NÁVOD K POUŽITÍ STAT SWAB Slinný multidrogový test Návod k použití pro AMP/mAMP/COC/OPI/THC/PCP/BZO/OXY/MTD/BAR/BUP slinný test Rychlý screeningový test pro souběžnou kvalitativní detekci amfetaminu, metamfetaminu, kokainu, opiátů, marihuany, fencyklidinu, benzodiazepinů, oxykodonu, metadonu, barbiturátů, buprenorfinu a jejich metabolitů v lidských slinách. POUŽITÍ: Slinný multidrogový test je laterální chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci AMP/mAMP/COC/OPI/THC/PCP/BZO/OXY/MTD/BAR/BUP a jejich metabolitů v orální tekutině při následujících cut-off hodnotách: Test Kalibrace Cut-off hladina (ng/ml) Amphetamine D-Amphetamine 50 Methamphetamine D-Methamphetamine 50 Cocaine Benzoylecgonine 20 Opiates Morphine 40 THC - Marijuana (-)-11-nor- 9 -THC-9-COOH / - 12/75 9-tetrahydrocannabinol Phencyclidine Phencyclidine 10 Benzodiazepines Oxazepam 50 Oxycodone Oxycodone 50 Methadone Methadone 75 Barbiturates Secobarbital 300 Buprenorphine Buprenorphine 10 Slinný multidrogový test poskytuje pouze předběžné analytické výsledky. Pro potvrzení výsledku testů musí být použita alternativní chemická metoda. Doporučenými metodami pro potvrzení výsledků jsou plynová chromatografie, hmotnostní spektrometrie, kapalinová chromatografie. Vyhodnocení výsledku testu na jakékoliv návykové látky by mělo být klinicky zváženo a profesionálně posouzeno, a to zejména tehdy, pokud byl předběžný výsledek testu pozitivní. PRINCIP TESTU Slinný multidrogový test je jednokrokovou laterální průtokovou chromatografickou imunoanalýzou založenou na principu soutěže o početně omezená vazebná protilátková místa. Drogy, které mohou být přítomny ve vzorku slin, soutěží s drogovým konjugátem o vazebná místa na specifické protilátce. Během testu vzorek slin putuje vzhůru kapilárním vzlínáním. Droga, pokud je přítomna ve slinách v koncentraci pod cut-off úrovní, nestačí saturovat vazebná místa na specifické protilátce. Protilátka potom reaguje s konjugátem droga-protein a objeví se probarvená linie v testovací oblasti specifického testovacího proužku. Přítomnost drogy ve vzorku nad úrovní cut-off přinese saturaci všech vazebných míst na protilátce. Barevná linie se proto v testovací oblasti nezobrazí. Vzorek slin pozitivní na drogy tedy nevede k vytvoření barevné linie ve specifické testovací oblasti, zatímco vzorek negativní na drogy vede k vytvoření linie díky absenci soutěže o vazebná místa. Jako procedurální kontrola se musí objevit probarvená kontrolní linie v kontrolní oblasti. Indikuje, že byl použit dostatečný objem vzorku a membrána byla dostatečně kapilárním vlínáním provlhčena. Lindgrove v08092015 1
REAGENTY Test obsahuje testovací proužky pokryté konjugátem droga-protein v testovací oblasti, protilátku proti konjugátu droga-protein na kontrolní linii a koloidní zlaté částice pokryté protilátkou specifickou pro AMP/mAMP/COC/OPI/THC/PCP/BZO/OXY/MTD/BAR/BUP. UPOZORNĚNÍ Pro profesionální použití Pro IVD diagnostiku Pro získání přesných výsledků je zapotřebí postupovat podle návodu k použití Nerozbalujte test, dokud nejste připraveni k provedení testu Neužívejte testy po uplynutí doby expirace Odebíraný vzorek nesmí přijít do kontaktu s okénkem výsledků Při testování užívejte rukavice Použitou testovací soupravu znehodnoťte v souladu s platnou legislativou SKLADOVÁNÍ A STABILITA TESTU Skladujte v uzavřených obalech v pokojové teplotě 2-30 C. Každý test může být užíván do data expirace vytištěného na obale, pokud zůstane zabalen ve svém fóliovém obale. Chraňte před mrazem a teplotami přes 30 C ODBĚR VZORKU Odběr vzorku by měl být proveden pomocí sběrného polštářku, který je součástí testovací soupravy. Postupujte podle procedur níže. Pro testování nepoužívejte jiné sběrné techniky. Může být použit vzorek odebraný kdykoliv během dne. SLOŽENÍ SOUPRAVY Individuálně zabalený tester, příbalová informace (návod k použití). POTŘEBNÝ NEDODANÝ MATERIÁL Stopky k odměření času. ODBĚR A TESTOVÁNÍ Test musí mít před započetím testování teplotu 15-30 C. kontrolovaná osoba by neměla cokoliv požívat nejméně 10 minut před odběrem vzorku. 1. Před otevřením obalu temperujte test na pokojovou teplotu. Kontrolovaná osoba vyjme test z obalu a neprodleně jej použije. 2. Otočte uzávěrem sběrného polštářku proti směru hodinových ručiček tak, abyste jej vyjmuli ze sběrné komory (krok 1). 