Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls113024/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VERAHEXAL RR tablety s prodlouženým uvolňováním (Verapamili hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Verahexal RR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Verahexal RR užívat 3. Jak se Verahexal RR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Verahexal RR uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VERAHEXAL RR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Prosíme pamatujte, že Vám lékař mohl předepsat tento léčivý přípravek k jinému použití, než je uvedeno v této příbalové informaci. Musíte se vždy řídit pokyny lékaře a pokyny vytištěnými na obalu. Přípravek VERAHEXAL RR je blokátor vápníkového kanálu. Verapamil patří do skupiny takzvaných blokátorů vápníkového kanálu. Svým účinkem snižuje průnik vápníku do buněk hladkých svalů a srdečního svalu, čímž ovlivňuje jejich napětí. Výsledkem je snížení napětí hladkých svalů cév, zamezení křečových stahů věnčitých tepen a snížení vysokého krevního tlaku. Těmito účinky dochází nepřímo i ke snížení spotřeby kyslíku ve svalu. Verapamil má navíc významný antiarytmický účinek (působí proti nepravidelné srdeční činnosti), zvláště při supraventrikulárních poruchách srdečního rytmu (poruchy vyvolané před přenosem vzruchu na srdeční komory) spojených s rychlou srdeční akcí. Vyvolává i zpoždění vedení vzruchu AV uzlem (místem přenosu vzruchu ze srdečních předsíní na srdeční komory). VERAHEXAL RR se používá k léčbě Ischemické choroby srdeční (situace s nedostatečným zásobením myokardu kyslíkem): 1/8
- chronická stabilní angina pectoris (námahová angina) - nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina) - vazospastická angina (Prinzmetalova angina, variantní angina) - angina pectoris po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční insuficience, jestliže betasympatolytika nejsou indikována. K léčbě srdečních arytmií při: - paroxysmální supraventrikulární tachykardii, síňové fibrilaci/síňovém flutteru s rychlým AV převodem (nikoli však při Wolffově-Parkinsonově-Whiteově syndromu, viz Kontraindikace ). K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAHEXAL RR UŽÍVAT Neužívejte Verahexal RR - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Verahexal RR. - Při kardiovaskulárním šoku. - Při akutním infarktu myokardu s komplikacemi, jako např. se zpomalením tepu (s bradykardií), se snížením krevního tlaku (s hypotenzí), se selháním levé komory. - Při výrazných poruchách převodu impulsu v srdci, např. při SA nebo AV bloku II. a III. stupně. - Při sick sinus syndromu. - Při manifestní srdeční insuficienci (při zjevné slabosti srdečního svalu). - Při fibrilaci/flutteru síní a současném Wolffově-Parkinsonově-Whiteově syndromu (je zvýšeno riziko vyvolání ventrikulární tachykardie). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Verahexal RR je zapotřebí - Jestliže je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli z údajů uvedených v odstavci Kontraindikace. - Jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku VERAHEXAL RR. - Jestliže jste těhotná anebo kojíte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Verahexal RR užívat nějaké volně prodejné přípravky včetně rostlinných přípravků a přírodních bylinných léčiv, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Některé z těchto léků jsou uvedeny zde: Acetylsalicylová kyselina Zvýšená možnost hemoragické diatézy. Antiarytmika, beta-sympatolytika, inhalační anestetika 2/8
