sp.zn. sukls272320/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ansilan 10 mg tvrdé tobolky medazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ansilan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ansilan užívat 3. Jak se přípravek Ansilan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ansilan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANSILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Ansilan Přípravek Ansilan je psychotropní léčivo ze skupiny benzodiazepinů. Přípravek Ansilan se používá k léčbě následujících stavů: - příznaky akutních a chronických úzkostných stavů, psychického napětí a neklidu, které se vyskytují buď jako samostatné poruchy nebo doprovázejí určitá onemocnění - krátkodobá léčba nespavosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANSILAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ansilan: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí) nebo ataxií (porucha hybnosti) jestliže trpíte těžkou dechovou nedostatečností jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku) jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností nebo žloutenkou 1/7
jestliže máte akutní otravu alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervovou soustavu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ansilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři: jestliže jste měl(a) tzv. anafylaktickou nebo anafylaktoidní reakci (rychle nastupující závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi a šokem), nebo tzv. angioedém (rychle vznikající otok na různých místech těla zahrnující i otok jazyka, hlasivek nebo hrtanu) po léčbě sedativními hypnotiky (tlumící léky k léčbě nespavosti) jestliže užíváte přípravek Ansilan k léčbě nespavosti několik týdnů bez přerušení. V tomto případě může dojít ke snížení účinku. máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků jestliže užíváte medazepam ve vysokých dávkách a po delší dobu, protože to může vést ke vzniku závislosti při náhlém vysazení, protože může dojít ke vzniku abstinenčního syndromu. Vznik závislosti Léčba medazepamem může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Příznaky z vysazení (abstinenční syndrom) Náhlé vysazení léku nebo převádění z jiných benzodiazepinů na medazepam může vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolesti hlavy, úzkost, napětí, depresi, neklid, zmatenost, nespavost, podrážděnost, pocit nepohody, pocit nereálnosti, pocit odcizení, bolesti svalů, znecitlivění končetin, třes, nadměrné reflexy, mimovolní pohyby, záchvaty, břišní a svalové křeče, přecitlivělost na světlo a hluk, pocit na zvracení, zvracení, průjem, ztrátu chuti k jídlu, pocení, halucinace, delirium, bušení srdce, zrychlený srdeční tep, záchvat paniky, závratě, krátkodobou poruchu paměti a přehřátí. Po vysazení benzodiazepinů může být nespavost ještě výraznější než před začátkem léčby. Může být doprovázena změnami nálad, úzkostí, poruchami spánku a psychickým neklidem. Záchvaty mohou být častější u pacientů s předchozími záchvatovitými poruchami nebo u pacientů užívajících léčiva snižující práh pro vznik záchvatů jako např. antidepresiva. Proto Vám při ukončování léčby bude dávka snižována pomalu. Poruchy paměti V souvislosti s užíváním benzodiazepinů byly hlášeny poruchy paměti pro nové informace a zhoršení paměti. Tyto stavy se objevují nejčastěji několik hodin po požití léčivého přípravku. Pokud užíváte přípravek Ansilan k léčbě nespavosti, je třeba, abyste měl(a) nepřerušovaný spánek 7-8 hodin. Paradoxní a psychotické reakce Příležitostně byly v souvislosti s užíváním benzodiazepinů hlášeny neklid, rozrušení, agresivita, zuřivost, noční můry, psychotické příznaky (halucinace a bludy) a nevhodné chování. V těchto případech by měl být léčivý přípravek okamžitě vysazen. Tyto reakce jsou častější u starších pacientů. Řízení ve spánku 2/7
