PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaniqa 11,5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). Pmcné látky: Jeden gram krému bsahuje 47.2 mg cetstearyl alkhlu, 14.2 mg stearyl alkhlu, 0.8 mg methyl parahydrxybenzátu a 0.32 mg prpyl parahydrxybenzátu. Úplný seznam pmcných látek viz bd 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až téměř bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba hirsutismu na bličeji žen. 4.2 Dávkvání a způsb pdání Dávkvání Krém Vaniqa se nanáší na pstiženu část bličeje dvakrát denně nejméně s smihdinvým dstupem. Účinnst krému byla prkázána puze na pstižených částech bličeje a pd bradu. Nepužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky pužité v klinických hdnceních byly d 30 gramů za měsíc. Zlepšení stavu lze zaznamenat během smi týdnů d začátku léčby. Při pkračující léčbě se stav může dále zlepšvat a příznivé účinky je třeba udržvat. Jestliže krém přestanete pužívat, může se stav během smi týdnů vrátit na úrveň před léčbu. Nezlepší-li se stav d čtyř měsíců d zahájení léčby, léčba má být přerušena. Někdy je nutné, aby pacientka pužívala krém Vaniqa splu s jiným způsbem dstraňvání vusů (např. hlením či vytrháváním vusů). V tmt případě se krém smí pužít až pět minut p hlení či jiném dstranění vusů, jinak může pkžka pálit či štípat. Speciální ppulace Starší ženy: (> 65 let) dávkvání není nutn měnit. Pediatrická ppulace: Bezpečnst a účinnst krému Vaniqa u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanvena. Nejsu k dispzici žádné údaje pdprující pužíti přípravku u tét věkvé skupiny. 2

Jaterní/ledvinvé pruchy: bezpečnst a účinnst krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinvými pruchami nebyla stanvena. Vzhledem k tmu, že bezpečnst krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinvými pruchami studvána, je ji nutn u těcht pacientů rdinvat s patrnstí. Nejsu dstupné žádné údaje. Způsb pdání Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché pstižené části bličeje. Krém je nutn důkladně vetřít d pkžky.léčivý přípravek je třeba aplikvat tak, aby p něm p vetření d pkžky nezůstaly žádné viditelné známky. P pužití léčivéh přípravku je nutn umýt si ruce. K dsažení máximálníh účinku si šetřenu část bličeje p dbu čtyř hdin nečistěte. Ksmetické přípravky, včetně palvacích krémů, mhu být aplikvány přes šetřená místa, ne však dříve než p pěti minutách. 4.3 Kntraindikace Hypersensitivita na eflrnithin neb na kterukli pmcnu látku tht přípravku (viz bd 6.1). 4.4 Zvláštní upzrnění a patření pr pužití Nadměrný růst vusů může být způsben vážným skrytým nemcněním (např. syndrm plycystických várií, nádr vylučující andrgen) neb některými léčivými látkami (např. cyklsprinem, glukkrtikidy, minxidilem, fenbarbitalem, fenytinem, estrgenní-andrgenní substituční hrmnální terapií). Tyt skutečnsti je třeba uvážit při celkvé léčbě pacientek, kterým by mhl být krém Vaniqa předepsán. Krém Vaniqa je určen puze ke kžní aplikaci. Je třeba vyvarvat se styku s čima a sliznicemi (např. v nse či v ústech). Pužije-li se krém na dřené či ppraskané pkžce, může djít k přechdnému pálení či štípání. Při případném pdráždění pkžky či nesnášenlivsti je nutné dčasně frekvenci pužití snížit a aplikvat krém jen jednu denně. Jestliže pdráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a pradit se s lékařem. Tent léčivý přípravek bsahuje cetstearyl alkhl a stearyl alkhl, které mhu způsbit místní kžní reakce (např. kntaktní dermatitidu), stejně jak methyl parahydrxybenzát a prpyl parahydrxybenzát, které rvněž mhu půsbit alergické reakce, ale pravděpdbně pžděné. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné frmy interakce Žádné studie interakcí nebyly prvedeny. 4.6 Fertilita, těhtenství a kjení Těhtenství: Z údajů získaných v klinických zkuškách na mezeném pčetu léčených těhtných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy tm, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či pld. Z 22 těhtenství, k nimž dšl během zkušek, byl puze 19 žen, které pužívaly krém Vaniqa. Těcht 19 těhtenství měl následující výsledky: 9 zdravých nvrzenců, 5 umělých přerušení, 4 spntánní ptraty a jednh nvrzence s vrzenu vadu (Dwnův syndrm u 35ti leté matky). Další epidemilgické údaje nejsu zatím k dispzici. Ve studiích na zvířatech se zjistila reprdukční txicita (viz část 5.3). Ptenciální rizik pr člvěka není známé. Z tht důvdu ženy, které jsu těhtné neb které těhtenství plánují, musejí pužívat alternativní způsb dstraňvání vusů na bličeji. Kjení: není znám, zda se eflrnithin vylučuje d mateřskéh mléka u člvěka. Kjící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kjení pužívat. Fertilita Nejsu dstupné žádné údaje 3

