sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 5 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení užívat 3. Jak se přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení a k čemu se používá Daleron proti chřipce a nachlazení je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: paracetamol, který snižuje horečku a tlumí bolest; pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice a dextromethorfan, který potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše. Tento účinek nastupuje rychle a přetrvává 4-6 hodin. Daleron proti chřipce a nachlazení zmírňuje příznaky chřipky a nachlazení: - zmírňuje mírné a středně silné bolesti (bolesti hlavy, svalové a kloubní bolesti, bolesti v krku); - snižuje horečku; - snižuje výtok z nosní sliznice a usnadňuje dýchání při ucpaném nose; - zklidňuje dráždivý kašel a záchvaty kašle. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení užívat Neužívejte přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení - jestliže jste alergický(á) na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - pokud máte závažné poškození funkce jater, žloutenku; - při závažném zvýšení krevního tlaku (hypertenze); - jestliže máte závažné onemocnění věnčitých tepen (angina pectoris); - v průběhu těhotenství a během kojení; - pokud máte zelený zákal (glaukom s uzavřeným úhlem); 1
- při epilepsii; - současně s léčivými přípravky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy, fluoxetin), jiných duševních poruch (haloperidol) a Parkinsonovy choroby. Během současného užívání inhibitorů monoaminooxidázy a 2 týdny po jejich vysazení se může vyskytnout kritické zvýšení krevního tlaku, závažná porucha srdečního rytmu a bolest hlavy. - současně s léčivými přípravky k léčbě epilepsie (padoucnice) (barbituráty, antiepileptika); - současně s léčivými přípravky na snížení krevního tlaku (methyldopa); Přípravek nesmí být podáván dětem do 15 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater; - jestliže máte poruchu funkce ledvin; - při vrozené nedostatečnosti enzymu (působku) glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách; - pokud máte problémy s požíváním alkoholu; - jestliže máte srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, onemocnění štítné žlázy nebo obtíže při močení při zvětšené prostatě, zelený zákal, průduškové astma, diabetes (cukrovku), vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku, zhoršenou průchodnost mezi žaludkem a dvanáctníkem; - pokud odkašláváte hleny; - jestliže jste starší pacient; - pokud užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. Ovlivnění výsledků laboratorních testů Daleron proti chřipce a nachlazení může ovlivnit výsledky dopingových testů u sportovců. Další léčivé přípravky a přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení s účinky jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti současného užívání přípravku a jiných léků se poraďte s lékařem. Jde zejména o: - léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, fluoxetin, paroxetin) a jiné léky na duševní onemocnění (haloperidol) a léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti, apod.). Daleron proti chřipce a nachlazení nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminooxidázy - IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení. - léky na Parkinsonovu chorobu; - léky na prevenci srážení krve (warfarin); - regulaci pohybů střeva (metoklopramid); - prevence nevolnosti a zvracení (domperidon); - regulace hladiny cholesterolu a jiných tuků v krvi (cholestyramin); - léčba epileptických záchvatů (barbituráty, antiepileptika); - léky ke snížení krevního tlaku (methyldopa); - úlevy od migrenózních bolestí (dihydroergotamin); - léčby tuberkulózy (rifampicin); - léčby bakteriálních infekcí (chloramfenikol); - a při současném užití jiných léků s obsahem paracetamolu. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Daleron proti chřipce a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem Daleron proti chřipce a nachlazení žádné volně prodejné léky, zvl. pak léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia, mukolytika), protože Daleron proti chřipce a nachlazení tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách. 2
Přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení nesmíte pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení v průběhu těhotenství nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Proto se o případném vykonávání těchto činností poraďte s lékařem. Přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení obsahuje pseudoefedrin Některé z produktů metabolismu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení u aktivních sportovců. 3. Jak se přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající starší 15 let je 1-2 tablety, maximálně třikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami by měl být odstup alespoň 4 hodiny. Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající starší 15 let. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 5 dní. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající mladší než 15 let by tento přípravek neměli užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení, než jste měl(a) Ihned vyhledejte lékaře! Pokud je dávka paracetamolu významně vyšší, než je doporučená dávka, může se objevit nauzea, zvracení a závažné poškození jater. Předávkování pseudoefedrinem může způsobit závažný neklid, zvýšení krevního tlaku a abnormální srdeční rytmus (arytmie). Předávkování dextromethorfanem může vyvolat nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, poruchy zraku, apatii, nekoordinaci pohybů a obtížné dýchání. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užívejte Daleron proti chřipce a nachlazení jen podle potřeby. Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení Přípravek můžete přestat užívat bez jakýchkoliv následků, pokud jej již nepotřebujete. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3
Při užívání doporučených dávek přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení jsou nežádoucí účinky vzácné. Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, sucho v ústech, vzrušení, neklid, ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšení krevního tlaku, nepravidelný tlukot srdce, nižší počet různých druhů krevních buněk (trombocytopenie, leukocytopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anemie) a žloutenka. Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Při případném výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání léku (podávání dětem) a poraďte se se svým lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení obsahuje Léčivými látkami jsou: paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v 1 potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, mastek, kukuřičný škrob, magnesium-stearát hypromelosa, oxid titaničitý, zeleň laková E 104/132, makrogol. Jak přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle zelené, podlouhlé a bikonvexní. Velikost balení:12 nebo 24 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 4
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.7.2015 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 5