PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Angizidine 35 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angizidine 35 mg užívat 3. Jak se přípravek Angizidine 35 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Angizidine 35 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Angizidine 35 mg obsahují léčivou látku trimetazidini dihydrochloridum. Trimetazidin-dihydrochlorid je jeden z léků používaných v kardiologii k ovlivnění anginy pectoris (se srdcem spojená bolest na hrudi). Tento přípravek je doporučován pro prevenci vzniku epizod anginy pectoris. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg, jestliže jste alergický/á na trimetazidin nebo na některou pomocnou látku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Angizidine 35 mg je zapotřebí: Přípravek se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris) ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo akutního srdečního infarktu myokardu. V případě nástupu epizody anginy pectoris informujte svého lékaře. Můžete být vyzváni k absolvování nového vyšetření a může být 1
nutné léčbu upravit. Informujte svého lékaře, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení přípravku Angizidine 35 mg s dalšími léčivými přípravky. Užívání přípravku Angizidine 35 mg s jídlem a pitím Jídlo nemění absorpci trimetazidinu z tablet s řízeným uvolňováním. Tablety je třeba spolknout celé a zapít sklenicí vody během jídla. Těhotenství a kojení Tento přípravek se nedoporučuje během těhotenství. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, než začnete užívat trimetazidin. Lékař může doporučit přestat užívat trimetazidin a může namísto něj předepsat jiný lék. Protože neexistují údaje o vylučování přípravku do mateřského mléka, je doporučeno během léčby nekojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Trimetazidin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Angizidine 35 mg Angizidine 35 mg tablety obsahují laktózu. Pokud jste byl lékařem upozorněn/a, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Angizidine 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku ráno a večer. Tablety se polykají celé nerozkousané a zapíjí se sklenicí vody během jídla. Pokud se Vám zdá, že přípravek Angizidine 35 mg je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti 2
Přípravek se nedoporučuje pro užívání u dětí. Jestliže jste užil/a více přípravku Angizidine 35 mg, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Angizidine 35 mg Jestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Angizidine v obvyklou dobu, příští dávku si musíte vzít jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Angizidine 35 mg Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Angizidine 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 10 ze 100 pacientů): bolest břicha, průjem, trávicí potíže, nucení na zvracení, zvracení slabost závratě, bolesti hlavy vyrážka, svědění, kopřivka Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 10 z 10 000 pacientů): pocit na omdlení při postavení se vlivem nízkého krevního tlaku, zčervenání. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): chvění, ztuhlost, zhoršení hybnosti, které se zlepší po vysazení léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 3
Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu blistru nebo na lahvičce za slovem EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Angizidine 35 mg obsahuje Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum Pomocnými látkami jsou: Tableta Monohydrát laktosy, xanthanová klovatina, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát. Potah tablety Potahová soustava Opadry 02G84552 růžová (hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), magnesium -stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172)). Potisk tablety Černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol). Jak přípravek Angizidine 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem U 10 na jedné straně. Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tablet nebo v bílých HDPE lahvičkách s uzávěrem s těsnící vložkou obsahujících 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet. HDPE lahvičky obsahují sáčky silikagelu jako vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci 4
Estonsko Výrobce PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovinsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Stát Název přípravku Držitel registračního rozhodnutí Estonsko Anpect Bulharsko Česká republika Řecko Maďarsko Lotyšsko Litva Trimepect 35 mg modified-release tablets Angizidine 35 mg Anpectidine 35 mg modified-release tablets Trimepect 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Trimepect 35 mg mg ilgstošās darbības tabletes Trimepect 35 modifikuoto atpalaidavimo tabletės Polsko Trimepect Slovinsko Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem Slovensko Trimepect 35 mg 5
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.2.2012 6