PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metoject 10 mg/ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka Methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Metoject a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject používat 3. Jak se přípravek Metoject používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metoject uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METOJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Metoject je určený pro léčbu: - těžké, aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, u kterých je indikována léčba takzvanými antirevmatiky modifikujícími léčbu (DMARD) Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění pojivové tkáně, charakterizované zánětem synoviálních membrán (membrány na povrchu kloubů). Tyto membrány vytváří tekutinu, která působí jako mazadlo mnoha kloubů. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu. Metoject mění a zpomaluje progresi onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METOJECT POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Metoject - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metotrexát nebo na kteroukoli další složku přípravku Metoject - pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve - pokud konzumujete alkohol ve zvýšené míře - pokud máte závažné infekční onemocnění, např. tuberkulózu nebo HIV infekci - pokud máte vředy v dutině ústní, žaludeční vředy nebo vředy v tenkém střevě - pokud jste těhotná nebo kojíte - pokud jste zároveň očkován/a pomocí živých vakcín - pokud máte syndromy imunodeficience (poruchy imunity) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metoject je zapotřebí - pokud jste ve vyšším věku nebo pokud nejste v celkově dobrém zdravotním stavu - pokud máte poruchu jaterních nebo ledvinných funkcí - pokud trpíte dehydratací 1/6
Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření: I při podávání přípravku Metoject v nízkých dávkách může dojít k výskytu závažných nežádoucích účinků. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí váš lékař provádět kontroly a laboratorní vyšetření. Před léčbou: Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve pro provedení některých vyšetření, zdali máte dostatek krvinek, a dále kontroly funkce jater, koncentrace albuminu v séru a vyšetření ledvin. Váš lékař také provede vyšetření, zda se u Vás nevyskytuje tuberkulóza (infekční choroba s drobnými uzlíky v postižené tkáni) a bude vám proveden rentgenový snímek hrudníku. V průběhu léčby: V průběhu léčby minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a následně minimálně každé tři měsíce budou provedena různá vyšetření: Vyšetření úst a krku, zda nedochází ke změnám na sliznicích Vyšetření krve Kontrola jaterních testů Kontrola funkce ledvin Kontrola dýchacího systému a v případě potřeby plicní funkční vyšetření Metotrexát může ovlivnit váš imunitní systém a výsledky očkování. Také může ovlivnit výsledky imunologických vyšetření. Neaktivní, chronické infekce (např. herpes zoster (pásový opar), tuberkuloza, hepatitida B a C) se mohou aktivizovat. V průběhu léčby přípravkem Metoject nesmíte být očkováni živými vakcínami. Může dojít ke zvětšení lymfatických uzlin (lymfom) a tehdy je nutné léčbu ukončit. V případě přetrvávajícího kašle nebo dušnosti se obraťte na svého lékaře. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které začnete užívat v budoucnosti. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject podáván současně s jinými léky. Léky, které poškozují játra nebo krevní obraz, např. leflunomid. Antibiotika (léky určené na léčbu nebo prevenci některých infekcí), například tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, penicilin, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin. Nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léky proti zánětu a bolesti). Probenecid (lék proti dně) Slabé organické soli, například kličková diuretika (léky na podporu močení) a pyrazol. Léčivé přípravky, které mohou nepříznivě působit na kostní dřeň, např.- trimetoprimsulfometoxazol (antibiotikum) a pyrimetamin Sulfasalazin (protirevmatický lék) 2/6
Inhibitory protonové pumpy (léky proti zaludečním potížím) Vitaminy nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou mohou ovlivnit účinek léčby, a měly by být užívány pouze na základě doporučení lékaře. Očkování živými vakcínami se výrazně nedoporučuje. Používání přípravku Metoject s jídlem a pitím: Konzumace alkoholu a rovněž nadměrná konzumace kávy, nápojů obsahujících kofein a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject přerušena. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nesmíte užívat přípravek Metoject, pokud jste těhotná. Způsobuje potrat a defekty plodu. Muži a ženy musí během léčby Metoject a minimálně šest měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce. Před a v průběhu léčby přípravkem Metoject by mělo být kojení přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Metoject se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je plně na vašem posouzení, zdali jste schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět práci vyžadující zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou ovlivnit vaše schopnosti, jsou léčebné nebo nežádoucí účinky užívaných léků. Popis těchto léčebných účinků i nežádoucích účinků je uveden v dalších oddílech této příbalové informace. Proto si celou příbalovou informaci pročtěte. V případě, že si nejste s něčím jistí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METOJECT POUŽÍVÁ Metoject podává Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den pro aplikaci injekce. Metoject může být podáván v injekci intramuskulárně (do svalu), intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). Manipulace a likvidace musí probíhat stejně jako u ostatních cytostatik v souladu v místními předpisy. Těhotné zdravotnice nesmějí manipulovat s přípravkem Metoject ani jej aplikovat. Metotrexát se nesmí dostat do kontaktu s pokožkou nebo sliznicemi. V případě kontaminace je nutné postiženou oblast okamžitě opláchnout velkým množstvím vody. Váš lékař zvolí dávku, která bude upravena podle Vašeho stavu. Účinek léčby se obvykle dostaví mezi čtyřmi a osmi týdny od zahájení léčby. Celkovou délku léčby určí lékař. Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metoject příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil/a více přípravku Metoject, než jste měl/a Dodržujte doporučení pro dávkování, které určil Váš lékař. Neměňte stanovené dávkování. Pokud užijete větší dávku přípravku Metoject, než byste měl/a, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Váš lékař zvolí odpovídající léčbu v závislosti na závažnosti intoxikace. 3/6
