PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Glanuta 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glanuta 150 mg užívat 3. Jak se Glanuta 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glanuta 150 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glanuta 150 mg se používá samostatně nebo jako součást kombinované léčby u pacientů, kterým byla odstraněna prostata. Dále se užívá v kombinaci s ozařováním k léčbě rakoviny prostaty v případech, kdy se nádor rozšířil mimo pouzdro prostaty do tkání v jejím okolí. U těchto pacientů je vysoké riziko dalšího rozšíření rakoviny. Léčivá látka přípravku Glanuta 150 mg, bikalutamid, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní antiandrogeny. Blokuje nežádoucí účinky mužských pohlavních hormonů produkovaných mužskou pohlavní žlázou (androgenů) a tak brání růstu buněk v prostatě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Glanuta 150 mg - jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Glanuta 150 mg. - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii) nebo cisaprid (na žaludeční potíže). Přípravek Glanuta 150 mg by neměly užívat ženy a nesmí být rovněž podáván dětem a dospívajícím. Strana 1 (celkem 6)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glanuta 150 mg je zapotřebí - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater. V takovém případě můžete přípravek používat pouze tehdy, pokud Váš lékař pečlivě zvážil možná rizika a výhody léčby. Pokud přípravek užíváte, bude Váš lékař pravidelně provádět kontrolní vyšetření jaterních funkcí. Jestliže se projeví poruchy funkce jater, musí se léčba bikalutamidem ukončit. - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin. V takovém případě můžete přípravek používat pouze tehdy, pokud Váš lékař pečlivě zvážil možná rizika a výhody léčby. - jestliže trpíte onemocněním srdce. V takovém případě bude lékař pravidelně kontrolovat činnost Vašeho srdce. - jestliže jsou hladiny určitých bílkovin, které se užívají k detekci rakoviny prostaty, ve Vaší krvi stále vysoké a nemoc se dále zhoršuje, může lékař léčbu ukončit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte přípravek Glanuta150 mg společně s některým z následujících léků, může to ovlivnit účinnost bikalutamidu, stejně jako účinnost těchto léků. Poraďte se prosím s lékařem dříve, než začnete společně s přípravkem Glanuta150 mg užívat některý z těchto léků: - warfarin nebo podobný lék zabraňující srážení krve, - terfenadin nebo astemizol (léky na sennou rýmu nebo alergii), - cisaprid (lék na žaludeční potíže), - cyklosporin (lék k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), - blokátory kalciového kanálu (používané k léčbě vysokého tlaku a některých onemocnění srdce), - cimetidin (lék na žaludeční vředy), - ketokonazol (přípravek k léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů). Užívání přípravku Glanuta 150 mg s jídlem a pitím Glanuta 150 mg se může užívat před jídlem, během jídla i po něm, ale také kdykoliv nezávisle na jídle. Potahovaná tableta se polyká celá a zapije vodou nebo jiným vhodným nápojem. Těhotenství a kojení Podávání přípravku Glanuta 150 mg je kontraindikováno u žen a nesmí se tudíž užívat ani v těhotenství a během kojení. Glanuta 150 mg může u mužů vyvolat dočasné snížení plodnosti nebo úplnou neplodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je velmi nepravděpodobné, že by přípravek Glanuta 150 mg negativně ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti však mohou při užívání přípravku Glanuta 150 mg cítit ospalost nebo závrať. Jestliže trpíte závratěmi nebo stavy ospalosti, vyvarujte se těchto aktivit. Pokud přesto řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte zvlášť opatrný. Strana 2 (celkem 6)
Důležité informace o některých složkách přípravku Glanuta 150 mg Glanuta 150 mg obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je laktóza, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVÁ Užívejte přípravek Glanuta 150 mg vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna potahovaná tableta denně. Nejlepší je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tableta se zapíjí vodou nebo jiným vhodným nápojem, nesmí se žvýkat. Užívá se s jídlem nebo bez jídla. Děti a mladiství Tento přípravek se nedoporučuje podávat dospívajícím do 18 let. Jestliže jste užil více přípravku Glanuta 150 mg, než jste měl Jestliže jste si vzal více tablet, než je Vaše normální dávka, obraťte se na svého lékaře. V případě předávkování, vyhledejte okamžitě nejbližší nemocnici. Pokud je to možné, vezměte tablety nebo krabičku s sebou, abyste lékaři ukázal, jaký přípravek jste užil. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Glanuta 150 mg Jestliže jste si zapomněl vzít svůj lék, vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další dávku si vezměte již v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Máte-li nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal užívat přípravek Glanuta 150mg Pokud Vám to Váš lékař výslovně neřekl, nepřestávejte své tablety užívat, i když se cítíte zdráv. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Glanuta 150 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví některý s následujících vážných nežádoucích účinků: Velmi vzácné (projevují se odhadem u méně než 1 z 10 000 léčených osob): - selhání jater; - bolest na hrudi (angina pectoris) a selhání srdce (může být spojeno s dušností, především při námaze, rychlou srdeční akcí, s otoky končetin a skvrnami na kůži), poruchy srdečního rytmu (arytmie), změny na EKG záznamu; Strana 3 (celkem 6)
- snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (trombocytopenie). Méně časté závažné nežádoucí účinky (projevují se odhadem u méně než 1 ze 100 léčených osob): - vážné alergické reakce způsobující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání, nebo úporné svědění kůže s vypouklými zduřeními kůže; - vážná dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti s možným kašlem nebo horečkou. Někteří pacienti užívající přípravek Glanuta 150 mg trpí zánětem plic zvaným intersticiální plicní nemoc. Poraďte se se svým lékařem, pokud Vás trápí následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u více než 1 z 10 léčených osob): - napětí v prsou nebo zvětšení prsní tkáně - návaly horka - impotence (poruchy erekce), snížení zájmu o sex Časté nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob): - nespavost - častější stolice nebo průjmy - jaterní změny - zimnice, nespecifikovaná bolest a otoky - pocení - zácpa - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost - závrať - přibývání na váze - svědění - pocit slabosti - nevolnost - bolest v oblasti pánve - vyrážka - nadměrné ochlupení - cukrovka Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se přibližně odhadem u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených osob) - porucha trávení - deprese - vypadávání vlasů - ubývání na váze Strana 4 (celkem 6)
- alergické reakce - dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti - bolest břicha - ospalost - potřeba močení v noci - krev v moči - zánětlivé onemocnění plic zvané intersticiální plicní nemoc - bolest na hrudi - bolest v zádech - bolest v oblasti šíje - bolest hlavy - sucho v ústech - plynatost - anorexie - hyperglykemie (vysoký obsah cukru v krvi) - úporné svědění kůže (s vypouklými zduřeními kůže) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže při polykání. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se odhadem u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob): - suchá kůže - zvracení Podávání bikalutamidu 150 mg může být vzácně spojeno s krevními změnami, kvůli kterým Vás lékař může posílat na určité krevní testy. Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek Glanuta 150 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Glanuta 150 mg obsahuje - Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. - Pomocnými látkami jsou: Strana 5 (celkem 6)
Jádro tablety: Monohydrát laktózy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglycol. Jak Glanuta 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Glanuta 150 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 10,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Velikost balení: 28 nebo 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, Česká republika Tel: +420 221434121 Výrobce ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959, Rzeszów Polsko a Genepharm S.A. 18 th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Velká Británie: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Polsko: Prostide 150 mg Maďarsko: Grommar 150 mg Slovensko: Glanuta 150 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2010 Strana 6 (celkem 6)