Tvrzení u kosmetických přípravků

Tvrzení u kosmetických přípravků Legislativní rámec vztahující se k tvrzení na obalech kosmetických přípravků Vymezení hraničních výrobků Nařízení 655/2013 Pokyny k nařízení 655/2013 Správný postup pro doložení důkazu o tvrzení RNDr. Hana Bendová, Ph.D. Státní zdravotní ústav conforum 25.4.2019 1 Legislativní rámec vztahující se k tvrzení na obalech kosmetických přípravků Nařízení 1223/2009, článek 20 1. Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají. 2. Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s kosmetickými přípravky, regulačním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES. => nařízení 655/2013 2 2 1

Horizontální legislativa Směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách Směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě Směrnice 2007/65/ES o provozování televizního vysílání Směrnice 2000/31/ES o elektronickém obchodu 3 3 Legislativní rámec ČR z.č. 408/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů z.č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů z.č. 132/2010 sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání, ve znění pozdějších předpisů z.č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů z.č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů 4 4 2

Samoregulace Mezinárodní obchodní komora vytváření pravidel (ne zákony) pro mezinárodní obchod; Komise: Marketing a reklama http://www.iccwbo.com/policy/marketing/id8532/index.html European Advertising Standards Alliance kontrolní orgány pro reklamu jednotlivých ČS ČR: Rada pro reklamu http://www.easa-alliance.org/about-easa/easa-members/european-sro-members/czech- Republic/page.aspx/126 5 5 z.č. 258/2000 Sb., 92a Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků (4) Odpovědná osoba, výrobce, dovozce nebo distributor PBU se dopustí správního deliktu tím, že 10. při označení, uvedení nebo dodání na trh nebo propagaci výrobku použije text, název, ochrannou známku, vyobrazení nebo jiný znak, který přisuzuje výrobku vlastnost nebo funkci, kterou nemá,... Pokuta: do 2 000 000,- Kč 6 6 3

Vymezení hraničních výrobků KOSMETIKA / LÉČIVA / BIOCIDY / PŘEDMĚTY prezentace výrobku / určený účel a způsob použití místo aplikace skutečné vlastnosti / účinky výrobku Zákony z.č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů nařízení EP a Rady 528/2012 o podmínkách dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání z.č. 324/2016Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách z.č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích z.č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků 7 7 KOSMETIKA / LÉČIVA prezentace výrobku / určený účel a způsob použití masážní gel X masážní gel na klouby, šlachy, páteř místo aplikace okolí nosu/nosní sliznice; zevní/vnitřní genitál skutečné vlastnosti / účinky výrobku některé ingredience mohou ve vyšších koncentracích působit farmakologicky (METHYL SALICYLATE ) 8 8 4

KOSMETIKA / BIOCIDY Šampon k odpuzování vší = biocid Šampon k mytí vlasů od vší = KP Šampon k hubení vší = léčivo Dezinfekční přípravky na neporušenou kůži = biocid Dezinfekční mýdlo = biocid (viz. příloha zákona) Dezinfekce na porušenou kůži = léčivo Antimikrobiální mýdlo = kosmetika Antimikrobiální účinek je definován jako "kontrola růstu mikroorganismů na kůži". Opinion SCCPNFP, 2000 9 9 KOSMETIKA / PŘEDMĚTY Výrobky bez specifické regulace z.č.102/2001 Sb. Definice bezpečného výrobku Tetovací barvy, permanentní make-up Dekorace ne na kůži, ale do kůže ~ není kosmetika Nemá účinek farmakologický, ne prevence nebo léčba onemocnění, ne mechanicky ~ není léčivo ani ZP Předměty piercing, kartáčky na zuby, paruky, vložky, toaletní papír,... 10 10 5

Vymezení hraničních výrobků KOSMETIKA / LÉČIVA / BIOCIDY / PŘEDMĚTY Guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768/EEC and the Medicinal Products Directive 2001/83/EEC as agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States. => rozhoduje SUKL Guidnace document of the Commission services and the competent authorities of the Member States on the borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products and the Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products. Manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No. 1223/2009 11 11 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky Důvody relevantní informace pro konečné uživatele o charakteristických rysech a vlastnostech přípravků zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů zejména před zavádějícími tvrzeními zajištění dodržování totožných zásad v rámci celé EU použitelné od 11.7.2013 12 12 6

