Sp.zn. sukls16589/2015 a k sp.zn. sukls16587/2015 a sukls16584/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Metvix, 160 mg/g krém Methylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Metvix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metvix používat 3. Jak se přípravek Metvix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metvix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Metvix a k čemu se používá Přípravek Metvix krém se používá při léčbě prekancerózních kožních lézí na obličeji a na kůži pokrývající lebeční kosti (známých jako aktinické keratózy), což jsou oblasti kůže, které byly poškozeny slunečním světlem a v důsledku toho zhrubly a zešupinovatěly. Výskyt těchto lézí znamená, že je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny kůže, pokud nebudou léčeny. Přípravek Metvix se používá, pokud ostatní způsoby léčby nejsou vhodné. Přípravek Metvix se rovněž používá při léčbě bazocelulárního karcinomu, což je rakovina kůže, která může způsobit zarudlou, šupinatou skvrnu (nazývá se povrchový bazocelulární karcinom) nebo malý výstupek nebo řadu malých výstupků na kůži (nazývá se nodulární bazocelulární karcinom). Tyto léze snadno krvácejí a nehojí se. Přípravek Metvix se používá tam, kde jiné způsoby léčby nejsou vhodné. Přípravek Metvix lze rovněž použít k léčbě Bowenovy choroby (což je prekancerózní léze projevující se jako pomalu se zvětšující červenorůžové skvrny) tam, kde není chirurgické odstranění vhodné. Léčba zahrnuje nanesení krému Metvix a vystavení světlu. Poškozené kožní buňky pohlcují methylaminolevulinát z krému a ničí se vystavením světlu (známo jako fotodynamická terapie). Zdravá neléčená kůže obklopující poškozená místa zůstává bez ovlivnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metvix používat Neužívejte přípravek Metvix - jestliže jste alergický(á) na methyl-aminolevulinát nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Metvix obsahuje podzemnicový (arašídový) olej: nepoužívejte tento přípravek, pokud jste alergický(á) na podzemnici nebo sóju
- pokud máte určitý typ rakoviny kůže se žlutavě bílými skvrnami nazývaný morfeaformní bazocelulární karcinom - pokud máte vzácnou nemoc nazývanou porfyrie. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Metvix se poraďte se svým lékařem: - jestliže kožní léze jsou určitého typu (pigmentovaná nebo hluboko ležící nebo umístěná na pohlavních orgánech) - jestliže máte tlusté aktinické keratózy - jestliže máte velké léze způsobené Bowenovou chorobou - jestliže užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém, jako jsou steroidy nebo cyklosporin - jestliže byla Vaše Bowenova choroba způsobena působením arzenu (což je škodlivá chemikálie), - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) vysoký krevní tlak Při vystavení dennímu světlu se všechny oblasti pokožky, které budou světlu vystaveny, včetně těch, na které se aplikuje přípravek Metvix, musí nejprve ošetřit opalovacím krémem. Před aplikací přípravku Metvix je možné použít pouze opalovací krémy doporučené vaším lékařem. Tyto opalovací krémy nesmí obsahovat fyzikální filtry (oxid titaničitý, oxid zinečnatý, oxidy železa), neboť brání pohlcování (absorpci) viditelného světla a mohou ovlivnit účinnost léčby. Použít se mohou jen krémy s chemickými filtry. Předejděte vniknutí přípravku Metvix do očí. - Léčivá látka přípravku může způsobovat kožní alergii, která může vést k angioedému. Musíte okamžitě přestat používat přípravek Metvix a kontaktovat lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky: otok obličeje, jazyka nebo krku; vyrážka nebo dýchací potíže. - Pokud se používá červené světlo a prodlužuje se doba použití nebo se zvyšuje dávka světla, může dojít k závažnější místní reakci na kůži (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Působení slunce a léčba ultrafialovým světlem Obecně je třeba se několik dní po léčbě vyhýbat tomu, aby byla léčená místa a okolní kůže vystavena slunci. Pokud se léčíte umělým zářením (léčba ultrafialovým světlem), musí být tato léčba před zahájením aplikace přípravku Metvix ukončena. Těhotenství a kojení Během těhotenství se léčba přípravkem Metvix nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje se nepředpokládají. Přípravek Metvix obsahuje podzemnicový (arašídový) olej, cetylstearylalkohol, methylparaben a propylparaben. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju (obsahující podzemnicový olej), tento léčivý přípravek nepoužívejte. Cetylstearylalkohol může způsobovat místní kožní reakce, např. kontaktní dermatitidu. Methylparaben a propylparaben (E218, E216) mohou způsobovat alergické reakce (i pozdní). 3. Jak se přípravek Metvix používá Při léčbě Metvixem je nutná určitá znalost fotodynamické léčby, jelikož jeho aplikace může vyžadovat použití červené lampy. Proto je nutné, aby se přípravek podával pouze za přítomnosti lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického odborníka školeného v použití fotodynamické léčby. 2
Dospělí (včetně starších osob) Příprava kůže Každá kožní léze se před léčbou připraví odstraněním šupin a krust a zdrsněním povrchu kůže. Tato příprava umožňuje, aby přípravek Metvix a světlo pronikly do všech vrstev kožní léze. Některé léze kožní rakoviny jsou pokryty neporušenou vrstvou kůže, která bude odstraněna podle pokynů Vašeho lékaře. Aplikace přípravku Metvix a léčba světlem Při léčbě přípravkem Metvix s použitím červeného světla (u prekancerózních lézí a při rakovině kůže) Přípravek Metvix se nanáší špachtlí ve vrstvě (silné zhruba 1 mm) na lézi a na malou plochu okolní kůže. Po nanesení krému se plocha kryje obvazem, který se ponechá na dobu 3 hodin. Je nutné se vyvarovat přímého kontaktu krému Metvix s očima. Poté se obvaz a krém jemně odstraní a léčená plocha se ihned vystaví červenému světlu (fotodynamická terapie). K ochraně očí před silným světlem Vám budou poskytnuty brýle, které budete mít na očích po dobu působení světla. Při jedné kúře může být ošetřeno více lézí. Při léčbě přípravkem Metvix za denního světla (u aktinické keratózy) Pokud se léčíte s aktinickou keratózou s mírně až středně závažnými lézemi, lékař Vám může předepsat léčbu přípravkem Metvix za denního světla. Tu je možné použít jen tehdy, pokud je počasí vhodné k tomu, abyste mohli strávit 2 hodiny pohodlně na denním světle. Bylo prokázáno, že účinnost léčby je podobná, ať už ji podstoupíte ve slunečný den nebo když je pod mrakem. Pokud prší nebo hrozí déšť, neměli byste léčbu Metvixom podstupovat. Před přípravou lézí se má použít vhodný opalovací krém (viz bod 2 - Co potřebujete vědět předtím, než použijete Metvix). Na léze se špachtlí nebo rukou v rukavici nanese tenká vrstva přípravku Metvix. Ven na denní světlo byste měli vyjít ihned po aplikaci přípravku Metvix nebo nejpozději do 30 minut po ní a strávit 2 hodiny na slunci nebo, v případě potřeby, ve stínu. Nedoporučuje se, abyste během těchto 2 hodin vstupovali do budovy. Je třeba zajistit, aby léčené oblasti byly neustále vystaveny slunečnímu světlu a nebyly zakryty oblečením. Je důležité tyto pokyny dodržovat, aby se zaručil úspěch léčby a abyste předešli bolesti během expozice světlu. Po dvouhodinovém vystavení světlu se má krém Metvix z pokožky smýt. Léčba prekancerózních kožních lézí (aktinických keratóz) Je nutno podat jednu kúru fotodynamické terapie. Léčba bazocelulárního karcinomu a Bowenovy choroby Je nutno podat dvě kúry s odstupem jednoho týdne. Při jedné kúře může být ošetřeno několik lézí. Následné pozorování Po třech měsících Váš lékař rozhodne, jak každá z kožních lézí zareagovala, přičemž může odebrat z kůže malý vzorek (biopsie) a nechat vyšetřit buňky. Po této době je v případě potřeby možno léčbu opakovat. Použití u dětí a dospívajících Léčba přípravkem Metvix není vhodná pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. Jestliže ukončíte používání přípravku Metvix 3
