Sp.zn. sukls30573/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a k čemu se používá Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky včetně nádorových buněk. V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: - nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou - nádor slinivky břišní - nádor prsu, v kombinaci s paklitaxelem - nádor vaječníku, v kombinaci s karboplatinou - nádor močového měchýře, v kombinaci s cisplatinou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml - jestliže kojíte. Upozornění a opatření Před první infuzí Vám budou odebrány vzorky krve k vyšetření, zda Vám správně pracují ledviny a játra. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krevní vzorky ke zjištění funkce ledvin a jater Vám budou odebírány pravidelně.
Před použitím informujte svého lékaře, jestliže: - trpíte, nebo jste dříve trpěl/a onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévním onemocněním - máte problémy s plícemi nebo ledvinami - jste nedávno podstoupil/a nebo máte podstoupit ozařování - jste byl/a v nedávné době očkován/a (zvláště proti žluté zimnici) - se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může se jednat o projev selhávání ledvin nebo potíže s plícemi) - se u Vás objeví otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze (což může být známkou uvolňování tekutiny z malých krevních cév do tkáně) - se během léčby tímto lékem objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácné nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie. - jste těhotná nebo plánujete mít dítě - pociťujete bolest v místě vpichu infuze nebo jiné příznaky spojené s podáním léčiva mimo žílu (reakce v místě vpichu injekce jako otok, zarudnutí, pocit tepla v oblasti vpichu). Děti a dospívající Neexistuje žádné relevantní použití gemcitabinu u pediatrické populace. Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml během těhotenství. Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml musíte kojení přerušit. Plodnost V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje, aby zplodili dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících zplodit dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby si můžete vyžádat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml může vyvolat ospalost, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že Vám léčba přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml nezpůsobuje ospalost. 3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml užívá Obvyklá dávka přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je 1 000 1250 mg na jeden čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Bude změřena Vaše výška a váha, a poté lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla. Tyto údaje použije k vypočtení potřebné dávky. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být odložena v závislosti na počtu Vašich krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu. Četnost podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Vám bude podán vždy pouze po naředění v infuzi do žíly. Infuze bude trvat přibližně 30 minut. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 - časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné příznaky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté). - Nepravidelný srdeční tep (arytmie)(vzácné). - Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté). - Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté). - Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než obvykle, což je velmi časté). - Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neobvyklá tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček než obvykle, což je velmi časté). - Obtížné dýchání (je velmi časté, že krátce po podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml máte mírné dýchací potíže, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže). - Otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, mohlo by se jednat o uvolňování tekutiny z malých cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné). - Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, křeče nebo záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné). Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky - Nízká hladina hemoglobinu (anémie) - Nízký počet bílých krvinek - Nízký počet krevních destiček - Dýchací obtíže - Zvracení - Nevolnost - Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka, často svědivá - Vypadávání vlasů - Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím odchylek u krevních testů - Krev v moči - Odchylky při vyšetření moči: bílkovina v moči - Příznaky podobné chřipce, včetně horečky, bolesti hlavy, zimnice, svalové bolesti, slabosti, anorexie (nechutenství) - Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Časté nežádoucí účinky - Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) - Anorexie (nechutenství) - Bolest hlavy - Nespavost - Spavost - Kašel - Rýma - Zácpa - Průjem - Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech - Svědění - Pocení - Bolest svalů - Bolest zad - Horečka - Slabost - Zimnice Méně časté nežádoucí účinky - Intersticiální pneumonitida (způsobující zjizvení plicních sklípků) - Křeče dýchacích cest (sípání) - Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic) - Mozková příhoda - Nepravidelný srdeční tep (arytmie) - Srdeční selhání - Selhání ledvin - Závažné poruchy funkce jater, zahrnující až selhání jater a úmrtí - Hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované hemolytickou anémií (rozpad červených krvinek), akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček) Vzácné nežádoucí účinky - Srdeční příhoda (infarkt myokardu) - Nízký krevní tlak - Vážná kožní reakce zahrnující šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů - Reakce v místě vpichu - Gangréna prstů na rukou nebo nohou - Kožní vyrážka jako od závažného spálení sluncem (Radiation recall), může se objevit na kůži, která byla vystavena radioterapii - Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s radioterapií - Tekutina v plicích - Syndrom akutní respirační tísně (těžký zánět plic způsobující plicní selhání) - Zánět cév Velmi vzácné nežádoucí účinky - Zvýšený počet krevních destiček - Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) - Odlupování kůže a závažné puchýře na kůži (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom) - Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným zásobováním krví) - Syndrom kapilárního úniku (únik tekutiny z drobných cév do tkáně) - Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (neurologický stav s příznaky zahrnující záchvaty, bolest hlavy, zmatenost a změny ve vidění) Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku lahvičky za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce. Nemocniční lékárna musí uchovávat přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml při teplotě 2 8 C. Chraňte před mrazem. Pokud roztok změní barvu nebo se v něm objeví sraženiny, přípravek musí být zlikvidován. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě hydrochloridu). Pomocnými látkami jsou: voda na injekci a zředěná kyselina chlorovodíková (na úpravu ph). Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 ml každé lahvičky obsahuje 40 mg gemcitabinum (ve formě hydrochloridu) jako léčivou látku. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a je to čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. 200 mg lahvička: 1 lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě hydrochloridu) v 5 ml. 1000 mg lahvička: 1 lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě hydrochloridu) ve 25 ml. 2000 mg lahvička: 1 lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě hydrochloridu) v 50 ml. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku, 5 lahviček nebo 10 lahviček, které mají nebo nemají ochranný umělohmotný přebal (Onco-Safe). Onco-Safe není v kontaktu s přípravkem a během dopravy zvyšuje bezpečnost pro zdravotnický a lékárnický personál. Na trhu nemusí být dostupná všechna balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Výrobce Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Tento léčivý přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy
Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Proposed name Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Gemcitabin Sandoz Gemsol 40 mg/ml Gemcitabin Sandoz Francie Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Německo Gemsol-NC 40 mg/ml Řecko Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Maďarsko Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irsko Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Itálie Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lotyšsko Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lucembursko Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion Nizozemsko Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norsko Gemcitabin Sandoz Polsko Gemsol Portugalsko Gemcitabina Sandoz Rumunsko Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovensko Gemliquid 40 mg/ml Slovinsko Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión Švédsko Gemcitabin Sandoz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.11.2014
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompatibilita s ostatními léčivými přípravky nebyla studována; proto se nedoporučuje míchat přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml s jinými léčivými přípravky. Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic či zbarvení, kdykoli to umožní roztok a obal. Přeneste potřebné množství roztoku za aseptických podmínek do vhodného infuzního vaku nebo infuzní lahve. Roztok musí být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy podle potřeby. Tekutiny se mají smísit krouživými pohyby ruky. Zacházení s přípravkem Při přípravě a manipulaci s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatickými látkami. S infuzním roztokem by se mělo pracovat v izolátoru nebo v bezpečnostním boxu. Je nutno použít předepsané ochranné prostředky (ochranný plášť, rukavice, maska, brýle). Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, ihned a důkladně ji opláchněte vodou. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad použitý k rekonstituci, ředění a aplikaci musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy daného zdravotnického zařízení stanovenými pro cytotoxické látky a v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu. Doba použitelnosti Neotevřené balení: 2 roky Stabilita po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 28 dní při teplotě 2 až 8 C a při pokojové teplotě (15 25 C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 28 dní při teplotě od 2 do 8 C a při pokojové teplotě v roztoku 5% glukosy nebo v NaCl 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.