Efektivní právní služby
|
|
|
- Alexandra Bednářová
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1
2 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2
3 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3
4 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 4
5 připomínková reklama v online prostředí srovnávací reklama a online prostředí online propagace léků a široká veřejnost online propagace léků a odborníci PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 5
6 PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 6
7 Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí? Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat? Jak hodnotit vyhledané výsledky? Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou? PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 7
8 účelem je připomínka existence léčivého přípravku; základní pravidla identická pro širokou veřejnost i odborníky, pouze vůči široké veřejnosti nelze propagovat Rx přípravky. název přípravku podle rozhodnutí o registraci; včetně lékové formy a síly v případě, že jsou součástí názvu. mezinárodně nechráněnný název jestliže existuje (International Nonproprietary Name); přidělovaný WHO léčivým látkám, v českých textech počeštěná podoba nelze současně s názvem. ochranná známka standardní již registrované; název léku v rámci registrované OZ: PARAGRAFIX ; název léku a mezinár. nechrán. název OZ: PARAGRAFIX Paragrafum ; mezinárodní nechráněný název v rámci registrované ochranné známky: Paragrafium KMVS PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 8
9 připomínkovou reklamou NENÍ připomínková reklama MŮŽE OBSAHOVAT vyhledané reklamní = placené odkazy; kontextové reklamy inzerát; plakát; slogan o vlastnostech přípravku. více sil či forem jednoho přípravku (tzv. brandu); dva a více přípravků; tzv. SLOŽENÁ PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 9
10 Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí? Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat? Jak hodnotit vyhledané výsledky? Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou? PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 10
11 ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 11
12 Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla? Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí? Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla? Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou? Kdo je dozorovým orgánem? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 12
13 propagace léčivých přípravků a široká veřejnost jen OTC a OTC s omezením = ne Rx! jen přípravky bez omamných a psychotropních látek; informace odpovídající SPC: UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: být slučitelné s SPC; být podloženy SPC; odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC odpovídat SPC obsahovat pouze nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 13
14 propagace léčivých přípravků a široká veřejnost ZAKÁZÁNO využívat motivu strachu; popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy); zaručovat účinky; vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku); naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví; naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt; podporovat neracionální užívání přípravku; ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 14
15 propagace léčivých přípravků a široká veřejnost ZAKÁZÁNO využívat nevhodnou reklamní nadsázku, např. přípravek na uklidnění, teoreticky OTC: Paragril: A už se nevzbudíte ; přehánět vlastnosti, např. přípravek na podporu imunity: Paragrafix GIGA: dávka imunity na celou zimu ; cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy oslovit i rodiče či lékaře, např. pediatra); obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.); obsahovat neetickou prezentaci lidského těla; srovnávat (přípravky a účinné látky). ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 15
16 propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH z formulace/zpracování musí být zřejmé, že se jedná o léčivý přípravek; název přípravku podle registrace: vypsáním či na krabičce, je-li čitelný; informace o správném způsobu užití, např. ke kožnímu podání; v případě, že má přípravek jen jednu účinnou látku, pak běžný název přípravku (účinné látky, INN názvosloví); zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace, v případě tištěné reklamy dobře čitelná. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 16
17 propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH ZŘETELNOST - STANOVISKO RRTV zřetelný = viditelný, jasný, srozumitelný, patrný; doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení; dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma při zohlednění podkladu; nerušit text dynamickými prvky; text neuvádět svisle + formulace v českém jazyce. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 17
18 Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla? Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí? Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla? Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou? Kdo je dozorovým orgánem? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 18
19 ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 19
20 Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení? Musí být reklama na Rx produkty zaheslována? Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání? Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: klíčové slovo = konkurenční produkt? Právně přípustné? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 20
21 odborníkem JE: osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat a vydávat: lékař, lékárník, farmaceutický asistent (laborant) v případě OTC, zdravotnický personál na specializovaném pracovišti: transfůzní služba, imunologické pracoviště, nukleární medicíny atd. lékárna: rozhodnutí SÚKLu a MZ ČR: odborníkem i lékárna (právnická osoba či fyzická osoba podnikatel provozující lékárnu). odborníkem NENÍ: nemocnice; zdravotnické zařízení; zdravotní sestra; distributor. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 21
22 propagace léčivých přípravků a odborníci prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně odborníkům (např. odborný tisk): UST-27, VERZE 3 (září 2011): zabezpečení webových stránek: definice odborníka a potvrzení o seznámení se s definicí; potvrzení o seznámení se s riziky. kdo sám aktivně informace o konkrétním léčivém přípravku nevyhledává a nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, nebyly tyto informace aktivně nabízeny ( nelákat širokou veřejnost); údaje odpovídající SPC : UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: být slučitelné s SPC + být podloženy SPC + odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC odpovídat SPC obsahovat pouze klinické studie zpřesňující SPC, nezkreslují informace z SPC. nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 22
