïivyâch prïõâpravkuê je organizace povinna uchovaâvat po dobu 2 meïsõâcuê od uplynutõâ doby pouzïitelnosti (exspirace). (5) KazÏdy zkusïebnõâ protokol vystavenyâ na uâcïinneâ a pomocneâ laâtky je organizace povinna uchovaâvat po dobu nejmeâneï peïti let. (6) Atest vystavenyâ zaâsobovacõâ organizacõâ platõâ jako vstupnõâ a vyâstupnõâ oveïrïenõâ jakosti na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky. Kontrola v laboratorïõâch pro kontrolu leâcïiv 33 LaboratorÏ pro kontrolu leâcïiv (daâle jen ¹laboratorϪ): a) provaâdõâ kontrolu leâcïiv dodaâvanyâch leâkaârenskeâ
Strana 1032 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 CÏ aâstka 45 sluzïbeï a dalsïõâm zarïõâzenõâm leâcïebneï preventivnõâ peâcïe; hromadneï vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky kontroluje v rozsahu urcïeneâm ministerstvem, b) provaâdõâ namaâtkovou kontrolu leâcïiv a diagnostik prïipravovanyâch a uchovaâvanyâch v leâkaârenskeâ sluzïbeï do zaâsoby a leâkuê prïipravovanyâch podle leâkarïskeâho prïedpisu a prïedpisu veterinaârnõâho leâkarïe, kontroluje jejich uchovaâvaânõâ, sleduje jejich jakost, vede evidenci zjisïteïnyâch zaâvad a navrhuje opatrïenõâ k jejich odstraneïnõâ, c) provaâdõâ namaâtkovou kontrolu leâcïiv v zarïõâzenõâch leâcïebneï preventivnõâ peâcïe a dohlõâzïõâ na jejich spraâvneâ uchovaâvaânõâ, d) provaâdõâ poradenskou cïinnost pro leâkaârenskou sluzïbu v otaâzkaâch jakosti leâcïiv, e) provaâdõâ namaâtkovou kontrolu dodrzïovaânõâ hygienickeâho rezïimu v leâkaârenskeâ sluzïbeï, f) metodicky vede odbornou cïinnost pracovnõâkuê kontroly, provaâdõâ instruktaâzïe a sïkolenõâ, g) podõâlõâ se na prïõâpraveï technickyâch norem, kontrolnõâch metod a cïeskoslovenskeâho leâkopisu a na rïesïenõâ vyâzkumnyâch uâkoluê. 34 (1) O kazïdeâ kontrole provedeneâ laboratorïõâ se musõâ sepsat zkusïebnõâ protokol (daâle jen ¹protokolª) a vystavit atest. Protokol podepisuje vedoucõâ laboratorïe nebo jeho zaâstupce a pracovnõâk provaâdeïjõâcõâ kontrolu, atest vystavuje vedoucõâ laboratorïe. Protokol musõâ obsahovat jmeâno vyârobce, oznacïenõâ pracovisïteï soustrïedeïneâ prïõâpravy, poprïõâpadeï jmeâno toho, kdo leâk prïipravoval, jmeâno osoby, kteraâ odebõârala vzorek a datum odbeïru vzorku, naâzev a slozïenõâ leâku, u soustrïedeïneâ prïõâpravy sïarzïi a velikost sïarzïe, poprïõâpadeï datum prïõâpravy a odvolaâvku na zkusïebnõâ prïedpis (CÏ SL, CÏ SN apod.) a vsïechny naâlezïitosti podle teâto vyhlaâsïky. LaboratorÏ je povinna uchovaâvat zkusïebnõâ protokol po dobu nejmeâneï peïti let, vzorky uâcïinnyâch a pomocnyâch laâtek po dobu jednoho roku od provedeneâ kontroly, vzorky