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 Vztahuje se na: Článek 1 texty, názvy, ochranné známky, obrazová a figurativní či jiná označení výslovné / odvozené sdělení vlastností a funkce přípravků Platí pro: dodávání na trh / jakoukoli propagaci kosmetických přípravků Vztahuje se na: jakékoli tvrzení, aniž by záleželo na prostředku či formě marketingového nástroje použitého k jeho sdělení, (etikety, TV, tisk, internet,...) 13 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 Společná kritéria - Příloha 1. Dodržování právních předpisů 2. Pravdivost 3. Důkazní prostředky 4. Poctivost 5. Čestnost 6. Přijímání informovaných rozhodnutí 14 14 7

Dodržování právních předpisů 1) Tvrzení, jež uvádějí, že přípravek byl povolen či schválen příslušným orgánem v rámci Unie, nejsou dovolena. 2) Přípustnost tvrzení musí být založena na vnímání průměrného konečného uživatele KP, který je přiměřeně dobře informovaný a přiměřeně pozorný a opatrný, s přihlédnutím k sociálním, kulturním a jazykovým faktorům dotčeného trhu. 3) Nejsou přípustná tvrzení, která vyvolávají dojem, že přípravek má zvláštní přínos, přičemž ve skutečnosti tento přínos představuje pouhé dodržení minimálních právních požadavků. 15 15 Pravdivost 1) Pokud je uváděno na přípravku tvrzení o tom, že přípravek obsahuje konkrétní přísadu, musí být taková přísada v přípravku přítomna. 2) Z tvrzení o přísadě odkazujícího na vlastnosti konkrétní přísady nesmí vyplývat, že konečný přípravek má stejné vlastnosti, jestliže je nemá. 3) Z obchodních sdělení nesmí vyplývat, že v nich vyjádřené názory jsou ověřená tvrzení, pokud názor nevychází z ověřitelných důkazů. 16 16 8

Důkazní prostředky (1) 1) Tvrzení týkající se KP, ať již výslovná či odvozená, musí být prokazována pomocí náležitých a ověřitelných důkazů, přičemž lze k jejich zdůvodnění použít jakýchkoli důkazních prostředků, včetně odborných posudků, je-li to vhodné. 2) Důkazy zdůvodňující tvrzení musí brát v úvahu nejpokrokovější postupy. 3) Jestliže jsou studie použity jako důkaz, musí se vztahovat k přípravku a v tvrzení uváděnému přínosu, musí se držet propracovaných a řádně provedených metod (platných, spolehlivých a opakovatelných) a musí respektovat etická hlediska. 17 17 Důkazní prostředky (2) 4) Síla důkazů či odůvodnění musí být úměrná druhu učiněného tvrzení, zejména u takových tvrzení, u nichž mohou být v důsledku jejich nedostatečné účinnosti způsobeny problémy z hlediska zdravotní bezpečnosti. 5) Zjevně zveličená tvrzení, která průměrný konečný uživatel nemá brát doslovně (nadsázka), nebo tvrzení abstraktní povahy nemusí být odůvodňována. 6) Tvrzení extrapolující (explicitně či implicitně) vlastnosti přísady na konečný přípravek musí být podpořena náležitými a ověřitelnými důkazy, např. prokázáním přítomnosti přísady v účinné koncentraci. 18 18 9

Důkazní prostředky (3) 7) Posouzení přijatelnosti tvrzení musí být založeno na váze důkazů všech dostupných studií, údajů a informací v závislosti na povaze tvrzení a převládajícího všeobecného povědomí konečných uživatelů. 19 19 Poctivost 1) Popis účinnosti přípravku nesmí jít nad rámec dostupných podpůrných důkazů. 2) Tvrzení nesmí přípravku připisovat specifické (tj. jedinečné) vlastnosti, pokud mají stejné vlastnosti i podobné přípravky. 3) Pokud je účinek přípravku vázáný na konkrétní podmínky, například použití ve spojení s jinými přípravky, musí to být jasně uvedeno. 20 20 10