23 propagace léčivých přípravků a odborníci pouze pravdivé, přesné, aktuální a dostatečně úplné údaje; rozumné využití reklamní nadsázky + nepřehánění vlastností přípravku; citace z odborného tisku uvést zdroj + přesná citace. propagace léčivých přípravků a odborníci POVINNÝ OBSAH základní info podle SPC: zejména: název, složení, indikace, kontraindikace apod. obsah upřesňují Etické kodexy ČAFF a AIFP a UST-27 verze 3; datum schvální/poslední revize SPC; informace o způsobu výdeje: OTC/OTC s omezením/rx; informace o způsobu hrazení: plně hrazen/částečně hrazen/nehrazen. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 23
24 propagace léčivých přípravků a odborníci SROVNÁVACÍ REKLAMA DEFINICE: reklama, která výslovně nebo i nepřímo identifikuje jiného soutěžitele anebo zboží nebo služby nabízené jiným soutěžitelem ; pro naplnění definice není třeba srovnávat, ale postačí identifikovat (názvem, sloganem, indikací apod.). PODMÍNKY PŘÍPUSTNOSTI (zásadní): není klamavá (pravdivé údaje odpovídající SPC); srovnává jen přípravky ke stejnému účelu (indikaci); objektivně srovnává více základních důležitých, charakteristických a ověřitelných znaků (může i v ceně); nezlehčuje nepravdivými údaji soutěžitele a nevede k vyvolání nebezpečí záměny a netěží z dobré pověsti soutěžitele či jeho výrobků atd.. v NOZ v Srovnávací reklama úprava stručnější, ale významově stejná. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 24
25 Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení? Musí být reklama na Rx produkty zaheslována? Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání? Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: klíčové slovo = konkurenční produkt? Právně přípustné? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 25
26 Děkuji za PRAVIDLA PROPAGACE LÉKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 26
Efektivní právní služby
ZÁKONNÁ A MODERNÍ ONLINE KOMUNIKACE VE FARMACII Efektivní právní služby 1 shrnout právní regulaci různých online komunikačních nástrojů; najít cestu, nikoliv stavět bariéru; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Mgr. Jana Hesounová Velký sál SÚKL 3 Přehled porušení ZoRR za roky 2012-2016 (přip. rekl. odborníci) 2% 3% 3% 2% 5% 6% 1% 1% 1% 1% 22% (nesoulad s SPC)
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 NOVINKY V LEGISLATIVĚ PLATNÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY Mgr. Jan Vacek Velký sál SÚKL 3 Právní předpisy zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a
VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby
VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy
Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech
UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky
UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-27 verze 2 s platností od 1.9.2011. Tento pokyn vychází z právní úpravy dané zákonem č.
Regulace marketingu farmaceutických přípravků
Regulace marketingu farmaceutických přípravků MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration listopad 2016 Regulace farmaceutického marketingu 1 Právní rámec Evropská legislativa Směrnice Evropského
UST-27 (verze 3, červen 2011) Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky
UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Tento pokyn nahrazuje s účinností od 1. 6. 2011 původní pokyn UST-27 verze 1, vydaný v listopadu 2008. Dnem 31. 12. 2007
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
ÚSKVBL/REG 01/2018. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Stránka 1 z 20 ÚSKVBL/REG 01/2018 Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky Datum vydání: Platnost od: 1.9.2018
DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR
DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR Libor Štajer, Lucie Neubertová, Petr Kůta RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled změn v
Novinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
Efektivní právní služby
IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 05. dubna 2016 1 Co nás čeká? 1. produkty z různých produktových
[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/92/109768502.jpg "[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
Registrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport
Pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky ÚSKVBL/REG - 01/2017 Stránka 1 z 18 ÚSKVBL/REG - 01/2017
Stránka 1 z 18 ÚSKVBL/REG - 01/2017 Pokyn Ústavu pro státní kontrolu Pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky Datum vydání; Platnost od: Zrušuje a nahrazuje: ÚSKVBL/UST-04/2006 K
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 VYBRANÉ PŘÍPADY PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY + KONTEXT EU Mgr. Jaroslava Doležalová Velký sál SÚKL Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/93/112264798.jpg "[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
I Archivováno (místo): [ní oddělení
Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC
Jak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
Efektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/26/8097174.jpg "[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Role SÚKL v oblasti regulace vakcín MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Registrace vakcín před uvedením na trh Po uvedení na trh Laboratorní
Současná právní úprava a judikatura v oblasti
Současná právní úprava a judikatura v oblasti reklamy na léčivé přípravky Mgr. Jakub Král vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Právní regulace reklamy na léčiva 29. listopadu 2011, Praha Osnova prezentace
Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN
Efektivní právní služby
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
Pokyn, kterým se stanoví bližší pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky
Pokyn ÚSKVBL/UST 04/2006 Pokyn, kterým se stanoví bližší pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky Platnost od: 1. 10. 2006 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:
GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ
GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI ŠPINDLERŮV MLÝN 2012 MUDR. TAŤÁNA SOHAROVÁ VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR KDO JE ODPOVĚDNÝ ZA RACIONÁLNÍ
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení
CO V ČR SKUTEČNĚ ROZHODUJE O VOLBĚ KONKRÉTNÍHO LÉKU PRO PACIENTA?
