Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příbalová inormace: informace pro pacienta GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Glanuta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glanuta užívat 3. Jak se Glanuta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glanuta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Glanuta a k čemu se používá Glanuta se používá samostatně nebo jako součást kombinované léčby u pacientů, kterým byla odstraněna prostata. Dále se užívá v kombinaci s ozařováním k léčbě rakoviny prostaty v případech, kdy se nádor rozšířil mimo pouzdro prostaty do tkání v jejím okolí. U těchto pacientů je vysoké riziko dalšího rozšíření rakoviny. Léčivá látka přípravku Glanuta, bikalutamid, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní antiandrogeny. Blokuje nežádoucí účinky mužských pohlavních hormonů produkovaných mužskou pohlavní žlázou (androgenů) a tak brání růstu buněk v prostatě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glanuta užívat Neužívejte přípravek Glanuta - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte nebo budete užívat terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii) nebo cisaprid (na žaludeční potíže). Přípravek Glanuta nemají užívat ženy a nesmí být rovněž podáván dětem a dospívajícím. Strana 1 (celkem 5)
Upozornění a opatření - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater. V takovém případě můžete přípravek používat pouze tehdy, pokud Váš lékař pečlivě zvážil možná rizika a výhody léčby. Pokud přípravek užíváte, bude Váš lékař pravidelně provádět kontrolní vyšetření jaterních funkcí. Jestliže se projeví poruchy funkce jater, musí se léčba bikalutamidem ukončit. - jestliže testy krve stále ukazují vysoké hladiny určitých bílkovin (PSA), které se užívají k detekci rakoviny prostaty, a nemoc se dále zhoršuje, může lékař léčbu ukončit. Další léčivé přípravky a přípravek Glanuta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte přípravek Glanuta společně s některým z následujících léků, může to ovlivnit účinnost bikalutamidu, stejně jako účinnost těchto léků. Poraďte se prosím s lékařem dříve, než začnete společně s přípravkem Glanuta užívat některý z těchto léků: - warfarin nebo podobný lék zabraňující srážení krve, - cyklosporin (lék k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), - blokátory kalciového kanálu (používané k léčbě vysokého tlaku a některých onemocnění srdce), - cimetidin (lék na žaludeční nebo dvanáctníkové vředy), - ketokonazol (přípravek k léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů). Přípravek Glanuta s jídlem a pitím Glanuta se může užívat před jídlem, během jídla i po něm, ale také kdykoliv nezávisle na jídle. Potahovaná tableta se polyká celá a zapije vodou nebo jiným vhodným nápojem. Těhotenství, kojení a fertilita Podávání přípravku Glanuta je kontraindikováno u žen a nesmí se tudíž užívat ani v těhotenství a během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je velmi nepravděpodobné, že by přípravek Glanuta negativně ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti však mohou při užívání přípravku Glanuta pociťovat ospalost. Jestliže trpíte stavy ospalosti, vyvarujte se těchto aktivit. Důležité informace o některých složkách přípravku Glanuta 150 mg Glanuta 150 mg obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je laktóza, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Glanuta užívá Užívejte přípravek Glanuta 150 mg vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna potahovaná tableta denně. Nejlepší je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tableta se zapíjí vodou nebo jiným vhodným nápojem, nesmí se žvýkat. Užívá se s jídlem nebo bez jídla. Použití u dětí a dospívajících Tento přípravek se nedoporučuje podávat dospívajícím do 18 let. Strana 2 (celkem 5)
Jestliže jste užil více přípravku Glanuta, než jste měl Jestliže jste si vzal více tablet, než je Vaše normální dávka, obraťte se na svého lékaře. V případě předávkování, vyhledejte okamžitě nejbližší nemocnici nebo ambulanci. Pokud je to možné, vezměte tablety a krabičku s sebou, abyste lékaři ukázal, jaký přípravek jste užil. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Glanuta Jestliže jste si zapomněl vzít svůj lék, vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další dávku si vezměte již v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Máte-li nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal užívat přípravek Glanuta 150mg Pokud Vám to Váš lékař výslovně neřekl, nepřestávejte své tablety užívat, i když se cítíte zdráv. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví některý s následujících vážných nežádoucích účinků: Velmi vzácné (projevují se odhadem u méně než 1 z 10 000 léčených osob): - selhání jater; - bolest na hrudi (angina pectoris) a selhání srdce (může být spojeno s dušností, především při námaze, rychlou srdeční akcí, s otoky končetin a skvrnami na kůži), poruchy srdečního rytmu (arytmie), změny na EKG záznamu; - snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (trombocytopenie). Méně časté závažné nežádoucí účinky (projevují se odhadem u méně než 1 ze 100 léčených osob): - vážné alergické reakce způsobující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání, nebo úporné svědění kůže s vypouklými zduřeními kůže; - vážná dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti s možným kašlem nebo horečkou. Někteří pacienti užívající přípravek Glanuta 150 mg trpí zánětem plic zvaným intersticiální plicní nemoc. Při užívání přípravku Glanuta 150 mg se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u více než 1 z 10 léčených osob): - vyrážka - napětí v prsou nebo zvětšení prsní tkáně - astenie (celková tělesná slabost) Časté nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob): - anémie - závrať, ospalost Strana 3 (celkem 5)
- návaly horka - bolest břicha, zácpa, poruchy trávení, plynatost, nevolnost - vypadávání vlasů, nadměrný růst vlasů, suchá kůže, svědění - hematurie (stopy krve v moči) - poruchy erekce, snížení zájmu o sex (libido) - bolest na hrudi - otok - snížená chuť k jídlu - deprese - poruchy jater, žloutenka, zvýšená hladina transamináz - přibývání na váze Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se přibližně odhadem u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených osob) - alergické reakce - kopřivka (úporné svědění kůže s vypouklými zduřeními kůže) - otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání - zánětlivé onemocnění plic zvané intersticiální plicní nemoc (někdy smrtelné). Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob): - selhání jater (někdy smrtelné). Podávání bikalutamidu může být vzácně spojeno s krevními změnami, kvůli kterým Vás lékař může posílat na určité krevní testy. Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Glanuta uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Glanuta 150 mg obsahuje - Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. - Pomocnými látkami jsou: Strana 4 (celkem 5)
Jádro tablety: Monohydrát laktózy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol. Jak Glanuta 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Glanuta 150 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 10,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Velikost balení: 28 nebo 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, Česká republika Tel: +420 221434121 Výrobce ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959, Rzeszów Polsko a Genepharm S.A. 18 th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Velká Británie: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Polsko: Prostide 150 mg Maďarsko: Grommar 150 mg Slovenská republika: Glanuta 150 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.10.2012 Strana 5 (celkem 5)