Sp.zn.sukls40720/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele tablety loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Loperamid Dr.Max a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamid Dr.Max užívat 3. Jak se Loperamid Dr.Max užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Loperamid Dr.Max uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Loperamid Dr.Max a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku je loperamid-hydrochlorid. Tablety jsou dostupné v jedné síle. Přípravek Loperamid Dr.Max patří do skupiny protiprůjmových léků používaných k léčbě průjmu. Tablety obsahují léčivou látku loperamid-hydrochlorid, tato léčivá látka pomáhá zmírnit průjem zpomalením nadměrného pohybu střeva. Tím se umožní vstřebání vody a solí, které jinak tělo při průjmu ztrácí. Přípravek Loperamid Dr.Max se používá k léčení náhlého, krátkého akutního průjmu u dospělých a dětí od 12 let. Přípravek může být rovněž používán pro léčbu průjmu spojeného se syndromem dráždivého tračníku u dospělých od 18 let, pokud lékař stanovil, že trpíte tímto onemocněním. Vždy se poraďte se svým lékařem o užití tohoto přípravku před zahájením léčby tohoto onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamid Dr.Max užívat Neužívejte Loperamid Dr.Max - jestliže jste alergický(á) na loperamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže je Vám méně než 12 let - jestliže trpíte závažným průjmem po užití antibiotik - jestliže trpíte náhlými příznaky zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní kolitidou - jestliže trpíte zácpou nebo nadýmáním 1/5
- jestliže trpíte úplavicí (akutní střevní infekce) charakterizovanou krvavými průjmy a vysokou horečkou. Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká kterýkoliv výše uvedený skutečností. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Loperamid Dr.Max užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Loperamid Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte AIDS a trpíte plynatostí, okamžitě přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře - jestliže trpíte poruchou funkce jater - jestliže u Vás trvá průjem déle než 48 hodin nebo trpíte-li opakovanými záchvaty průjmu déle než 2 týdny nebo jestliže se Vaše příznaky změnily - jestliže trpíte vážným průjmem a Vaše tělo ztrácí více tekutin, cukrů a solí než je obvyklé - jestliže trpíte syndromem dráždivého tračníku již dříve diagnostikován lékařem a zaznamenáte některý z nových příznaků: - je-li Vám více než 40 let a od posledního záchvatu uplynula další doba nebo pokud jsou tentokrát příznaky odlišné - jestliže jste v poslední době zaznamenal(a) krvácení ze střeva - jestliže trpíte závažnou zácpou - jestliže máte pocit na zvracení nebo zvracíte - jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo ztrácíte na váze, zejména pokud se o úbytek váhy nesnažíte - jestliže máte obtíže nebo bolesti při močení - jestliže máte horečku - jestliže jste v nedávné době cestoval(a) do zahraničí Jestliže si nejste jistý(á) některými léky, které užíváte, ukažte balení nebo lahvičku svému lékárníkovi. Přípravek Loperamid Dr.Max léčí pouze příznaky průjmu. Pokud trpíte průjmem, Vaše tělo ztrácí velké množství tekutin a solí. Je nutné nahradit tuto ztrátu příjmem většího množství tekutin než obvykle. Zeptejte se svého lékaře na speciální přípravek (známý jako orální rehydratační terapie), který nahrazuje ztrátu tekutin a solí, ke které dochází při průjmu. Prevence úbytku tekutin (dehydratace) je zvláště důležitá u kojenců, dětí a křehkých a starých pacientů trpících akutním průjmem. Další léčivé přípravky a Loperamid Dr.Max Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména jestliže užíváte některý z následujících přípravků: - ritonavir (používaný k léčbě HIV) - chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo malárie) - ústy podávaný desmopresin (používaný k léčbě nadměrného močení) - itrakonazol a ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) - gemfibrozil (používaný k léčbě vysokého cholesterolu) - ostatní přípravky urychlující nebo zpomalující činnost střev Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení. 2/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud cítíte závratě, únavu nebo ospalost po užití přípravku Loperamid Dr.Max, nemáte řídit. Užití tohoto přípravku může