Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok užívat 3. Jak se přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok je nenávykový léčivý přípravek s analgetickými (tlumení bolesti), antipyretickými (snížení horečky) a spazmolytickými (tlumení křečí) účinky. Používá se k léčbě silné náhlé bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu. Přípravek se používá v injekčním roztoku pouze tehdy, pokud není doporučeno ústní podání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK UŽÍVAT Neužívejte přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku přípravku Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok nebo na jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon), jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo poruchou krvetvorby, jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce (jako je vyrážka nebo otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí) v souvislosti s analgetiky jako jsou salicyláty, paracetamol nebo jiná nenarkotická analgetika, 1
pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin nebo trpíte akutním selháním jater, pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, pokud máte nízký tlak nebo problémy s krevním oběhem, během těhotenství a kojení. Tento přípravek nesmí užívat děti a mladiství do 16 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok je zapotřebí Velmi zřídka se může objevit změna počtu určitého typu bílých krvinek (viz. Možné nežádoucí účinky). Tato reakce se může objevit kdykoli během léčby, může být závažná a život ohrožující. Riziko těchto změn je zvýšené po dlouhodobém užívání nebo užívání vysokých dávek přípravku. Proto by se tento přípravek neměl používat déle než 7 dní. Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění je vyšší riziko alergických reakcí: astma a současný zánět nosní sliznice; dlouhodobé / trvalé postižení kopřivkou; přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje; přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační přípravky (např. benzoáty). Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). Pokud trpíte závažným onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúženy cévy zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí. Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater měli byste se vyvarovat vysokým dávkám metamizolu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte: cyklosporin (lék používaný na potlačení imunitní odpovědi organizmu); kumarinové antikoagulanty (léky proti srážlivosti), perorální antidiabetika, fenytoin (lék používaný při léčbě epilepsie), sulfoamidy (některá antibiotika); barbituráty (léky na spaní), inhibitory monoaminooxidázy/ MAO inhibitory (některá antidepresiva); chlorpromazin (lék ovlivňující centrální nervový systém); Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok a při jeho současném užití s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 2
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí v zásadě na požadovaném analgetickém účinku a Vašem zdravotním stavu. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Vám bude podán jako nitrosvalová nebo pomalá nitrožilní injekce. Dávkování vždy určuje lékař. Po podání přípravku Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok byste měli zůstat ležet pod dohledem lékaře, který bude Váš stav pečlivě sledovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok, než jste měl(a) Váš lék je podáván pouze lékařem, tudíž předávkování je nepravděpodobné. Pokud byste omylem dostal(a) nadměrnou dávku mohlo by to vést k nevolnosti, zvracení, bolestem břicha, zhoršení funkce ledvin / akutnímu selhání ledvin, nervovým poruchám (závrať, spavost, kóma, křeče), poklesu tlaku krve a poruchám srdečního rytmu. Po velmi vysokých dávkách může dojít k neškodnému červenému zabarvení moče. Pokud máte další dotazy týkající se tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka, zimnice, bolest v krku a vředy v ústech, přestaňte používat lék a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře. Tyto příznaky můžou být spojené s nedostatkem určitých typů bílých krvinek (agranulocytóza). Tato reakce je vzácná, ale může být závažná a mohla by ohrozit Váš život. Není závislá na dávce a může se objevit kdykoli během léčby. V důsledku snížení počtu bílých krvinek se také může objevit zvýšená náchylnost na krvácení a/anebo bodové krvácení na kůži a sliznicích. