Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 250 mg propylenglykolu a 70 mg cetylstearylalkoholu na gram krému. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý krém bez zápachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Psoriáza, ekzém a jiné dermatózy reagující na léčbu steroidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí,starší pacienti a děti (nad 6 let): Přípravek Ovixan se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jednou denně. Četnost aplikace se pak postupně snižuje. Často se doporučuje použití slabšího kortikosteroidu, pokud dojde ke klinickému zlepšení. Jako u všech silných topických glukokortikoidů, na obličej se přípravek Ovixan smí používat výhradně pod pečlivým dohledem lékaře. Přípravek Ovixan by se neměl používat delší dobu (více než 3 týdny) nebo na větší plochy (více než 20 % povrchu těla). U dětí lze přípravek používat k léčbě maximálně 10 % povrchu těla. Děti do 6 let: Přípravek Ovixan je silně účinný glukokortikoid (třídy III), který se obvykle nedoporučuje pro děti do 6 let, jelikož nejsou dostupné relevantní údaje o bezpečnosti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo kteroukoliv z pomocných látek. Přípravek Ovixan je kontraindikován u pacientů s růžovkou (rosacea) v obličeji, acne vulgaris, atrofií kůže, periorální dermatitidou, perianálním a genitálním pruritem, plenkovou dermatitidou, bakteriálními infekcemi (např. impetigo), virovými infekcemi (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a mykotickými infekcemi (např. kandidóza nebo dermatofytóza), varicellou, tuberkulózou, syfilidou nebo reakcemi po očkování. Přípravek Ovixan se nesmí používat na rány nebo kožní vředy. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1
Jestliže se objeví podráždění nebo senzibilizace, použití přípravku Ovixan je nutné přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Pokud se objeví infekce, je nutné zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu. Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, používání kortikosteroidu je nutné přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou. Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalamo-hypofýzoadrenální (HPA) osy, která může potenciálně vést ke glukokortokoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce topických kortikosteroidů může během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie a glukosurie. Pacienty, kteří si aplikují steroidy na rozsáhlý povrch těla nebo pod okluzní obvaz, je nutné pravidelně vyšetřovat na přítomnost suprese HPA osy. U dětí používejte s opatrností. Vedlejší účinky, které byly hlášeny během systémového použití kortikosteroidů, včetně inhibice kůry nadledvinek, se mohou objevit také u lokálního použití kortikosteroidů, zejména u dětí. Děti mohou být citlivější na vliv topických glukokortikoidů na hypotalamo-hypofýzoadrenální osu (HPA osa) a Cushingův syndrom než dospělí vzhledem k většímu poměru kožního povrchu ve vztahu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může u dětí ovlivnit růst a vývoj. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost mometason-furoátu u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena, použití přípravku Ovixan se u této věkové skupiny nedoporučuje. Lokální a systémová toxicita je běžná zejména po dlouhodobém používání na velkých plochách poškozené kůže, v ohybech a s polyetylenovými okluzními obvazy. Okluze se nesmí používat u dětí nebo v obličeji. Při použití na obličej by léčba měla být omezena na 5 dní. Je nutné vyvarovat se dlouhodobé, nepřerušované léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk. Použití topických steroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně možnosti opakovaných relapsů v důsledku rozvinutí tolerance, rizika centralizované pustulární psoriázy a vzniku lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se použije u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování. Jako u všech silných topických glukokortikoidů nesmí dojít k náhlému přerušení léčby. Pokud dojde k zastavení dlouhodobé léčby silnými topickými glukokortikoidy, může se objevit syndrom z vysazení léčby (rebound fenomén) ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pocitem bodání a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, například pokračováním přerušované léčby, než dojde k vysazení. Glukokortikoidy mohou změnit vzhled některých lézí a ztížit tak stanovení správné diagnózy, jakož i zpomalit hojení. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na oční víčka kvůli potenciálnímu riziku glaucoma simplex nebo subkapsulární katarakty. Topické přípravky Ovixan nejsou určeny k oftalmologickému použití. Ovixan krém obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a cetylstearylalkohol, který může způsobit místní reakce kůže (např. kontaktní dermatitidu). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Nejsou známy žádné účinky. 2