také navodit ztrátu vědomí, pocit na omdlení nebo stav snížené pozornosti. Pokud se to týká i Vás, neřiďte a neobsluhujte stroje. Přípravek Loperamid Dr.Max obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Loperamid Dr.Max užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy). - Správné množství tablet polykejte celé, zapíjejte vodou. - Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. - Nikdy neužijte více než 6 tablet za 24 hodin. - Tento přípravek není určen pro děti do 12 let. Pro děti od 4 let je určena jiná léková forma/síla (např. perorální roztok), která však nemusí být dostupná ve všech členských státech. Krátkodobý akutní průjem Dospělí a děti od 12 let: - Počáteční dávkou jsou dvě tablety. Dále užívejte jednu tabletu po každé řídké stolici. - Informujte lékaře, pokud příznaky přetrvávají déle než 48 hodin. Průjem spojený se syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaném lékařem Dospělí od 18 let: - Počáteční dávkou jsou dvě tablety. Další řídkou stolici můžete kontrolovat užitím jedné až dvou tablet podle závažnosti Vašich příznaků. - Pokud záchvat průjmu trvá déle než 48 hodin nebo pokud trpíte opakovanými průjmovými záchvaty déle než 2 týdny nebo pokud se Vaše příznaky změnily, informujte Vašeho lékaře. Jestliže jste užil(a) více Loperamide Dr.Max, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než doporučenou, okamžitě vyhledejte pohotovost anebo se poraďte s Vašim lékařem či lékárníkem. Nezapomeňte s sebou vzít obal a zbylé tablety přípravku. Známky a příznaky předávkování mohou být zácpa, poruchy koordinace, strnulý stav, ve kterém je obtížné reagovat nebo udržet pozornost, ospalost, obtíže s dýcháním, obtížné vyprazdňování močového měchýře a zvýšené svalové napětí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Loperamid Dr.Max - Užívejte tento přípravek podle potřeby přesně podle výše uvedených doporučeného dávkování. - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte dávku po další řídké stolici (pohybu střev). - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5
Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc: - Náhlý otok rtů nebo hrdla, kopřivka (také známá jako urtikarie), závažné podráždění, zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce: - tvorba puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích - bolest břicha nebo silné nadýmání - závažná zácpa - ztráta vědomí nebo snížená hladina vědomí (pocit na omdlení) Další účinky, které se mohou vyskytnout: Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): - bolest hlavy - zácpa - pocit na zvracení - plynatost Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů) - pocit ospalosti nebo netečnosti - sucho v ústech - pocit závratě - zvracení, poruchy trávení (dyspepsie) - vyrážka Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): - zúžené zorničky - svědění kůže - obtížné močení - pocit únavy - neobvykle ztuhlé svaly způsobující špatnou kontrolu pohybu - pálení, brnění v ústech (glosodynie). Některé z těchto nežádoucích účinků, jako nepříjemné pocity v břiše, pocit na zvracení nebo zvracení, sucho v ústech, únava, ospalost, závrať nebo plynatost mohou být důsledkem průjmu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Loperamid Dr.Max uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/5
Pokud u tablet dojde ke změně barvy nebo se u nich objeví jiné známky snížené kvality, poraďte se se svým lékárníkem, jak postupovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje - Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. - Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K-30, brilantní modř FCF (E133), chinolinová žluť (E104), magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). Jak Loperamid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení Loperamid Dr.Max jsou světle zelené, podlouhlé, bikonvexní, nepotahované tablety s označením 2 na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Přípravek Loperamid Dr.Max je balený v blistru po 8, 10, 12, nebo 18 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street London, W1B 2HA Výrobce Cipla (EU) Limited 4 th Floor, 1 Kingdom Street Londýn, W2 6BY Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Polsko Slovenská republika Loperamid Dr.Max Loperamide Tablets 2 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015 5/5