Čestnost 1) Tvrzení o kosmetických přípravcích musí být objektivní a nesmějí očerňovat konkurenci ani legálně používané složky. 2) Tvrzení o kosmetických přípravcích nesmějí způsobit záměnu s konkurenčním přípravkem. 21 21 Přijímání informovaných rozhodnutí 1) Tvrzení musí být jasná a srozumitelná průměrnému konečnému uživateli. 2) Tvrzení jsou nedílnou součástí přípravků a musí obsahovat informace umožňující průměrnému konečnému uživateli učinit informovaný výběr. 3) Obchodní sdělení musí brát v úvahu schopnost cílové skupiny (obyvatel příslušných členských států nebo segmentů obyvatelstva, např. koncových uživatelů různého věku a pohlaví) sdělení porozumět. Obchodní sdělení musí být jasná, přesná, odpovídající a srozumitelná pro cílovou skupinu. Květová voda - na pleť po vyčištění, na pleť před nanesením oleje, na kůži po holení, jako fixátor make-upu, vhodné po použití pudrů, do obličejových masek,... 22 11

Technical document on cosmetic claims Technical document on cosmetic claims (version of 3 July 2017) Příloha I - Popis kritérií včetně ilustrativních příkladů Příloha II - Správný postup pro doložení důkazu o tvrzení Příloha III - Tvrzení "BEZ" včetně ilustrativních příkladů Příloha IV - Tvrzení "Hypoalergenní" https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24847 23 23 24 Příloha I 1. Dodržování právních předpisů "Výrobek je v souladu s legislativou EU." nelze všechny výrobky musí být v souladu s legislativou EU "Výrobek neobsahuje kortikosteroidy." nelze kortikosteroidy jsou v KP zakázané, viz příloha č. II Tvrzení, jež uvádějí, že přípravek neobsahuje látku, která je v EU zakázaná nařízením 1223/2009 - Příloha II, nejsou dovolena. CE značka by neměla být u KP používána Jde o zavádějící informaci, certifikace u KP není předepsaná. U většiny produktů můžete vidět toto označení, které označuje splnění bezpečnostních a zdravotních požadavků a požadavků na ochranu životního prostředku v rámci legislativy a směrnic EU. Dokládá, že byl výrobek před uvedením na trh posouzen a schválen a výrobce jej nechal ověřit, zda všechny výše uvedené požadavky 24 splňuje. (zdroj - internet) 12

Příloha I 2. Pravdivost Tvrzení "48h hydratace" nelze je-li studie provedena pro kratší časový interval Je-li uvedeno tvrzení, že výrobek obsahuje konkrétní ingredienci, tato ingredience musí být ve výrobku přítomna; "Výrobek obsahuje med." výrobek musí obsahovat med, ne pouze medovou vůni esenciální olej extrakt 25 25 Příloha I 3. Důkazní prostředky Odpovědná osoba: určuje vhodné a odpovídající postupy a důkazy, které mohou mít různou formu a jsou součástí dokumentace k výrobku; vhodné postupy může konzultovat s příslušnými odborníky; zajistí, aby při změně formulace výrobku, byly příslušné důkazy relevantní změněné formulaci; Studie musí být relevantní danému tvrzení, musí být spolehlivé a reprodukovatelné. Síla důkazů či odůvodnění musí bát úměrná druhu daného tvrzení přípravky ke slunění => zkoušení podle platných ISO norem Je-li tvrzení "nadnesené", průkaz funkce není požadován. Parfém vám dává křídla 26 26 13

Příloha I 4. Poctivost "Milion spotřebitelů preferuje tento výrobek" nelze pokud je prodán milion výrobků. Tvrzení nesmí být založeno pouze na elektronicky upraveném obrázku "před / po" PŘED PO Srovnávací foto musí být doplněno vyhodnocením (např. měření šířky / hloubky vrásek a statistickým vyjádřením výsledků. 27 27 Příloha I 5. Čestnost Tvrzení musí být objektivní a nesmí očerňovat legálně používané ingredience. "Dobře tolerováno, protože neobsahuje minerální oleje." nelze "nefér" tvrzení => jiné výrobky s minerálními oleji jsou dobře tolerovány Neměla by být srovnávána účinnost dvou různých typů výrobků s různou funkcí, např. antiperspirant x deodorant 28 28 14

