PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Myclausen 500 mg potahované tablety mycophenolatum mofetilii Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Myclausen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat 3. Jak se přípravek Myclausen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myclausen uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MYCLAUSEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Myclausen je léčivý přípravek používaný k potlačení imunity. Léčivá látka přípravku Myclausen je mykofenolát-mofetil. Přípravek Myclausen se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Přípravek se užívá společně s léčivými přípravky s podobnou funkcí (tj. cyklosporin a kortikosteroidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCLAUSEN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Myclausen: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Myclausen. jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Myclausen je zapotřebí: Pacienty užívající přípravek Myclausen je třeba pečlivě sledovat. Informujte ihned svého lékaře: pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku neočekávaných modřin nebo krvácení. pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy. pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen. 40
Přípravek Myclausen snižuje obranné mechanismy organismu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a UV-záření na kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Přípravek Myclausen by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantinguanin fosforibosyl transferázy (HGPRT) (enzymu, který působí proti vzniku některých onemocnění, jako je např. dna). Použití u dětí Děti (mladší 2 let) Přípravek Myclausen se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let. Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let) Nejsou k dispozici žádné údaje doporučující použití přípravku Myclausen u dětí a dospívajících, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo jater. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků obsahujících: azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci) cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi) rifampicin (antibiotikum) antacida látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) vakcíny (živé očkovací látky). Užívání přípravku Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na léčbu přípravkem Myclausen. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Myclausen během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození nenarozeného dítěte (například abnormální vývoj uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích, které by byly nejlepší pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. V určitých situacích Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že prospěch z užívání přípravku Myclausen pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možná rizika pro nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen, nepřestávejte s jeho užíváním, ale o svém těhotenství informujte svého lékaře co nejdříve. Neužívejte přípravek Myclausen, jestliže: - kojíte - jste těhotná (pokud Vám Váš lékař výslovně neřekl jinak) Informujte svého lékaře ihned, jestliže: 41
- si myslíte, že můžete být těhotná - kojíte - plánujete těhotenství v blízké budoucnosti Vždy musíte používat účinnou metodu antikoncepce: - předtím, než začnete užívat přípravek Myclausen - během celého období léčby přípravkem Myclausen - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce podle Vaší individuální situace. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test PŘEDTÍM, než začnou s užíváním přípravku Myclausen. Jste žena, která nemůže otěhotnět, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících znaků: - Jste již po menopause, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena na rakovinu, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět). - Byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků). - Byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie). - Máte poruchu funkce vaječníků, potvrzenou gynekologem. - Máte v anamnéze (byl Vám diagnostikován) jeden z následujících vzácných stavů, se kterými se některé pacientky narodí a které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy. - Jste dítě/dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci a nemůže otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCLAUSEN UŽÍVÁ Léčba přípravkem Myclausen musí být zahájena a sledována odborníky s náležitou kvalifikací v oblasti transplantací. Vždy užívejte přípravek Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je následující: Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. U pacientů po transplantaci ledvin se závažnou chronickou poruchou funkce ledvin by mimo bezprostřední období po transplantaci neměla být doporučená denní dávka větší než 1 g podávaná dvakrát denně. 42
Děti a dospívající (od 2 do 18 let) Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg na m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce Dospělí První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávka přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Způsob a cesta podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Myclausen, než jste měl(a) Je důležité, abyste neužíval(a) příliš mnoho tablet. Pokud užijete více tablet nežli je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, vyhledejte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku pro nahrazení vynechané dávky. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myclausen Nepřestávejte s užíváním přípravku Myclausen proto, že se cítíte lépe. Ukončení léčby přípravkem Myclausen může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Myclausen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoliv možných změn počtu krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících v krvi jako jsou cukr, 43
tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek buněk bílé krevní řady nebo úbytek buněk červené krevní řady. Přípravek Myclausen snižuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odloučení transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Organismus je však zároveň méně schopen potlačovat různé infekce. Proto, pokud užíváte Myclausen, můžete snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí. Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže. Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek mohou zahrnovat hypersensitivní reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky. Velmi časté nežádoucí účinky s pravděpodobností výskytu větší než u 1 z 10 pacientů průjem, zvracení, pocit nevolnosti snížení normálního počtu různých krevních buněk, což může mít za následek zvýšené riziko vzniku infekcí, tvorby modřin, krvácení, dušnosti a slabosti bakteriální, mykotické a virové infekce trávicího a močového traktu, opary na rtech a pásové opary Časté nežádoucí účinky s pravděpodobností výskytu u 1 až 10 pacientů ze 100 změny různých laboratorních hodnot, včetně zvýšení jaterních enzymů, změny funkce ledvin, jako je kreatinin, draslík, krevní cukr, krevní lipidy, cholesterol, fosfáty, hořčík, vápník a kyselina močová potíže s ledvinami se zvýšenými hladinami močoviny onemocnění zažívacího systému jako je zácpa, špatné trávení, plynatost, říhání, záněty úst, jícnu, žaludku, střev, jater nebo slinivky a gastrointestinální krvácení křeče, zvýšené napětí ve svalech, třes a svalová slabost, bolest kloubů nespavost, závrať a bolest hlavy, brnění nebo znecitlivění, změny ve vnímání chutí, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti záněty a infekce dýchacího a trávicího traktu, bolest v krku, záněty dutin, výtok z nosu a svědění v nose kožní karcinom nebo nezhoubný růst kůže a mykotické infekce kůže a pochvy změny krevního tlaku, zrychlení srdečního rytmu, rozšíření krevních cév zadržování tekutin v těle, horečka, neklid, letargie a slabost zánět jater (projevující se tmavě zbarvenou močí), žloutnutí kůže a očního bělma neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, včetně zvracení krve nebo výskyt krve ve stolici Méně časté nežádoucí účinky s pravděpodobností výskytu u 1 až 10 pacientů z 1000 růst lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů zánět nebo infekce srdce a srdečních chlopní a blány, která pokrývá mozek a míchu. Další vedlejší účinky, které byly zaznamenány, kde frekvence výskytu nebyla stanovena reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) byly zaznamenány izolované případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivními léky, z nichž některé byly smrtelné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 44
5. JAK PŘÍPRAVEK MYCLAUSEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Myclausen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Myclausen obsahuje Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza povidon (K-30) sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E171) makrogol 3000 mastek Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté potahované tablety. Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku s velikostí balení 50 nebo 150 tablet v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33 14167 Berlin Německo Výrobce Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Německo Cemelog-BRS Ltd. Vasút u. 13 45
2040 Budaörs Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Noorwegen/Norvège/Norwegen Tél/Tel: +47 67 11 25 40 България Германия Тел: +49(0)3074460-12 Česká republika Německo Danmark Krokslätts Parkgata 4, 43168 Mölndal, Sverige Tlf: +46 31 335 11 90 Deutschland Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin Tel: +49(0)3071094-4200 Eesti Saksamaa Ελλάδα a VIPharma International A.E. Δημ. Γούναρη 96 & Κηφισίας GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Alemania France Allemagne Tél: +49(0)3074460-12 Ireland Germany Ísland Krokslätts Parkgata 4, 43168 Mölndal, Svíþjóð Sími: +46 31 335 11 90 Luxembourg/Luxemburg Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Norvège/Norwegen Tél/Tel: +47 67 11 25 40 Magyarország Németország Malta Il-Ġermanja Nederland Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Noorwegen Tel: +47 67 11 25 40 Norge Krokslätts Parkgata 4, 43168 Mölndal, Sverige Tlf: +46 31 335 11 90 Österreich Deutschland Polska Niemcy Portugal Alemanha România Germania Slovenija Nemčija Slovenská republika Nemecko 46
Italia Germania Κύπρος Isangen Pharma Cyprus Ltd Λεωφ. Σπύρου Κυπριανού 83 Λάρνακα CY 6051 Τηλ. +357-24-638833 Latvija Vācija Lietuva Vokietija Suomi/Finland Krokslätts Parkgata 4, 43168 Mölndal, Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 31 335 11 90 Sverige Krokslätts Parkgata 4, 43168 Mölndal Tel: +46 31 335 11 90 United Kingdom Germany Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu 47