PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dafiro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat 3. Jak se Dafiro užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dafiro uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DAFIRO A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku. Dafiro se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE DAFIRO UŢÍVAT Neuţívejte Dafiro jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné léčivé přípravky dihydropiridinového typu. jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Dafiro. Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete. jestliže trpíte závažným onemocněním jater, např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči). jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčeni dialýzou. pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství viz bod Těhotenství). Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neuţívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři. 64
Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Dafiro je zapotřebí jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá primární hyperaldosteronismus, a které ovlivňuje ledviny. jestliže trpíte srdečním selháváním. jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie). Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, neţ začnete uţívat Dafiro. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Dafiro se nedoporučuje v časném těhotenství a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství). Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistým se nedoporučuje. Svého lékaře také informujte v případě, že jste prodělali transplantaci ledvin nebo že Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může potřebovat změnit dávkování nebo provést jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže: lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin, třezalka; nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané vasodilatátory ; léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir), nebo na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol). Uţívání přípravku Dafiro s jídlem a pitím Dafiro můžete užívat s jídlem i nalačno. Dafiro a starší lidé Při zvyšování dávkování je potřebná opatrnost. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro. Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 65
Kojení Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Dafiro není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit. 3. JAK SE DAFIRO UŢÍVÁ Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků. Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně. Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Tablety polykejte a zapíjejte vodou. Dafiro můžete užívat s jídlem nebo nalačno. V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit. Nepřekračujte předepsanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Dafiro, neţ jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít přípravek Dafiro Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Dafiro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé neţádoucí účinky mohou být váţné U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (postihující méně než l z 1 000 pacientů). Jestliţe u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři: Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy). 66
Další moţné neţádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů): Chřipka, ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání, bolest hlavy, otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel, únava, zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku. Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů): Závratě, nauzea a bolesti břicha, sucho v ústech, ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel, závratě, zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace), závratě při postavení se, kašel, průjem, zácpa, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kloubů, bolest zad, bolest kloubů. Vzácné (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů): Pocit úzkosti, zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče. Pokud Vás kterýkoli z neţádoucích účinků váţně obtěţuje, řekněte to, prosím, svému lékaři. Neţádoucí účinky samotného amlodipinu nebo valsartanu, které mohou být závaţné: Amlodipin Může se objevit nevolnost s bolestí nebo bez bolesti žaludku, otoky chodidel nebo nohou způsobené zadržováním tekutin, bolest na hrudi tzv. anginózní bolesti (postihující méně než 1 z 10 pacientů); bolesti svalů, zvětšení prsů u mužů, vyrážka, svědění, ztráta chuti k jídlu, zkrácení dechu, snadná únava po lehké fyzické činnosti (postižení srdce) (postihující méně než 1 z 100 pacientů); pokles počtu bílých krvinek, který může zvyšovat riziko infekce; zánět slinivky břišní nebo jater, které mohou působit nevolnost (zvracení), zežloutnutí kůže a očního bělma; pokles počtu krevních destiček, což může být příčinou krvácení nebo snadné tvorby modřin; zánět krevních cév, který může být příčinou vyrážky; zduření dásní; změny ve výsledcích některých vyšetření činnosti jater (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů). Valsartan Může se vyskytnout pokles počtu bílých krvinek, který může zvýšit riziko infekce (postihující méně než 1 z 10 pacientů). Dále se mohou objevit změny ve funkci ledvin, především u pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky (léky na odvodnění) nebo u pacientů s onemocněním ledvin (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů), a otoky, především obličeje (postihující méně než 1 ze 100 pacientů). Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti, které zahrnují horečku, vyrážku, bolesti kloubů a únavu (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DAFIRO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dafiro nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte přípravek Dafiro, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 67
6. DALŠÍ INFORMACE Co Dafiro obsahuje Léčivými látkami přípravku Dafiro jsou amlodipin (jako amlodipin-besylát) a valsartan. Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum a 80 mg valsartanum. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení Dafiro 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s NVR na jedné straně a NV na druhé straně. Přípravek Dafiro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 70 tabletách nebo 20 balení po 14 tabletách. Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení. Drţitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie Výrobce Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 976 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 2173 48 4848 Eesti Tel: +372 66 30 810 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 68
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: +371 67 887 070 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 0(10) 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 69