4.7 Účinky na schpnst řídit a bsluhvat strje Krém Vaniqa nemá žádný neb má zanedbatelný vliv na schpnst řídit a bsluhvat strje. 4.8 Nežáducí účinky Hlášené nežáducí účinky se prjevily většinu jen na kůži a byly většinu mírné a vyřešily se, aniž byl nutn aplikaci krému Vaniqa uknčit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným nežáducím účinkem byla akné, ale byla většinu mírná. Ve studiích kntrlvaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhršil. U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena pdbná prcenta (14%) p léčbě krémem Vaniqa či vehikulem. Níže je uvedena frekvence kžních nežáducích účinků, hlášená v klinických zkuškách a zpracvaná pdle knvence MedDRA. Pdle knvence MedDRA je frekvence velmi častá ( 1/10), častá( 1/100 t <1/10), méně častá ( 1/1,000 t <1/100), vzácná( 1/10,000 t <1/1,000), neb velmi vzácná (( 1/10,000 t <1/1,000), neb není znám (z dstupných údajů nelze určit). Je třeba pznamenat, že zatímc více než 1350 pacientek pužíval krém Vaniqa v rámci těcht zkušek p dbu 6 měsíců až jeden rk, jen něc mál přes 200 pacientek pužíval vehikulum p dbu 6 měsíců. U většiny hlášených příhd byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula pdbný. Kžní nežáducí účinky, tj. pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je t značen hvězdičku (*). Frekvence kžních nežáducích účinků, hlášených v klinických hdnceních krému Vaniqa (pdle frekvenční knvence MedDRA). Pruchy kůže a pdkží Velmi časté ( 1/10), Časté ( 1/100 t <1/10) Méně časté ( 1/1,000 t <1/100) Vzácné ( 1/10,000 t <1/1,000), Akné Pseudflikulitida barbae, alpecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, pdráždění kůže, vyrážka*, flikulitida Vrůstající vusy, tk bličeje, dermatitida, ústní tk, papulární exantém, krvácení d kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kntaktní dermatitida, abnrmální struktura vlasů, abnrmální růst vlasů, hyppigmentace, zarudlá pkžka, necitlivst rtů, blestivá kůže Akne rsacea, sebrická dermatitida, nádry kůže, makulpapulární vyrážka, kžní cysty, vesikulbulózní vyrážka, kžní pruchy, hirsutismus, napětí kůže Pediatrická ppulace Nežáducí účinky pzrvané u dspívajících jsu pdbné jak u dspělých žen. Hlášení pdezření na nežáducí účinky Hlášení pdezření na nežáducí účinky p registraci léčivéh přípravku je důležité. Umžňuje t pkračvat ve sledvání pměru přínsů a rizik léčivéh přípravku. Žádáme zdravtnické pracvníky, aby hlásili pdezření na nežáducí účinky prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V. 4.9 Předávkvání Vzhledem k minimální kžní penetraci eflrnithinu (viz část 5.2) je předávkvání vysce nepravděpdbné. Jestliže se však na kůži pužije velmi vyská dávka neb djde k náhdnému pžití přípravku, je třeba věnvat pzrnst účinkům, zjištěným při nitržilním pdávání eflrnithinu v 4

