PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAVERJECT 10 µg CAVERJECT 20 µg prášek pro přípravu injekčního roztoku (alprostadilum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CAVERJECT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAVERJECT používat 3. Jak se CAVERJECT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak CAVERJECT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CAVERJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku CAVERJECT (alprostadil) patří do skupiny mastných kyselin, které se vyskytují přirozeně v lidském organismu. Alprostadil způsobuje rozšíření cév a omezuje shlukování krevních destiček. Po vstříknutí do topořivé tkáně penisu dochází k erekci (ztopoření penisu). Přípravek CAVERJECT se používá k léčbě poruch erekce různého původu u dospělých mužů. Přípravek CAVERJECT se také používá jako pomocný přípravek k diagnostickým testům při léčbě poruch erekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAVERJECT POUŽÍVAT Nepoužívejte CAVERJECT: jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku jestliže jste náchylný k priapismu (dlouhotrvající bolestivé erekci vznikající při některých onemocněních, jako např. při srpkovité anémii, leukémii a mnohočetném myelomu) jestliže trpíte anatomickou deformací penisu jestliže máte penilní implantát (umělou náhradu) jestliže pro Váš závažný zdravotní stav je sexuální aktivita nežádoucí. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CAVERJECT je zapotřebí: může dojít k priapismu (erekci trvající déle než 6 hodin, při které může dojít k poškození tkáně penisu). Každou erekci trvající déle než 4 hodiny ihned oznamte svému lékaři. Léčba priapismu musí být vedena odborníkem. 1/7
jsou vhodné pravidelné kontroly, zejména na počátku léčby, včetně pečlivého vyšetření penisu. Léčba musí být přerušena v případě, že se objeví změny na penisu. užíváte-li léky, ovlivňující krevní srážlivost, může dojít k přechodnému krvácení po injekci. Místo vpichu po injekci je možným místem vstupu infekce, včetně pohlavních chorob. Je proto třeba dbát pravidel bezpečného pohlavního styku (používání ochranných prostředků). Podávání přípravku CAVERJECT nechrání před sexuálně přenášenými chorobami! Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Souběžné podávání dalších léků, používaných k navození erekce může vést k prodloužené erekci. Tyto léky proto nesmějí být užívány současně s přípravkem CAVERJECT. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Výjimečně může tento přípravek vyvolat pokles krevního tlaku s následným snížením reaktivity. Může tak dojít k nepříznivému ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel či obsluha strojů), pokud by tyto činnosti byly vykonávány bezprostředně po aplikaci přípravku. 3. JAK SE CAVERJECT POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodné dávkování podle příčiny poruchy erekce. Počáteční dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 1,25-2,5 µg přípravku CAVERJECT. Podle Vaší odezvy mohou být dávky postupně zvyšovány až na vhodné množství, které si sám aplikujete. Erekce nastává za 5 20 minut po injekci a trvá přibližně hodinu. Dávkování se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle se pohybuje v rozmezí 5 20 µg na jednu dávku. V jedné injekci nesmí být překročena dávka 60 µg. Přípravek se může používat maximálně 1x denně a ne častěji než 3x týdně. Aplikace přípravku CAVERJECT Viz konec příbalové informace Jestliže jste použil více přípravku CAVERJECT, než jste měl: Předávkování se projeví tuhou erekcí trvající déle než 4 hodiny. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. 2/7
