sp.zn.: sukls22271/2010 a sp.zn.: sukls86217/2012, sukls76090/2013, sukls93995/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Deca-Durabolin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deca-Durabolin užívat 3. Jak se přípravek Deca-Durabolin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Deca-Durabolin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Deca-Durabolin a k čemu se používá Deca-Durabolin je čirý žlutý olejový injekční roztok, který obsahuje léčivou látku nandroloni decanoas 50 mg/ml. Léčivá látka nandrolon dekanoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných anabolické steroidy. Tyto léčivé přípravky pomáhají znovu vytvořit tkáně, které byly oslabeny přetrvávající nemocí nebo závažným poraněním. Deca-Durabolin se může používat ke zvýšení nízké tělesné hmotnosti v případě negativní dusíkové rovnováhy. Deca-Durabolin se může také používat ke zvýšení tvorby kostní hmoty u osteoporózy (ztráta kostní tkáně). Navíc přípravek Deca-Durabolin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni, a může být proto používán k léčbě určitých druhů anemie. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deca-Durabolin užívat Neužívejte přípravek Deca-Durabolin: - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná (viz bod 2 Těhotenství, kojení a plodnost ). - jestliže jste muž, který má nebo měl nádor prostaty nebo prsu, nebo pokud je u Vás na některý z těchto nádorů podezření - u dětí mladších 3 let - jestliže jste alergický(á) na nandrolon dekanoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 Co přípravek Deca-Durabolin obsahuje ) 1/5
- jestliže jste alergický(á) na arašídy či sóju (viz bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku Deca-Durabolin ). Zvláštní opatrnost při použití přípravku Deca-Durabolin je zapotřebí Jestliže zaznamenáte známky maskulinizace (např. snížení hlasu nebo růst vousů), sdělte to okamžitě svému lékaři. Léčba anabolickými steroidy může vést ke zvětšení prostaty, zvláště u starších mužů. Proto Váš lékař bude prostatu pravidelně vyšetřovat pohmatem přes rektum a pomocí krevních testů na antigen specifický pro prostatu (PSA). Navíc se budou pravidelně provádět krevní testy s cílem zkontrolovat látku přenášející kyslík, která se nachází v červených krvinkách (hemoglobin). Ve velmi vzácných případech se počet červených krvinek nadměrně zvýší, což vede ke komplikacím. Lékařská vyšetření mohou také být nezbytná v některých dalších případech. Proto musíte před zahájením léčby tímto přípravkem svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud jste někdy měl, pokud stále máte nebo pokud je u Vás podezření na: rakovinu prsu, která se šíří do kostí; rakovinu ledvin nebo plic; onemocnění srdce; onemocnění ledvin; onemocnění jater, jako je žloutenka; vysoký krevní tlak; cukrovku; epilepsii; migrénu, bolesti hlavy; potíže s prostatou, jako jsou problémy s močením. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí a dospívajících dostatečně stanovena. Při léčbě dětí a dospívajících je nutný zvláštní dohled lékaře, protože podávání anabolických steroidů může obecně vést k předčasnému pohlavnímu zrání a omezuje růst (viz bod 4 Děti a dospívající ). Další léčivé přípravky a přípravek Deca-Durabolin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat i o těch bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Deca-Durabolin mohou být ovlivněny dalšími léčivými přípravky, popřípadě může přípravek Deca-Durabolin ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Proto musíte svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud užíváte nebo hodláte užívat: inzulin a/nebo jiné přípravky ke zvládání hladin krevního cukru; erytropoetin (léčivý přípravek k léčbě anemie); přípravky ke snížení srážlivosti krve (antikoagulancia). Podávání anabolických steroidů jako je přípravek Deca-Durabolin může vést ke snížení dávky těchto přípravků. Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používají se k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma). Užívání anabolických steroidů jako je přípravek Deca-Duraboiln může zvýšit riziko zadržování vody, zvláště pokud Vaše srdce a játra nefungují správně. 2/5
