sp.zn. sukls263317/2011 1. Název léčivého přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU E-Z-HD, 98,45 % w/w, prášek pro perorální suspenzi 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku. Pomocné látky se známým účinkem: Sorbitol (E420), 2 g na 340 g prášku pro perorální suspenzi. Přibližně 310 mg sodíku v 340 g prášku pro perorální suspenzi. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Prášek pro perorální suspenzi. Bílý až téměř bílý prášek. 4. Klinické údaje 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. E-Z-HD je velmi hustá substance určená k použití jako rtg kontrastní činidlo při rentgenové vizualizaci horní části zažívacího traktu (jícen, žaludek a duodenum). Optimální použití je u rtg vyšetření s dvojitým kontrastem. 4.2 Dávkování a způsob podání E-Z-HD je nutno podávat perorálně. Prášek se musí před podáním naředit (viz oddíl 6.6). Dávkování přípravku E-Z-HD bude závislé na konkrétním pacientovi a části trávícího traktu, která se má zobrazit. Dospělí: Obsah jedné předem naplněné lahvičky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody k přípravě suspenze 250 % w/v, kterou pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Děti: Dávkování bude záviset na velikosti, věku a zdravotním stavu dítěte a anatomické oblasti, která se má zobrazit. Individuální požadavky je potřeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Senioři: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je potřeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa.
4.3 Kontraindikace Poruchy imunitního systému Přecitlivělost na síran barnatý nebo na některou pomocnou látku. Gastrointestinální poruchy Pacientům s následujícími stavy: známá fistula nebo podezření na fistulu, perforace nebo obstrukce v jakékoliv části gastrointestinálního traktu; gastrointestinální krvácení; gastrointestinální ischemie; megakolon nebo toxické megakolon; nekrotická enterokolitida; těžká zácpa; těžce narušené vyprazdňování žaludku; nesmí být přípravek E-Z-HD podán. Přípravek E-Z-HD nesmí být podáván dětem s poruchami polykání. Chirurgické a léčebné zákroky Síran barnatý se nesmí podávat bezprostředně před chirurgickým zákrokem v zažívacím traktu ani bezprostředně po tomto zákroku, včetně polypektomie pomocí kličky nebo tzv. hot biopsie tlustého střeva. Přípravek se nesmí použít, pokud se předpokládá krvácení po zákroku. Nepoužívejte během ozařování konečníku nebo prostaty a čtyři týdny po takové léčbě. Poranění, otrava nebo komplikace při zákroku Nepoužívejte v případě čerstvých poranění nebo chemických popálenin zažívacího traktu. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek má být užit pouze pod dohledem lékaře. Diagnostické vyšetření, které zahrnuje použití rtg kontrastních látek, musí být provedeno pod dohledem náležitě proškoleného personálu, který je důkladně seznámen s konkrétním očekávaným zákrokem. Přecitlivělost Optimální léčba přecitlivělých reakcí začíná správně naplánovaným postupem, kvalitním personálem a zobrazovacím zařízením. Pro efektivní realizaci léčby jsou mimořádně důležité rychlé rozpoznání, vyhodnocení a diagnóza. Školení personálu zdravotnického zařízení, který pracuje s pacienty přijímajícími kontrastní látky, by mělo zahrnovat kardiopulmonální resuscitaci a dle možností rozšířenou podporu životních funkcí srdce. Zvláštní pozornost vyžaduje anamnéza průduškového astmatu, atopie, provázených sennou rýmou nebo ekzémem, rodinná alergická anamnéza nebo předchozí reakce na kontrastní látku. Byly hlášeny případy výskytu závažných nežádoucích účinků při podání síranu barnatého, včetně úmrtí, které obvykle souvisí se způsobem podání, základním