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou tímto lékem: Někdy se může objevit alergii podobná reakce. Mírnější reakce se obvykle projevují v podobě příznaků postihujících kůži nebo sliznici (jako jsou svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky), jako dušnost a méně často jako trávicí potíže. Mohou se rozvinout do těžkých forem kopřivky, otoku (včetně otoku hrtanu), těžkých křečí průdušek, poruchy srdečního rytmu, poklesu krevního tlaku (kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku) a do oběhového šoku. U pacientů s astmatem, kteří netolerují analgetika, se tyto reakce obvykle vyskytují ve formě astmatických záchvatů. V místě vpichu injekce se může objevit bolest a místní reakce, občas ve formě zánětu žil. Může dojít k poklesu krevního tlaku hlavně při nitrožilním podání. Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat: nevolnost, zvracení, podráždění žaludku, průjem, poruchy funkce ledvin. Z důvodu přítomnosti metabolitu se může objevit červené zabarvení a kyselé ph moči. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT 3
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 ml injekčního roztoku. Pomocnou látkou je voda na injekci. Jak přípravek Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý až slabě hnědo -žlutý roztok, prakticky prostý částic. Ampulka z hnědého skla v PVC přířezu, krabička. Velikost balení: 10 ampulek s obsahem 2 ml Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Výrobce UAB Santonika, Veiverių str. 134B, LT-46352, Kaunas, Litva Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Portugalsko: Amizolmet 500 mg/ml injeção solução Bulharsko: Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор Česká republika: Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Lotyšsko: Amizolmet 500 mg/ml šķīdums injekcijai Maďarsko: Amizolmet 500 mg/ml oldatos injekció Polsko: Amizolmet Slovenská republika: Amizolmet 500 mg/ml injekčný roztok Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.10.2015 4
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Obvyklé dávkování U dospělých pacientů je jedna parenterální dávka 0,5 1 g (1 2 ml). Jednotlivá dávka se může podle potřeby opakovat každých 6 8 hodin. Pokud je to nutné, může být podána jednorázová dávka 2,5 g (5 ml). Nástup analgetického a antipyretického účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání. Trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny. Pokud není jedna dávka účinná, nebo když analgetický účinek slábne, může být dávka opakována každých 6-8 hodin až do maximální denní dávky 5 g (10 ml). Protože hypotenzí reakce následující po injekci může záviset na velikosti podané dávky, indikace parenterálního podání jednotlivé dávky vyšší než 1 mg metamizolu by se měla pečlivě zvážit. Více viz Způsob podání. Použití u dětí Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmí používat při léčbě dětí a mladistvých mladších 16 let. Pacienti s poškozením ledvin a jater U pacientů s poruchou ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů může být snížena rychlost vylučování. V případě krátkodobé léčby není nutné snížit dávkování. Neexistují žádné zkušenosti s dlouhodobou léčbou pacientů s poškozením ledvin nebo selháním jater. U starších pacientů a pacientů ve špatném zdravotním stavu je nutné počítat s poruchou funkce ledvin a jater. Způsob podání Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické / anafylaktoidní reakce (viz bod Nežádoucí účinky) mohla být injekce přerušena a riziko izolované hypotenzní reakce bylo sníženo na minimum. Při parenterálním podání je nezbytné zajistit, aby pacient zůstat ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc musí být v zájmu prevence hypotenzní reakce intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu. Zvláštní opatření Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1500 buněk /mm 3 ) by léčba měla být okamžitě přerušena a je nutné pravidelně sledovat krevní obraz až do návratu k původním hodnotám. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce Při výběru způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Před podáním metamizolu je potřeba udělat zdravotní anamnézu pacienta. Metamizol se může podávat u pacientů, kteří mají riziko anafylaktické reakce pouze po pečlivém zvážení poměru možných rizik a očekávaných přínosů léčby. Jestliže i po této úvaze je metamizol podáván, je nezbytný přísný lékařský dohled a prostředky k léčbě šoku musí být snadno dostupné. Ojedinělé hypotenzí reakce U pacientů, u kterých je nutné se vyhnout poklesu krevního tlaku, tj. pacienti se závažným koronárním onemocněním anebo významnou stenózou tepen zásobujících mozek, se může metamizol podávat jen za přísné kontroly hemodynamických parametrů. 5