Odůvodnění Obecná část Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví je zmocněno ustanovením 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanovit druhy potravin určených pro zvláštní výživu, požadavky na jejich složení, označování a způsob použití. Platnou právní úpravu představuje vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 54/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanovuje kategorie potravin pro zvláštní výživu, uvádí základní pojmy a definuje požadavky na složení především kojenecké a pokračovací výživy, výživy pro malé děti, pro zvláštní lékařské účely, potraviny bez fenylalaninu, potraviny pro diabetiky, potraviny pro nízkoenergetickou výživu, potraviny bezlepkové, s nízkým obsahem laktózy a bezlaktózové, potraviny s nízkým obsahem bílkovin a potraviny sportovce, a dále stanoví doplňující požadavky na označování takových potravin. Vyhláška č. 54/2004 Sb. byla od doby svého vzniku novelizována třemi vyhláškami, vyhláškou č. 402/2006 Sb., vyhláškou č. 473/2006 Sb. a vyhláškou č. 157/2008 Sb., vždy v souvislosti s nutností implementace směrnic Evropských společenství (Unie) upravujících požadavky na uvádění potravin určených pro zvláštní výživu na trh. a) důvod předložení Důvodem pro zpracování novely vyhlášky je vydání nařízení Komise (EU) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku, nařízení Komise (EU) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu, která je přepracovaným zněním směrnice Rady 89/389/EHS. Směrnice 89/389/EHS byla do národního právního řádu transponována vyhláškou č. 54/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vzhledem k tomu, že transpozice byla úplná, a nové přepracované znění neobsahuje žádná ustanovení podléhající transpozici, upravuje se pouze znění poznámky pod čarou č. 1, která obsahuje výčet zapracovávaných právních předpisů Evropské unie. Některé nutriční látky, jako jsou vitaminy, minerální látky, aminokyseliny ajiné, je možno přidávat do potravin pro zvláštní výživu s cílem zajistit, že budou splněny zvláštní výživové požadavky osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, nebo s cílem splnit právní požadavky stanovené ve zvláštních směrnicích přijatých podle čl. 4 odst. 1 směrnice 2009/39/ES. Seznam takových látek byl stanoven směrnicí Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Směrnice byla v roce 2004 modifikována směrnicí Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se stanoví odchylka od směrnice 2001/15/ES za účelem odložení použití zákazu obchodování s určitými výrobky.
- 2 - Od doby přijetí směrnic byly provozovateli potravinářských podniků podány žádosti o rozšíření seznamu povolených látek. K žádostem byla zpracována stanoviska EFSA k bezpečnosti jednotlivých látek, která slouží jako vědecký podklad pro doplnění a aktualizaci seznamu povolených látek při výrobě potravin pro zvláštní výživu. Kromě toho se ukázalo užitečným doplnit specifikace pro některé vitaminy aminerální látky za účelem jejich identifikace. Při posuzování žádostí byly některé zvláštní živiny nebo jejich deriváty označeny za nezbytné pouze pro výrobu některých potravin patřících do skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely a jejich případné použití se proto omezuje na výrobu těchto výrobků. Při aktualizaci seznamu látek povolených při výrobě potravin pro zvláštní výživu bylo rozhodnuto přijmout seznam formou nařízení Komise, tedy přímo použitelným předpisem Evropské unie, a v zájmu přehlednosti došlo ke zrušení směrnice 2001/15/ES a směrnice Komise 2004/6/ES, které tak byly nahrazeny nařízením Komise (EU) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Z tohoto důvodu je nutné vypustit z textu vyhlášky č. 54/2004 Sb. přílohu č. 13, kterou byly transponovány přílohy směrnice 2001/15/ES a směrnice Komise 2004/6/ES, a všechny odkazy na přílohu č. 13 nahradit odkazem na nařízení (ES) č. 953/2009. Seznam živin, které lze používat při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti, uvádí směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES a ve směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, a proto se nařízení (ES) č. 953/2009 se na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti počáteční a pokračovací kojenecké výživě nevztahuje. Část 7 vyhlášky č. 54/2004 