patologickým stavem a/nebo přecitlivělostí pacienta. Během vyšetření s dvojitým kontrastem, u kterých byl použitý glukagon, byl hlášen výskyt anafylaktických a alergických reakcí. Přípravky obsahující síran barnatý, které se používají jako kontrastní látky, obsahují větší počet přísad za účelem dosažení diagnostických vlastností a poživatelnosti pro pacienty. Byly hlášeny alergické reakce po užití suspenzí síranu barnatého. Byly hlášeny případy podráždění kůže, zčervenání a kopřivky u kojenců a malých dětí, u kterých došlo k vylití suspenze síranu barnatého na kůži. Perforace Rizika a přínos podání suspenze síranu barnatého je potřeba důkladně zvážit u pacientů se závažnou stenózou na libovolné úrovni zažívacího traktu, zvláště je-li vzdálena od žaludku, a za přítomnosti stavu nebo choroby, které zvyšují riziko perforace (například známý karcinom, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, divertikulóza a amebóza). Aspirace U pacientů, kteří jsou náchylní ke vdechnutí (novorozenci, starší pacienti a pacienti po mrtvici), se doporučuje začít polykání malými dávkami. Zvracení po perorálním podání síranu barnatého může vést k aspiračnímu zápalu plic. Dle hlášení hrozí větší riziko vdechnutí do tracheobronchiálního stromu po perorálním podání síranu barnatého u kojenců krmených z láhve nebo při podání většího množství suspenze pomocí katétru. U kojenců byly hlášeny případy kardiopulmonální zástavy s následným úmrtím po aspiraci. Vdechnutí menších dávek může způsobit zánět dýchacích cest nebo pneumonii. Požití síranu barnatého se nedoporučuje u pacientů s anamnézou vdechnutí potravy. U těchto pacientů, jakož i u pacientů s narušenou integritou mechanizmu polykání, postupujte mimořádně opatrně. Dojde-li k aspiraci přípravku do hrtanu, ihned přerušte podávání. Obstrukce/převodnění Byly hlášeny případy převodnění z důvodu absorpce vody způsobené síranem barnatým. Na vodní intoxikaci jsou náchylné především děti a pacienti s narušenou funkcí ledvin, například děti s Hirschsprungovou nemocí. Intravazace Síran barnatý může proniknout do žil odvádějících krev z tlustého střeva a do krevního oběhu jako barnatá embolie. K této komplikaci dochází zřídka, může však mít smrtelné důsledky, včetně systémové a pulmonální embolie, diseminované intravaskulární koagulace, septikémie a dlouhodobé velmi těžké hypotenze. Pravděpodobnost výskytu je větší u starších pacientů z důvodu ztenčování stěny konečníku a vagíny způsobeného věkem, u pacientů s kolorektálními onemocněními, kdy intraluminální tlak překoná odpor stěny tlustého střeva postiženého kolitidou, divertikulitidou nebo obstrukcí. Je potřeba stanovit diagnózu u všech pacientů, u kterých došlo ke kolapsu během podání baria nebo krátce po jeho podání, jakož i u pacientů, kterým se náhle udělalo nevolno po zákroku. Diagnózu lze potvrdit jednoduchou prostou radiografií. Vyšetření CT může být užitečné pro zjištění rozšíření síranu barnatého.
Zácpa nebo průjem Přípravek E-Z-HD se musí používat opatrně, pokud je pacient dehydratován, trpí onemocněním nebo užívá léky, které mohou způsobovat zácpu, nebo má anamnézu zácpy. V této situaci je možné podat po rentgenovém vyšetření mírné laxativum. Po perorálním nebo rektálním podání síranu barnatého se doporučuje zvýšený příjem tekutin, aby se předešlo silné zácpě nebo riziku nepravého průjmu. Protože přípravek E-Z-HD obsahuje sorbitol, podání může mít mírně laxativní účinek. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Další možné komplikace U bojácných pacientů se může po podání diagnostických činidel projevit slabost, bledost, tinitus, pocení a bradykardie. Tyto reakce obvykle nelze předvídat a nejlépe se řeší uložením pacienta na rovnou podložku pod dozorem na dalších 10 30 minut. Příprava pacienta na diagnostické gastrointestinální vyšetření často vyžaduje pročišťující a tekutinovou dietu. Různé přípravky mohou způsobit ztrátu vody u pacienta. Pacienty je po podání síranu barnatého při vyšetření gastrointestinálního traktu potřeba rychle rehydratovat. Doporučuje se pravidelná očista fyziologickým roztokem u pacientů s anamnézou zácpy, vyjma případů klinické kontraindikace. Barolity Barolity jsou tvořeny zahuštěným bariem spojeným se stolicí. Často jsou bez symptomů, mohou se však