leâcïiv s urcïenou dobou pouzïitelnosti nejmeâneï po dobu dvou meïsõâcuê od jejõâho uplynutõâ a vzorky leâkuê prïipravovanyâch podle prïedpisu leâkarïe nejmeâneï po dobu trïõâ meïsõâcuê od provedeneâ kontroly. (2) Vystaveny atest uâcïinnyâch a pomocnyâch laâtek nesmõâ byât starsïõâ nezï 5 let s vyâjimkou uâcïinnyâch a pomocnyâch laâtek urcïenyâch pro parenteraâlnõâ pouzïitõâ, kdy nesmõâ byât starsïõâ dvou let. Po uplynutõâ teâto doby muê zïe byât vystaven laboratorïõâ novyâ atest jen po noveâm oveïrïenõâ jakosti. Platnost noveâho atestu musõâ byât prïi omezeneâ stabiliteï cïasoveï omezena. (3) Atest vystavenyâ laboratorïõâ platõâ na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky jako vstupnõâ a vyâstupnõâ oveïrïenõâ jakosti. 35 Kontrola v ostatnõâch zarïõâzenõâch leâkaârenskeâ sluzï by (1) K prïõâpraveï leâkuê v leâkaârenskeâ sluzïbeï se mohou pouzïõâvat pouze leâcïiva a pomocneâ laâtky, jejichzï jakost byla prïekontrolovaâna a uznaâna za vyhovujõâcõâ. (2) KazÏde zarïõâzenõâ leâkaârenskeâ sluzïby musõâ oveïrïit vzhled a totozïnost u uâcïinnyâch a pomocnyâch laâtek a leâcïivyâch prïõâpravkuê urcïenyâch k prïõâpraveï leâkuê, a to u kazïdeâho balenõâ prïed jeho ulozïenõâm. U kazïdeâ sïarzïe uâcïinneâ a pomocneâ laâtky, kteraâ je urcïenaâ k prïõâpraveï leâkuê pro parenteraâlnõâ pouzïitõâ se musõâ proveïrïit zkousïkou na cïistotu a stanovenõâ obsahu, poprïõâpadeï na mikrobiologickou cïistotu a nepyrogenitu. VsÏechna balenõâ, kteraâ prosïla vstupnõâ kontrolou musõâ byât oznacïena uâdajem o vlastnõâm oveïrïenõâ. (3) KazÏde balenõâ uâcïinneâ a pomocneâ laâtky urcïeneâ k prïõâpraveï leâkuê pro parenteraâlnõâ pouzïitõâ musõâ byât prïezkousïeny v leâkaârneï na totozïnost a vzhled. (4) U leâcïiv prïipravenyâch zarïõâzenõâm leâkaârenskeâ sluzïby soustrïedeïneï se provaâdõâ kontrola v oddeïlenõâ kontroly leâcïiv a prïõâpravy zkoumadel nebo na pracovisïti kontroly leâcïiv u kazïdeâ sïarzïe v rozsahu stanoveneâm cïeskoslovenskyâm leâkopisem a technickou normou nebo zaâvaznyâm kontrolnõâm prïedpisem. Vedoucõ pracovnõâk odpoveïdnyâ za kontrolu prïipravenyâch leâcïiv odpovõâdaâ za propusïteïnõâ cïi nepropusïteïnõâ sïarzïe leâcïiva. Z kazïdeâ prïipraveneâ sïarzïe se musõâ uchovaâvat referencïnõâ vzorek v mnozïstvõâ nutneâm pro dveï opakovaneâ analyâzy. ReferencÏnõ vzorky je nutno uchovaâvat dva meïsõâce po uplynutõâ doby pouzïitelnosti. (5) U leâkuê prïipravenyâch zarïõâzenõâm leâkaârenskeâ sluzïby individuaâlneï se provaâdõâ namaâtkovaâ kontrola nebo v oddeïlenõâ kontroly leâcïiv a prïõâpravy zkoumadel, poprïõâpadeï ji provaâdõâ na pracovisïti kontroly leâcïiv