terapeutických dávkách (400 mg/kg/den neb přibližně 24 g/den), pužívaných při léčbě infekce Trypansma brucei gambiense (Africká spavá nemc): ztráta vlasů, tk bličeje, křeče, sluchvé pruchy, gastrintestinální ptíže, ztráta chuti k jídlu, blest hlavy, slabst, závratě, anémie, trmbcytpénie a leukpénie. Jestliže se bjeví příznaky předávkvání, užívání léčivéh přípravku musí být uknčen. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakdynamické vlastnsti Farmakterapeutická skupina: další dermatlgické přípravky, ATC kód: D11AX16. Eflrnithin nevratně ptlačuje dekarbxylázu rnithinu, enzym, který se pdílí na tvrbě střední části vlasu vlasvým flikulem. U krému Vaniqa byl ptvrzen, že zpmaluje růst vlasů. Bezpečnst a účinnst krému Vaniqa byla zjišťvána ve dvu dvjitě zaslepených, randmizvaných, vehikulem kntrlvaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen pužíval krém Vaniqa, 201 vehikulum), léčených p dbu d 24 týdnů. Lékaři hdntili změnu prti výchzímu stavu na 4-bdvé stupnici 48 hdin pté, c si ženy hlily šetřené části pstižené pkžky na bličeji a pd bradu; přitm kntrlvali ukazatele jak délku a husttu vusů a tmavý vzhled pkžky spjený s přítmnstí knečků vusů. Zlepšení stavu byl zpzrván již 8 týdnů d zahájení léčby. Kmbinvané výsledky bu studií jsu uvedeny níže: Výsledek* Krém Vaniqa 11,5% Vehikulum Zcela / téměř dstraněn Značné zlepšení Zlepšení Bez zlepšení / zhršení 6% 29% 35% 30% 0% 9% 33% 58% * Na knci léčby (týden 24). U pacientek, které přerušily léčbu během studie byl pslední vyšetření prveden až v týdnu 24. Statisticky významné (p 0,001) zlepšení při pužití krému Vaniqa ve srvnání s vehikulem byl zjištěn v každé z těcht studií u žen zařazených d skupin s dezvu značenu jak značné zlepšení a zcela/téměř dstraněn. Tyt stupně zlepšení měly za následek též dpvídající snížení tmavéh zbarvení pkžky na bličeji, spjenéh s přítmnstí knečků vusů. Analýzu pdskupin se zjistily rzdíly v účinnsti léčby, nebť 27% barevných žen a 39% bílých žen prjevil značný či vyšší stupeň zlepšení. Analýza pdskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se prjevil u 29% bézních žen (BMI 30) a 43% žen s nrmální hmtnstí (BMI < 30). Přibližně 12% žen zařazených d klinických studií byl p menpauze. Značnéh zlepšení (p < 0,001) ve srvnání s vehikulem byl dsažen u žen p menpauze. Zhdncením dpvědí na 6 tázek ve vizuální analgvé stupnici při sebehdncení pacientek se zjistil značně snížený psychlgický dpad stavu. Pužitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pcity, s nimiž pacientky phlížely na růst vusů, i čas strávený dstraňváním, šetřváním či zastíráním vusů na bličeji. Zlepšil se i sebevědmí pacientek v různých splečenských a pracvních situacích. Sebehdncení pacientek dpvídal pzrvání účinnsti, prváděné lékařem. Rzdíly zjištěné pacientkami byly pzrvány 8 týdnů d zahájení léčby. Stav pacientek se vrátil na úrveň před zahájením léčby d smi týdnů p uknčení léčby. 5.2 Farmakkinetické vlastnsti Kžní penetrace eflrnithinu v ustáleném stavu u žen pužívajících krém Vaniqa na vusech na bličeji p hlení se rvnala 0,8%. Plazmatický plčas eflrnithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hdin. Ustálenéh stavu se dsáhl d čtyř dnů. Maximální a minimální plazmatické kncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 5