Sb. je národní právní úpravou, která vychází z mezinárodní normy Codex Alimentarius, pokud jde o definici bezlepkových potravin, způsob jejich označování a stanovení limitů pro označování takových potravin. Tato národní úprava byla notifikována v roce 2007 v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/EHS v rámci zpracování poslední novelizace vyhlášky č. 54/2004 Sb., přičemž se bralo v potaz, že Evropská unie je členem mezinárodní organizace FAO/WHO Codex Alimentarius a schválené normy respektuje a zapracovává postupně do komunitárního práva. Směrnice 2009/39/ES zmocňuje Komisi k přijetí pravidel pro označování bezlepkových potravin. Osoby postižené celiakií tvoří specifickou skupinu obyvatelstva, která trpí trvalou nesnášenlivostí lepku. Potravinářský průmysl vyvinul celou řadu výrobků označovaných výrazem bezlepkové nebo podobnými výrazy, nicméně vzhledem k existenci rozdílů ve vnitrostátních právních předpisech týkajících se podmínek použití těchto popisů, nebo neexistenci takových pravidel, kdy nebyla spotřebitelům zaručena stejná míra ochrany, bylo rozhodnuto o zpracování harmonizovaných pravidel pro označení výrobků neobsahujících lepek na úrovni Evropské unie. Na 31. zasedání Komise pro Codex Alimentarius v červenci 2008 byla přijata norma pro potraviny pro zvláštní výživu osob s nesnášenlivostí lepku s cílem umožnit těmto osobám nalézt na trhu rozmanité potraviny odpovídající jejich potřebám a jejich citlivosti na lepek, a tato norma byla vzata v úvahu při zpracování právního předpisu Evropské unie. Za účelem minimalizace rozdílů, které by mohly vzniknout mezi členskými státy v důsledku případné transpozice směrnice, bylo rozhodnuto přijmout opatření formou nařízení, tedy přímo použitelného právního předpisu. Z tohoto důvodu je nutné vypustit Část 7 z textu vyhlášky č. 54/2004 Sb. a odstranit tak duplicitní ustanovení s právní úpravou Evropské unie. Tato úprava nebude mít žádný dopad na provozovatele potravinářských podniků vzhledem k tomu, že jak národní úprava, tak i úprava EU vychází ze stejného referenčního dokumentu.
- 3 - Část 8 vyhlášky č. 54/2004 Sb. stanoví požadavky na potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky), a i v tomto případě se jedná o národní úpravu. Přestože se předpokládalo přijetí požadavků na úrovni Evropské unie, na základě nových vědeckých poznatků a stanovisek odborných společností požadavky na tuto kategorii potravin nebudou stanoveny. Toto stanovisko vyplývá ze závěru Zprávy Komise Evropskému parlamentu a Radě o potravinách pro osoby sporuchami metabolismu sacharidů (diabetes) (Brusel dne 26. 6. 2008, KOM(2008) 392 v konečném znění). V závěru této Zprávy se konstatuje, že osoby s diabetem by si měly vybírat zdravou výživu, přičemž by měly být schopny tak činit z běžných potravin. Z provedených přezkumů vyplývá, že neexistují žádné důvody pro vypracování zvláštních požadavků na složení potravin určených pro osoby s diabetem. Zpráva je výsledkem rozsáhlých diskusí, do nichž byly zapojeny spotřebitelské organizace, organizace pacientů, sdružení výrobců, kompetentní úřady členských států a zejména odborná veřejnost. Z informací poskytnutých členskými státy azúčastněnými stranami zejména ze strany odborné veřejnosti vyplynulo, že mnoho organizací zabývajících se výzkumem diabetu s podporou pacientů nesouhlasí s výrobou nebo uváděním na trh potravin určených výslovně pro osoby s diabetem, kdy jedním z hlavních argumentů bylo, že propagace těchto potravin může odvádět pozornost od obecných výživových doporučení pro osoby s diabetem. Tento názor je sdílen i českou odbornou veřejností, která se rovněž domnívá, že stanovovat zvláštní požadavky na potraviny pro osoby s diabetem není podloženo odbornými argumenty (Česká společnost pro výživu, 3. LF UK). Z výše uvedených důvodů se proto navrhuje vypuštění Části 8 vyhlášky č. 54/2004 Sb. Část 10 vyhlášky č. 54/2004 Sb. stanovuje požadavky na potraviny s nízkým obsahem bílkovin. Jedná se o národní úpravu, kdy ani kmenová směrnice 2009/39/ES nepředpokládá vytvoření takové kategorie potravin a stanovení požadavků na takové potraviny. Na základě dosavadních zkušeností s plněním informační povinnosti provozovatele potravinářského podniku ( 3d zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů) jsou potraviny