ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION Změny v předpisech o přípravcích na ochranu rostlin po 14. červnu 2011 Pavel Minář, SRS; 2012
Obsah Nové předpisy Opatření pro malé plodiny Návody k použití Omezení použití
Nové předpisy EU Nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Směrnice EP a Rady (ES) 128/2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů
Související předpisy 14.6.2011: Převzetí příloh směrnice 91/414 (Annex I, II, III a VI) Nařízení o označování (včetně Annexu IV a V) Další úpravy: Nařízení o kontrole Adjuvanty (požadavky, kritéria, procesy) Pracovní programy (přehodnocení)
Práce s předpisy Nařízení EP a Rady základní text; nesmí se přebírat, opakovat ani interpretovat v národních předpisech přímá aplikace! Zákon ČR a jeho vyhlášky jsou předpisy nižší úrovně, které stanoví Kompetence Procesy na národní úrovni (nedefinuje-li je nařízení) Volitelné body ( členské země mohou )
Aplikace v ČR 2 novely zákona č. 326/2004 Sb., včetně prováděcích předpisů Aplikace nařízení 14.6.2011 1. novela (č. 245/2011 Sb.) účinnost od. 1.9.2011 2. novela v Senátu Novely vyhlášek 329/2004 Sb. a 327/2004 Sb.
Stav v EU po 14. 7. 2011 Všechny typy povolení nadále v kompetenci ČS. Povolení na základě žádosti. Povolení (= dříve registrace) hodnotitelská země, společné připomínkování, převzetí části závěrů Rozsah povolení s národními odchylkami nebo nepovolení Minimálně do roku 2014 bude dobíhat 1. etapa přeregistrací; do roku 2013 budou dobíhat žádosti podle dosavadních předpisů
Úpravy pro malé plodiny Změna u rozšířeného použití (= tzv. minoritní indikace) Vzájemné uznání veřejném zájmu SRS prosadila do zákona možnost řízení na podnět Případy veřejného zájmu bez poplatků za odborné úkony (včetně MZd)
Rozšíření povolení na menšinová použití Žádost může podat i držitel povolení Podmínkou veřejný zájem + menšinový charakter Komunikaci s MZd zajistí v případech veřejného zájmu SRS Hodnocení bez úhrady nákladů; pouze správní poplatek Povolení formou nařízení SRS nebo rozhodnutí
Rozšíření povolení na menšinová použití Veřejný zájem v novele zákona č. 326/2004 Sb.: 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků, nebo přípravky nejsou v důsledku rezistence účinné, nebo přípravky nelze použít s ohledem na ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství
Vzájemné uznání povolení ve Žádost nebo podnět Pouze přípravky povolené podle nařízení nebo směrnice 91/414 (k dispozici registrační zpráva) Veřejný zájem veřejném zájmu Povolení formou nařízení SRS Odlišné podmínky pro dovoz pro vlastní potřebu a pro další distirubuci
Žádosti a podněty ve veřejném zájmu Je třeba předložit SRS žádost nebo co nejkonkrétnější podnět nejlépe prostřednictvím pěstitelského sdružení SRS provede posouzení zdarma, požádá o posudek MZd Podmínkou je existence registrační zprávy z druhé země a její překlad Povolení se vydává jen pro použití splňující podmínku veřejného zájmu
Žádosti a podněty ve veřejném zájmu současné obtíže Státní zdravotní ústav neposuzuje tyto případy jako prioritu Snahy odstranit ustanovení umožňující bezplatné posouzení případu SRS není schopna zajistit distribuci SRS - cca do června 2012 zvýšený počet žádostí podle předchozích předpisů Je vhodné předkládat podněty podle priorit
Další ustanovení návrhu novely Povinné předkládání finální etikety SRS + zveřejňování na internetu Možnost použití přípravků po uplynutí doby použitelnosti Snížení doby archivace dat o spotřebě přípravků z 5 let na 3
Zveřejnění etiket Od prosince 2011 část na www.srs.cz Neexistuje schválená etiketa - SRS nemůže garantovat správnost celého textu Průběžné aktulizace ze strany výrobce + změny povolení = více verzí na trhu současně Celkem cca 1500 verzí etiket
Opatření ke zmírnění rizik u vodních organismů EU kritéria (=hraniční hodnoty) rizika pro vodu a vodní organismy Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranné vzdálenosti od zdrojů povrchové vody Použití protiúletových trysek
Proč se opatření u podobných přípravků liší? Opatření se stanovují při první registraci prodloužení registrace změně registrace + přeregistraci Po schválení účinné látky jsou členské země povinny do 4 let přehodnotit přípravek (= přeregistrovat)
Komplikace Rozdílné výsledky studií, různá použití u přípravků od různých výrobců Chybějící dokumentace Vzájemná uznání povolení Životní cyklus přípravku se zkrátil (z 10 na 4 7 let) Někteří výrobci uvádí přísnější omezení, než stanovuje rozhodnutí Vývoj metodik EFSA a EK
Kdy můžeme očekávat obdobná omezení? Požadované použití přípravků je identické Žadatelé nepožadují odlišná omezení Dokumentace k přípravkům je hodnocena ve stejné době Přípravky mají identické složení Účinná látka má stejný obsah a složení Stejné podmínky ochrany studií u všech žadatelů
Opatření ke zmírnění rizik u vodních zdrojů a necílových organismů Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranná pásma a vzdálenosti Použití protiúletových trysek pro redukci některých ochranných vzdáleností
Dávka, počty ošetření Rozhodnutí o povolení stanovuje dávku maximální přípustnou Při aplikaci nejde o toleranci v dávkování, ale o chybu při určení skutečné dávky po aplikaci Max. počet ošetření závazný údaj Omezení z důvodu vývoje rezistence - informativní
Děkuji za pozornost Jméno: Pavel Minář e-mail: pavel.minar@srs.cz Pracoviště: Sekce přípravků na ochranu rostlin Adresa pracoviště: Zemědělská 1a, 613 00 Brno web: www.srs.cz