CO V ČR SKUTEČNĚ ROZHODUJE O VOLBĚ KONKRÉTNÍHO LÉKU PRO PACIENTA? ZÁKLADNÍ OTÁZKY Jak vyvážit medicínskou potřebu a ekonomickou efektivitu? Jak to udělat transparentně? 2 VZTAH PACIENT - LÉKAŘ Lékař musí
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost
Obaly léčivých přípravků a co na nich SÚKL posuzuje
1 Obaly léčivých přípravků a co na nich SÚKL posuzuje PharmDr. František Pavlík 2 Právní předpisy Zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech Vyhláška č. 228/2008 Sb., registrační vyhláška Pokyny Evropské
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
s pacientskými organizacemi
Setkání s pacientskými organizacemi 28. června 2012 PROGRAM SETKÁNÍ 1. Úvodní slovo ředitele SÚKL 2. Novinky na informační portále www.olecich.cz 3. Průběžné informace k publikaci infolisty 4. Představení
MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova
Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
VĚSTNÍK ÚSKVBL VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
VĚSTNÍK ÚSKVBL VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV Č. 3, 2018 VĚSTNÍK ÚSKVBL č. 3, 2018 VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV OBSAH POKYNY
Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
PRAVIDLA PRO SPONZOROVÁNÍ POŘADU A PROGRAMU V TELEVIZNÍM VYSÍLÁNÍ NA KANÁLECH NOVA GROUP. TV Nova Nova Cinema Fanda Smíchov Telka Nova Sport
PRAVIDLA PRO SPONZOROVÁNÍ POŘADU A PROGRAMU V TELEVIZNÍM VYSÍLÁNÍ NA KANÁLECH NOVA GROUP 2016 TV Nova Nova Cinema Fanda Smíchov Telka Nova Sport Základní pojmy Právní regulace sponzoringu zákon č. 231/2001
Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické
tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!
Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník
Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR
Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR Michal Hojný Vedoucí lékárník ÚL IKEM 1 Největší specializované klinické a vědeckovýzkumné pracoviště v ČR 3 centra
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR
POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V, SK A ČR STRUKTURA PREZENTACE Paralelní exporty z hlediska práva Omezování paralelních exportů národním právem Omezení paralelních
Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře
Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. 28. března 2019,Courtyard by Marriott Prague City, Praha
2 DOZORU NAD REKLAMOU NA LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Mgr. Jaroslava Doležalová SÚKL ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 3 Přehled činností oddělení Dozor v oblasti regulace reklamy na léčivé přípravky šetření podnětů
FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
Porušení zákona o ochraně spotřebitele
G PORUŠENÍ ZÁKONA O OCHRANĚ SPOTŘEBITELE Porušení zákona o ochraně spotřebitele G STRANA 1 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, je vedle občanského zákoníku základním právním předpisem v oblasti
Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv
Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Nová kategorie výdeje léčiv 19.11.2008, Praha Nová kategorie výdeje léčiv zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské
Nekalá soutěž Generální klauzule nekalé soutěže Zvláštní skutkové podstaty nekalé soutěže JUDr. Dana Ondrejová, Ph.D.
Nekalá soutěž Generální klauzule nekalé soutěže Zvláštní skutkové podstaty nekalé soutěže JUDr., Ph.D. Dvě větve soutěžního práva I 41 ObchZ: soutěžitelé mají právo svobodně rozvíjet svou soutěžních činnost;
Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
Životní cyklus léčivého přípravku
Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické
Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP
Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci Zadavatel studie: AIFP Parametry projektu 26 poli;ci 706 lékaři 1 006 veřejnost Veřejnost Lékaři 72 % populace ve věku 15-59 let nevědělo, co pojem
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
Efektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Listopad 2016 Informace pro lékaře EU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu
1. Hospodářská soutěž. 2. Nekalá soutěž. 3. Ochrana proti nekalé soutěži. 4. Nedovolené omezování hospodářské soutěže. 5.
