Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phacebonate 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Phacebonate 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phacebonate 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Phacebonate 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Phacebonate 50 mg uchovávat 6. Další informace 1.Co je přípravek Phacebonate 50 mg a k čemu se používá Přípravek Phacebonate patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Zabraňuje zvýšenému úbytku vápníku z kostí (kostní resorpci) a omezuje vznik kostních komplikací a zlomenin, které mají souvislost s šířením rakovinných buněk v kosti. Phacebonate je určen k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin kostí, kostních komplikací vyžadujících léčbu ozařováním nebo chirurgickou) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 2.Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Phacebonate 50 mg užívat Během léčby může být potřebné kontrolovat Vám krev a ověřit tak, že dostáváte správnou dávku přípravku Phacebonate. Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Phacebonate. Neužívejte Phacebonate: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Phacebonate - jestliže máte nějaké problémy s jícnem jako je zúžení nebo potíže při polykání - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 60 minut - pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu vápníku v krvi. Poraďte se se svým lékařem. Phacebonate nemá být podáván dětem 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití Phacebonate je zapotřebí: - jestliže jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty - jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D) - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin s clearance kreatininu 30 a <50 ml/min nebo těžkým ledvinovým onemocněním ( nedostatečnou funkcí ledvin t.j. clearance kreatininu <30 ml/min) - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením. - pokud také užíváte nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), protože obě skupiny léků (NSAID a bisfosfonáty) mohou způsobit podráždění žaludku a střeva - podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Phacebonate - jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve než začnete tento přípravek užívat. Může vzniknout podráždění, zánět nebo vředy jícnu, často s příznaky jako; výrazná bolest na hrudi, výrazná bolest po polknutí jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zejména, jestli v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Phacebonate nevypijete plnou sklenici vody a/nebo když si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Phacebonate užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Jiné přípravky mohou být ovlivněny kyselinou ibandronovou, stejně tak mohou působit na účinek kyseliny ibandronové zejména : Potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Phacebonate. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, protože obě lékové skupiny snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie (snížená koncentrace hořčíku v krvi). Po užití tablety přípravku Phacebonate 50 mg, vyčkejte nejméně 30 minut než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet/přípravků zlepšujících trávení, doplňků s vápníkem a vitamíny. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Phacebonate 50 s jídlem a pitím: Tablety Phacebonate je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním jídlem nebo nápojem po probuzení. Před užitím tablet přípravku Phacebonate také nelze užívat žádné další léky a doplňky (včetně vápníku). Nalačno je třeba zůstat nejméně dalších 30 minut po spolknutí tablety, a to včetně užití dalších léků a potravinových doplňků. V průběhu léčby tabletami Phacebonate je možné v jakoukoli dobu pít čistou vodu. Těhotenství a kojení Neužívejte Phacebonate jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Phacebonate. Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/5
Řízení vozidel a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Je velmi málo pravděpodobné, že by přípravel Phacebonate ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Phacebonate Přípravek Phacebonate obsahuje složku nazývanou laktóza. Pokud od lékaře víte, že že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Phacebonate užívá Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka Phacebonate je jedna tableta denně. Pokud máte těžké postižení funkce ledvin, Váš lékař může snížit dávkování na jednu tabletu týdně. Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Phacebonate dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění. - Před prvním jídlem, nápojem nebo lékem po probuzení si vezměte tabletu Phacebonate a zapijte ji jen plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než čistou vodou. - Tablety nežvýkejte, necucejte ani je nenechávejte rozpustit v ústech. - Po užití tablety Phacebonate počkejte alespoň dalších 30 minut, než užijete jakékoli jídlo, nápoj či další lék. - Po užití tablety Phacebonate je nutné zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) alespoň dalších 60 minut. - V užívání Phacebonate pokračujte po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. Phacebonate Vám může pomoci pouze pokud jej budete užívat nepřetržitě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Phacebonate 50mg, než jste měl(a): Pokud jste omylem užil(a) více tablet, vypijte plnou sklenku mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a neuléhejte - může to způsobit podráždění jícnu 3/5
Jestliže jste zapomněl(a) užít Phacebonate: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další den užijte jednu tabletu jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Phacebonate 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky ( postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Poruchy trávení Nevolnost Bolesti břicha Zánět jícnu Únava Nízká hladina vápníku v krvi Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) Poruchy chuti Pocit brnění (parestézie) Sucho v ústech Krvácející vřed v zažívacím traktu Obtížné polykání Zánět žaludku Svědění Bolest na hrudi Příznaky podobné chřipce Pocit nemoci Bolest Nízká hladina hemoglobinu Vyšší hladina močoviny v krvi Vysoká hladina parathormonu v krvi. Podráždění jícnu je běžně méně častým nežádoucím účinkem, ale když pocítíte silnou bolest na hrudi, po polknutí jídla nebo pití,těžkou nevolnost nebo pokud zvracíte, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Phacebonate 50 mg uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Phacebonate nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do.doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Phacebonate 50 mg obsahuje - Léčivou látkou je natrii ibandronas monohydricus 56,25 mg, ekvivalentní acidum ibandronicum 50 mg. Pomocnými látkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon(e1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý(e551),natrium- steryl- fumarát. - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol (PEG 3350), mastek(e553b), oxid titaničitý(e171). 4/5
Jak přípravek Phacebonate 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Phacebonate jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 9 mm), bikonvexní potahované tablety označené I9BE" na jedné straně a 50" na druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 30, 84 a 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci Phace Ltd. Hercegprímás utca 18. I em. H-1051 Budapest Maďarsko Výrobce Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant de Llobregat Španělsko Cemelog-BRS Kft. Vasút u. 13. H-2040 Budaörs, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Maďarsko: Nizozemsko: Slovensko: Phacebonate 50 mg potahované tablety Phacebonate 50 mg filmtabletta Phacebonate 50 mg filmomhulde tabletten Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011 5/5