Těhotenství Neexistují klinické údaje z použití mometason-furoátu během těhotenství. Studie mometason-furoátu u zvířat po perorálním podání vykázaly teratogenní účinky, viz bod 5.3. Tyto údaje se nepovažují za relevantní při kožním podání přípravku Ovixan. Během těhotenství by pro léčbu větších tělesných ploch po delší dobu měly být předepisovány slabší kortikosteroidy. Kojení Nebylo stanoveno, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka. Kojícím matkám by mometasonfuroát měl být předepsán jen po pečlivém zvážení rizika a přínosů. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd dle klasifikace MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu a klesající závažnosti: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100, <1/10) Méně časté ( 1/1 000, <1/100) Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000) (<1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání glukokortikoidů pro topické použití, zahrnují: Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené podle klasifikace orgánových tříd a četnosti Infekce a infestace Poruchy nervového systému Cévní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Sekundární infekce, furunkulóza Folikulitida Parestézie Pocit pálení Teleangiektázie Alergická kontaktní dermatitida, periorální dermatitida, hypopigmentace, hypertrichóza, strie, macerace kůže, potničky, akneformní reakce, místní atrofie kůže, podráždění, papulární dermatitida připomínající rosaceu (kůže na obličeji), citlivé vlásečnice (ekchymóza), suchost, přecitlivělost (mometason) Pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace 3
Zvýšené riziko systémových účinků a lokálních nežádoucích účinků je přítomno po častém používání, při léčbě velkých ploch a během dlouhodobé léčby či léčby intertriginózních oblastí nebo při použití okluze. Hypopigmentace nebo hyperpigmentace byla hlášena ve vzácných případech ve spojení s jinými kortizonovými léky a může k ní tedy dojít i u mometason-furoátu. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během systémové léčby glukokortikoidy včetně potlačení funkce nadledvin se mohou objevit také u topického použití kortikosteroidů. Léčba rozsáhlé psoriázy nebo náhlé ukončení dlouhodobější léčby silným kortikosteroidem může vést k pustulární nebo erytrodermní psoriáze. Vypuknutí ekzému může být projevem rebound fenoménu po náhlém zastavení léčby. Pediatrická populace Při použití topických glukokortikoidů mohou mít pediatričtí pacienti vyšší náchylnost k supresi osy hypotalamu-hypofýzy-nadledvin a Cushingovu syndromu než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může narušit růst a vývoj dětí. U pediatrických pacientů používajících topické glukokortikoidy byla hlášena intrakraniální hypertenze. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolesti hlavy a bilaterální edém papily. 4.9 Předávkování Masivní dlouhodobé použití topických glukokortikosteroidů může vést k supresi osy HPA a k sekundární supresi kůry nadledvin. Pokud je hlášena suprese osy HPA, je nutné omezit počet aplikací nebo léčbu zastavit, přičemž v těchto situacích je nutná opatrnost. Obsah steroidů v každém balení je tak nízký, že má jen malý nebo žádný toxický účinek v případě náhodného požití. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, ATC kód: D07AC13 Momentasonfuroát je silný glukokortikoid, třídy III Léčivá látka přípravku, mometason-furoát, je syntetický, nefluorovaný glukokortikoid s furoátovým esterem v poloze 17. Stejně jako ostatní kortikosteroidy určené pro topické použití má i mometason-furoát protizánětlivé, protisvědivé a antialergické účinky. V 6týdenní studii u 58 pacientů s psoriázou byl Ovixan 1 mg/g krém, emulze oleje ve vodě, srovnáván s přípravkem Elocon 0,1% krém, emulze vody v oleji, a vehikula obou složení. Přípravky byly aplikovány podle randomizačního schématu na párové léze u stejné osoby. Přípravky byly nanášeny denně po dobu 3 týdnů, pak každý druhý den po dobu 1 týdne a následně 2krát za týden po dobu 2 týdnů. Výsledky ukázaly, že Ovixan 1 mg/g krém byl přinejmenším stejně účinný (neinferiorní) jako Elocon 0,1 % krém s ohledem na celkové skóre závažnosti příznaků (Total Severity Sign, TSS). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Výsledky studií perkutánní absorpce ukazují, že systémová absorpce je nižší než 1 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 4
Předklinické údaje nevykazují žádné zvláštní riziko pro humánní použití na základě konvenčních bezpečnostních studií toxikologie, genotoxicity a karcinogenity (nazální podání) mometason-furoátu kromě již známých rizik pro glukokortikoidy. Studie kortikosteroidů u zvířat po perorálním podání vykázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, kosterní deformace). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Čištěný kokosový olej Kyselina stearová Cetylstearylalkohol Makrogol-stearát Glycerol-monostearát Propylenglykol Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu ph) Bezvodá kyselina citronová(pro úpravu ph) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyetylenová plastová tuba potažená vrstvou hliníku s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Velikosti balení: Tuby obsahují 15 g, 30 g nebo 100 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galenica AB P A Hanssons väg 41 SE-205 12 Malmö Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 5
46/141/15-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.3.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.3.2015 6