Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls56352/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LETROZOL STADA 2,5 mg potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Letrozol Stada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol Stada užívat 3. Jak se Letrozol Stada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Letrozol Stada uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LETROZOL STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Letrozol Stada je inhibitorem aromatázy, což znamená, že potlačuje činnost určitých enzymů v lidském těle zvaných aromatázy. Tyto enzymy ovlivňují tvorbu některých ženských pohlavních hormonů, např. estrogenů. Potlačením činnosti (inhibicí) těchto enzymů Letrozol Stada působí na snižování množství estrogenů v lidském těle. Letrozol Stada se používá k léčbě rakoviny prsu u žen, u nichž růst rakovinného nádoru závisí na přítomnosti specifických ženských pohlavních hormonů (estrogenů). Takové rakovinné nádory se označují jako estrogen-receptor pozitivní. Letrozol Stada se používá v následujících případech: Doprovodná (pomocná) léčba časného stádia rakoviny prsu u žen po menopauze (přechodu). Prodloužená doprovodná (pomocná) léčba časného stádia rakoviny prsu u žen po menopauze a které předtím užívaly 5 let jiný lék určený k léčbě rakoviny prsu, zvaný tamoxifen, jako standardní doprovodnou (pomocnou) léčbu. Jako první typ léčby rakoviny prsu v pokročilém stádiu pro ženy po menopauze Léčba pokročilého stádia rakoviny prsu poté, co se nádor znovu objevil nebo pokračoval v růstu u žen po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze, které předtím užívaly jiné léky potlačující účinek ženských hormonů estrogenů na růst nádoru (tzv. antiestrogenů). Účinnost Letrozolu Stada nebyla prokázána u pacientek, u kterých je růst rakovinného nádoru nezávislý na přítomnosti specifických ženských hormonů estrogenů. Takový nádor se označuje jako estrogen-receptor negativní. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LETROZOL STADA UŽÍVAT Neužívejte Letrozol Stada : - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozol nebo kteroukoli jinou složku Letrozol Stada (viz oddíl 6) - v době, kdy ještě u Vás neskončilo období menstruačních cyklů (premenopauzální endokrinní status) - jste-li těhotná nebo kojíte 1/5
Zvláštní opatrnosti při užívání Letrozolu Stada je zapotřebí: - trpíte-li závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). S užíváním léku v uvedených případech není dostatek klinických zkušeností. - trpíte-li mírným až středně závažným nebo závažným poškozením jater. S užíváním léku v uvedených případech není dostatek klinických zkušeností. - jestliže je u Vás zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí), nebo již osteoporózou trpíte, anebo jste měla v minulosti nějakou zlomeninu. V tomto případě Vám lékař vyšetří (nechá vyšetřit) hustotu kostní hmoty, a to jak před zahájením, tak v pravidelných intervalech během léčby. V nezbytných případech Váš lékař přistoupí k léčbě nebo profylaxi (prevenci) osteoporózy a budete pod jeho pečlivým dohledem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nesmíte užívat Letrozol Stada jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože by mohlo dojít k poškození zdraví Vašeho dítěte. Vzhledem k tomu, že je Letrozol Stada určen k léčbě žen v po menopauze, nebude se Vás omezení v době těhotenství a kojení pravděpodobně týkat. Avšak pokud u vás menopauza nastoupila teprve nedávno, měla by jste se poradit se svým lékařem o nutnosti použití antikoncepce. Děti nebo dospívající Pro užívání Letrozolu Stada dětmi nebo dospívajícími není žádné klinické odůvodnění. Starší pacientky (věk 65 let a starší) Letrozol Stada může být užíván pacientkami (věk 65 let a starší) se stejným dávkováním jako ostatní dospělí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by užívání přípravku Letrozol Stada ovlivnilo Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přesto mohou některé pacientky ojediněle pociťovat únavu, ospalost nebo závratě. Pokud tyto příznaky na sobě zpozorujete, neměla byste řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Letrozolu Stada Letrozol Stada obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se s ním dříve, než začnete lék užívat. 3. JAK SE LETROZOL STADA UŽÍVÁ Užívejte Letrozol Stada vždy přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Nejste-li si jistá, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. Obvykle se užívá 1 potahovaná tableta Letrozolu Stada denně a zapije se sklenicí vody nebo jiného nápoje. Pokračujte v užívání Letrozolu Stada každý den tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Je možné, že bude třeba, abyste ho užívala měsíce nebo i roky. Jestliže jste užila více Letrozolu Stada než jste měla: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici a požádejte o radu. Ukažte jim balení tablet. Případy předávkování přípravkem Letrozol Stada jsou ojedinělé. Neexistuje specifické antidotum (protijed). Při léčbě případného předávkování se postupuje podle příznaků. Jestliže jste zapomněla užít Letrozol Stada : Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokračujte v užívání a vezměte si následující dávku v obvyklé době. 2/5