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Metoject Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Vždy nejprve informujte svého lékaře. Užijte dávku, kterou Vám lékař předepsal, co možná nejdříve a následně pokračujte v užívání této dávky každý týden. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metoject nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Incidence a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, jsou pro Vás velmi důležité pravidelné lékařské prohlídky. Nejzávažnější nežádoucí účinky se objevují v trávicím systému a v oblasti krvetvorby. Následující označení jsou používána pro rozdělení nežádoucích účinků podle jejich výskytu: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů); časté (více než u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů); méně časté (více než u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů); vzácné (více než u 1 z 10000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (méně než u 1 z 10000 pacientů) včetně výjimečných případů. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, nevolnost a snížená chuť k jídlu. Časté: Vředy v dutině ústní, průjem. Méně časté: Záněty v krku a záněty střev, zvracení. Vzácné: Vředy žaludku, malabsorpce. Velmi vzácné: Zvracení krve, silné krvácení, akutní dilatace tlustého střeva. Kůže Časté: Vyrážka, začervenání kůže a svědění. Méně časté: Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, zánět cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka. Vzácné: Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév. Velmi vzácné: Změny na kůži a sliznicích (i závažné), závažné rozsáhlé poškození kůže (odlupování kůže), zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka a okolí, hluboká infekce vlasových váčků, viditelné rozšíření malých krevních cév. Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání Velmi časté: Lokální kožní reakce (pocit pálení, začervenání) v místě injekce po nitrosvalovém nebo podkožním podání injekce. Většina těchto reakcí je mírného stupně. Vzácné: Reakce z přecitlivělosti, alergický šok, alergický zánět cév, horečka, zánět spojivek (začervenání očí), infekce, otrava krve, porucha hojení ran, snížení počtu protilátek v krvi. Velmi vzácné: Lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, změny tukové tkáně) v místě aplikace injekce do svalu nebo pod kůži. Metabolismus Méně časté: Rozvoj diabetu Nervový systém Časté: Bolesti hlavy, únava, ospalost. Méně časté: Závratě, zmatenost, deprese, poruchy poznávacích funkcí. Velmi vzácné: Porucha zraku, bolest, ztráta vnímání nebo pocit necitlivosti či brnění končetin, změny chuti (kovová chuť v ústech), křeče, silná bolest hlavy s horečkou, ochrnutí. 4/6
Oči Vzácné: Poruchy zraku. Velmi vzácné: Oční onemocnění, které způsobuje zhoršení zraku a slepotu. Játra a žlučník Velmi časté: Zvýšení jaterních enzymů. Méně časté: Cirhóza, atrofie jater, tvorba jizevnaté tkáně a tuková degenerace jater. Srdce a cévní systém Vzácné: Zánět osrdečníku, život ohrožující nahromadění tekutiny v osrdečníku, snížení krevního tlaku, tromboembolické příhody. Plíce a dýchací systém Časté: Zánět plic, alergická plicní reakce často spojená se zvýšením počtu bílých krvinek. (Příznaky jsou: suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka.) Vzácné: Plicní fibróza, dechová nedostatečnost a bronchiální astma, nahromadění tekutiny v obalu kolem plic. Krev Časté: Porucha tvorby krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie). Méně časté: Pancytopenie (snížení počtu všech krevních buněk). Velmi vzácné: Závažný pokles počtu bílých krvinek (např. agranulocytoza, viz dále), závažné potlačení krvetvorby v kostní dřeni. Ledviny a močové cesty, pohlavní orgány Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře a pochvy, poruchy funkce ledvin a močení. Vzácné: Selhání ledvin, porucha vylučování moči, zástava vylučování moči, poruchy minerálů. Velmi vzácné: Ztráta sexuální apetence, impotence, snížení počtu spermií, porucha tvorby vajíček, porucha tvorby spermií, neplodnost, poruchy menstruace a vaginální výtok. Svaly a kosti: Méně časté: Bolesti kloubů, svalů, osteoporóza. Ostatní: Velmi vzácné: Byly zaznamenány zprávy o jednotlivých případech výskytu lymfomu (zvětšení mízních uzlin), který ustoupil po přerušení léčby přípravkem Metoject. Metoject může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky tak, že se snižuje obranyschopnost organismu. Pokud se u vás objeví infekce s příznaky jako jsou horečka s výrazným zhoršením celkového stavu nebo horečka s příznaky místní infekce, například bolesti v krku nebo ústech nebo obtížné močení, musíte se okamžitě obrátit na svého lékaře a podstoupit vyšetření krve, aby se vyloučilo, že trpíte nedostatkem bílých krvinek (agranulocytoza). Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře informovali o lécích, které užíváte. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK METOJECT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. 5/6
Přípravek Metoject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Metoject obsahuje - Léčivou látkou je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje 10 mg metotrexatum (jako methotrexatum dinatricum). - Pomocnými látkami přípravku jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Metoject vypadá a co obsahuje balení Metoject předplněné injekční stříkačky obsahují čirý žlutý roztok. K dispozici jsou následující velikosti balení: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml injekčního roztoku v baleních obsahujících 1/5/10/30 předplněnou(ých) injekční(ch) stříkačku(ek) s nebo bez jehly pro podkožní podání. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Německo Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Výrobce: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Německo Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.3.2009 6/6