projevovat bolestmi břicha, apendicitidou, obstrukcí tlustého střeva nebo perforací. Riziko tvorby barolitů existuje u starších pacientů, pacientů s poruchami motility zažívacího traktu, elektrolytickou nerovnováhou, u dehydrovaných pacientů nebo u pacientů s nízkoreziduální dietou. Pro zmenšení tohoto rizika je potřeba v den podání síranu barnatého a po několik následujících dní dbát na adekvátní hydrataci. Je potřeba zvážit podání laxativ (zvláště v případě zácpy). Dědičná nesnášenlivost fruktózy E-Z-HD obsahuje sorbitol. Tento přípravek nemohou používat pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí fruktózy. U kojenců a malých dětí lze přípravek podávat pouze po konzultaci s lékařem z důvodu neznámé dědičné nesnášenlivosti fruktózy. Existuje také riziko u mladých a dospělých pacientů s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy. Použití tohoto přípravku u uvedených pacientů se doporučuje pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem. Pacienti s dietou omezující sodík E-Z-HD obsahuje mezi pomocnými látkami sodík. U pacientů s dietou omezující sodík postupujte při podávání přípravku opatrně (zvláště při opakovaném podání). Děti, starší a oslabení pacienti Při podání přípravku E-Z-HD dětem, starším a oslabeným pacientům je potřeba postupovat opatrně podobně jako u všech přípravků se síranem barnatým. Opatrnost je rovněž na místě u pacientů s onemocněním srdce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.
Síran barnatý je biologicky inertní a interakce s jinými medicínskými produkty nejsou známy. Avšak přítomnost síranu barnatého v trávícím traktu může pozměnit vstřebávání dalších současně podaných léčebných přípravků. Za účelem minimalizace možných změn vstřebávání je potřeba zvážit samostatné podání síranu barnatého. Přítomnost síranu barnatého (zbytků) v zažívacím traktu až několik dnů po vyšetření za pomoci kontrastní látky může zkomplikovat další vyšetření stejné oblasti zažívacího traktu s jinou kontrastní látkou. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Rentgenové záření může poškodit zárodek a plod, především v prvním trimestru těhotenství. Jakékoliv rentgenové vyšetření je potřeba zvážit na základě posouzení jeho přínosu a rizik. Síran barnatý se po perorálním nebo rektálním podání systémově absorbuje v zanedbatelném množství. Protože je síran barnatý inertní, nejsou k dispozici žádné studie jeho mutagenních nebo teratogenních vlastností. Protože je vstřebání síranu barnatého zanedbatelné, jeho podání není kontraindikováno v případě kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek E-Z-HD měl vliv na řízení nebo obsluhu strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou projevit během vyšetření se síranem barnatým nebo po něm. K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří kožní a podkožní problémy společně s poruchami imunitního systému, následné alergické reakce na síran barnatý nebo pomocné látky (například kopřivka, erytém a vyrážka). K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří rovněž poruchy zažívacího traktu; například průjem, nevolnost, bolesti břicha (distenze), zácpa. Nelze je však vždy odlišit od předchozích zdravotních stavů a komplikací způsobených vyšetřením. Vzácně a v závislosti na cestě podání, tj. perorálně nebo rektálně, se objevily následující komplikace: infekce (např. peritonitida) v důsledku existující nebo nové perforace zažívacího traktu; komplikace včetně adhezí a granulomu; následně po již existujícím poranění zažívacího traktu nebo vzniklém při vyšetření - intravazace síranu barnatého se vzácnou následnou žilní embolií včetně vena portae, vena cava a plicní embolie, která může mít smrtelné následky přibližně v 50 % případů; po perorálním podání aspirace s plicními komplikacemi, které se mohou vyskytnout a ve vzácných případech mít smrtelné následky. Opatření v rámci prevence nežádoucích účinků, jakož i postup v případě jejich výskytu, najdete v oddíle 4.4.