Příloha I 6. Informované rozhodnutí tvrzení jsou nedílnou součástí přípravků, musí být jasná a srozumitelná průměrnému spotřebiteli a musí obsahovat informace umožňující konečnému uživateli učinit informovaný výběr; obchodní sdělení musí brát v úvahu schopnost cílové skupiny (obyvatel ČS nebo segmentů obyvatelstva, např. koncových uživatelů různého věku a pohlaví, nebo odborníků) sdělení porozumět; výrobky pro profesionální použití lze použít odbornou terminologii => profesionál je poučený odborník 29 29 Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (1) Experimentální studie studie in silico (počítačové metody), in vitro, ex-vivo, instrumentální nebo biochemické metody, studie zahrnující dobrovolníky, vyhodnocení odborníkem, senzorické hodnocení,..., přednostně by měly být prováděny podle existujících relevantních návodů, evropských standardů (CEN, ISO,...), musí být použity relevantní a reprodukovatelné metody, zkoušky by měly být doplněny statistickým vyhodnocením (dostatečný počet dobrovolníků), 30 30 15

Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (2) Experimentální studie - vybraná tvrzení "Tolerance testována" Výrobek byl testován pod dohledem kvalifikovaného odborníka v cílové skupině spotřebitelů a je touto skupinou dobře tolerován. "Testováno pod lékařským dozorem" Výrobek byl testován pod dohledem lékaře (dermatologa, zubního lékaře) v cílové skupině spotřebitelů a je touto skupinou dobře tolerován. 31 31 Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (3) Experimentální studie - vybraná tvrzení "Dermatologicky / Oftalmologicky testováno" Výrobek byl testován ve skupině dobrovolníků pod dohledem dermatologa / oftalmologa. Spotřebitelské studie nejsou vhodné jako podpora tohoto tvrzení. (European Court of Justice in Case C-99/0) "Klinicky testováno" Odkazuje na odbornost / proces / podmínky, za nichž byly zkoušky provedeny. Výrobek byl testován na lidech pod dohledem lékařsky kvalifikovaného odborníka / vědecky kvalifikovaného odborníka podle klinického protokolu nebo v klinickém prostředí. 32 32 16

Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (4) Spotřebitelské testy Hodnocení výrobků spotřebiteli na základě parametrů, které lze pozorovat (barva, konzistence, snadnost aplikace,...) a nebo cítit (parfemace,...). Statistické zásady - reprezentativní vzorek cílové populace, kritéria pro zařazení / vyřazení, jasné vymezení sociodemografických kritérií. Dodržení etických principů testování. Do testů pouze výrobky hodnocené jako bezpečné. Kritický bod - vhodně zvolený dotazník. - jasné, srozumitelné otázky; - vyvážené odpovědi (kladné / záporné); - otázky nemají být návodné a nejednoznačné. 33 33 Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (5) Obecné principy všech testů Testovací zařízení - akreditace, SLP, SKP Cíl testu - jasná definice / relevance testu / výběr dobrovolníků Protokol - identifikace vzorku a zadavatele, - identifikace testovacího zařízení, vedoucího studie, experimentátorů - datum zahájení a ukončení studie, - zdůvodnění výběru metody, popis klíčových fází testu, přehled základních experimentálních dat, statistické vyhodnocení, - podpisy experimentátorů a vedoucího studie. 34 34 17

Příloha II Správný postup pro doložení důkazu (6) Publikované informace Lze využít: vědecké publikace - musí být relevantní k danému kosmetickému přípravku a tvrzení, recenzované články. informace z trhu - údaje o trhu (např. podíl společnosti na trhu v určitém kategorie výrobků v konkrétní zemi), může být legitimní zdroj informací dokládající tvrzení. "Nejprodávanější zubní pasta v Evropě" - lze použít údaje o tržbách z důvěryhodných zdrojů, například třetí strany výzkumu trhu společnosti. 35 35 Příloha III 1. Dodržování právních předpisů (1) Ne v případě látek zakázaných "Výrobek neobsahuje kortikosteroidy." (2) Ne v případě "funkčních" látek např. barviv a konzervantů, které jsou součástí ingrediencí "Výrobek neobsahuje konzervační látky" nelze v případě, pokud obsahuje látku uvedenou v příloze V, bez ohledu na obsah a funkci, pro kterou je použita => PARFUM Phenoxyethanol v parfémových kompozicích jako rozpouštědlo. 36 36 18