10 ng/ml, respektive 5 ng/ml. Plcha pd křivku plazmatických kncentrací a času za 12 hdin v ustáleném stavu byla rvná 92,5 ng.h/ml. O eflrnithinu není znám, že by se metablizval; vylučuje se zejména v mči. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnsti Neklinické údaje získané na základě knvenčních studií txicity p pakvaném pdávání, gentxicity a kancergenníh ptenciálu, včetně jedné studie ftkancergenity u myší, nesvědčí žádném zvláštním riziku pr člvěka. V dermální studii fertility u ptkanů nebyly zpzrvány žádné nežáducí účinky na pldnst při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí. V dermálních studiích teratgenity nebyly zjištěny žádné teratgenní účinky u ptkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí. Při vyšších dávkách se bjevila txicita u samic i pldů bez známek teratgenity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pmcných látek Cetylstearylalkhl; Cetstearmakrgl; Dimetikn; Glycerl-stearát; Makrgl-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin; Fenxyethanl; Prpylparaben (E216); Čištěná vda; Stearylalkhl; Hydrxid sdný (E524) (k úpravě ph) 6.2 Inkmpatibility Neuplatňuje se. 6.3 Dba pužitelnsti 3 rky. 6.4 Zvláštní patření pr uchvávání Uchvávejte při tepltě d 25 C. 6.5 Druh balu a velikst balení Tuba z plyethylénu vyské hustty s plyprpylénvým šrubvacím víčkem, s bsahem 15 g, 30 g neb 60 g krému. Na trhu nemusejí být všechny veliksti balení. 6.6 Zvláštní patření pr likvidaci přípravku Všechen nepužitý přípravek neb dpad musí být zlikvidván v suladu s místními pžadavky 6

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Almirall, S.A. Rnda General Mitre, 151 08022 Barcelna Španělsk 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/173/001-003 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. březen 2001 Datum prdlužení registrace: 07. březen 2011 10. DATUM REVIZE TEXTU Pdrbné infrmace tmt přípravku jsu uveřejněny na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky http://www.ema.eurpa.eu/ 7

PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 8

A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D-21465 Reinbek Německ V příbalvé infrmaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrbce dpvědnéh za prpuštění dané šarže B PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivéh přípravku je vázán na lékařský předpis PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakvigilance Držitel rzhdnutí registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakvigilance, tak jak je ppsán ve verzi z 20. Října 2009 uvedené v mdulu 1.8.1. schválené registrac, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále p celu dbu, kdy bude přípravek na trhu. 9

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10

A. OZNAČENÍ NA OBALU 11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Krém Vaniqa 11,5% Eflrnithinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje dále: cetylstearylalkhl; cetstearmakrgl; dimetikn; glycerl-stearát; makrgl-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenxyethanl; prpylparaben (E216); čištěnu vdu; stearylalkhl; hydrxid sdný (k úpravě ph). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Krém 15 g 30 g 60g 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před pužitím si přečtěte příbalvu infrmaci. Kžní pdání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchvejte mim dsah a dhled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 8. POUŽITELNOST Pužitelné d: EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchvávejte při tepltě d 25 C. 12

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rzhdnutí registraci: Almirall, S.A. Rnda General Mitre, 151 08022 Barcelna Španělsk 12. ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: Lt 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivéh přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vaniqa 13

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vaniqa 11,5% krém Eflrnithin 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před pužitím si přečtěte příbalvu infrmaci. Kžní pdání 3. POUŽITELNOST Pužitelné d: EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:lt 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 15 g 30 g 60 g 6. JINÉ Almirall, S.A. Uchvejte mim dsah a dhled dětí. Uchvávejte při tepltě d 25 C. 14

