12 O d ů v o d n ě n í Obecná část Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb. Ministerstvo zdravotnictví je zmocněno ustanovením 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanovit požadavky na zdravotní nezávadnost přídatných látek, jejich čistotu, identifikaci a podmínky jejich použití do potravin a dále potraviny, popřípadě skupiny potravin, v nichž se mohou tyto látky vyskytovat, jejich označování na obalech podle 6 odst. 1 písm. k) cit. zákona, jejich označování na obalech potravin, které nejsou určeny spotřebiteli, a označování dalších údajů důležitých z hlediska zdravotní nezávadnosti potravin. Platnou právní úpravu v oblasti čistoty a identifikace přídatných látek představuje vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, která nabyla účinnosti dnem 1. srpna 2010. Vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, obsahuje seznam technických požadavků, které slouží jednak k jednoznačné identifikaci přídatných látek a jednak se jimi stanovují požadavky na čistotu přídatných látek, které jsou používány pro výrobu potravin, jako je např. obsah těžkých kovů, obsah zbytků extrakčních rozpouštědel nebo požadavky na mikrobiologickou kontaminaci, s cílem, aby přídatné látky byly vzhledem ke svému účelu použití bezpečné a nepředstavovaly riziko pro spotřebitele konečné potraviny, kde byly přídatné látky použity. Vyhláška byla novelizována vyhláškou č. 319/2010 Sb., kterou byla do národního právního řádu zapracována směrnice Komise 2010/37/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/60/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel. a) Důvod předložení Důvodem ke zpracování novely vyhlášky č. 235/2010 Sb. je vydání směrnice Komise 2010/67/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla, a směrnice Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách. Požadavky na specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla pro potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 stanoví Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008. Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 musí být pro každou povolenou přídatnou látku stanoveny specifikace, které danou potravinářskou přídatnou látku jednoznačně charakterizují.
13 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen EFSA) byly posouzeny informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, které se mají používat v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Rozmarýnové extrakty byly schváleny k použití v potravinách směrnicí Komise 2010/69/EU s kódem E 392, proto je nutné stanovit požadavky na jejich specifikaci. Popisuje se několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým. Směrnicí 2010/69/EU se dále schvaluje jako nová potravinářská přídatná látka kasiová guma (E 427) působící jako želírovací látka a zahušťovadlo, kdy EFSA ve svém stanovisku ze dne 26. září 2006 shledává navrhované použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek jako bezpečné pro konečného spotřebitele. Vzhledem ke schválení kasiové gumy jako nové přídatné látky je tudíž nutné přijmout i požadavky na její specifikaci. Další nově schválenou potravinářskou přídatnou látkou je polyvinylalkohol (PVA), jako látka určená pro potahování doplňků stravy. EFSA ve svém stanovisku konstatuje, že použití PVA jako potahové látky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné zdravotní riziko pro konečného spotřebitele, a na základě tohoto hodnocení byl polyvinylalkohol schválen směrnicí Komise 2010/69/EU jako nová potravinářská přídatná látka s kódem E 1203. Rovněž v tomto případě byla navržena na základě podkladů od výrobce této látky identifikační kritéria EFSA byly hodnoceny informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000), jako látky určené pro potahování doplňků stravy. Ve svém stanovisku EFSA uvádí, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevede k žádným obavám týkajících se dopadu na zdraví spotřebitelů. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E 1521, a všech šest typů polyethylenglykolu bylo sloučeno do jednoho zápisu. Z tohoto důvodu se aktualizují i dosud platná kritéria čistoty pro polyethylenglykol 6000. Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny a na základě tohoto posouzení bylo povoleno její použití jako potravinářské přídatné látky. V současné době se však vyrábí nový druh sójové hemicelulózy, který vyhovuje všem kritériím pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulózy se používá ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %, kdy ethanol je povoleným extrakčním rozpouštědlem pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí. Vzhledem k novému výrobnímu postupu se aktualizují kritéria čistoty pro látku E 426. Dále se upravuje zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), u ukazatele obsah oleje s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), např. ISO 6141. Kromě toho se opravují chyby ve specifikacích dalších přídatných látek. Jedná se o opravu kritéria pro obsah u hydroxypropylcelulózy (E 463), a dále se opravuje zápis pro obsah dusíku u vodíku (E 494) a kritérium čistoty u kyslíku (E 948). Vyhláška č. 235/2010 Sb., ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb., stanoví specifikace pouze pro lykopen ze zralých rajčat. V roce 2008 byly EFSA posouzeny údaje týkající se bezpečnosti používání
