Sp.zn. sukls213713/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Steripet 250 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, pod jehož dohledem se bude procedura provádět. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Steripet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steripet používat 3. Jak se Steripet používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Steripet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Steripet a k čemu se používá Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k identifikaci onemocnění. Účinná látka obsažená v přípravku Steripet se nazývá fludeoxyglukóza. Podává se před pořízením snímků, na kterých se pomocí speciální kamery zobrazí vnitřní část Vašeho těla. Po injekčním podání malého množství přípravku Steripet pomohou snímky pořízené během vyšetření lékaři zjistit, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steripet používat Steripet se nesmí použít jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu ( 18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Steripet se poraďte se svým lékařem: jestliže jste diabetik/diabetička a Vaše cukrovka není v současné době pod kontrolou. jestliže máte infekci nebo zánětlivé onemocnění. jestliže máte potíže s ledvinami. jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. jestliže kojíte. 1/5
Před podáním přípravku Steripet byste se měl(a) vyhnout veškeré těžké tělesné námaze. Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem, pokud je Vám méně než 18 let. Další léčivé přípravky a Steripet Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by tyto léky mohly ovlivnit interpretaci snímků Vaším lékařem, zejména: jakékoli léky, které mohou vyvolat změnu hladiny cukru v krvi, jako jsou léky, které o snižují zánět (např. kortikosteroidy), o slouží k prevenci křečí (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), o ovlivňují nervovou soustavu (např. adrenalin, noradrenalin, dopamin), glukóza, inzulin, léky, které zvyšují tvorbu krvinek. Steripet s jídlem a pitím V době před procedurou: byste neměl(a) pít tekutiny obsahující druh cukru zvaný glukóza. budete moci pít neomezené množství vody (nebo jiných tekutin, které neobsahují glukózu). budete muset přestat jíst po nějakou dobu (nejméně 4 hodiny) před podáním injekce. Váš lékař Vám zkontroluje množství glukózy v krvi předtím, než Vám podá Steripet. Těhotenství a kojení Před podáním přípravku Steripet musíte informovat svého lékaře, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace nebo pokud kojíte. Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se s lékařem, pod jehož dohledem se bude procedura provádět. Jestliže jste těhotná Váš lékař bude o tomto vyšetření v průběhu Vašeho těhotenství uvažovat pouze tehdy, bude-li to nezbytně nutné. Jestliže kojíte Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po injekci. Krmte své dítě umělým mlékem, mateřské mléko odstříkejte (odeberte) a toto mléko znehodnoťte. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít kojit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Steripet ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Steripet obsahuje sodík Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Měl(a) byste to vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku. 2/5
3. Jak bude přípravek Steripet použit Pro používání radiofarmaceutických přípravků, zacházení s nimi a jejich likvidaci platí přísné předpisy. Steripet bude používán pouze v nemocnici. S tímto přípravkem budou zacházet a Vám ho budou podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby zajistí bezpečné použití přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají. Lékař dohlížející na proceduru rozhodne, jaké množství přípravku Steripet bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k tomu, aby se získaly požadované informace. Obvyklé množství podané dospělé osobě se pohybuje mezi 100 až 400 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka měření radioaktivity. Použití u dětí a dospívajících Množství podané dětem a dospívajícím bude záviset na jejich tělesné hmotnosti. Podání přípravku Steripet a provedení procedury Přípravek Steripet bude podán jako jednorázová injekce do žíly. Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Bude podána 45-60 minut před provedením vyšetření. Po podání injekce Vám bude nabídnuta voda a budete požádán(a), abyste se vymočil(a) těsně před vyšetřením. Během vyšetření bude třeba, abyste byl(a) v naprostém klidu a abyste pohodlně ležel(a) bez čtení nebo mluvení. Doba trvání procedury Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření trvat. Vyšetření obvykle trvá 30 až 60 minut. Po podání přípravku Steripet byste: se měl(a) vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci. měl(a) často močit, aby byl přípravek Steripet odstraněn z těla. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Steripet, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Steripet, kterou bude přesně kontrolovat lékař dohlížející na proceduru. Nicméně v případě předávkování dostanete vhodnou léčbu. Lékař zodpovědný za proceduru může doporučit, abyste hodně pil(a), aby se podpořilo odstranění přípravku Steripet z těla. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Steripet, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Steripet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5
Při podání přípravku Steripet dochází k vystavení malému množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit. Váš lékař se domnívá, že klinický přínos, který budete z procedury s použitím přípravku Steripet mít, převažuje nad rizikem spojeným s ozářením. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Steripet uchovávat Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista v nemocnici. Uchovávání přípravku Steripet bude provedeno v souladu s národními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data a hodiny použitelnosti uvedených na štítku za EXP. 6. Obsah balení a další informace Co Steripet obsahuje Účinnou látkou je fludeoxyglucosum ( 18 F). 1 ml přípravku Steripet obsahuje fludeoxyglucosum ( 18 F) 250 MBq k datu a hodině kalibrace. Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak Steripet vypadá a co obsahuje toto balení Steripet se dodává jako jedna bezbarvá vícedávková skleněná injekční lahvička obsahující 1 ml až 10 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobci GE Healthcare S.r.l. Officina Farmaceutica GE Healthcare S.r.l. C/o Joint Research Centre Unita BMS Istituto I.H.C.P Cyclotron Building, 21027 Ispra (Varese) GE Healthcare B.V. Den Dolech 2, 5612 AZ Eindhoven Nizozemsko NSA Nuclear Specialists Associated S.r.l. Via Pontina Vecchia KM 33,800 4/5
00040 Ardea (RM) GE Healthcare AS Oslo PET Centre, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20 Blokk D7 0027 Oslo Norsko Uppsala Imanet AB Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16) Box 967, SE-751 09 Uppsala Švédsko Itel Telecomunicazioni S.r.l. Via Labriola (Zona industriale Lotto 39) SNC, 70037 Ruvo di Puglia (BA) MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 00180 Helsinki Finsko Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA ul. Wrocławska 1-3 30-006 Kraków Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.12.2014 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro Steripet je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání přípravku Steripet. 5/5