3. Kontrolovaná osoba vloží sběrný polštářek do úst. 4. Kontrolovaná osoba ponechá sběrný polštářek v ústech po dobu 3 minut, dokud není měkký a plně nasycen slinami. Na sběrném polštářku by neměla být cítit jakákoliv tvrdší místa (krok 2). 5. Kontrolovaná osoba vyjme polštářek z úst a vloží jej do sběrné nádobky (krok 3). Polštářek se pohybem opačným vynětí umístí do sběrné komory (krok 4). 6. Na obal vyznačte identifikaci kontrolované osoby. Odtrhněte nálepku, abyste mohli přečíst výsledky. Čekejte, dokud se neobjeví barevné linie. Pokud barevné linie chybí, výsledky čtěte v desáté minutě. Výsledky nečtěte po uplynutí 1 hodiny (krok 5). Lindgrove v08092015 2
7. Tester s odebraným vzorkem slin můžete odeslat na odborné laboratorní vyšetření analytickou metodou. INTERPRETACE VÝSLEDKU Viz obrázek zobrazující linie výše. NEGATIVNÍ: Barevná linie v kontrolní (C) oblasti společně s další linií v (T) oblasti indikují, že zkoumaná návyková látka není přítomna nebo že koncentrace zkoumané návykové látky ve vzorku slin je pod stanoveným cut-off limitem. Neporovnávejte intenzitu linií mezi sebou. Slaboučká/bledá T linie by měla být považována za negativní výsledek. POZITIVNÍ: Zbarvená linie v C kontrolní linii (C) společně s chybějící linií v (T) oblasti indikují předběžně pozitivní výsledek pro tuto návykovou látku. Předběžné pozitivní výsledky by měly být potvrzeny přesnější laboratorní metodou předtím, než budou učiněny konečné závěry. Zbarvená linie v C kontrolní linii (C) společně s chybějící linií v (T) oblasti indikují předběžně pozitivní výsledek pro tuto návykovou látku. Předběžné pozitivní výsledky by měly být potvrzeny přesnější laboratorní metodou předtím, než budou učiněny konečné závěry. NEPLATNÝ VÝSLEDEK Nezobrazí se kontrolní linie. Příčinou je nejčastěji nedostatečné množství odebraného vzorku či nesprávná testovací procedura. Ověřte proceduru a test opakujte s novým testerem. Pokud se problém opakuje, kontaktujte distributora. Lindgrove v08092015 3
KONTROLA KVALITY Vestavěná kontrola: Tester obsahuje vestavěný kontrolní ukazatel. Přítomnost C linie indikuje, že byl užit dostatečný objem vzorku, reagenty řádně vlínaly testerem a byly užity správné procedury. Externí kontrola: Doporučuje se, aby pozitivní a negativní výsledky byly testovány laboratorně pro potvrzení správné procedury testu a správné funkce testu. Uživatelé by měli postupovat podle místní legislativy upravující externí kontrolu kvality. OMEZENÍ Výrobek je určen pro forenzní nebo vyšetřovací účely Výrobek je určen výhradně pro testování lidských slin Výsledky získané tímto zařízením poskytují pouze předběžné kvalitativní výsledky testování. Pro získání potvrzujícího analytického výsledku je zapotřebí užití přesnější alternativní metody analýzy. Negativní výsledek nemusí nezbytně znamenat vzorek bez přítomnosti návykových látek. Návykové látky mohou být přítomny v množství pod cut-off hladinou. Pozitivní výsledek neurčuje koncentraci drogy ve vzorku a způsob užití. VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY TESTU Analytická senzitivita: Pool vzorků byl nasycen drogami v koncentraci ±50% cut-off a ±25% cut-off úrovně. Výsledky jsou vloženy do následující tabulky: Analytická specificita Následující tabulka uvádí koncentrace látek (ng/ml), při jejichž překročení STAT SWAB určuje pozitivní výsledek při čtení v 10. minutě: Lindgrove v08092015 4
Lindgrove v08092015 5
ZKŘÍŽENÁ REAKTIVITA Zkřížená reaktivita testu byla vyhodnocena obohacením čistých testerů o látky strukturálně příbuzné návykovým látkám. Následující látky nezpůsobovaly falešné pozitivní výsledky při koncentraci do 100 µg/ml: LITERATURA Lindgrove v08092015 6
Symboly teplotní omezení skladování označení šarže označení výrobce počet testů v balení datum expirace katalogové číslo prostudujte návod k použití jednorázové použití Výrobce: WHPM Bioresearch & Technology Co., Ltd. No.2 Zhongxin Street, LouZiZhuang, JinZhanXiang, ChaoYang District, Beijing, 100018 China Beijing, Beijing 100018 China Zplnomocněný zástupce EC REP: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Distributor v ČR: Lindgrove, s.r.o. Horova 825/19 500 02 Hradec Králové Česká republika IČ: 03034186, DIČ: CZ03034186 tel. (00420) 724 309 398, e-mail: info@lindgrove.com Lindgrove v08092015 7