Vzájemné zvýšení kardiovaskulárních účinků (AV blok vyššího stupně, výraznější snížení tepové frekvence, vznik srdeční insuficience, zesílený pokles krevního tlaku). Antihypertensiva, diuretika, vazodilatátory Zvýšení antihypertenzivního účinku. Digoxin Zvýšení plazmatických koncentrací digoxinu, způsobené sníženým vylučováním ledvinami (aby se této situaci předešlo, je třeba sledovat, zda vznikají příznaky předávkování digoxinu a podle potřeby snížit dávku glykosidu, případně po stanovení koncentrací digoxinu v plazmě). Chinidin Je možné zesílení poklesu krevního tlaku; u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií je možný vznik plicního edému, zvýšení plazmatických koncentrací chinidinu. Karbamazepin účinek karbamazepinu je zvýšen, zvýšení neurotoxických nežádoucích účinků. Cimetidin je možné zvýšení plazmatické koncentrace verapamilu. Erythromycin zvýšení plazmatických koncentrací verapamilu a erythromycinu, protože obě látky vzájemně inhibují metabolickou dekompozici. Ethylalkohol Zpomalená degradace alkoholu a zvýšení plazmatických hladin alkoholu, proto zvýšený účinek alkoholu způsobený verapamilem. Lithium Oslabení terapeutické účinnosti lithia, zesílení neurotoxicity. Rifampicin, fenytoin, fenobarbital Snížení plazmatických hladin a oslabený účinek verapamilu. Theofylin, prazosin, cyklosporin, midazolam Zvýšení plazmatických hladin theofylinu, prazosinu, cyklosporinu nebo midazolamu. Myorelaxancia Je možné snížení účinnosti způsobené verapamilem. V průběhu terapie verapamilem se nemají intravenózně podávat beta-sympatolytika (výjimka: výkony na jednotce intenzívní péče). Užívání přípravku Verahexal RR s jídlem a pitím Tablety se necucají a nekousají, polykají se celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody, nikoli s grapefruitovou šťávou), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. V průběhu užívaní přípravku VERAHEXAL RR je třeba nepožívat pokrmy anebo nápoje obsahující grapefruit. Grapefruit může zvýšit plazmatické koncentrace verapamilu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Potahované tablety přípravku VERAHEXAL RR se nemají užívat v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, protože s podáváním přípravku v těhotenství u lidí nejsou zkušenosti. Užívání 3/8
v posledním trimestru těhotenství je možné až potom, kdy Váš lékař velmi pečlivě zvážil očekávaný prospěch a možné riziko. Kojení Tablety VERAHEXAL RR se nemají užívat v období kojení, protože léčivá látka přestupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba vysokého krevního tlaku verapamilem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Protože různí pacienti mohou na lék reagovat rozdílně, může být porušena schopnost řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí zvýšenou měrou při začátku léčby, při zvyšování dávek a při přechodu na jiný přípravek, a také při kombinaci s požitím alkoholu. Důležité informace o některých složkách přípravku Verahexal RR Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VERAHEXAL RR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Verahexal RR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Verapamil je třeba dávkovat individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění. Podle dlouhodobé klinické zkušenosti leží průměrná dávka u všech indikačních oblastí mezi 240 a 360 mg. Denní dávka 480 mg se při dlouhodobé terapii nemá překročit, krátkodobé překročení je možné. U pacientů s poruchou jaterní funkce je účinek verapamilu zvýšen a prodloužen, protože je zpomaleno odbourávání účinné látky. Proto je třeba v těchto případech dávkování upravit obzvlášť pečlivě a léčbu zahájit nízkými dávkami (např. u pacientů s jaterními dysfunkcemi podávat zpočátku po jedné tabletě přípravku VERAHEXAL 40 dvakrát až třikrát denně). Ischemická choroba srdeční, paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace/flutter síní Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg: Doporučené dávkování je 240 480 mg verapamil-hydrochloriu denně, rozděleně do dvou jednotlivých dávek. Užívejte 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním přípravku VERAHEXAL RR 2krát denně (což odpovídá 480 mg verapamil-hydrochloridu denně). Pro nižší dávkování (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu denně) použijte přípravky s obsahem vhodnějšího množství léčivé látky (např. Verahexal KHK Retard, který obsahuje 120 mg verapamil-hydrochloridu). Hypertenze (vysoký krevní tlak) Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg: Doporučené dávkování je 240 480 mg verapamil-hydrochloriu denně, rozděleně do dvou jednotlivých dávek. Užíváte-li přípravek VERAHEXAL RR jednou denně (což odpovídá 240 mg verapamilhydrochloridu), užívejte jej ráno. Není-li dosaženo dostatečného účinku, užívá se denně navíc ještě jedna tableta přípravku VERAHEXAL RR, a to večer (celková denní dávka je pak 480 mg verapamil-hydrochloridu). 4/8
