Jak posuzovat přípravky na ruce. Ing. Iva Škodová, Ing. Vladimír Čepelka B. Braun Medical s.r.o.

Transkript

1 Jak posuzovat přípravky na ruce Ing. Iva Škodová, Ing. Vladimír Čepelka B. Braun Medical s.r.o. Praha

2 Přípravky na ruce ovlivňují compliance hygieny rukou - hygienická dezinfekce rukou má přímý vliv na přenos NN - současný stav: nízká compliance, dezinfekce nedosahuje požadované úrovně navzájem se ovlivňují mycí přípravky dezinfekční prostředky ochranné a regenerační emulze a krémy + Rukavice + Ručníky jednorázové (prašnost, hrubost) - v provozu je obtížné stanovit příčinu iritace - alergie pozdější projev, postupná senzibilizace B. Braun Melsungen AG Page 2

3 Výběr: Splňují přípravky naše požadavky? a jaké? - dezinfekční prostředky - mycí emulze - krémy lze prokázat atesty -účinnost - kožní snášenlivost - cena - subjektivní vlastnosti B. Braun Melsungen AG Page 3

4 Účinnost dezinfekčních prostředků na ruce Požadavek: - baktericidní - virucidní (omezeně nebo plně virucidní) - levurocidní (?) - tuberkulocidní (?) - mykobaktericidní (??) - fungicidní (vláknité houby) (???) Testování podle evropských norem: ČSN EN pro oblast rukou řeší pouze baktericidní a virucidní účinnost? jsou požadavky na celé spektrum účinnosti účelné?? A,B,T,M,V? Vyhl.306/2012 Sb.: Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanismů přenosu infekce. B. Braun Melsungen AG Page 4

5 B. Braun Melsungen AG Page 5

6 Testování dezinfekčních prostředků na ruce fáze I. základní antimikrobiální účinnost suspenzní metoda - pro všechny typy použití stejná - nemá vypovídací schopnost o vhodnosti pro určité použití fáze II. /stupeň I. testy za upravených podmínek podle použití baktericidní účinnost: ČSN EN (EN starší atesty) virucidní účinnost: ČSN EN (Adeno-, Poliovirus) omezená virucidní účinnost: RKI/DVV (BVDV, Vacciniavirus) levurocidní účinnost: ČSN EN (C. albicans) pro nástroje (?) fungicidní účinnost: ČSN EN (A. niger) pro nástroje (?) tuberkulocidní účinnost:čsn EN (M. Terrae) pro nástroje (?) mykobaktericidní účinnost:účinnost:čsn EN (M. avium) pro nástroje (?) B. Braun Melsungen AG Page 6

7 Testování dezinfekčních prostředků na ruce fáze II. /stupeň II. simulace praktických podmínek Vhodnost přípravků pro hygienickou nebo chirurgickou dezinfekci - srovnání účinnosti standardu dle přesně stanoveného postupu s testovaným přípravkem Hygienická dezinfekce rukou ČSN EN 1500 (E. coli) srovnání se standardem: 2-propanol / 3 ml, 30 s Chirurgická dezinfekce rukou ČSN EN (Přirozená kožní mikroflóra) srovnání se standardem: 1-propanol / 2x5 ml, 3 min rychlá účinnost ověření stavu rukou pod chir. rukavicemi po 3 hod B. Braun Melsungen AG Page 7

8 Kožní snášenlivost 1) doporučení Skupina nemocniční hygiena AWMF na ruce používat přípravky bez obsahu tzv. remanentních přísad - chlorhexidin - KAS - deriváty fenolu. bez obsahu parfémů a barviv B. Braun Melsungen AG Page 8

9 Kožní snášenlivost 2) předpoklad obsah dermatologických přísad hojivé a protizánětlivé složky Dexpanthenol = Panthenol (Pro-vitamin B5) Allantoin (z kořene kostivalu) Bisabol (z heřmánku) hydratující látky látka udržující rovnováhu vlhkosti Glycerol PEG-6 Caprylic(Capric Glyceride) PEG 4000, Sorbitol Urea zvláčňující látky Diisopropyladipát Octyldodecanol Isopropylmyristát Myristylakohol Cetearyl,ethylhexanoát B. Braun Melsungen AG Page 9