V souvislosti s užitím i léčebných dávek byly hlášeny příhody související se spánkem, jako je tzv. řízení ve spánku řízení, zatímco pacient není zcela vzhůru po požití uklidňujícího přípravku na spaní, a ztráta paměti na dobu události. Zdá se, že požití alkoholu a užívání jiných tlumících látek s přípravky na spaní zvyšuje riziko takového chování, stejně jako užití dávek překračujících maximální doporučené dávky. Děti a dospívající Přípravek Ansilan není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. O působení přípravku Ansilan u dětí není dostatek údajů, proto se přípravek nemá podávat dětem. Další léčivé přípravky a přípravek Ansilan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Během léčby přípravkem byste neměl(a) užívat látky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu. Přípravek zesiluje účinky alkoholu a léčiv, která mají tlumivé účinky na centrální nervovou soustavu, např. antipsychotik (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotik (léky k léčbě poruch spánku), anxiolytik/sedativ (léky proti úzkosti a na zklidnění), antidepresiv (léky k léčbě deprese), opioidních analgetik (silné léky proti bolesti), antiepileptik (léky k léčbě epilepsie), anestetik (léky proti bolesti), antihistaminik (léky proti alergii). Některá léčiva, např. disulfiram (užívá se při odvykací léčbě chronického alkoholismu), cimetidin a omeprazol (užívají se k léčbě různých onemocnění žaludku) mohou zesilovat a prodloužit účinky přípravku. V případě užívání přípravků k léčbě bolesti, tzv. opioidních analgetik, může dojít k zesílení pocitu euforie (povznesené dobré nálady), což může vést až k psychické závislosti. Může taktéž dojít k zesílení účinku léků na uvolnění svalů (myorelaxancia). Léky na rozšíření průdušek, tzv. nízkodávkové theofyliny, způsobují ztrátu tlumivého účinku medazepamu. Medazepam může tlumit účinek levodopy (lék k léčbě Parkinsonovy nemoci). Ve vzácných případech může medazepam zesílit účinek fenytoinu. Fenobarbital a fenytoin (léčiva k léčbě epilepsie) mohou zesilovat účinek medazepamu. Pokud užíváte antihypertenziva (léky k snížení krevního tlaku), beta blokátory (léky k snížení krevního tlaku), antikoagulancia (léky k ředění krve), kardioaktivní glykosidy (léky na srdeční nedostatečnost a poruchy srdečního rytmu) a kontraceptiva (léky zabraňující početí), nebo antidiabetika (léky k léčbě cukrovky), informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby medazepamem. Přípravek Ansilan s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby přípravkem nepožívejte alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství 3/7
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Chronické užívání benzodiazepinů během těhotenství může způsobit fyzickou závislost a syndrom z odnětí u novorozence. Užívání benzodiazepinů před porodem může vyvolat pokles tělesné teploty, pokles krevního tlaku, dechovou nedostatečnost a problém se sáním u novorozence. Medazepam může, stejně jako jiné benzodiazepiny, prostupovat placentou. Protože se medazepam v těle přeměňuje na diazepam, je nutné se zmínit, že diazepam může zvýšit riziko vrozených vad, pokud je užíván v prvním trimestru (první 3 měsíce) těhotenství. Těhotné ženy by neměly přípravek Ansilan užívat, pokud to není nezbytně nutné. Užívání přípravku během těhotenství musí posoudit lékař. Kojení S podáváním medazepamu kojícím ženám není dostatek zkušeností. Medazepam se vylučuje do mateřského mléka a při opakovaných dávkách se hromadí v krvi kojených dětí. Může vyvolat dušnost, zpomalený tep a útlum u kojenců. Ženy by v průběhu léčby, zejména opakovanými dávkami, neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože tento léčivý přípravek může významně omezit způsobilost k výkonu těchto činností, zvláště při současném požití alkoholu. Přípravek Ansilan obsahuje monohydrát laktózy a tartrazin. Přípravek Ansilan obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tartrazin (E102) může způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANSILAN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Ansilan je individuální, v závislosti na závažnosti příznaků, věku a stavu pacienta. Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Přípravek lze užívat s jídlem i nalačno. Doporučená dávka je jedna 10mg tobolka jednou až třikrát denně. V případě potřeby lze podat přípravek v jediné večerní dávce před spaním. Ve výjimečných případech může být na doporučení lékaře podána vyšší dávka. Léčba by měla být krátkodobá. Léčba nespavosti by měla trvat od pár dnů až do 2 týdnů a neměla by i s postupným snižováním dávky překročit 4 týdny. Léčba úzkosti by neměla překročit 8 až 12 týdnů, včetně období snižování dávky. O případném prodloužení léčby rozhodne lékař na základě vyhodnocení Vašeho současného stavu. Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater Pacienti s onemocněním jater by měli užívat nižší dávky medazepamu; pacienti s těžkou jaterní poruchou nesmí užívat přípravek Ansilan. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pacienti s onemocněním ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Ansilan. Děti a dospívající 4/7