Příloha III 2. Pravdivost (1) Výrobek nesmí obsahovat ani příslušnou látku, ani látku, která ji uvolňuje "Výrobek neobsahuje formaldehyd." výrobek nesmí obsahovat nejen formaldehyd, ale ani ingredience, které formaldehyd uvolňují, např. Diazolidinyl Urea Nařízení 1223/2009, Příloha V Veškeré konečné výrobky obsahující formaldehyd nebo látky uvedené v této příloze, z nichž se uvolňuje formaldehyd, musí být označeny upozorněním obsahuje formaldehyd, jestliže koncentrace formaldehydu v konečném výrobku překročí 0,05 %. 37 37 Příloha III 3. Důkazní prostředky Nepřítomnost specifických ingrediencí by měla být doložena adekvátním a ověřitelným důkazem. k průkazu nepřítomnosti by měly být použity vhodné analytické metody (ISO normy) s relevantními detekčními limity https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing 38 38 19

Příloha III 4. Poctivost (1) Tvrzení by nemělo být použito v případě, že se tato ingredience ve výrobku nepoužívá. "Výrobek neobsahuje konzervační látky." ne v případě, pokud se v příslušném typu výrobku nepoužívají Parfémy obsahují vysoký obsah ethanolu a konzervační látky se v nich nepoužívají. V souladu s ČSN EN ISO 29621 (681560) Kosmetika - Mikrobiologie - Pokyny pro posuzování rizika a identifikaci mikrobiologicky málo rizikových výrobků není zátěžový test relevantní, výrobek neobsahuje volnou vodu nezbytnou pro růst mikroorganismů / obsahuje více než 20 % ethanolu,... 39 39 (1) "Multifunkční látky". Příloha III 4. Poctivost "Výrobek neobsahuje konzervační látky." ne v případě, pokud jsou ve výrobku látky, které sice nejsou uvedené v příloze V, ale mají prokázaný účinek proti mikroorganismům, zpravidla uvedený v doprovodné dokumentaci Methylpropanediol (>80 %) / Caprylyl Glycol (15%) / Phenylpropanol (3%) dle deklarace výrobce - SURFACE ACTIVE ANTIMICROBIAL - účinnost suroviny dokládá zátěžovými testy s doporučenou koncentrací pro zapracování do výrobku 40 40 20

Příloha III 5. Čestnost (1) Tvrzení "BEZ" by nemělo být použito v případě, pokud toto tvrzení navozuje dojem, že je ingredience "dehonestována", případně pokud jde o látku VVBS vyhodnocenou jako bezpečná. Toto tvrzení pak vede k jejímu negativnímu vnímání. určité parabeny jsou vyhodnocené VVBS jako bezpečné a jsou uvedené v příloze V nařízení 1223/2009, proto tvrzení "bez parabenů" se považuje jako dehonestující pro určitý typ legálně používaných bezpečných ingrediencí 41 41 Příloha III 6. Informované rozhodnutí (1) Tvrzení by mělo být akceptováno v případě, že umožní spotřebiteli informované rozhodnutí. Příklady: Bez surovin živočišného původu (vhodné pro vegany) Bez alkoholu (např. v ústní vody pro rodinu) Bez acetonu (např. laky na nehty - pro spotřebitele, kteří nemají rádi vůní acetonu ) Bez amoniaku (např. barvy na vlasy - pro spotřebitele, kteří nemají rádi vůní amoniaku) 42 42 21

Příloha IV Hypoalergenní Tvrzení "hypoalergenní" by mělo být používáno v případech, pokud formulace výrobku minimalizuje alergenní potenciál, ale nezaručuje kompletní absenci rizika alergické reakce. Přítomnost známých alergenů a alergenních prekurzorů je vyloučena. Jedná se zejména o látky: identifikované senzibilizátory VVBS; identifikované senzibilizátory jinými oficiálními RAC; látky klasifikované jako senzibilizátory kategorie 1A nebo 1B na základě CLP nařízení; látky identifikované výrobci na základě stížnosti spotřebitelů; obecně uznávané jako senzibilizátory ve vědecké literatuře; pro které relevantní údaje o jejich senzibilizačním potenciálu. 43 43 Příklady nesprávných tvrzení Balzám při nachlazení Levandule působí pozitivně na spánek, psychiku a stavy úzkosti, prokrvuje pokožku. Eukalyptus uvolňuje hlen v průduškách a přínosových dutinách. Máta uvolňuje hlen v průduškách, uvolňuje rýmu, pomáhá při bolestech hlavy. Deodorant bez parabenů, přírodní parfemace, bez glycerinu, bez sulfátů, bez lepku, bez konzervantů, bez GMO, vegan free 44 44 22

