PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Neulasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 3. Jak se Neulasta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Neulasta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NEULASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. Neulasta Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEULASTU POUŽÍVAT Nepoužívejte Neulastu Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku Neulasty. Zvláštní opatrnosti při použití Neulasty je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže; jestliže trpíte srpkovitou anémií; jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene; jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce. 1
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda: jste těhotná; myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo; plánujete otěhotnět. Pokud užíváte Neulastu, musíte přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek Neulasty na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Důležité upozornění na některé složky Neulasty Neulasta obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neulasta je v podstatě sodíkuprostá. 3. JAK SE NEULASTA POUŽÍVÁ Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více. Vždy používejte Neulastu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. Neulastu prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost. Podávání injekcí Neulasty pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neulasty. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni. Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neulasty, naleznete na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více Neulasty, než jste měl(a): V případě, že jste užil(a) více Neulasty než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neulasty: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neulasty, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat. 2
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Neulasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): bolest kostí a bolestivost kloubů a svalů. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat. nevolnost a bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů): bolest a zčervenání v místě injekce, Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 a více než 1 z 1000 pacientů): alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži. závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje). zvětšení sleziny. ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny. potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři. Některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin. Byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory. kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NEULASTU UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neulastu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (při 2-8 C). Neulastu můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována. Chraňte před mrazem. Neulastu je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 3
Neulastu nesmíte použít, pokud je zakalená nebo pokud jsou v ní částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Neulasta obsahuje Léčivou látkou obsaženou v Neulastě je pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin, které se nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle. Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci. Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení Neulasta je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml). Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru s nebo bez automatického chrániče jehly. Je to čirá bezbarvá tekutina. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Další informace Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 805 7020 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 2 21 773 500 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 4
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501 Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: +30 210 8771500 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 29284 807 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 682 28282 Tato příbalová informace byla naposledy schválena prosinec 2011. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/ 5
Pokyny k injekčnímu podání Neulasty v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání Neulasty pacientem samotným. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Neulastu, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky způsobu podání, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc. Předplněná injekční stříkačka s průhledným chráničem jehly Pojistka chrániče jehly Průhledný chránič jehly Píst Šedý kryt jehly Táhlo pístu Opěrky pro prsty Štítek a okénko Předplněná injekční stříkačka Pružina chrániče jehly Použijte, pokud průhledný chránič jehly vypadá, jak je zobrazeno níže: Nepoužívejte, pokud se průhledný chránič jehly zdá být aktivovaný (pružina je roztažena). Než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte celý návod. Každá předplněná stříkačka je vybavena automaticky aktivovaným průhledným chráničem jehly, který zakryje jehlu po dokončení injekce obsahu stříkačky a tím snižuje riziko neúmyslného bodnutí uživatele jehlou. Nepokoušejte se aktivovat průhledný chránič jehly předplněné stříkačky před injekcí. 6
Nedotýkejte se pojistek chrániče jehly. Předplněná stříkačka je dodávána s oddělitelným štítkem, který může být vyjmut po aplikaci injekce. Štítek použije zdravotník do pacientovy dokumentace. Nepoužívejte předplněnou stříkačku pokud byl šedý kryt jehly sejmutý nebo byl průhledný chránič jehly aktivován (kryje jehlu). Jak použijete Vy nebo osoba, která Vám injekci podává, předplněnou stříkačku Neulasty? Lékař vám předepsal Neulastu k injekci do podkožní tkáně (subkutánně). Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat. Vybavení: K podání injekce budete potřebovat: jednu předplněnou injekční stříkačku Neulasty; a alkoholový nebo podobný tampón. Před podáním injekce 1. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky. Předplněnou injekční stříkačku uchopte uprostřed průhledného chrániče jehly a vyndejte ji z obalu. Správně Neberte předplněnou stříkačku za táhlo pístu, šedý kryt jehly nebo pojistky chrániče jehly. To by mohlo poškodit stříkačku nebo aktivovat průhledný chránič jehly. 7
Špatně Špatně 2. Ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Injekce bude poté příjemnější. 3. Vemte na vědomí, prosím, následující pokyny: a. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě. b. Nenechávejte předplněnou stříkačku na přímém slunečním světle. c. Neberte předplněnou stříkačku za táhlo pístu, šedý kryt jehly nebo pojistky chrániče jehly. d. Netřepte předplněnou injekční stříkačkou. e. Nesnímejte šedý kryt z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci. f. Nepokoušejte se aktivovat předplněnou stříkačku před injekcí. g. Nepokoušejte se odstranit průhledný chránič jehly z předplněné stříkačky. h. Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z obalu předplněné stříkačky před podáním injekce. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 4. Než budete pokračovat, zkontrolujte následující: a. Dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:). Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce. b. Vzhled Neulasty. Musí jít o čirou bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice. c. Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce. Vzduchové bubliny před podáním injekce nemusíte odstraňovat. Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné. 5. Důkladně si umyjte ruce. 6. Vše, co potřebujete, si dejte na dosah na pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo. 8
Kam si mám injekci podat? Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní strana stehen a břicho. Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, změňte jej. Jak si mám injekce podávat? 1. Očistěte si kůži pomocí alkoholového tampónu. 2. Odstraňte opatrně, rovně kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst. 3. Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček. Jehlu vpíchněte do kůže. 4. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu. Průhledný chránič jehly se neaktivuje, dokud není předplněná stříkačka prázdná. 9
5. Držte píst stále stlačený a vytáhněte jehlu z kůže, poté uvolněte píst a nechte stříkačku, aby se vysunula, dokud není celá jehla zakryta průhledným chráničem. Pokud není chránič jehly aktivován, mohlo dojít k podání neúplné dávky. Jestliže si myslíte, že jste nedostal/a plnou dávku léku, kontaktujte svého lékaře. Nenasazujte šedý kryt zpět na jehlu. 6. Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji osušit tampónem. Místo vpichu netřete. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem. Neužívejte Neulastu, která zbyla v injekční stříkačce..zapamatujte si: Předplněnou stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Likvidace použitých injekčních stříkaček Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použité stříkačky. Použité stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Použité stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak vyjmout štítek Neulasta předplněná stříkačka je dodávána s oddělitelným štítkem, který může být vyjmut a vlepen do pacientovy dokumentace. Pozn.: Následující krok proveďte až po podání injekce, když je jehla chráněna průhledným chráničem. 10
1. Držte stříkačku tak, jak ukazuje obrázek a otáčejte pístem směrem k sobě, dokud neuvidíte proužek štítku v otvoru okénka jako na obrázku. 2. Mírně otáčejte pístem od sebe, dokud proužek nevyčnívá z okénka, jak je ukázáno na obrázku. 3. Vytáhněte štítek z okénka a poté odtrhněte v místě perforace, jak ukazuje obrázek. Vytáhněte Odtrhněte v místě perforace. 11