Bezpečnost a účinnost přípravku Ansilan u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Podávání přípravku Ansilan dětem se nedoporučuje. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s oběhovou nedostatečností nebo aterosklerózou (kornatění cév), stejně jako pacienti s plicní nedostatečností a mozkovými poruchami nebo změnami by měli užívat nižší dávky přípravku Ansilan. Tobolky se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Neužívejte vyšší dávky, než Vám předepsal Váš lékař. Neužívejte tento léčivý přípravek déle, než Vám určil Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ansilan, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku přípravku nebo pokud přípravek požilo dítě, neprodleně se poraďte s lékařem. V lehčích případech předávkování se může vyskytnout ospalost, zmatenost a otupělost, ve vážnějších případech až porucha koordinace pohybů, snížení svalového napětí, snížení krevního tlaku, útlum dechu, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ansilan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ansilan Náhlé ukončení dlouhodobého podávání vysokých dávek medazepamu může stejně jako po léčbě jinými benzodiazepiny vyvolat poruchy spánku, úzkost, napětí, živé sny a vnitřní neklid. K příznakům z odnětí přípravku patří dále porucha pozornosti, vědomí, myšlení, paměti, třes, pocení, zvýšené riziko křečí a těžkého duševního onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek může často, zejména je-li podáván ve vyšších dávkách, způsobit ospalost, únavu, závratě, svalovou slabost, bolest hlavy a poruchy paměti. Těmto nežádoucím účinkům lze zabránit úpravou dávkování. U starších pacientů může podávání benzodiazepinů vyvolat paradoxní reakce s příznaky podrážděnosti, agresivity nebo úzkosti a smyslových halucinací. V případě reakcí tohoto typu je třeba léčbu Ansilanem ukončit. Nežádoucí účinky jsou častější na začátku léčby a jsou závislé na dávce. V průběhu léčby nebo po snížení dávek pomalu ustávají. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, vyhledejte lékaře. Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10), časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000), vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000), velmi 5/7
vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000), není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Časté nežádoucí účinky - Útlum - Netečnost - Zmatenost - Zpomalené reakce Vzácné nežádoucí účinky - Alergická reakce - Poruchy menstruačního cyklu - Změny sexuální touhy Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa - Poruchy mluvení - Poruchy pohybů nebo chůze (po dlouhodobém užívání, zejména vyšších dávek) - Poruchy zraku včetně mimovolních pohybů očí, rozmazaného a dvojitého vidění (zejména po vyšších dávkách) - Útlum dýchání u pacientů s již přítomnými poruchami dýchání a onemocněním mozku - Pocit na zvracení - Zácpa (ve výjimečných případech průjem) - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů - Žloutenka - Paradoxní reakce (např. svalové křeče vyskytují se častěji u dětí a starších pacientů). Přípravek může vyvolat poruchu paměti pro uchování nových informací, riziko stoupá u vyšších dávek. Poruchy paměti mohou být spojeny s nevhodným chováním. Během užívání benzodiazepinů se může projevit již existující deprese. Dlouhodobé užívání (i doporučených dávek) může v některých případech vyvolat závislost, zhoršení stavu po vysazení léčiva a vývoj tolerance (stav, který vyžaduje pro udržení daného účinku stále vyšší a vyšší dávky léčiva). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 6/7
5. JAK PŘÍPRAVEK ANSILAN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za Použitelné do:/exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ansilan obsahuje Léčivou látkou je medazepamum. Jedna tobolka obsahuje medazepamum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Tobolka: oxid titaničitý (E171), tartrazin (E102), indigokarmín (E132), želatina. Jak přípravek Ansilan vypadá a co obsahuje toto balení Ansilan 10mg: tvrdá želatinová tobolka, modrá vrchní a žlutá spodní část, obsahující světle žlutý prášek. Velikost balení: 25 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.10.2014. 7/7