Literatura uvádí vzácné případy úmrtí související s podáním síranu barnatého. Většina úmrtí souvisí s komplikacemi vyšetření obvykle způsobenými nedodržením všeobecně přijatých postupů rentgenového vyšetření. U některých případů se uvádí, že podání síranu barnatého s vysokou pravděpodobností nebylo hlavní, dokonce ani sekundární příčinou úmrtí pacienta. V následující tabulce jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky, pokud byly hlášeny v případech použití všech přípravků se síranem barnatým po jejich schválení. Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce uvedeny podle systémové klasifikace orgánů MedDRA. Systémová klasifikace orgánů MedDRA Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Nežádoucí účinky Frekvence není známa.* Bakteriémie Střevní absces Jaterní absces Peritoneální infekce Pneumonie Apendicitida Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok Anafylaktická reakce Přecitlivělost Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémie ** Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Zmatenost Agitace Nervozita Mdloba Vazovagální mdloba Ztráta vědomí Závratě Dysartrie Bolest hlavy Pocit pálení Hypotonie Otok očí Tinitus Bradykardie Tachykardie Cyanóza Hypotenze Vazodilatace Bledost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Vdechnutí Aspirační pneumonie Bronchospazmus Dušnost Laryngální edém Faryngální edém Stažení hrdla Orofaryngální bolest Podráždění hrdla Kašel Střevní ischemie Gastrointestinální obstrukce Gastrointestinální perforace Gastrointestinální vřed Zhoršená vředová kolitida Gastrointestinální zánět Bolesti břicha Nadýmání břicha Břišní diskomfort Zácpa Průjem Zvracení Pocity zvracení Nevolnost Otok jazyka Nadýmání Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka Vyrážka Erytém Kontaktní dermatitida Otok tváře Periorbitální edém Nadměrná granulační tkáň Svědění Hyperhidróza Poruchy ledvin a močových cest Dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Poranění a otrava Bolest Pyrexie Edém tváře Otok Astenie Malátnost Abnormální elektrokardiogram Venózní intravazace * Nelze odhadnout z dostupných dat, neboť je odvozeno ze spontánních zpráv. Na popis určité reakce, jejích symptomů a souvisejícího stavu se používá nejvhodnější termín MedDRA. ** Případy hyperglykemie byly hlášeny u diabetiků. *** Venózní intravazace souvisela s předchozím onemocněním tlustého střeva nebo divertikulitidou.
Dětští pacienti Bezpečnostní profil dětí a dospělých je podobný. 4.9 Předávkování Síran barnatý není toxický a systémově se absorbuje v zanedbatelném množství. Opakované použití v krátkých intervalech vedlo ke křečím v břiše, nevolnosti, zvracení, průjmu a zácpě. Tyto příznaky jsou přechodné a nevyžadují zásah lékaře, resp. mohou být léčeny podle stávajících norem péče. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: rtg kontrastní látka, síran barnatý se suspenzními činidly. ATC kód: V08BA01 Aktivní složka přípravku E-Z-HD, síran barnatý, je inertní a nemá žádný farmakologický účinek. Slouží pouze jako jako rtg kontrastní látka znázorňující gastrointestinální trakt v průběhu rentgenového vyšetření. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Za fyziologických podmínek prochází síran barnatý zažívacím traktem v nezměněné podobě a absorbuje se pouze v malém farmakologicky nezávažném množství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické studie síranu barnatého nevykázaly žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenita. Tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek sorbitol (E420), karagenát (E407), dihydrát citronanu sodného (E331), simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol (E637), sodná sůl sacharinu (E954), jahodové aroma, třešňové aroma. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky Nepřekračujte dobu použitelnosti uvedenou na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce uvedeného na obalu po písmenech EXP (měsíc/rok). Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek E-Z-HD podávejte bezprostředně po přípravě suspenze a neskladujte jej. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Kelímek uchovávejte dobře uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastový kelímek s víčkem. Velikost balení: 1 x 340 g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Informace o přípravě roztoku E-Z-HD a jeho použití jsou uvedeny níže. 1. Do kelímku přidejte 65 ml pitné vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu 10 20 sekund. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 sekund. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zničen nebo zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SpA Via E.Folli 50 20134 Milano Itálie 8. Registrační číslo 48/1320/93-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace 29. prosince 1993 I 16. června 2010
10. Datum revize textu 9.10.2013