U pacientů s anginou pectoris po infarktu myokardu se verapamil nesmí užít dříve než za 7 dní po akutním infarktu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku VERAHEXAL RR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Použití u dětí Přípravek Verahexal RR není určen k použití u dětí. Jestliže jste užil/a více přípravku Verahexal RR, než jste měl/a Závažnost otravy po předávkování verapamilu závisí na podaném množství, na době zahájení detoxikačních opatření a na kontrakční schopnosti srdce. Při těžké intoxikaci (otravě) verapamilem lze pozorovat tyto příznaky: Poruchy vědomí až kóma, pokles krevního tlaku, bradyarytmie (příliš pomalý tep), tachyarytmie (příliš rychlý tep), hyperglykémie (zvýšení hladiny krevního cukru), hypokalemie (snížení hladiny draslíku v krvi), metabolická acidóza (příliš kyselá reakce krve), hypoxie (nedostatek kyslíku), kardiogenní šok s otokem plic (šok vyvolaný srdečním selháním, s nahromaděním tekutiny v plicích). Při podezření na předávkování přípravkem VERAHEXAL RR informujte, prosím, svého lékaře. Ten v závislosti na příznacích rozhodne o dalším postupu a případných protiopatřeních. Při intoxikaci je nutné vyhledat lékařskou pomoc, aby byla možná hospitalizace a zahájení intenzivní péče. Pro úspěšné zvládnutí intoxikace přípravkem VERAHEXAL RR má rozhodující význam, co nejdříve odstranit látku z trávicího ústrojí výplachem žaludku a stabilizovat oběhovou situaci opatřeními intenzivní péče. Léčebná opatření závisejí na době a způsobu použití stejně jako na charakteru a závažnosti příznaků intoxikace. Při intoxikaci vyššími dávkami přípravků s prolongovaným uvolňováním je třeba vzít v úvahu, že látka se může ve střevě uvolňovat a absorbovat po dobu delší než 48 hodin po požití. Doporučuje se výplach žaludku, a to i později než za 12 hodin po požití verapamilu, jestliže nelze prokázat pohyby trávicího ústrojí (škroukání ve střevech). Při podezření na intoxikaci přípravky s prodlouženým uvolňováním jsou indikována další opatření k eliminaci látky, např. navodit zvracení, odstranit žaludeční obsah a obsah tenkého střeva za endoskopického monitorování, střevní laváž, vyprázdnění, vysoké klyzma. Hemodialýza nemá význam, protože verapamil není dialyzovatelný; doporučuje se však hemofiltrace a případně plazmaferéza (blokátory vápníkových kanálů se z vysoké části vážou na plazmatické proteiny). V případě potřeby běžné resuscitační postupy intenzívní péče, např. extratorakální masáž srdce, řízené dýchání, defibrilace, pacemaker. Zvláštní opatření Odstranění kardiodepresívních účinků, hypotenze a bradykardie. Bradyarytmie je třeba léčit symptomaticky atropinem a/nebo beta-sympatomimetiky (isoprenalinem, orciprenalinem); alarmující případy bradyarytmií vyžadují dočasnou pacemakerovou terapii. 5/8
Specifické antidotum je kalcium, např. 10-20 ml 10% roztoku glukonanu vápenatého intravenózně (2,25-4,5 mmol), podle potřeby opakovaně anebo v kontinuální infuzi (např. 5 mmol/h). Hypotenzi vyvolanou kardiogenním šokem a arteriální vazodilatací je třeba léčit dopaminem (až 25 mikrogramů na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu), dobutaminem (až 15 mikrogramů na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu), adrenalinem nebo noradrenalinem. Dávkování těchto léčiv se řídí jedině podle dosaženého účinku. Koncentraci vápníku v séru je třeba udržovat na vyšší hranici normy anebo mírně zvýšenou. Protože jsou artérie dilatovány, je třeba v časné fázi podat náhradní roztoky ke zvýšení objemu (Ringerův roztok anebo izotonický roztok chloridu sodného). Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Verahexal RR Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu, ale pokračujte v normálním doporučeném dávkování. