PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety montelukastum natricum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38946/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety montelukastum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Montelukast Mylan 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Lékař Vám přípravek Montelukast Mylan 5 mg předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest. Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. 1/5

2 Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG UŽÍVAT Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jimiž jste trpěl/a v minulosti. Neužívejte přípravek Montelukast Mylan 5 mg, pokud jste alergické/ý/á (přecitlivělé/ý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Mylan 5 mg (viz bod 6. Další informace). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Mylan 5 mg je zapotřebí Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. Perorální přípravek Montelukast Mylan 5 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Je důležité, abyste užíval/a všechny léky na astma, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Vám lékař předepsal. Pokud užíváte léky proti astmatu, mějte na mysli, že pokud se uvás vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAIDs), pokud Vaše astma zhoršují. Použití u dětí Pro dětské pacienty ve věku 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety. Pro dětské pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan 5 mg, případně přípravek Montelukast Mylan 5 mg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) 2/5

3 Užívání přípravku Montelukast Mylan 5 mg s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku s obsahem montelukastu obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během těhotenství můžete přípravek s obsahem montelukastu užívat. Použití během kojení Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku s obsahem montelukastu obrátit na svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek s obsahem montelukastu ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Mylan 5 mg Přípravek Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 1,12 mg fenylalaninu na jednu žvýkací tabletu). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG UŽÍVÁ Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 5 mg jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné symptomy nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy užívejte přípravek Montelukast Mylan 5 mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Děti ve věku 6 až 14 let: Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Jestliže užíváte přípravek Montelukast Mylan 5 mg, ujistěte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Jestliže jste užil/a více přípravku Montelukast Mylan 5 mg, než jste měl/a Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. 3/5

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan 5 mg Snažte se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat Přípravek Montelukast Mylan 5 mg může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan 5 mg užíval/a dokud Vám jej bude Váš lékař předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Mylan 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan 5 mg byly nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Mylan 5 mg: bolest hlavy Dále byly v klinických hodnoceních s přípravkem Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Mylan 5 mg, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Dále byly po uvedení léku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: infekce horních dýchacích cest zvýšený sklon ke krvácení alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)] závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí bušení srdce krvácení z nosu průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení zánět jater (hepatitida) tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum) bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; únava, pocit nevolnosti, otok, horečka U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobný stav, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat lékaře. 4/5

5 Požádejte lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na obalu za EXP. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Skladujte při teplotách do 25 o C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Montelukast Mylan 5 mg obsahuje Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím 5 mg montelukastum. Pomocnými látkami jsou: Manitol, granulovaný, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, Triethyl citrát E 1505) Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým M na jedné straně a MS2 na druhé straně. Al/Al blistry, papírová krabička v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách. Bílé HDPE lahvičky s bílým neprůhledným PP víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem, papírová krabička..lahvičky po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce MCDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5