SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Bílá průhledná mast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Clobetasolpropionát je velmi účinný topický kortikosteroid vhodný zejména ke krátkodobé léčbě rezistentních dermatóz, jako je psoriáza (s výjimkou rozsáhlých plošných forem), úporné ekzémy, lichen planus, diskoidní lupus erythematodes a jiné choroby, jejichž léčba jinými kortikosteroidy není úspěšná. 4.2. Dávkování a způsob podání Mast se nanáší na postižené plochy v tenké vrstvě jednou až dvakrát denně, dokud nenastane zlepšení. Stejně jako při používání jiných vysoce účinných lokálních kortikosteroidů má být léčba přerušena hned po dosažení zlepšení. To většinou nastane již během několika dnů. Jestliže během dvou až čtyř týdnů žádné zlepšení nenastane, je nutné přehodnotit diagnózu a přizpůsobit jí léčbu, případně pacienta hospitalizovat. Při exacerbacích je někdy zapotřebí krátkodobě kúru zopakovat. V případě potřeby dlouhodobé léčby by měl být použit méně účinný preparát nebo přerušované schéma léčby. U velmi rezistentních případů, obzvláště jsou-li spojeny s hyperkeratózou, může být účinek zvýšen překrytím léčené plochy neprodyšným (okluzivním) obvazem. K uspokojivému výsledku mnohdy stačí okluze pouze přes noc. Dalšího zlepšování se obvykle dosahuje již prostou aplikací bez okluze. Děti: Přípravek není vhodný pro děti ve věku do 1 roku. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Rosacea, acne vulgaris, periorální dermatitis. Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex nebo varicella). Kožní léze primárně infikované mykotickými infekcemi (např. kandidózy, tinea) nebo bakteriálními infekcemi (např. impetigo) a perianální a genitální pruritus. Dětské dermatózy u dětí do jednoho roku včetně plenkových vyrážek. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobá kontinuální léčba by se neměla indikovat především u malých dětí, neboť k potlačení funkcí nadledvin může dojít dokonce i při aplikaci přípravku bez okluze. 1/5
Při aplikaci na obličej nebo u dětí by neměla být použita okluze a doba léčby by, pokud možno, neměla přesáhnout pět dní. Obličej více než kterákoliv jiná část těla může po dlouhodobé léčbě vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy podlehnout atrofickým změnám. Na to je třeba myslet při léčení takových chorob, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes a těžké ekzémy. V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by mohl způsobit glaukom. Pokud se Clovate mast nedopatřením dostane do oka, je třeba oko vypláchnout dostatečným množstvím vody. Lokální aplikaci kortikosteroidů u psoriázy je třeba vždy zvážit s ohledem na rebound fenomén, možný vývin tolerance, riziko generalizované pustulózní psoriázy a lokální nebo systémové toxické reakce vzhledem ke zhoršení bariérové funkce kůže. Při léčbě psoriázy je nutné pacienta pečlivě sledovat. V případě infikování léčené plochy je nutná okamžitá odpovídající antimikrobiální léčba. Jakékoliv rozšíření infekce vyžaduje vysazení místní léčby kortikosteroidy a zahájení systémové léčby antimikrobiálními přípravky. Teplo a vlhko způsobené okluzivními obvazy podporují vznik bakteriální infekce, proto je nutné před přiložením dalšího obvazu kůži pečlivě očistit. Léčbu je vhodné zahájit co nejslabším účinným kortikosteroidem. Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s jinými léčivými přípravky při místní aplikaci kortikosteroidů nejsou známy. 4.6. Těhotenství a kojení Použití u těhotných žen Bezpečnost používání tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně prokázána. Místní aplikace kortikosteroidů u březích samic může způsobit abnormality fetálního vývoje včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Proto i lidský plod je v malé míře vystaven tomuto riziku. Použití u kojících žen Do mateřského mléka přechází tento přípravek v malém množství. O používání masti Clovate (stejně jako ostatních léků) během těhotenství a kojení by se mělo uvažovat pouze v případě, kdy očekávaný přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento léčivý přípravek nemá vliv na psychomotorickou aktivitu, schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté 1/10, časté 1/100 a < 1/10, méně časté 1/1000 a < 1/100, vzácné 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté 2/5
nežádoucí účinky vycházejí většinou z údajů získaných v rámci klinických studiích. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky vycházejí zejména ze spontánních hlášení. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita V místě aplikace se mohou objevit místní reakce přecitlivělosti jako např. erytém, vyrážka, svědění, kopřivka, pálení a alergická kontaktní dermatitida. Tyto nežádoucí účinky mohou připomínat symptomy onemocnění, které je léčeno. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, léčba by měla být okamžitě ukončena. Endokrinní poruchy Velmi vzácné: příznaky hyperkortikalismu Dlouhotrvající aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo na rozsáhlých plochách může způsobovat systémovou absorpci, která stačí ke vzniku známek hyperkortikalismu. Pravděpodobnost výskytu tohoto efektu je vyšší u dětí a při použití okluzivních obvazů. Jako okluzivní obvaz mohou působit i plenky. Pokud je týdenní dávka u dospělého menší než 50 g, je případná suprese hypotalamopituitárně-adrenální osy (HPA) pouze přechodná a po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů lze očekávat velice rychlý návrat k normálním hodnotám. Cévní poruchy Méně časté: dilatace povrchových krevních cév Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit dilataci povrchových krevních cév, obzvláště v kožních záhybech a tam, kde byly použity okluzivní obvazy. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: místní kožní atrofické změny, strie Velmi vzácné: ztenčení, změny pigmentace, hypertrichóza, exacerbace symptomů, pustulární psoriáza Prolongovaná a intenzivní léčba vysoce účinnými kortikosteroidy může způsobit místní atrofické změny v kůži, např. ztenčení a strie, obzvláště v kožních záhybech a tam, kde byly použity okluzivní obvazy. Ve velmi vzácných případech může léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo jejich vysazení) vyvolat její pustulární formu. 4.9. Předávkování Akutní předávkování je nepravděpodobné, nicméně v případech chronického podávání nebo nevhodného použití se mohou objevit příznaky hyperkortikalismu. V takových případech je nutno léčbu přerušit. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silné ATC kód: D 07 AD 01 3/5
Klobetazol propionát je vysoce účinný halogenovaný lokální kortizonoid. Má velmi silný protizánětlivý i antiproliferační účinek. Velmi výrazně však také snižuje odolnost vůči infekci a rušivě zasahuje do procesu hojení. Účinná látka se z masťového základu snadno uvolňuje a transdermálně se vstřebává. Již po aplikaci 2 g masti lze někdy zaznamenat přechodnou supresi osy HPA. Klobetazol propionát má vyšší teratogenní potenciál než méně účinné místní kortizonoidy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Účinná látka se z masti snadno uvolňuje a penetruje do epidermis, kde se váže na specifické receptory. Také transdermálně se dobře vstřebává. Již po aplikaci 2 g masti lze někdy zaznamenat přechodnou supresi osy hypotalamo-hypofyzární (hyperglykemie, glukosurie). Přípravek prochází placentou a má vyšší teratogenní potenciál než méně účinné místní kortizonoidy. Do mateřského mléka se vylučuje jen v malém množství. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol Sorbitan-sesquioleát Bílá vazelína 6.2. Inkompatibility Tato mast se nemá mísit s jinými léčivými přípravky k lokální aplikaci. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou, plastové šroubovací víčko (PE-HD nebo PP) a obsahem 25 g masti. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/721/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.9.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.12.2010 4/5
5/5