Jestliže jste přestala užívat Letrozol Stada : Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat Letrozol Stada, neboť léčba tímto přípravkem je dlouhodobá. Pokud se při užívaní přípravku Letrozol Stada vyskytne jakýkoli problém, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Letrozol Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je Letrozol Stada dobře snášen a níže uvedené vedlejší účinky pozorované u pacientek léčených letrozolem jsou převážně mírného charakteru. Většina vedlejších účinků je spojována s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka). - Jestliže se u Vás vyskytne slabost, ochrnutí nebo ztráta citu v rukou nebo nohou nebo v jakékoli části těla, ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznaky onemocnění mozku, např. mrtvice) - Jestliže máte náhlou palčivou bolest v hrudi nebo potíže sdýcháním nebo otoky kotníků (příznaky onemocnění srdce) - Jestliže se u Vás vyskytnou potíže s dýcháním, bolest v hrudi, mdloby, zrychlení srdečního tepu, modravé zblednutí pokožky nebo náhlá bolest v rukou nebo nohou (chodidlech) (známky toho, že se mohla vytvořit krevní sraženina) - Jestliže se u Vás vyskytne otok nebo zarudnutí podél cév, které jsou extrémně citlivé a bolestivé na dotek - Jestliže dostanete vysokou horečku, zimnici nebo vředy v ústech způsobené infekcí (nedostatek bílých krvinek) - Jestliže se u vás objeví závažné trvalé neostré vidění Informujte o tom ihned svého lékaře. Velmi časté vedlejší účinky: u více než 1 z 10 léčených pacientek zvýšené pocení bolesti kloubů návaly horka, pocity únavy (včetně ztráty energie a síly a pocitů slabosti) Časté vedlejší účinky: u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientek přibývání na váze bolest hlavy, závratě pocity nevolnosti, nevolnost, problémy s trávením, zácpa, průjem ztráta vlasů, kožní vyrážka (rudnutí kůže, skvrny nebo boule, loupání a puchýře na kůži) bolest svalů a kostí, řídnutí kostí (osteoporóza), zlomeniny kostí ztráta chuti nebo zvýšená chuť k jídlu, vyšší hladiny cholesterolu v krvi obecné necítění se dobře, otoky nohou nebo chodidel v důsledku hromadění přebytečných tekutin deprese. Méně časté vedlejší účinky: u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientek úbytek váhy silně vnímané bušení srdce (palpitace), zrychlený tlukot srdce (tachykardie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), což způsobuje větší náchylnost k infekcím 3/5
snížené zásobení mozku krví, změny citlivosti (včetně citlivosti na dotek, píchání a bodání a snížené citlivosti), ospalost, nespavost, výpadky paměti, poruchy chuti zákal v očních čočkách ovlivňující vidění (katarakt), podráždění očí, nejasné vidění potíže s dechem bolesti břicha, záněty v ústní dutině, suchost v ústech častější močení svědění nebo suchost kůže, kopřivka zánět kloubů (artritida) otoky po celém těle v důsledku hromadění tekutin infekce močových cest bolest nádoru (nevyskytuje se u pomocné a prodloužené pomocné léčby), angina a srdeční záchvat (ischemické srdeční příhody), záněty cév (postihující povrchové a hloubkové žíly spojené s tvorbou krevních sraženin), zvýšený krevní tlak horečka, suchost sliznic, žízeň změny hodnot jaterních testů krvácení z pochvy, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolest na prsou úzkost (včetně nervozity a podrážděnosti) kašel srdeční problémy, které mohou způsobit zkrácený dech nebo otok kotníků výskyt krevních sraženin a uvolnění z porušených cév a ucpávání cév jiných orgánů. Vzácné vedlejší účinky: u méně než 1 z 1 000 a více než 1 z 10 000 léčených pacientek mozková mrtvice, krevní sraženina v plicních cévách (plicní embolie), krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LETROZOL STADA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Letrozol Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Letrozol Stada obsahuje: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu jako léčivé látky. - Dalšími složkami přípravku jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromellosa, hyprolosa, magnesium-stearát, mastek, bavlníkový olej, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171). Jak Letrozol Stada vypadá a co obsahuje toto balení: Letrozol Stada jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Tablety jsou baleny v blistrech v balení 10, 30 a 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, 4/5
Výrobce: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster Tel.: +49 251 2855-0 Fax: +49 251 2855-168 cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel, Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2011 5/5