PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky Temozolomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat 3. Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TEMOZOLOMIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Temozolomide SUN je protinádorový léčivý přípravek. Temozolomide SUN se používá pro léčbu pacientů se specifickými formami nádorů mozku: 1. nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie). 2. maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMOZOLOMIDE SUN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Temozolomide SUN - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na temozolomid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Temozolomide SUN. - jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla. - pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk. Při použití Temozolomide SUN je zapotřebí zvláštní opatrnosti - budete důsledně sledovaní kvůli vzniku závažné formy infekce hrudníku označované jako Pneumocystis carinii pneumonie (PCP). Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s 160
multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu. - jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit. - můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz část 4 Možné vedlejší účinky ), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení. Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte. - když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře - jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení. - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN upravit. Z důvodu nedostatku zkušeností se přípravek Temozolomide SUN nesmí používat u dětí mladších než 3 roky. Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Muži musejí používat účinné antikoncepční prostředky a nesmějí plodit děti po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Doporučuje se, aby se ještě před léčbou poradili o možnosti konzervace spermatu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Temozolomide SUN nesmíte užívat během těhotenství, pokud to jasně neurčí váš lékař. Během užívání léčivého přípravku Temozolomide SUN musí muži i ženy používat účinné antikoncepční prostředky (viz také část Při použití Temozolomide SUN je zapotřebí zvláštní opatrnosti uvedenou výše). Po dobu léčby léčivým přípravkem Temozolomide SUN byste měly ukončit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Temozolomide SUN Temozolomide SUN obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TEMOZOLOMIDE SUN UŽÍVÁ 161
Dávkování a délka léčby Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii. Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu. Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze) - následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie). Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m 2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte. Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování. Poté začnete s fází monoterapie. Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné. Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá 28 dní. První dávka bude 150 mg/m 2. Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů ( dny léčby ) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus. Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte. Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní. Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv. Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m 2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m 2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus. Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Před každým novým léčebným cyklem vám budou vyšetřovat krev, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit. Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit. Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. 162
Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem. Pokud k tomu dojde, důkladně zasaženou oblast umyjte. Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže). Síla Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky Potisk 890 a 5 mg 891 a 20 mg 892 a 100 mg 929 a 140 mg 930 a 180 mg 893 a 250 mg Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to napsal (včetně značení na tobolce) - které dny jsou vašimi dny léčby. Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit. Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví. Pokud jste užil(a) více přípravku Temozolomide SUN než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide SUN Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Temozolomide SUN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže) - nekontrolované krvácení - záchvaty (křeče) - horečka - silná bolest hlavy, která neustupuje. 163
Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek. To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí. Nežádoucí účinky z klinických studií Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány takto: - velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 - časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 100 - méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 - vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 - velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 - neznámé: četnost nelze z dostupných údajů stanovit. Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost. Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (obtížné vylučování stolice), nevolnost (pocit těžkosti na žaludku), zvracení, vyrážka, ztráta vlasů, únava. Časté: infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže při hovoru, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba pohmožděnin, třes, neobvyklé nebo rozostřené vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, zkrácení dechu, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otok nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok tváře, bolest, neobvyklá chuť, neobvyklé výsledky testů funkce jater. Méně časté:příznaky podobné chřipce, červené tečky pod pokožkou, vzhled oteklé tváře nebo svalová slabost, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace, obtíže při polykání, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (když můžete cítit bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět paranazálních dutin, bronchitida, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání střevních pohybů, hemeroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třes, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, poruchy zubů. Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost. Velmi časté:snížení počtu krvinek (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit těžkosti na žaludku), zácpa (obtížné vylučování stolice). 164
Časté: snížení hmotnosti, únava, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třes, pocit slabosti, bolest, změna chuti. Méně časté: snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie, leukopenie). Vzácné: kašel, infekce, včetně zápalu plic. Velmi vzácné: zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), kožní výsev, alergické reakce. Jiné nežádoucí účinky Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři. Po užívání přípravku Temozolomide SUN byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích. Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře. Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie. Vyskytli se případy vedlejších účinků na játra včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, zvýšených hladin bilirubinu, problémů s odtokem žluči (cholestáza) a hepatitidy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK TEMOZOLOMIDE SUN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné polknutí může být pro děti smrtelné. Přípravek Temozolomide SUN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl její obsah chráněn před vlhkostí. Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje - Léčivou látkou je temozolomid. Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu. - Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina stearová 165
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát tiskařská čerň: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo a víčko a tělo je potištěno nápisem 893 a 250 mg provedeným černým inkoustem. Tvrdé tobolky jsou dodávány v jantarových skleněných lahvičkách obsahujících 5 nebo 20 tobolek. Velikost balení: jedna lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Nederland/Pays-Bas/Niederlande България Холандия тел.: +31 (0)23 568 5501 Česká republika Nizozemsko Danmark Holland tlf. +31 (0)23 568 5501 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Deutschland tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0 Eesti 166 Luxembourg/Luxemburg Pays-Bas/Niederlande Magyarország Hollandia Malta L-Olanda Nederland Nederland Norge Nederland Tlf. +31 (0)23 568 5501 Österreich
Holland Ελλάδα Ολλανδία τηλ. +31 (0)23 568 5501 España Sun Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona España tel. +34 93 798 02 85 France Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59 Ireland The Netherlands Ísland Holland Sími +31 (0)23 568 5501 Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Κύπρος Ολλανδία τηλ. +31 (0)23 568 5501 Latvija 167 Niederlande Polska Holandia Portugal Países Baixos România Olanda Slovenija Nizozemska Slovenská republika Holandsko Suomi/Finland Alankomaat Puh, +31 (0)23 568 5501 Sverige Nederländerna United Kingdom
Nīderlande Lietuva Nyderlandai SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 168