Anabolické steroidy mohou také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. na funkci štítné žlázy). Proto musíte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře provádějící takové testy informovat, že užíváte tento přípravek. Užívání přípravku Deca-Durabolin s jídlem a pitím Tento přípravek může být injikován nezávisle na jídle nebo pití. Aby tento léčivý přípravek působil při obnově tkání oslabených poraněním nebo nemocí správně, je důležité, abyste přísně dodržoval(a) vhodnou dietu nařízenou Vaším lékařem nebo dietetikem. Těhotenství, kojení a plodnost Tento léčivý přípravek nesmějí užívat těhotné ženy ani ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, ani ženy kojící. U mužů může léčba přípravkem Deca-Durabolin vést k poruchám plodnosti způsobených potlačením tvorby spermií. U žen může léčba přípravkem Deca-Durabolin vést k nepravidelnému menstruačnímu cyklu nebo k jeho vynechání. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud je známo, nemá tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Deca-Durabolin Tento přípravek obsahuje: Podzemnicový olej (arašídový olej) jste-li alergický(á) na arašídy či sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte (viz bod Neužívejte přípravek Deca-Durabolin ). Benzylalkohol (100 mg na 1 ml roztoku) přípravky s obsahem benzylalkoholu se nesmí podávat předčasně narozeným dětem a novorozencům. Benzylalkohol může vyvolat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí mladších 3 let. Nesprávné užívání Zneužívání anabolických steroidů ke zvýšení sportovních výkonů ohrožuje významným způsobem zdraví uživatele a před touto skutečností je třeba důrazně varovat.. 3. Jak se přípravek Deca-Durabolin užívá Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou. Injekce je aplikována hluboko do svalu (například do hýždě, horní části nohy nebo paže). Dávkování závisí na závažnosti Vašeho stavu a na odpovědi na léčbu. Váš lékař pro Vás určí správné dávkování. Obvykle je dostačující podávat jednu injekci za 2-3 týdny. Pokud máte dojem, že jsou účinky tohoto přípravku příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Použití u dětí s dospívajících Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí a dospívajících dostatečně stanovena. Předpubertální děti užívající tento přípravek bude Váš lékař sledovat (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti u přípravku Deca-Durabolin je zapotřebí"). 3/5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deca-Durabolin, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude injikovat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud máte dojem, že jsou účinky tohoto přípravku příliš silné, sdělte to ihned Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) dostat injekci přípravku Deca-Durabolin Tento přípravek Vám bude injikovat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud zmeškáte svoji naplánovanou injekci, prosím, sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře hned, jakmile to bude možné. Nesmí být injikována dvojitá dávka přípravku, aby se nahradila vynechaná dávka. Účinky přípravku Deca-Durabolin při ukončení léčby Účinky tohoto přípravku nevymizí okamžitě po ukončení podávání, ale postupně odezní. Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí, mohou se během několika týdnů znovu objevit obtíže, jaké se objevovaly před léčbou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny přípravky, může mít i přípravek Deca-Durabolin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V závislosti na dávce, četnosti a celkové době podávání přípravku Deca-Durabolin se mohou objevit následující nežádoucí účinky: zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující otokem kotníků nebo nohou nebo zvýšením krevního tlaku akné, vyrážka zvýšení sexuální touhy nevolnost svědění zvýšení hladiny hemoglobinu nebo tuků v krvi abnormální funkce jater anatomické změny jater chrapot změna hlasu zvýšené ochlupení těla nebo tváře nepravidelná menstruace (nebo její kompletní vymizení) zvětšení klitorisu zvětšení penisu zvětšení prostaty spojené s potížemi močení bolestivá erekce porucha tvorby spermií nedostatečný tělesný růst maskulinizace Toto všechno jsou mírné nežádoucí účinky přípravku Deca-Durabolin. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete změn hlasu, nebo zadržování tekutin nebo pokud jsou nežádoucí účinky vážné a nepříjemné. Vzhledem k povaze přípravku Deca-Durabolin, nemohou nežádoucí účinky rychle vymizet po ukončení podávání přípravku. Injekční přípravky obecně mohou působit lokální reakce v místě vpichu. 4/5
Děti a dospívající U předpubertálních dětí užívajících anabolické steroidy byly hlášeny následující nežádoucí účinky: předčasný pohlavní vývoj; zvětšení penisu; zvýšená četnost erekcí; omezení růstu (omezená tělesná výška) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Deca-Durabolin uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku za EXP (doba použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do30 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte ampulku v původní krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Deca-Durabolin obsahuje Léčivá látka: nandroloni decanoas 50 mg v 1 ml olejového roztoku. Pomocné látky:podzemnicový olej, benzylalkohol 100 mg/ml Jak přípravek Deca-Durabolin vypadá a co obsahuje toto balení Deca-Durabolin injekční roztok je světle žlutý olejový roztok. Jedna čirá skleněná 1ml ampulka obsahuje 1 ml 12 ampulek po 1 ml 1 ampulka po 1 ml Máte-li jakékoli další otázky nebo potřebujte kompletní informaci o předepisování, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.11.2014 5/5