Příklady nesprávných tvrzení Rozumí si s každým typem pleti včetně té nejcitlivější. Osvěžuje na cestách, při sportu i v horkých letních dnech. Přispívá k dezinfekčním a antiseptickým účinkům. Čistí pleť a může dobře působit proti šíření infekce i zánětlivé reakce. Vhodné při zánětech a zarudnutí při podráždění pokožky. Napomáhá na kůži vytvářet hydratační ochrannou vrstvu se zjemňujícími a zklidňujícími účinky, vyrovnává ph. Aktivně napomáhá regeneraci. 45 45 Příklady nesprávných tvrzení Kafrovník pravý je vždyzelený strom pocházející z jihovýchodní Asie. Získáváme z něj velmi cennou aktivní látku kafr. Kafr je hojně používaná surovina v kosmetických i farmaceutických přípravcích. Podporuje prokrvení při revmatických potížích, slouží k místnímu tišení bolesti. Kafr je s úspěchem používaný k tlumení svědění. Při inhalaci kafr uvolňuje hleny z horních cest dýchacích. CRYOTHERAPIE- CHLADIVÝ MOŘSKÝ ZÁBAL Indikace: otoky, celulitida na základě nedostatečné funkce oběhového systému Kontraindikace: horečnatá a onkologická onemocnění aj. Účinky: Aktivuje krevní oběh, zmírňuje příznaky otoků, působí pozitivně při odstranění celulitidy a nerovnosti kůže na základě chladu. 46 46 23

Příklady nesprávných tvrzení PISTACIA LENTISCUS: tento typ oleje obsažený v mýdle se používá k pozitivnímu ovlivnění a prevenci některých kožních onemocnění (např. akné, lupénky, ekzému a některých povrchových plísňových onemocnění). Navíc tlumí pocity svědění, změkčuje zrohovatělou pokožku, má antiseptické, antibakteriální a proti plísňové účinky. TYGŘÍ MAST Osvědčený prostředek při nachlazení, bolestech hlavy, svalů a kloubů s výtažky exotických bylin. K zevní aplikaci na uvolnění při nachlazení, bolestech hlavy, svalů a kloubů. 47 47 Příklady nesprávných tvrzení 48 48 24

Příklady nesprávných tvrzení 49 49 Příklady nesprávných tvrzení Stanovisko SUKL k výrobku Tea Tree Oil Text na obalu: Přírodní antiseptikum a fungicid. 100% čistý. Příklady, kdy vám TEA TREE OIL může pomoci: odřeniny a drobné rány, afty a opary, drobné popáleniny, kožní infekce a plísně, svalové a kloubní bolesti, napadení klíšťaty a hmyzem, ucpaný nos a dutiny, kašel, rýma, aroma do zvlhčovačů vzduchu a koupelí. Ucpaný nos, dutiny: přidejte 10 kapek do 1 litru horké vody a inhalujte. Napomáhá k uvolnění nosních a čelních dutin. Kašel: postupujte stejně jako u dýchacích cest. Rovněž vmasírujte TTO do pokožky hrudníku a zad. 50 50 25

Příklady nesprávných tvrzení Stanovisko SUKL k výrobku Tea Tree Oil Stanovisko: Výrobek TEA TREE OIL obsahuje 100 % silici kajeputu střídavolistého. Antibakteriální a antimykotické účinky silice považuje Ústav za metabolický účinek, neboť jsou dány interakcí složek silice a buněčných membrán mikroorganismů, což vede k narušení membrány s následným ovlivněním metabolismu buněk. Metabolický účinek silice je považován za významný, neboť v koncentracích nižších než 100 % již vedl k významnému ovlivnění metabolismu bakteriálních a houbových mikroorganismů Výrobek TEA TREE OIL tak splňuje definici léčivého přípravku podle 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, neboť jej lze podat lidem za účelem ovlivnění fyziologických funkcí bakteriálních a houbových mikroorganismů prostřednictvím metabolického účinku, přičemž tento metabolický účinek je významný. 51 51 Děkuji za pozornost RNDr. Hana Bendová, Ph.D. Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti Státní zdravotní ústav Šrobárova 48 100 42 Praha 10 tel.: 267082321 e-mail: hana.bendova@szu.cz 52 26