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CAVERJECT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějším nežádoucím účinkem po podání přípravku CAVERJECT je bolest penisu, většinou mírné až střední intenzity. Dále se může objevit modřina v místě vpichu, prodloužená erekce (trvající 4-6 hodin) nebo priapismus (tj. bolestivá erekce trvající déle než 6 hodin). Ve většině případů dochází k samovolnému ochabnutí penisu. Přesto však, pokud se u Vás objeví erekce trvající déle než 4 hodiny, kontaktujte ihned svého lékaře. Dále se mohou ojediněle objevit místní reakce: balanitida (zánět sliznice žaludu), svědění, otok a zánět v místě vpichu, vyrážka na penisu, otok penisu a penilní fibróza (zmnožení vaziva), krvácení z močové trubice a pocity tepla v penisu, necitlivost, kvasinková infekce, zúžení předkožky (fimóza), zarudnutí, bolestivá erekce a poruchy ejakulace. Vzácně se mohou dále objevit: bolest varlat, změny na šourku (zarudnutí, bolestivost), otok šourku, krev v moči, potíže v oblasti varlat (pocit tepla, otoku, napnutí), potíže s močením (zvýšená četnost, časté nucení na močení), bolesti v oblasti pánve, pokles krevního tlaku, nepravidelná srdeční akce, poruchy čití, slabost, pocení, zarudnutí a svědění mimo místo injekce, nevolnost, sucho v ústech, křeče končetin a rozšíření zornic. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CAVERJECT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po rozpuštění je možno uchovávat přípravek maximálně 24 hodin při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co CAVERJECT obsahuje - Léčivou látkou je: alprostadilum 10 µg nebo 20 µg - Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, dihydrát citronanu sodného, 10% kyselina chlorovodíková a 10% roztok hydroxidu sodného k úpravě ph; rozpouštědlo: benzylalkohol, voda na injekci. 3/7
Jak CAVERJECT vypadá a co obsahuje toto balení CAVERJECT 10 µg obsahuje: Jednu zapertlovanou lahvičku (obsahující léčivou látku) z bezbarvého skla, jednu skleněnou jednorázovou injekční stříkačku naplněnou rozpouštědlem, 2 injekční jehly, 2 dezinfekční čtverečky, příbalovou informaci a plastikové pouzdro se západkovým mechanismem. Velikost balení: 1 souprava CAVERJECT 20 µg obsahuje: Jednu zapertlovanou lahvičku (obsahující léčivou látku) z bezbarvého skla, jednu skleněnou lahvičku naplněnou rozpouštědlem a příbalovou informaci. Velikost balení: 1 lahv. s práškem + 1 ml rozpouštědla Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.4.2010 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PŘÍPRAVA ROZTOKU A ZPŮSOB POUŽITÍ Před aplikací přípravku CAVERJECT 20 µg si opatřete injekční stříkačku, 2 injekční jehly (o velikosti 22G1½ a 27G½) a dezinfekčn í prostředek spolu s vatovými polštářky. Tyto pomůcky nejsou součástí balení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jakou velikost stříkačky a jehly je možné použít. 1. Opláchněte si ruce mýdlem a vodou. 2. Sejměte z lahvičky víčko z umělé hmoty. 3. Otřete gumovou zátku dezinfekčním čtverečkem, (další dezinfekční čtvereček budete potřebovat později). Použitý čtvereček odhoďte do odpadu. otírání gumové zátky lahvičky 4. Rozbalte jehlu (označenou 22G1½), plastikov ý kryt jehly zatím nesnímejte. Jehlu na stříkačku připevníte tak, že objímku jehly nasunete na krk stříkačky a tlakem spojíte. 4/7