s nízkým obsahem bílkovin uváděny na trh téměř výlučně jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Tato kategorie potravin nemá v současné době své opodstatnění a neexistují ani vědecké argumenty k její obhajobě. V případě, že by byl požadavek na uvedení potraviny snízkým obsahem bílkovin na trh, lze využít nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006, které nabízí možnost uvedení tvrzení s nízkým obsahem živiny, v tomto případě bílkovin. Na základě výše uvedeného se navrhuje vypuštění Části 10 vyhlášky č. 54/2004 Sb., čímž dojde ke sjednocení s požadavky stanovenými na úrovni Evropské unie. b) výjimka z uplatnění RIA Návrh vyhlášky obsahuje pouze ustanovení technického charakteru, kterým se zrušuje vybraná národní úprava pro potraviny pro zvláštní výživu a kterým se uvádí požadavky na potraviny pro zvláštní výživu do souladu s přímo použitelnými právními předpisy Evropské unie požadavky na označování bezlepkových potravin a požadavky na seznam látek povolených k použití v potravinách pro zvláštní výživu s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy aobilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti. Z tohoto důvodu zde není žádný dopad na podnikatelskou sféru, a lze předpokládat jen minimální dopad na státní správu, který spočívá v nákladech na zpracování a vydání nového právního předpisu a v nákladech na šíření informací a vzdělání, avšak i zde existují mechanismy vzdělávání pracovníků dozorových orgánů vycházející z nařízení (ES) č. 882/2004. Z výše uvedeného důvodu se uplatňuje výjimka podle Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace (Usnesení vlády ze dne 13. srpna 2007 č. 877), která umožňuje v tomto případě neaplikovat požadavek na zpracování RIA.
- 4 - Zpracovatel: Ing. Eva Přibylová Ministerstvo zdravotnictví odbor ochrany veřejného zdraví tel.: +420 224 972 188, fax: +420 224 972 105 eva.pribylova@mzcr.cz Schválil: MUDr. Anežka Sixtová pověřená řízením odboru ochrany veřejného zdraví c) zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocnění k jejímu vydání Navrhovaná vyhláška je v souladu se zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a vyhovuje zmocňovacímu ustanovení tohoto zákona. K vydání prováděcího právního předpisu, kterým se stanovují druhy potravin určených pro zvláštní výživu, požadavky na jejich složení, označování a způsob použití je Ministerstvo zdravotnictví zmocněno ustanovením 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. d) zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s akty práva Evropské unie Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, je plně slučitelný správem Evropské unie, kterými se stanovují požadavky na potraviny pro zvláštní výživu. Návrh vyhlášky je plně v souladu s těmito předpisy Evropské unie: - směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu, - nařízení Komise (ES) 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku, - nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Vyhláška neobsahuje žádná národní ustanovení jdoucí nad rámec právní úpravy Evropské unie pro potraviny pro zvláštní výživu. Z tohoto důvodu není nutné návrh vyhlášky předkládat v rámci notifikace podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/EHS ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů. Návrh vyhlášky je plně slučitelný s právem EU. e) předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy, zejména nároky na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, sociální dopady a dopady na životní prostředí Realizace navrhované právní úpravy si nevyžádá zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Nebude mít žádné finanční dopady na ostatní hospodářské subjekty, včetně malých a středních podnikatelů. Návrh také nepředpokládá žádné negativní sociální dopady nebo dopady na životní prostředí. Návrh nemá dopad na rovnost žen a mužů. Vzhledem k tomu, že se předkládaným návrhem nezavádí žádné omezení v oblasti potravin pro zvláštní výživu, ale naopak dochází k harmonizaci požadavků stanovenými přímo použitelnými právními předpisy Evropské unie a zrušuje se vybraná národní právní úprava pro vybrané kategorie potravin pro zvláštní výživu, není nutné stanovovat žádné přechodné období pro výrobky, které by případně nebyly v souladu s novou právní úpravou.