leâkaârnõâk-kvalitaârï. (6) V kazïdeâm zarïõâzenõâ leâkaârenskeâ sluzïby se provaâdõâ kontrola oznacïovaânõâ a uchovaâvaânõâ leâcïiv. LeÂkaÂrenska sluzïba je rovneïzï povinna namaâtkoveï oveïrïovat nebo zabezpecïovat oveïrïovaânõâ jakosti uchovaâvanyâch leâcïiv. (7) V prïõâpadech, kdy jsou leâcïiva dodaâvaâna leâkaârenskeâ sluzïbeï jinyâmi dodavateli nezï zaâsobovacõâ organizacõâ bez platneâho atestu, je leâkaârenskaâ sluzïba povinna prïezkousïet nebo zabezpecïit prïezkousïenõâ jakosti prïejõâmanyâch leâcïiv. (8) O provedeneâ kontrole leâcïiv prïipravenyâch soustrïedeïneï se vypracovaâvaâ protokol ( 35) a u individuaâlneï prïipravenyâch leâkuê je zarïõâzenõâ leâkaârenskeâ sluzïby povinno sepsat zaâznam, kteryâ obsahuje: a) datum provedenõâ zkousïky, b) oznacïenõâ (naâzev), poprïõâpadeï prïedepsaneâ slozïenõâ leâcïiva, celkoveï kontrolovaneâ mnozïstvõâ (pocïet balenõâ), jmeâno dodavatele nebo jmeâno toho, kdo leâk prïipravoval a datum prïõâpravy leâcïiva,
CÏ aâstka 45 SbõÂrka zaâkonuê cï. 284 / 1990 Strana 1033 c) vyâsledek zkousïky, d) podpis zkousïejõâcõâho. (9) Protokoly a zaâznamy o provedeneâ kontrole se uchovaâvajõâ po dobu trïõâ let. (10) LeÂkaÂrnõÂk, kteryâ leâk vydaâvaâ, jej prïed vydaânõâm identifikuje makroskopicky, prïicïemzï se zejmeâna prïesveïdcïõâ o leâkoveâ formeï, celkoveâm mnozïstvõâ, charakteristickyâch znacõâch a o dobeï pouzïitelnosti, pokud je uvedena. (11) JestlizÏe zarïõâzenõâ leâkaârenskeâ sluzïby prïipravuje zaâsobnõâ roztoky a triturace obsahujõâcõâ velmi silneï a silneï uâcïinnaâ leâcïiva, musõâ zabezpecïit oveïrïenõâ jejich jakosti. Dohled a inspekce spraâvneâ vyârobnõâ praxe 36 (1) Dohled a inspekci spraâvneâ vyârobnõâ praxe provaâdeïjõâ a) organizace, b) ministerstvo, (2) VrcholnyÂm orgaânem dohledu a inspekce spraâvneâ vyârobnõâ praxe na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky u humaânnõâch leâcïiv je ministerstvo, ktereâ zabezpecïuje vyâkon dohledu a inspekce a vydaânõâ osveïdcïenõâ o jakosti pro zahranicïnõâ obchod prostrïednictvõâm StaÂtnõÂho uâstavu. 37 Organizace jsou povinny ustavit podle podmõânek, druhu a rozsahu cïinnosti organizace inspektora nebo inspekcïnõâ skupiny spraâvneâ vyârobnõâ praxe slozïeneâ z kvalifikovanyâch pracovnõâkuê (daâle jen ¹inspektorÏiª) organizace podrïõâzeneâ vedoucõâmu (rïediteli) organizace, vytvorïit jim podmõânky pro cïinnost a pomaâhat jim prïi plneïnõâ jejich uâkoluê. 