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE (eflrnithinum) Vaniqa 11,5% krém PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci.viz bd 4. V příbalvé infrmaci naleznete: 1. C je krém Vaniqa a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Vaniqa pužívat 3. Jak se krém Vaniqa pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5 Jak krém Vaniqa uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. CO JE KRÉM Vaniqa A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Vaniqa bsahuje léčivu látku eflrnithine. Efltrnithin zpmaluje růst vusů jeh účinkem na specifický enzym (bílkvina v těle, která se účastní prcesu tvrby vlasů). Vaniqa se pužívá ke zpmalení excesivníh růstu vusů (hirsutizmus) na bličeji žen starších 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANIQA POUŽÍVAT. Nepužívejte krém Vaniqa: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na eflrnithin neb na kterukliv další slžku krému uvedenu v bdě 6. Zvláštní patrnsti při pužití krému Vaniqa je zaptřebí: Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete krém Vaniqa pužívat, infrmujte svéh lékaře jakýchkliv jiných zdravtních prblémech, které máte, zéjmena jestliže suvisejí s nemcněním ledvin neb jater. Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tent léčivý přípravek pužívat, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Nadměrný růst vusů může být způsben skrytými nemcněními. Infrmujte svéh lékaře, pkud trpíte nemcněním zvaným plycystický variální syndrm (PCOS), neb nádry prdukujícími specifické hrmny, neb jestliže pužíváte léčivé přípravky, které navzují zvýšený růst vusů 16

například cyklsprin ( p transplantacích), glukkrtikidy (například k léčbě reumatizmu neb alergických chrb), minxidil (k léčbě vyskéh krevníh tlaku), fenbarbital (k léčbě křečí), fenytin ( k léčbě křečí-záchvatů), neb hrmnální léčba s účinky pdbnými mužským phlavním hrmnům). Pužití u dětí Vaniqa se nedpručuje pužívat u sb mladších 18 let. Vzájemné pužití s dalšími léčivými přípravky Prsím, infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte neb jste užívala v nedávné dbě, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu Infrmujte svéh lékaře, pkud ptřebujete v dbě pužívání krému užívat jiné kžní léčivé přípravky. Těhtenství a kjení Nepužívejte tent léčivý přípravek, pkud jste těhtná neb pkud kjíte.. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Lze předpkládat, že krém Vaniqa nemá žádné neb minimální účinky na bsluhu strjů a řízení vzidel. Důležité infrmace některých slžkách krému Vaniqa? Tent přípravek bsahuje cetstearylalkhl a stearylalkhl, které mhu způsbit místní kžní reakce (např. kntaktní dermatitidu). Obsahuje také methylparahydrxybenzát (E218) a prpylparahydrxybenzát (E216) které rvněž mhu půsbit alergické reakce, ale pravděpdbně pžděné. 3. JAK SE KRÉM Vaniqa POUŽÍVÁ Krém Vaniqa pužijte vždy přesně pdle pkynů svéh lékaře. Pkud si nejste jistá, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Pužívejte krém dvakrát denně, nejméně v rzpětí 8 hdin. Pkud pcítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte pužití krému na jedenkrát denně, dkud kžní dráždění neustane. Pkud k ústupu nedjde, infrmujte svéh lékaře. Pkud jste se právě hlila neb pužila jiný způsb k dstranění vusů, pčkejte nejméně 5 minut, než krém Vaniqa pužijete. Očistěte a vysušte části kůže bličeje, na které budete krém nanášet Naneste tenku vrstvu krému a přádně ji vetřete d pkžky tak, aby na šetřených částech bličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné. Pkud je t mžné, neumývejte tyt části bličeje 4 hdiny p aplikaci krému. P aplikaci krému si umyjte ruce. Při pužití na bličeji dbejte na t, aby krém Vaniqa nepřišel d styku s čima, nsem neb ústy. Pkud k tmu náhdně djde, řádně či, ústa neb ns vypláchněte vdu. Vaniqa není depilační krém, takže může být zaptřebí, abyste i nadále pkračvala v dsud pužívané metódě dstraňvání vusů hlením neb vytrháváním. Může trvat až 8 týdnů, než se dstaví viditelné výsledky. P dut dbu je důležité v pužívání krému pkračvat. Pkud nedjde k viditelnému zlepšení p 4 měsících, infrmujte svéh lékaře. Pkud přerušíte užívání krému, d 8 týdnů vám mhu vusy znvu narůst. 17