nasazení jehly na stříkačku 5. Opatrně sejměte kryt jehly. 6. Jehlu a stříkačku držte hrotem směrem vzhůru, píst stříkačky nastavte na značku 1 ml (tak se zbavíte přebytečné vody ve stříkačce). 7. Jehlou propíchněte prostředek gumové zátky lahvičky s práškem a pak stlačením pístu vstříkněte vodu do lahvičky s práškem. vstřikování rozpouštědla (voda na injekci) do lahvičky s práškem 8. Opatrně držte stříkačku a lahvičku spojené a mírně jimi pohybujte tak dlouho, dokud se přípravek v práškové podobě dokonale nerozpustí. NEPOUŽÍVEJTE, není-li výsledný roztok čirý nebo je-li zabarvený, nebo pokud obsahuje viditelné částečky. NATAŽENÍ PŘÍPRAVKU 9. Přípravek se natahuje z lahvičky obrácené dnem vzhůru, stříkačka přitom zůstává stále na místě. Je třeba dbát na to, aby špička jehly byla neustále ponořena v tekutině. Pomalu přitom pohybujte pístem stříkačky až natáhnete takové množství roztoku, které Vám určil lékař. 10. Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, zbavíte se jich jemným poklepáním na stříkačku, nebo vstříkněte roztok zpět do lahvičky a tekutinu natáhněte znovu. vzduchové bubliny se odstraní poklepáním na stříkačku 11. Jehlu vyjměte z lahvičky a opatrně na ni nasaďte kryt. 12. Otevřete balení menší jehly (označené 27G1/2), aniž byste jehlu vyjímali a položte ji stranou. 5/7
13. Ze stříkačky sejměte velkou jehlu i s krytem a odložte stranou. 14. Stříkačku uchopte do jedné ruky, vyjměte menší jehlu z otevřeného obalu (plastikový kryt zatím nesnímejte) a nasaďte na stříkačku stejným způsobem jako velkou jehlu. APLIKACE LÉKU Obr.A. pohled shora na místa aplikace do penisu Obr.B. průřez penisem s místy aplikace žíly, tepny, nervy a obě topořivá tělesa (corpora cavernosa), jehla správně vstupující do jednoho z topořivých těles Přípravek se musí aplikovat do jedné z oblastí penisu, označovaných jako topořivá tělesa (corpora cavernosa). 15. Aplikaci si pacient provádí vsedě ve vzpřímené nebo mírně zakloněné poloze. 16. Používejte pouze místa aplikace uvedená na obr. A a B. Tato místa aplikace střídejte: Jednu injekci aplikujte na jednu stranu, další na druhou stranu atd. V každé z těchto oblastí je nutno vždy měnit i konkrétní místo vpichu. 17. Palcem a ukazovákem uchopte konec penisu. Penis řádně napněte a přitiskněte jej na stehno tak, aby během aplikace nevyklouzl. U mužů bez obřízky je nutno předkožku stáhnout, aby se zajistila řádná aplikace injekce. 18. Místo aplikace očistěte dezinfekčním čtverečkem napuštěným alkoholem (dezinfekčním prostředkem). Čtvereček odložte. 19. Stříkačku uchopte palcem a ukazovákem. Palec zatím nepokládejte na píst. Pomalým nepřetržitým pohybem zaveďte jehlu pod 90stupňovým úhlem do místa vpichu, jak vám ukázal lékař. Přitom se vyhněte viditelným cévám. 6/7
20. Položte palec nebo ukazovák na píst a stlačte. Pomalým pozvolným pohybem vyprázdněte celý obsah stříkačky. 21. Vytáhněte jehlu z penisu. Penis stiskněte z obou stran a na místo vpichu přitiskněte na dobu asi 3 minut čtvereček napuštěný alkoholem (dezinfekčním prostředkem). Pokud došlo ke krvácení, je nutno vyvíjet tlak, dokud krvácení neustane. 22. Po použití je nutno všechen materiál bezpečně zlikvidovat (jehly, stříkačku i dezinfekční polštářky), nejlépe odevzdáním v lékárně. K likvidaci lze také použít plastikovou krabičku od přípravku CAVERJECT 10 µg následujícím způsobem: Použitou stříkačku, jehly a lahvičky vložte do plastikové krabičky přípravku CAVERJECT 10 µg. Pak z krabičky vyjměte západkový mechanismus červené barvy, nasaďte jej na krabičku a stiskem ji zavřete. Jakmile je jednou západkový mechanismus zavřený, zůstane už krabička s přípravkem CAVERJECT 10 µg trvale zavřená a nyní ji můžete bezpečně odhodit do odpadu. Protože obsahuje použité stříkačky, jehly a lahvičku, nelze její obsah recyklovat. 7/7