- 5 - Při přípravě návrhu vyhlášky byl konzultován potravinářských průmysl a odborná veřejnost na národní úrovni. Na národní úrovni byli o nové právní úpravě v oblasti potravin pro zvláštní výživu informováni provozovatelé potravinářských podniků a zástupci dozorových orgánů na různých vzdělávacích akcích. Pokud jde o právní předpisy Evropské unie, byly při jejich přípravě konzultovány všechny zainteresované strany, a to na komunitární úrovni, kdy technické parametry byly konzultovány zejména se sdruženími výrobců, a zájmovými sdruženími zejména v případě požadavků na označování bezlepkových potravin, a zaslané připomínky byly v návrhu směrnice zohledněny. Změny byly konzultovány ise zástupci spotřebitelských organizací na komunitární úrovni, kde jsou zastoupeny i národní spotřebitelské asociace. Zvláštní část K článku I K bodu 1 S ohledem na množství prováděných úprav v odstavci 1 (vypuštění nadbytečného odkazu pod čarou č. 1, úprava poznámek pod čarou č. 1a a 1b z důvodu nahrazení či doplnění předpisů Evropské unie a nahrazení slov Evropských společenství ) se navrhuje nové znění odstavce 1. K bodu 2 Legislativně technická úprava spočívající v aktualizaci slov Evropských společenství na slova Evropské unie. K bodu 3 V 1 odst. 4 se vypouští odkaz na přílohu č. 13, kterou byl stanoven seznam vitaminů, minerálních látek a dalších látek, které byly povoleny při výrobě potravin pro zvláštní výživu s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy aobilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti, a doplňuje se odkaz na přímo použitelný právní předpis Evropské unie, kterým byla původní úprava nahrazena. Nová poznámka pod čarou č. 7 tak odkazuje na nařízení (ES) č. 953/2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. K bodu 4 V návaznosti na úpravu rozsahu kategorií potravin pro zvláštní výživu, pro které se danou vyhláškou stanoví požadavky, se upravuje znění 2, kde se ze seznamu vypouští kategorie potravin bezlepkových, potravin určených pro osoby sporuchami metabolismus sacharidů (diabetiky) a potravin s nízkým obsahem bílkovin. K bodu 5 Ruší se poznámka pod čarou č. 3a odkazující na definici pojmu rezidua pesticidů ve vyhlášce č. 381/2007 Sb., o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a surovinách, která byla zrušena vyhláškou č. 278/2010 Sb. z důvodu nahrazení úpravy nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS.
- 6 - K bodu 6 S ohledem na zrušení přílohy č. 13 se odkazuje na úpravu přímo použitelného předpisu Evropské unie (nařízení (ES) č. 953/2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu), kterým byla původní úprava nahrazena. K bodu 7 Požadavky stanovené na bezlepkové potraviny v části 7 jsou národní právní úpravou vycházející z normy Codex Alimentarius. Na úrovni Evropské unie byly požadavky na bezlepkové potraviny, zejména na jejich označování, upraveny nařízením Komise č. 41/2009, tedy přímo použitelným předpisem Evropské unie, proto se navrhuje zrušení celé této části. Část 8 vyhlášky stanoví požadavky na potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky), kdy iv tomto případě se jedná o národní úpravu. Přestože se předpokládalo přijetí požadavků na úrovni Evropské unie, na základě nových vědeckých poznatků a stanovisek odborných společností požadavky na tuto kategorii potravin není nutné stanovovat. I vzhledem ke stanoviskům české odborné veřejnosti se navrhuje vypuštění této části z vyhlášky. Vypuštěním obou částí dochází k harmonizaci požadavků pro bezlepkové potraviny apotraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů s požadavky na komunitární úrovni. Navrhuje se také zrušení části 10, kterou se stanovují požadavky na potraviny snízkým obsahem bílkovin. Jedná se o výhradně národní právní úpravu, kdy ani kmenová směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES nepředpokládá zavedení této zvláštní kategorie potravin se stanovením dalších požadavků na tyto výrobky. Na základě zkušeností z procesu notifikace a vycházejíce ze znalosti trhu s potravinami pro zvláštní výživu jsou potraviny s nízkým obsahem bílkovin kategorizovány jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, a tudíž tato kategorie nemá opodstatnění. Vypuštěním této částí dochází k odstranění nadbytečných požadavků na potraviny s nízkým obsahem bílkovin. K bodu 8 Navrhuje se vypuštění přílohy č. 13, kterou byl stanoven seznam vitaminů, minerálních látek a dalších látek povolených při výrobě potravin pro zvláštní výživu s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy aobilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti. Důvodem je nahrazení této přílohy přílohou k nařízení (ES) č. 953/2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. K článku II Účinnost vyhlášky je stanovena dnem 1. února 2012. Nařízení (ES) č. 41/2009 obsahuje čtyřleté přechodné období, které uplyne dnem 1. ledna 2012. Nařízení (E) č. 953/2009 se stalo přímo použitelným již 1. ledna 2010. Vzhledem k tomu, že návrhem vyhlášky se nestanoví žádné dodatečné povinnosti a požadavky, které by vedly k dodatečným ekonomickým nákladům jak ze strany provozovatelů potravinářských podniků, tak i dotčených orgánů státní správy, nestanovuje se žádné přechodné období.