14 lykopenu jako barviva pro použití v potravinách z dalších zdrojů, kterým je syntetický lykopen a lykopen z Blakeslea trispora, a současně byly přehodnoceny požadavky na lykopen získávaný extrakcí rozpouštědlem ze zralých rajčat přírodních odrůd (Lycopersicon esculentum L.) a následným odstraněním rozpouštědla. Vzhledem k tomu, že bylo schváleno použití lykopenu E 160d v potravinách jako přídatné látky ze všech zdrojů, je rovněž nutné stanovit požadavky na čistotu lykopenu z jednotlivých zdrojů. Stanovená kritéria ve specifikacích vycházejí z podkladů dodaných žadatelem a jsou v souladu se stanoviskem EFSA. Rizikem spojeným s neřešením problému je zahájení řízení o porušení Smlouvy o fungování Evropské unie proti České republice podle článku 258 a násl. SFEU. b) Výjimka z uplatnění RIA Návrh vyhlášky obsahuje pouze ustanovení čistě technického charakteru, které nemají žádné dopady jak na podnikatelskou sféru, tak i na oblast státní správy. Z tohoto důvodu se uplatňuje výjimka podle Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace (Usnesení vlády ze dne 13. srpna 2007 č. 877), která umožňuje v tomto případě neaplikovat požadavek na zpracování RIA. Zpracovatel: Schválil: Ing. Eva Přibylová Ministerstvo zdravotnictví odbor ochrany veřejného zdraví tel.: +420 224 972 188, fax: +420 224 972 105 eva.pribylova@mzcr.cz MUDr. Anežka Sixtová pověřená řízením odboru ochrany veřejného zdraví c) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání Navrhovaná vyhláška je v souladu se zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a vyhovuje zmocňovacímu ustanovení tohoto zákona. K vydání prováděcího právního předpisu, kterým se stanoví požadavky na čistotu a identifikaci přídatných látek, je Ministerstvo zdravotnictví zmocněno ustanovením 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. d) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s akty práva Evropské unie Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb., je plně slučitelný se - směrnicí Komise 2010/67/EU ze dne 20. října 2010, kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla, a
15 - směrnicí Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách. Návrh vyhlášky je plně slučitelný s právem Evropské unie. Vyhláška neobsahuje žádná národní ustanovení jdoucí nad rámec transponovaných směrnic Komise. Z tohoto důvodu není nutné návrh vyhlášky předkládat v rámci notifikace podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/EHS ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů. e) Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy, zejména nároky na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, sociální dopady a dopady na životní prostředí Realizace navrhované právní úpravy si nevyžádá žádné nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Nebude mít žádné finanční dopady ani na ostatní hospodářské subjekty, včetně malých a středních podnikatelů. Návrh nemá rovněž žádné negativní sociální dopady nebo dopady na životní prostředí. Při přípravě transponovaných směrnic byly konzultovány všechny zainteresované strany, a to na komunitární úrovni, kdy technické parametry byly konzultovány zejména s výrobci jednotlivých přídatných látek, a zaslané připomínky byly v návrhu směrnice zohledněny. Změny byly konzultovány i se zástupci spotřebitelských organizací na komunitární úrovni, kde jsou zastoupeny i národní spotřebitelské asociace. Zvláštní část K článku I K bodu 1 V souladu s článkem 2 odst. 2 směrnice 2010/67/EU a s článkem 2 odst. 1 směrnice 2011/3/EU se do poznámky pod čarou č. 1 doplňuje odkaz na transponované směrnice. K bodu 2 V příloze č. 1 se v souladu s přílohou směrnice Komise 2011/3/EU nahrazuje dosavadní text položky E 160d LYKOPEN novým zněním, které obsahuje specifikace pro lykopen ze všech tří známých zdrojů. K bodu 3 V příloze č. 3 se v návaznosti na odstavec 1 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU aktualizuje položka E 290 OXID UHLIČITÝ.
16 K bodu 4 Do přílohy č. 3 se za položku E 385 vkládá nová položka E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY. Jedná se o transpoziční ustanovení k odstavci 2 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 5 V příloze č. 3 se aktualizují kritéria čistoty pro přídatnou látku E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA. Jedná se o transpoziční ustanovení k odstavci 3 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 6 Do přílohy č. 3 se za položku E 426 vkládá nová položka E 427 KASIOVÁ GUMA. Jedná se o transpoziční ustanovení k odstavci 4 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 7 V příloze č. 3 se aktualizují kritéria čistoty pro přídatnou látku E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA v souladu s odstavcem 5 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 8 V příloze č. 3 se aktualizuje položka E 948 KYSLÍK z důvodu nutnosti opravy kritéria čistoty na hodnotu 99,0% v souladu s hodnotou uvedenou ve směrnici Komise 2008/84/ES; dojde tak k odstranění chybné hodnoty ve vyhlášce č. 235/2010 Sb. K bodu 9 V příloze č. 3 se aktualizují kritéria čistoty pro přídatnou látku E 494 VODÍK v souladu s odstavcem 6 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 10 Do přílohy č. 3 se za položku E 1202 vkládá nová položka E 1203 POLYVINYLALKOHOL. Jedná se o transpoziční ustanovení k odstavci 7 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K bodu 11 V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje novou položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY. Jedná se o transpoziční ustanovení k odstavci 8 přílohy směrnice Komise 2010/67/EU. K článku II Účinnost vyhlášky je stanovena dnem 1. dubna 2011 v návaznosti na termín transpozice směrnice 2010/67/EU uvedené v článku 2 odst. 1 směrnice 2010/67/EU, s výjimkou bodu 2, kde se navrhuje účinnost dnem 1. září 2011 v souladu s článkem 2 odst. 1 směrnice 2011/3/EU.