Hospodářská soutěž Autorem materiálu a všech jeho částí, není-li uvedeno jinak, je Mgr. Karla Šimoníková. Dostupné z Metodického portálu www.sstrnb.cz/sablony, financovaného z ESF a státního rozpočtu ČR.
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VEDENÁ SUKL 23.5.2017 3 Problematika cenové a úhradové regulace léků PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.
Product Kit. Podrobný průvodce produkty na portále www.plasticka-chirurgie.info
Product Kit Podrobný průvodce produkty na portále www.plasticka-chirurgie.info 3 Product Kit Plasticka-chirurgie.info ZÁKLADNÍ PŘEHLED REKLAMNÍCH PRODUKTŮ Bannery III. GRAFICKÁ REKLAMA garance prvního
FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
Činnost RRTV v oblasti reklamy na léčiva. Zaměření příspevku
Činnost RRTV v oblasti reklamy na léčiva Zaměření příspevku Seznámení s právním rámcem a judikaturou Průběh řízení a správní praxe Ukázky reklam příklady ze zahraničí 1 RRTV právní rámec Zákon č. 231/2001
Reklamní právo v praxi MARKETING V DOBĚ KRIZE
Reklamní právo v praxi MARKETING V DOBĚ KRIZE Legislativní omezení cenové komunikace Petr Kůta Mgr. Libor Štajer, advokát 13.05.2009 OBSAH Právní předpisy Nekalé obchodní praktiky Nekalá soutěž Praktické
2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči NÁKLADY NA ZDRAVOTNÍ PÉČI ČERPANÉ Z ODDÍLU A ZÁKLADNÍHO FONDU ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ 2 NÁKLADY NA ÚSTAVNÍ PÉČI CELKEM
Právní novinky Deloitte Česká republika. říjen 2017
Právní novinky Deloitte Česká republika říjen 2017 Regulace reklamy na léčivé 2 Reklama bezpochyby patří k nezanedbatelným aspektům téměř každého podnikání. I ta však podléhá veřejnoprávní regulaci obsažené
Externí klinické audity v mamárních centrech. Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav
Externí klinické audity v mamárních centrech Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav Legislativní požadavky Vyhláška 307/2002 Sb. o radiační ochraně Zákon č. 13/2002 Sb.
Podmínky pro sponzorování pořadů a programů v televizním vysílání České televize. 1. Základní pojmy a podmínky
Podmínky pro sponzorování pořadů a programů v televizním vysílání České televize 1. Základní pojmy a podmínky Soulad s právními předpisy a ostatními předpisy. Sponzorské vzkazy dodané k televiznímu vysílání
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 LÉKOVÉ INTERAKCE Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Co jsou lékové interakce 3 Co jsou lékové interakce? Současné užívání různých léků (účinných látek) Může docházet ke změně síly
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
Metodologie. k iniciativě Transparentní spolupráce Merck Česká republika
Metodologie k iniciativě Transparentní spolupráce Merck Česká republika 1. Úvod Tato Metodologie se vztahuje k iniciativě Transparentní spolupráce, což je celoevropský projekt zabývající se zveřejňováním
Co to je nekalá soutěž?
Literatura - doporučená články v časopisech Právní rozhledy a Právní rádce, zejm. Smejkal, V.: Nekalá soutěž na Internetu. Právní rádce, 2002, č. 2, s. 11 14 Macek, J.: Rozhodnutí ve věcech obchodního
EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla
Registrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VĚSTNÍK ÚSKVBL VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
VĚSTNÍK ÚSKVBL VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV Č. 4, 2017 VĚSTNÍK ÚSKVBL č. 4, 2017 VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV OBSAH POKYNY
Jak vyhledávat v databázi léků
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
Efektivní právní služby
OTC V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA, VÝVOJ A ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY Efektivní právní služby 10. dubna 2018 1 představit aktuální pohled na reklamu léčivých přípravků šířenou novými komunikačními prostředky,
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
40/1995 Sb. ZÁKON ze dne 9. února 1995
40/1995 Sb. ZÁKON ze dne 9. února 1995 o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů Změna: 258/2000 Sb.
Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?
Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment HLAVNÍ VÝZVY ZDRAVOTNICTVÍ ČR Stárnoucí populace
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby