Sp.zn.sukls74213/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tamipro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamipro užívat 3. Jak se přípravek Tamipro užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tamipro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tamipro a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Tamipro je tamsulosin.. Je to látka blokující adrenergní receptory, která snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení. Tamipro se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moči, silným nutkáním k močení, častým močením v noci i ve dne. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamipro užívat Neužívejte Tamipro jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud jste měl angioedém (náhlý místní otok hrdla, úst, jazyka doprovázený obtížemi s dýcháním a/nebo svěděním nebo vyrážkou), jestliže míváte ortostatickou hypotenzi (závratě nebo mdloby) při vstávání z polohy vleže nebo vsedě; jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tamipro se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Při užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu. Zřídka se může během užívání přípravku Tamipro, stejně jako u ostatních podobných přípravků, objevit slabost. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. 1
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře. Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom), informujte svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek Tamipro. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože není určen pro užívání u této populace. Další léčivé přípravky a přípravek Tamipro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Současné užívání tamsulosinu s jinými blokátory alfa 1 -adrenoreceptorů (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin) může vyvolat hypotenzi (snížení krevního tlaku). Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravkem, který může snížit odstraňování přípravku Tamipro z těla (např. ketokonazol, erythromycin). Diklofenak a warfarin mohou urychlit odstranění tamsulosinu, a tím snížit jeho účinek. Přípravek Tamipro s jídlem a pitím Přípravek Tamipro se má užívat po snídani nebo po prvním denním jídle se sklenicí vody. Těhotenství a kojení Přípravek Tamipro není určen ženám. U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství ejakulátu výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mějte na paměti, že Tamipro může způsobovat závratě. Neřiďte žádná vozidla ani neobsluhujte stroje, pokud máte závratě. 3. Jak se přípravek Tamipro užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku pro dospělé muže včetně starších pacientů je jedna tobolka denně. Tampiro se má užívat každý den ve stejnou dobu po jídle (např. po snídani) a zapít sklenicí vody. Tobolky se mají polknout celé v poloze vsedě nebo vestoje (ne vleže). Nesmí se rozbíjet nebo žvýkat, protože by to ovlivnilo prodloužené uvolňování léčivé látky. Tobolka se ale smí otevřít a její obsah polknout bez žvýkání. Účinky přípravku na močový měchýř a močení se udržují dlouhodobou léčbou, v důsledku čehož je nutnost chirurgické léčby těmito účinky významně oddálena. Pacienti s poruchou funkce jater Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mohou užívat pravidelnou dávku (1 tobolku jednou denně). Přípravek Tamipro nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater. Pacienti s poruchou funkce ledvin 2/5
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte těžké selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min). Jestliže jste užil více přípravku Tamipro, než jste měl Užití příliš velkého počtu tobolek přípravku Tamipro může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Jestliže jste si vzal více tobolek, než máte předepsáno, vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nemocnice. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamipro Pokud jste si lék zapomněl vzít po snídani, vezměte si jej později tentýž den po dalším jídle. Vynechejte dávku, pokud jste si opomenutí týž den neuvědomil, a pokračujte následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal užívat Tamipro Přerušení léčby přípravkem Tamipro může vést ke zhoršení projevů onemocnění zvětšením prostaty. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících: silná vyrážka, kopřivka nebo puchýře na kůži otok obličeje, úst nebo očních víček potíže s dýcháním nebo polykáním bolestivá, dlouhotrvající nechtěná erekce (priapismus) Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly u tamsulosinu pozorovány. Přehled nežádoucích účinků Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závratě, poruchy ejakulace (retrográdní ejakulace nebo selhání ejakulace). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, palpitace (nepravidelný, rychlý srdeční tep), ortostatická hypotenze (závratě a eventuálně mdloby při změně polohy těla z lehu nebo sedu do stoje), rinitida (rýma nebo ucpaný nos), zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, kožní vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), pocit slabosti. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, angioedém (otok obličeje, úst nebo rukou spojený s obtížným dýcháním). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000pacientů): priapismus (přetrvávající nechtěná bolestivá erekce), Stevens-Johnsonův syndrom (rozsáhlé puchýřky na kůži). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zhoršení zraku (rozmazané vidění), krvácení z nosu, erythema multiforme a exfoliativní dermatitida (bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka a puchýře), abnormální nebo nepravidelný srdeční rytmus, dušnost, sucho v ústech. 3/5
Pokud máte podstoupit oční operaci kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému očnímu tlaku (glaukom), a užíváte nebo jste v nedávné době užíval tamsulosin-hydrochlorid, Vaše zornice se může nedostatečně rozšířit a duhovka (barevná část Vašeho oka) může během operace ochabnout. (viz bod 2 "Upozornění a opatření"). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tamipro uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tamipro obsahuje Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý. Obal tobolky: želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Tamipro vypadá a co obsahuje toto balení Oranžové želatinové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé nebo nažloutlé granule. Přípravek Tamipro je balen do PVC/PVDC/Al blistrů nebo HDPE lahviček s bezpečnostním PP šroubovacím uzávěrem po 30 nebo 100 tobolkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika 4/5
Výrobce: Jelfa S.A. Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Tamipro Lotyšsko: Tamipro 0,4 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2015. 5/5