38 (1) InspektorÏi StaÂtnõÂho uâstavu jsou opraâvneïni: a) vstoupit a provaâdeït prohlõâdky na pozemcõâch, v budovaâch, dopravnõâch prostrïedcõâch a vsïech zarïõâzenõâch, kteraâ slouzïõâ pro vyârobu, kontrolu a skladovaânõâ leâcïiv, pomocnyâch laâtek a prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky, b) pozïadovat na pracovnõâcõâch organizace, aby jim byly prïedlozïeny podklady o vyârobeï, nahlõâzïet do podkladuê o vyârobeï, kontrole, puê vodu, skladovaânõâ, uchovaâvaânõâ, balenõâ a distribuci leâcïiv, nahlõâzïet do odbornyâch propagacïnõâch a informacïnõâch materiaâluê. Z teïchto podkladuê si inspektorïi mohou ucïinit opisy, vyâpisy, datokopie, mohou pozïaâdat o vydaânõâ originaâlnõâch dokladuê. Mohou zhotovovat fotografickeâ snõâmky za uâcïelem dokumentace proveïrïovaneâ situace, c) prïizvat k vyâkonu dohledu a inspekce spraâvneâ vyârobnõâ praxe dalsïõâ odbornõâky, d) vyzïadovat od organizace vsïechny potrïebneâ informace, e) spolupracovat s orgaâny hygienickeâ sluzïby v rïõâzenõâch o vydaâvaânõâ zaâvaznyâch posudkuê 15 ) prïi provaâdeïnõâ dozoru 16 ) a daâle v otaâzkaâch hygieny a sanitace vyârobnõâch prostoruê a zarïõâzenõâ, f) pozïadovat podle vlastnõâho vyâbeïru vzorky prostrïedkuê zdravotnickeâ techniky nebo jejich cïaâstõâ, vzorky leâcïiv, jejich meziproduktuê, pomocnyâch laâtek, vyâchozõâch surovin a obalovyâch materiaâluê, poprïõâpadeï vzorky odebrat, g) pouzïõâvat laboratorïe kontrolovanyâch organizacõâ i jejich zarïõâzenõâ. (2) InspektorÏi StaÂtnõÂho uâstavu a organizace jsou povinni: a) provaâdeït dohled a inspekci spraâvneâ vyârobnõâ praxe podle svyâch odbornyâch znalostõâ, efektivneï a hospodaârneï, se snahou o maximaâlnõâ objektivitu a odhalenõâ prïõâcïin zjisïteïnyâch nedostatkuê a jejich odstraneïnõâ, b) põâsemneï upozornï ovat na nezbytnost provedenõâ neodkladnyâch opatrïenõâ k odstraneïnõâ zjisïteïnyâch nedostatkuê a kontrolovat jejich plneïnõâ, c) zastavit vyârobu a expedici vyârobkuê, jestlizïe byla zaâvazïnyâm zpuê sobem porusïena ustanovenõâ teâto vyhlaâsïky, zejmeâna prïi vzniku 1. nebezpecïõâ kontaminace uâcïinnyâmi laâtkami, 2. znacïneâho rizika vyâskytu zaâmeïny nebo 3. jineâho ohrozïenõâ zdravõâ. 39 StaÂtnõÂ uâ stav StaÂtnõÂ uâstav zabezpecïuje v oboru leâkarïskyâch veïd, farmaceutickyâch veïd a zdravotnictvõâ v souladu s plaânem vyâzkumu veïdeckovyâzkumnou a kontrolnõâ cïinnost hodnocenõâ bezpecïnosti, uâcïinnosti a jakosti leâcïiv, pomocnyâch laâtek, prostrïedkuê zdravotnickeâ a obaloveâ techniky a provaâdõâ vrcholnou odbornou kontrolu leâcïiv vcïetneï dohledu a inspekce spraâvneâ vyârobnõâ praxe. Kontrola dovaâzï enyâch leâcïiv 40 (1) Kontrolu dovaâzïenyâch leâcïiv provaâdeïjõâ: a) u leâcïiv urcïenyâch ke zpracovaânõâ v organizacõâch 15 ) 4 zaâkona cï. 20/1966 Sb. 16 ) 71 odst. 2 põâsm. d) zaâkona cï. 20/1966 Sb.