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Verahexal RR Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Po dlouhodobé léčbě se přípravek VERAHEXAL RR nikdy nemá vysadit náhle, má se vysazovat postupně. Trvání léčby není omezeno a zásadně ji určí Váš ošetřující lékař. Upozornění pro diabetiky Jedna potahovaná tableta k vnitřnímu užití obsahuje méně než 0,01 sacharidové jednotky. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Verahexal RR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až < 1/10 Méně časté: 1/1000 až < 1/100 Vzácné: 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: Z dostupných údajů nelze určit Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: pokles tolerance glukosy. Psychiatrické poruchy Časté: únava, nervozita. Poruchy nervového systému Časté: závratě nebo ospalost, spavost, mravenčení, neuropatie např. s mravenčením, pocitem tuposti v rukou a nohou a třes. Velmi vzácné: extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoaetóza, dystonický syndrom): podle dosavadních zkušeností jsou tyto projevy reverzibilní a mizí po odnětí léčiva. Při současném užívání verapamilu a colchicinu (léčivá látka pro léčbu dny), byl zaznamenán jeden ojedinělý případ paralýzy: slabost v pažích a nohou (tetraparéza). Současné podávání verapamilu a colchicinu se nedoporučuje. 6/8
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: ušní šelest. Srdeční a cévní poruchy Časté: vznik srdeční nedostatečnosti nebo zhoršení stávající srdeční nedostatečnosti. nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo obtíže vyvolané změnou polohy zleže do stoje (ortostatická dysregulace), sinusová bradykardie, atrioventriculární blok 1. Stupně, otoky kloubů, zarudnutí kůže a pocit horka. Méně časté: bušení srdce, zrychlený tep, atrioventriculární blok 2. nebo 3. stupně Velmi vzácné: sinusová zástava s asystolií. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: křeče průdušek (bronchospasmus). Gastrointestinální poruchy Velmi často: nevolnost, nadýmání, zácpa Méně časté: zvracení Velmi vzácné: neprůchodnost střev, ztluštění dásní (gingivální hyperplazie) spojené se zánětem a krvácením; vymizí po přerušení přívodu léčiva. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: pravděpodobně alergicky vyvolaný zánět jater s reverzibilním zvýšením specifických jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: alergické reakce jako zčervenání kůže (erythém), svědění (prurutis), kopřivka (urtikarie), kožní vyrážka se skvrnami a pupínky (makulopapulózní exantém), bolestivý, zarudlý otok končetin (erythromelalgie), diaforéza Vzácné: bodové nebo skvrnité kožní nebo slizniční krvácení (purpura) Velmi vzácné: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, fotodermatitida. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: svalová slabost anebo bolest svalů nebo kloubů Velmi vzácné: exacerbace myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu a Duchennovy progresivní svalové dystrofie. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: impotence Vzácné: gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) při dlouhodobém podávání starším pacientům: podle dosavadních zkušeností jsou tyto projevy reverzibilní a mizí po odnětí léčiva. Velmi vzácné: zvýšení hladiny prolaktinu, galaktorea. Celkové poruchy Časté: bolesti hlavy. Poznámka U pacientů s pacemakerem nelze při podávání verapamil-hydrochloridu vyloučit zvýšení prahu stimulace a vnímání. 7/8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK VERAHEXAL RR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Verahexal RR obsahuje - Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 240 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. - Pomocnými látkami jsou: natrium-alginát, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potah: hlinitý lak zeleně S, chinolinová žluť, monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 4000, oxid titaničitý. Jak přípravek Verahexal RR vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: zelené podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Velikost balení: 30, 50 a 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39170 Barleben, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.2. 2012 8/8