Jestliže jste pužila více krému Vaniqa než jste měla Pkud nanesete příliš mnh krému na kůži, je mál pravděpdbné, že vám t nějak uškdí. Jestliže vy neb někd jiný náhdně splkne krém Vaniqa, kamžitě kntaktujte svéh lékaře. Jestliže jste zapmněla pužít krém Vaniqa Naneste krém c nejdříve, ale s další aplikací pčkejte nejméně 8 hdin. Máte-li jakékli další tázky, týkající se užívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pdbně jak všechny léky, může mít i krém Vaniqa nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Nežáducí účinky jsu bvykle mezeny na kůži a jsu mírné intenzity. V takvýcht případech bvykle spntánně ustupí, aniž by byl zaptřebí krém vysadit. Frekvence mžných nežáducích účinku uvedena níže je definvána následující knvencí MeDRA:: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není znám (z dstupných údajů nelze určit) Velmi časté ( 1/10) akné Časté ( 1/100 až <1/10) suchá kůže vypadávání vlasů zánět klem křene vusu svědění vyrážka zarudnutí pdráždění pkžky a ranky způsbené hlením pdráždění pkžky píchání, mravenčení neb pálivý pcit na kůži Méně časté ( 1/1000 až <1/100) drsná vyrážka (papulární vyrážka) pary zarudnutí a pdráždění v místě aplikace krému ekzém zanícení, suchst, ppraskání a necitlivst rtů zarůstání vusů vyblednutí kžních plch krvácení v místech aplikace kžní furunkulóza kžní zarudnutí 18

kžní záněty blestivst kůže tky úst neb bličeje nebvyklý tvar či růst vusů Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) abnrmální tvrba kůže /kžní nvtvary) nadměrný růst vusů návaly hrka, zarudnutí bličeje, mžné i hnisavé pupínky jiné kžní pruchy rudé, šupinaté, kžní záněty (sebrická dermatitida) rudé furunkly neb puchýře kžní cysty napětí kůže Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V. Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. JAK KRÉM Vaniqa UCHOVÁVAT Uchvávejte mim dsah a dhled dětí Nepužívejte krém p uplynutí dby pužitelnsti vyznačené na krabičce a na spdní části tuby s krémem Vaniqa. P pužití vždy zkntrlujte, zda je víčk tuby dbře utažené. Uchvávejte při tepltě d 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazvat d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak máte likvidvat přípravky, které již neptřebujete. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí 6. Obsah balení a další infrmace C krém Vaniqa bsahuje Léčivu látku krému Vaniqa je eflrnithinum. Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). Pmcnými látkami jsu cetylstearylalkhl; cetstearmakrgl; dimetikn; glycerlstearát; makrgl-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenxyethanl; prpylparaben (E216); čištěná vda a stearylalkhl. Někdy se přidávají malá mnžství hydrxidu sdnéh (E 524) pr udržení hladiny nrmální kyselsti (ph). Jak krém Vaniqa vypadá a c bsahuje tt balení 19

Vaniqa je krém, který má bílu až téměř bílu barvu. Ddává se v tubách p 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci Almirall, S.A. Rnda General Mitre, 151 08022 Barcelna Španělsk Tel.: +34 93 291 30 00 Výrbce Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D-21465 Reinbek Německ Další infrmace tmt přípravku získáte u místníh zástupce držitele rzhdnutí registraci: Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel.: +44 (0) 800 0087399 България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Rmânia / Slvenija / Slvenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00 Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0 Daanmark/Ísland/Nrge/Sumi Finland/Sverige Almirall ApS Tel./Puh :+45 70 25 75 75 France Almirall SAS Tél. :+33(0)1 46 46 19 20 Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) 307991155 Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 01/595 39 60 Plska Almirall Sp. Z.. Tel.: +48 22 330 02 57 Prtugal Almirall-Prduts Farmacêutics, Lda. Tel.:+351 21 415 57 50 Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181 Tat příbalvá infrmace byla napsledy schválena Pdrbné infrmace tmt přípravku jsu uveřejněny na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky: http://www.ema.eurpa.eu/ 20