Pokud léčbu přerušíte před začátkem terapie světlem nebo před podáním plné dávky červeného světla nebo před koncem dvouhodinového vystavení dennímu světlu, účinnost léčby může být snížena. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Metvix s použitím červeného světla. V klinických studiích s léčbou přípravkem Metvix za denního světla byly pozorovány podobné nežádoucí účinky, s výjimkou podstatného snížení bolestivosti při použití denního světla. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): bolest kůže (za použití červeného světla), pocit pálení kůže, strup, zrudnutí kůže. Pocity bolesti a pálení kůže v místě léčby během vystavení světlu a po tomto vystavení jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují u více než poloviny léčených pacientů. Tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné, nicméně pouze vzácně vyžadují předčasné ukončení léčby světlem. Obvykle začínají v době osvětlování nebo brzy poté a trvají několik hodin, obecně ustupují v den léčby. Zrudnutí a otok mohou přetrvávat po dobu 1 až 2 týdnů nebo příležitostně po delší dobu. Opakovaná léčba tyto reakce nezhoršuje. Časté (postihují více než 1 z 10 osob): Účinky na ošetřovaném místě: znecitlivění, mravenčení, krvácení (může k němu dojít po přípravě léze), horká kůže, infekce, kožní vřed, otok, puchýř, svědění, olupování/otok kůže, mokvání. Účinky mimo ošetřované místo: bolesti hlavy, pocit horka. Méně časté (postihují více než 1 ze 100 osob): Účinky na ošetřovaném místě: kopřivka, svědivá vyrážka, bledé nebo tmavé plochy na kůži po léčbě, citlivost na světlo, pocit nepohody. Otok očí, bolest očí, pocit nevolnosti, vyrážka z horka, únava. Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Alergická reakce, která může vést ke vzniku angioedému s následujícími příznaky: otok obličeje, jazyka nebo krku; nebo dýchací potíže. Otok očních víček, puchýře a ekzém (suchá olupující se kůže) a příznaky kontaktní alergie v místě aplikace. Bolest spojená s použitím červeného světla může vést ke zvýšení krevního tlaku. Hlášení nežádoucích ůčinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci pro uživatele..vedlejší účinky můžete hlásit i přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Hlášením vedlejších účinků můžete pomoci získat více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4
5. Jak přípravek Metvix uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (při 2 C až 8 C). Po otevření se krém musí spotřebovat do jednoho týdne. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršené kvality (například ztmavnutí barvy ze světle žluté na hnědou). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Metvix obsahuje - Léčivou látkou je methylis aminolevulinatis 160 mg/g (ve formě hydrochloridu). - Pomocnými látkami jsou emulgující glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, makrogol- 2000- stearát, methylparaben (E218), propylparaben (E216), dinatrium-edetát, glycerol, bílá vazelína, cholesterol, isopropyl-myristát, podzemnicový olej (arašídový olej), čištěný mandlový olej, oleylalkohol a čištěná voda. Jak přípravek Metvix vypadá a co obsahuje toto balení Barva přípravku Metvix je krémově bílá až světle žlutá. Přípravek se dodává v tubách obsahujících 2 g krému. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GALDERMA INTERNATIONAL, 92 927 LA DÉFENSE CEDEX, Francie Výrobce Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Velká Británie nebo Laboratoires GALDERMA Zone Industrielle Touvières 74540 ALBY SUR CHÉRAN Francie 5
nebo Laboratoires GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir 74540 ALBY SUR CHÉRAN Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Česká republika, Německo, Dánsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko, Slovenská republika, Velká Británie:, Metvix Ohledně jakékoliv informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. října 2015 6