10 Kožní snášenlivost 3) testy kožní snášenlivosti - objektivní posouzení - vydané na konkrétní přípravek ( pod názvem )! Metodika ICDRG (Mezinárodní pracovní skupina pro výzkum kontaktní dermatitidy) test pod náplastí (epicutánní test) -přípravek fixován na zdravou pokožku na vnitřní stranu předloktí náplastí na 24 h - kontrola při sejmutí, za 48 h, za 72 h iritační vlastnosti přípravku test praktického použití - min. 20 probandů, 5-8 týdnů, 5x týdně, 10x denně HDR -může být použit referenční přípravek opakovaný test pod náplastí -přípravek fixován na zdravou pokožku na vnitřní stranu předloktí náplastí na 24 h - kontrola při sejmutí, za 48 h, za 72 h senzibilizační potenciál B. Braun Melsungen AG Page 10

11 Test pod náplastí Test pod náplastí (epikutánní test) je modelová metoda ke zjištění primárního dráždivého účinku nebo kontaktní alergie (provokací alergických reakcí kůže u již citlivých testovaných osob) prostřednictvím lokálního epikutánního kontaktu, časově i místně ohraničeného, s hodnoceným přípravkem. - náplast se odstraňuje po 24 hod. - hodnocení : inhed, po 48 hod a po 72 hod Opakovaný test pod náplastí provedený po periodě testu použití je schopen poskytnout informaci nejen o iritačních reakcích pokožky, ale i o senzibilizačním potenciálu použitého přípravku. B. Braun Melsungen AG Page 11

12 bývá zaměňováno: Toxikologický posudek 3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTI 3.1 Akutní účinky Vysoce toxický: kriteria pro látky klassifikované jako vysoce toxické (T+) Klasifikace přípravku s vvsoce toxickými složkami (T+) Toxický, kriteria pro látky klasifikované jako Toxický (T) Klasifikace přípravků s Toxickou složkou (T) Dráždivý, kriteria pro látky klasifikované jako Dráždivý(Xn) Klasifikace přípravků obsahujících složky s kombinovaným Toxickým/ Dráždivým efektem Klasifikace látek s R65- riziko vdechnutí 3.2 ŽÍRAVÉ, DRÁŽDIVÉ A SENSIBILIZUJÍCÍ ÚČINKY Žíravé látky (C) Klasifikace přípravků obsahujících multiple žíravé složky Dráždivé účinky/poškození očí (R41) Klasifikace Dráždivých látek (Xi) Klasifikace přípravků s dráždivými složkami Sensibilizující účinky Přípravky obsahující složky klasifikované jako sensibilizující (R42, R43) Jiné toxikologické vlastnosti klasifikované s R64, R65 and R VÁŽNÉ POŠKOZENÍ ZDRAVÍ Toxický s R48, prodloužená exposice Dráždivý R R33 Nebezpečí kumulovaných účinků.. nedostatečné B. Braun Melsungen AG Page 12

13 bývá zaměňováno: kompatibilita s European Cosmetics Directive 76 / 768 / EEC - na základě obsahu pouze povolených látek - splňuje každý kosmetický přípravek (krém barva na vlasy.) přesto alergizují - nedostatečné B. Braun Melsungen AG Page 13

14 Cena co zahrnuje.. kompatibilita se stávajícím vybavením balení (různé velikosti) B. Braun Melsungen AG Page 14

15 Subjektivní vlastnosti bývají zavádějící.. - barvivo, parfém = rizikové složky - nestandardní tvar obalu - nestandardní dávkovací systémy přinášejí náklady v budoucnosti B. Braun Melsungen AG Page 15

16 Děkuji za pozornost.