sp. zn. sukls87907/2012 a sp. zn. sukls87905/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml injekční roztok Paricalcitol Pharmathen 5 mikrogramů/ml injekční roztok Paricalcitolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Paricalcitol Pharmathen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Pharnathen užívat 3. Jak se přípravek Paricalcitol Pharmathen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paricalcitol Pharmathen uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Paricalcitol Pharmathen a k čemu se používá Přípravek Paricalcitol Pharmathen je syntetický analog aktivovaného vitaminu D, který se užívá k prevenci a léčbě vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoké hladiny parathyroidního hormonu mohou být způsobeny nízkými hladinami aktivovaného vitaminu D u pacientů se selháváním ledvin. Aktivovaný vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin a kostí 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Pharmathen užívat Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Pharmathen jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku přípravku Paricalcitol Pharmathen (viz bod 6) jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paricalcitol Pharmathen je zapotřebí Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny. 1/7
K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy, kterou požíváte. Pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku. Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledoval průběh Vaší léčby.. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Pharmathen Paricalcitol nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv: k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol) k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky) obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané antacida, jako např. křemičitan hořečnatý) obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý) obsahující fosfor nebo vitamin D, který se nemá užívat společně s parikalcitolem obsahující vysoké dávky kalcia ( vápníku). Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku Paricalcitol Pharmathen s jídlem a pitím Přípravek Paricalcitol Pharmathen může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste těhotná nebo pomýšlíte na otěhotnění, ještě před podáním přípravku Paricalcitol Pharmathen. Není známo, zda je používání tohoto léčivého přípravku pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící vliv přípravku Paricalcitol Pharmathen na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Během léčby přípravkem Paricalcitol Pharmathen může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Přípravek Paricalcitol Pharmathen u Vás může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Paricalcitol Pharmathen Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Každá dávka může obsahovat až 1,3 g ethanolu. To může uškodit osobám, majícím sklony k alkoholismu. Danou skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, u dětí a vysoce rizikových skupin populace jako například u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. 2/7
3. Jak se přípravek Paricalcitol Pharmathen užívá Dávkování Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku. Jakmile vám začne být přípravek Paricalcitol Pharmathen podáván, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Paricalcitol Pharmathen. Přípravek Paricalcitol Pharmathen Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek Paricalcitol Pharmathen může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Paricalcitol Pharmathen Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně. Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Paricalcitol Pharmathen Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Pharmathen mohou vést k vysokým hladinám vápníku..v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Pharmathen, zahrnují: pocit slabosti a/nebo ospalosti bolesti hlavy pocit nevolnosti nebo zvracení sucho v ústech, zácpu bolesti ve svalech nebo kostech neobvyklou chuť v ústech. Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Pharmathen zahrnují: ztrátu chuti k jídlu ospalost úbytek hmotnosti zanícení očí příznaky rýmy svědění kůže pocity horka a zimnice ztrátu sexuální apetence těžké bolesti břicha ledvinové kameny Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace) Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Pharmathen, Váš lékař Vám zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Paricalcitol Pharmathen v nižší dávce. Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/7
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paricalcitol Pharmathen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U přípravku Paricalcitol Pharmathen byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru: Méně časté ( postihují nejméně 1 z 1 000 pacientů) zkrácení dechu (dušnost), obtížné dýchání nebo polykání, sípot, vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka, otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla. Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 100 pacientů) jsou: bolesti hlavy; neobvyklá chuť v ústech; svědění kůže; nízké hladiny parathyroidního hormonu; vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí). Méně časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 1000 pacientů) jsou: alergické reakce (jako zkrácení dechu (dušnost), sípot, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře; krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost), bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpažích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle); srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak; kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí); neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání; bolesti v místě injekčního vpichu; zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání); bolesti v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity jako bych to nebyl já); brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku; 4/7
sucho v ústech; žíznivost; nevolnost; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; pokles hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku; obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě; bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze; vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení; zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu: otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka), krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Paricalcitol Pharmathen uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pro jednorázové použití Přípravek Paricalcitol Pharmathen by měl být použit ihned po jeho otevření. Přípravek Paricalcitol Pharmathen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Pharmathen, pokud si všimnete částeček v roztoku nebo změny zbarvení. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/7
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paricalcitol Pharmathen obsahuje Léčivou látkou je paricalcitolum. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mikrogramy nebo 5 mikrogramů paricalcitolum. Pomocnými látkami jsou: ethanol (alkohol), Makrogol 15 hydroxystearát, a voda na injekci Jak přípravek Paricalcitol Pharmathen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Paricalcitol Pharmathen injekční roztok je čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částeček. Je dodáván v zásobnících obsahujících 5 ampulek ze skla třídy I o objemu 1 nebo 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attikis, 153 51, Řecko Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Dánsko Česká republika Řecko Portugalsko Slovensko Paricalcitol Pharmathen 2microgram/ml & 5microgram/ml Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml & 5 mikrogramů/ml Panozin 2μg/ml & 5μg/ml Paricalcitol/Pharmathen 2μg/ml & 5μg/ml Paricalcitol/Pharmathen 2μg/ml & 5μg/ml Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.12.2013 <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml and 5 mikrogramů/ml, injekční roztok Příprava injekčního roztoku Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml & 5 mikrogramů/ml, injekční roztok, je určen pouze k jednorázovému užití. Jako všechny léčivé přípravky určené k injekčnímu podání musí být roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení. Uchovávání a doba použitelnosti Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky. Přípravek Paricalcitol Pharmathen by měl být použit ihned po jeho otevření. Dávkování a způsob podání Přípravek Paricalcitol Pharmathen injekční roztok, je podáván při hemodialýze. Dospělí 6/7
1)Úvodní dávka má být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy)= výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů. 2) Titrační dávka: V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2 ), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Paricalcitol Pharmathen přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu. V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky: Navrhované doporučené dávky (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech) Hladina ipth ve vztahu k výchozím Úprava dávky paricalcitolu hodnotám Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy Snížení o < 30% Snížení o 30% - 60% Beze změny Snížení o > 60% Snížení o 2 až 4 mikrogramy ipth < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) 7/7